QMS-Software für Medizinprodukte & IVD
QMS Software-Lösung, wie Sie sie brauchen
Wir helfen Medizinprodukte- und IVD-Unternehmen, das Potenzial der digitalen QMS-Transformation auszuschöpfen. Unsere Qualitätsmanagement-Lösungen kombinieren Plattformen wie Microsoft SharePoint, M365, Confluence und Jira.
Wir entwickeln maßgeschneiderte QMS Software, die auf Ihre Prozesse abgestimmt ist, stets validiert, auditbereit und konform mit den MedTech-Vorschriften.
Das beste QMS ist nicht das, an das Sie sich anpassen müssen, sondern das, das sich an Sie anpasst.
- Microsoft- & SharePoint-basiertes QMS
- Jira- & Confluence-basiertes QMS
- Individuelles QMS & Integrationen
- KI-gestützte QMS-Lösungen
Wir glauben, dass QMS Software Sie nicht dazu zwingen sollte, Ihre Arbeitsweise zu ändern. Stattdessen sollte sie sich an Sie anpassen, mit Ihnen wachsen und sich in Ihre bestehende Umgebung einfügen.
Wir bauen:
- QMS-Lösungen, die auf Ihre Prozesse zugeschnitten sind
- Skalierbare QMS Software, die sich mit Ihrer Organisation weiterentwickelt
- Integriertes QMS, verbunden mit der Software, die Sie bereits nutzen
Intelligentere QMS-Software
QMS-Lösung, die über vorgefertigte Pakete hinausgeht
Die meisten handelsüblichen QMS-Softwareprodukte versuchen, alles mit einer starren Funktionsübersicht abzudecken. Dies führt oft zu Ineffizienzen, unnötiger Komplexität oder der Notwendigkeit, die Arbeitsweise der Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen zu ändern.
Bei QMLogic verfolgen wir einen anderen Ansatz.
- Wir integrieren Ihre bestehenden Tools, anstatt sie zu ersetzen, und entwickeln zusätzliche Funktionen genau dort, wo sie benötigt werden
- Wir verbinden Abteilungen und Systeme zu einem funktionierenden Ökosystem
- Wir reduzieren Kosten und Komplexität und verbessern gleichzeitig Klarheit, Kommunikation und Effizienz
Auf Ihre Technologieumgebung zugeschnittene QMS-Softwarelösungen
Wir entwickeln QMS-Softwarelösungen, die sich an Ihr Unternehmen anpassen, nicht umgekehrt.
Unsere Stärke liegt in unserer Flexibilität: Unabhängig davon, ob Ihr Unternehmen mit Atlassian, Microsoft oder anderen Softwarelösungen in einer hybriden Umgebung arbeitet, entwerfen wir eine anpassbare QMS-Umgebung, die sich nahtlos in Ihr Unternehmen integrieren lässt.
Was Sie mit der QMLogic QMS-Digitalisierung gewinnen
Optimierte Effizienz
Automatisieren Sie sich wiederholende Qualitätsaufgaben, um Zeit zu sparen und manuellen Aufwand zu reduzieren.
Weniger Fehler, mehr Genauigkeit
Minimieren Sie Risiken durch automatisierte Workflows und konsistente, validierte Daten.
Vereinfachte Audits und vollständige Rückverfolgbarkeit
Echtzeit-Dashboards und Audit-Trails für mühelose Compliance.
Reduzierte Kosten und Komplexität
Optimieren Sie Arbeitsabläufe, minimieren Sie Redundanzen und verbessern Sie die Produktivität Ihres Teams.
Zentrale Einblicke
Führen Sie alle Ihre Qualitätsdaten zusammen, um eine bessere Übersicht und schnellere Entscheidungsfindung zu ermöglichen.
Unsere zentralen eQMS-Technologiegrundlagen und Software-Tools
Wir entwickeln konforme, skalierbare und vernetzte Qualitätsmanagementsysteme (eQMS), die an die Größe, die Anforderungen und die bestehende Struktur Ihres Unternehmens angepasst sind. Anstatt eine einzige Technologie vorzuschreiben, bauen wir auf dem auf, was Sie bereits verwenden, oder führen neue Tools ein, wenn diese einen echten Mehrwert bieten.
Unsere Implementierungen sind auf die Einhaltung wichtiger Standards und Vorschriften wie ISO 13485 oder 21 CFR 820 und darüber hinaus ausgelegt. Wir sorgen dafür, dass Ihr QMS digitalisiert, auditfähig und zukunftssicher ist. Durch die Nutzung bewährter Plattformen und unserer regulatorischen Expertise liefern wir konforme eQMS-Lösungen schneller und mit minimalen Unterbrechungen Ihres laufenden Betriebs.
Ihre Tools, Ihre Prozesse, unser Fachwissen – verwandelt in ein digitales QMS.
QMS-Plattformen für Unternehmen
Wir entwerfen QMS-Umgebungen auf Basis von Microsoft-Technologien unter Verwendung von SharePoint, Power Platform (Power Apps, Power Automate und Power BI). Wir liefern ein nahtloses, sicheres und konformes QMS-Automatisierungssystem, das genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.
Vollständige Eigentümerschaft & keine Bindung an einen Anbieter
Keine Lizenzfallen, versteckte Abhängigkeiten oder Bindungen an externe Anbieter – das System gehört vollständig Ihnen und kann von Ihnen verwaltet, angepasst und weiterentwickelt werden.
Daten bleiben in Ihrem Unternehmen
Sobald das System unter Ihrer Kontrolle steht, speichern oder greifen wir nicht mehr auf Daten zu. Sie können jederzeit kündigen, ohne die Kontrolle über Ihre Daten zu verlieren, und Ihre Verwaltung selbst verwalten.
Integrierte MedTech-Konformität
Wir entwickeln unter Berücksichtigung von ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, Part 11 und MDR, um sicherzustellen, dass jeder Workflow und jedes Formular von Anfang an den gesetzlichen Anforderungen entspricht.
Microsoft 365-Integration
Unsere Lösungen basieren nativ auf PowerApps, SharePoint und Power Automate und lassen sich nahtlos in Ihre bestehende Microsoft-Umgebung integrieren, um ein einheitliches QMS-Ökosystem zu schaffen.
Modular und skalierbar
Beginnen Sie klein mit den wesentlichen Arbeitsabläufen und erweitern Sie die Funktionalität Schritt für Schritt. Sie müssen nicht alles auf einmal aufbauen, Ihr QMS kann mit Ihnen wachsen.
Mit Confluence und JIRA können Sie ein leistungsstarkes, kollaboratives und konformes QMS-System aufbauen. Dank ihrer Benutzerfreundlichkeit und einfachen Einführung sind diese Tools bei Teams weltweit beliebt und haben sich in vielen Unternehmen zum Standard entwickelt. Sie vereinfachen die Zusammenarbeit, unterstützen agile Frameworks wie Kanban und Scrum und helfen kleinen und mittleren Unternehmen dabei, eine solide QMS-Grundlage zu schaffen. Mit den richtigen Modulen für Überprüfungs- und Genehmigungsprozesse können Sie eine robuste, konforme Lösung erstellen, die den erforderlichen Normen entspricht.
Verwandeln Sie Ihre bevorzugten Atlassian-Tools in eine konforme Lösung
Glauben Sie nicht, dass Confluence und JIRA die gesetzlichen Normen nicht erfüllen können. Mit der richtigen Konfiguration können Sie Ihre bevorzugten Tools weiterhin verwenden und gleichzeitig die Normen ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, Part 11 und verwandte Standards einhalten.
Bleiben Sie bei der Software, die Sie mögen
Sie müssen nicht zu starren, altmodischen Regulierungssystemen wechseln. Wenn Ihre Teams bereits von Confluence und JIRA überzeugt sind, passen wir Ihre Prozesse an und konfigurieren diese Plattformen so, dass Sie die Vorschriften einhalten und gleichzeitig in der Ihnen vertrauten Umgebung arbeiten können.
Erweitern Sie die Funktionen mit bewährten Add-ons
Erweitern Sie Confluence und JIRA mit bewährten Marketplace-Apps wie Comala Document Management, K15t Scroll Versions oder eSignatures for Confluence. Bei Bedarf unterstützen wir Sie bei der Auswahl und Integration der richtigen Module.
Erstellen Sie bei Bedarf maßgeschneiderte Lösungen
Wenn Standard-Apps nicht ausreichen, entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen. Von fortschrittlicher ScriptRunner-Automatisierung bis hin zu vollständig maßgeschneiderten Apps oder API-basierten Integrationen – wir erschließen leistungsstarke Funktionen, um Ihr QMS in Confluence und JIRA sowohl konform als auch hocheffizient zu gestalten.
Maßgeschneiderte QMS-Lösungen
Über Atlassian- und Microsoft-Umgebungen hinaus erstellen wir maßgeschneiderte QMS-Software und Integrationen, die genau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Das kann bedeuten:
- Verbindung der Atlassian- und Microsoft-Welten, wo dies erforderlich ist
- Entwicklung neuer Softwarekomponenten, die Funktionslücken schließen
- Entwicklung eigenständiger QMS-Module für spezifische Geschäftsanforderungen
- Erweiterung der Interoperabilität mit Tools wie SAP, Polarion, IBM DOORS
Wenn Standardtools Ihren Anforderungen nicht gerecht werden, entwickeln wir von Grund auf eine benutzerdefinierte eQMS-Software. Unsere Lösungen sind von Grund auf auditfähig, entsprechen den Normen ISO 13485, FDA 21 CFR und EU MDR und sind auf Ihren Produktlebenszyklus, Ihren regulatorischen Rahmen und Ihre internen SOPs zugeschnitten.
Erweiterung von Microsoft-Lösungen
Wir erweitern SharePoint und Power Platform um fortschrittliche Funktionen mit:
- SPFx, Graph API und benutzerdefinierten Konnektoren für tiefere Funktionalität
- Neuen Apps, Dashboards und Integrationen, die auf Microsoft 365 basieren
- Erweiterter Automatisierung und Berichterstellung ohne Herstellerabhängigkeit
Verschiedene Abteilungen arbeiten mit unterschiedlichen Tools: Entwickler verlassen sich auf JIRA, Prozessverantwortliche bevorzugen Confluence, Dokumentationen landen möglicherweise in SAP oder SmartSolve, und Requirements Engineering findet oft in Polarion oder IBM DOORS statt.
Es funktioniert nicht, alle zu einem einzigen System zu zwingen. Die wirkliche Lösung ist die Integration, die Verbindung von Tools, damit jedes Team weiterhin mit dem arbeiten kann, was am besten zu ihm passt, während Prozesse und Daten nahtlos im gesamten Unternehmen fließen.
Intelligente Verbindungen zwischen Dokumentation und Archivierung
Confluence macht die Bearbeitung und Zusammenarbeit an Dokumenten mühelos. Dennoch benötigen Unternehmen oft Archivierung, regulatorische Workflows oder Genehmigungsprozesse, die von Systemen wie SAP oder SmartSolve unterstützt werden. Durch die Verknüpfung dieser Umgebungen können Teams die Einfachheit von Confluence beibehalten, während Compliance- und Speicheranforderungen an anderer Stelle erfüllt werden.
Anforderungen Engineering mit agiler Entwicklung in Einklang bringen
Robuste Tools wie Polarion oder IBM DOORS sind ideal für strukturiertes Requirements Engineering. Gleichzeitig benötigen agile Teams JIRA, um Stories, Epics und Sprints zu verwalten. Die Integration schlägt eine Brücke zwischen diesen Welten und sorgt dafür, dass strukturierte Anforderungen in die agile Umsetzung einfließen, ohne dass Teams ihre bevorzugten Methoden aufgeben müssen.
Von Confluence zu Schulungssystemen – automatisch
Inhalte lassen sich in Confluence leicht erstellen und überprüfen, aber die Durchführung von Schulungen erfordert eine andere Vorgehensweise. Die Automatisierung des Exports genehmigter Inhalte in spezielle Schulungssysteme stellt sicher, dass der Wissenstransfer kontrolliert, nachvollziehbar und immer auf dem neuesten Stand ist – ohne zusätzliche manuelle Schritte.
Business Intelligence, die teamübergreifend funktioniert
Teams verwenden JIRA möglicherweise für die Entwicklung oder den Kundensupport, während das Management aggregierte Berichte in Power BI benötigt. Durch die Verbindung dieser Systeme erhalten die Geschäftsabteilungen die benötigten Einblicke, ohne Teams zu stören, die lieber in JIRA oder Confluence bleiben möchten. Jeder arbeitet in seiner eigenen Umgebung, während die Daten dort verbunden werden, wo es wichtig ist.
Kopieren und Einfügen sowie Missverständnisse vermeiden
Durch die Integration werden mühsame Doppelarbeiten vermieden und Reibungsverluste zwischen den Teams reduziert. Jede Abteilung verwendet das Tool, mit dem sie am besten vertraut ist, während nahtlose Datenflüsse für Genauigkeit, Compliance und Effizienz sorgen. Die Arbeit geht schneller voran, wenn die Tools miteinander kommunizieren und sich die Mitarbeiter auf die Erzielung von Ergebnissen konzentrieren können, anstatt Systeme abzustimmen.
Vollständig benutzerdefinierte Softwareentwicklung
Für Unternehmen, die vollständige Flexibilität benötigen, entwickeln wir eigenständige oder cloudbasierte Lösungen:
- Technologien: React, Java, .NET, Next.js, Azure und mehr
- Full-Stack-Entwicklung für jede Prozessautomatisierung
- Automatisieren Sie jedes QMS oder jeden Geschäftsprozess ohne Plattformbeschränkungen
- Von Anfang an für die Einhaltung von ISO 13485, FDA 21 CFR und MDR konzipiert
KI-gestützte Funktionen
KI ist die Intelligenzschicht, die Plattformen, Prozesse und Menschen miteinander verbindet.
Bei QMLogic binden wir KI in QMS-Umgebungen ein und verwandeln einfache Automatisierung in Intelligenz. Unsere KI-gesteuerten Lösungen gehen über einfache Workflows hinaus und bringen intelligente Unterstützung, prädiktive Analysen und selbstoptimierende Prozesse in Ihr Qualitätsökosystem.
Was KI für Ihr QMS leistet
- Automatisierte Erstellung von QMS- und TechDoc-Inhalten für eine schnellere, konsistente Dokumentation
- Dokumentenkonsistenz und Vorlagenkonformität durch sofortige KI-basierte Überprüfungen
- Vorausschauende Projektverfolgung und Engpasserkennung in Ihren Qualitätsprozessen
- KI-gestützte Wissensassistenten für schnellen Zugriff auf Produkt- und Prozessdaten
KI ermöglicht Ihrem QMS, vorausschauend zu denken – Risiken zu erkennen, Trends zu identifizieren und eine rückverfolgbare, auditfähige Dokumentation sicherzustellen.
Das Ergebnis: weniger Fehler, stärkere Compliance und schnellere, intelligentere Entscheidungen.
Bei QMLogic bieten wir nicht nur vordefinierte oder eingeschränkte KI-Funktionen an. Genauso wie wir anpassbare QMS-Softwarelösungen entwickeln, erstellen wir auch KI-gestützte Funktionen, die auf die spezifischen Bedürfnisse jedes Unternehmens zugeschnitten sind.
Praktische KI, die die Compliance stärkt und die Leistung beschleunigt.
KI für mehrere Bereiche des Qualitätsmanagementsystems
Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen
automatische Überprüfung der Konsistenz zwischen Verfahren, Vorlagen und Aufzeichnungen
Designkontrollprozesse
Unterstützung von Requirements Engineering, Designspezifikationen, Validierung und Verifizierung
Produktlebenszyklus und Risikomanagement
Identifizierung von Lücken, Trends und Risikokorrelationen
Cybersicherheitsprozesse
Verbesserung der Überwachung von Vorfällen und der Priorisierung von Risiken
Audits, Datenanalyse und Managementbewertungen
Unterstützung bei der Datenaufbereitung, der Rückverfolgbarkeit von Audits und der Sammlung von Nachweisen
Das Ergebnis: weniger Fehler, stärkere Compliance und schnellere, intelligentere Entscheidungen.
QMS-Software-Tools
Anwendungsfälle aus der Praxis für unsere maßgeschneiderte QMS-Lösung
Wir reden nicht nur über Automatisierung, wir liefern sie auch. Unsere Lösungen entstehen aus realen Herausforderungen, die wir für MedTech-Unternehmen gelöst haben, indem wir langsame, manuelle Prozesse durch schnelle, konforme und vollständig digitale Systeme ersetzt haben.
DocuRoad
Produktlebenszyklus-Management-Tool
Eine maßgeschneiderte Lösung, die die Dokumentation und Projektabläufe abteilungsübergreifend optimiert.
- Zentrale Kontrolle über Dokumente, Versionen und Änderungsmanagement
- Verwalten Sie Projektveröffentlichungen und die Zusammenarbeit zwischen mehreren Teams
- Verfolgen Sie den Fortschritt und die Kritikalität von Dokumenten für Projektmanager
- Integrierte Rollen und Berechtigungen für sichere Arbeitsabläufe
- Confluence-Integration für einfachen Export und Konsistenzprüfungen über Dokumentversionen hinweg
SW-Tool-Validierungs-App
Eine App, die entwickelt wurde, um die Validierung von Software-Tools vollständig zu digitalisieren und zu automatisieren.
- SharePoint als sicherer Speicher-Backbone
- Power Apps-Benutzeroberfläche für einfache, geführte Navigation
- Power Automate für Warnmeldungen, Benachrichtigungen und automatisierte Dokumentenexporte
- PDF-Export für Validierungsdatensätze
- Integrierte Statistiken und Dashboards zur Verfolgung des Validierungsfortschritts in Echtzeit
- Zeigt, wie jeder Prozess schnell digitalisiert und automatisiert werden kann, während die Daten im Unternehmen bleiben
KI-gestützte QMS-Lösungen
Bei KI im QMS geht es nicht nur um Automatisierung, sondern um Intelligenz, Weitsicht und Compliance in großem Maßstab. Durch die Einbettung von KI in unsere Lösungen ermöglichen wir MedTech-Unternehmen den Übergang von manueller Überwachung zu vorausschauenden, selbstüberprüfenden Systemen.
Intelligentere Entscheidungen, gestützt durch Echtzeit-Einblicke
Unsere interaktiven, KI-gestützten Dashboards liefern wertvolle Einblicke in Ihr gesamtes Unternehmen und ermöglichen es Ihnen, schnell und sicher die richtigen Entscheidungen zu treffen, ohne mühsame manuelle Datenerfassung.
Mit nur wenigen Klicks erhalten Sie Zugriff auf:
- Echtzeit-Analyseübersichten
- Automatisierte Leistungsüberwachung
- Intelligente Zusammenfassungen, die Managementbewertungen und kontinuierliche Verbesserungen unterstützen
Stärken Sie Ihre Qualitätsexperten mit KI, machen Sie Ihr QMS intelligenter und reaktionsschneller!
Beispiele für KI-gesteuerte Anwendungsfälle im QMS
QMS- und Produktwissens-Chatbots
Bieten Sie Ihren Teams sofortige Antworten und Anleitungen, direkt aus Ihren validierten QMS-Daten.
Automatisierte Dokumentenerstellung
Beschleunigen Sie Compliance-Berichte, Audits und technische Dokumentationen mit KI-unterstütztem Entwurf.
Audits und Managementbewertungen
Erstellen Sie Echtzeit-Zusammenfassungen, Ergebnisse und Erkenntnisse zu Korrekturmaßnahmen.
Anpassung an Anforderungen und Qualitätssicherung
Überprüfen Sie Designkontrollen, CAPAs und Anforderungen auf Konsistenz und Compliance.
Vorausschauende Projektverfolgung und Erkennung von Engpässen
Erkennen Sie Risiken, bevor sie zu Verzögerungen oder Verstößen gegen Vorschriften führen.
Dokumentenkonsistenz und Vorlagenkonformität
Stellen Sie sicher, dass alle Datensätze automatisch den QMS- und regulatorischen Standards entsprechen.
Mit KI, die in Ihr QMS integriert ist, wird das Qualitätsmanagement proaktiv – ein System, das jeden Tag lernt, vorhersagt und die Compliance unterstützt.
QMS-Software konform mit ISO 13485 und 21 CFR 820
Unser Team hat Unternehmen durch mehrere Zertifizierungen und Audits begleitet und sichergestellt, dass die Lösungen den globalen Standards entsprechen. Die Einhaltung von Vorschriften steht immer im Mittelpunkt. Deshalb sind unsere Lösungen von Grund auf so konzipiert, dass sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
ISO 13485
für das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
ISO 80002-2
Validierung von Software-Tools
ISO 27001
für Datenschutz und Informationssicherheit
ISO 42001
Künstliche Intelligenz – Managementsystem
21 CFR 820 (QMSR)
für FDA-regulierte Umgebungen
Erweiterung der Compliance über das Kern-QMS hinaus
Bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten geht die Compliance über ISO 13485 und 21 CFR 820 hinaus. Aus diesem Grund decken unsere eQMS-Lösungen auch umfassendere regulatorische und Lebenszyklus-Anforderungen ab, die für die Aufrechterhaltung der Compliance während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten unerlässlich sind.
21 CFR 820 (QMSR)
für FDA-regulierte Umgebungen
- Meldung von Medizinprodukten (MDR) – 21 CFR 803
- Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten – 21 CFR 821
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen – 21 CFR 822
EU-MDR
Verordnung (EU) 2017/745
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Vigilanzsystem
- Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF)
- Regelmäßige Sicherheitsaktualisierungsberichte (PSUR)
Integrierte Compliance durch Design. Nahtlose Abstimmung von Innovation und Sicherheit.
Diese Funktionen stellen sicher, dass Ihr QMS nicht nur interne Prozesse verwaltet, sondern auch behördliche Einreichungen, Meldungen von Vorfällen, Feldmaßnahmen und Marktüberwachungsaktivitäten unterstützt – und das alles in einer einheitlichen, sicheren Umgebung.
Ihr richtiger Partner für die Implementierung von QMS-Software
Aufbau eines eQMS, das für Sie und Ihre Auditoren funktioniert
Bei QMLogic reden wir nicht nur über die Digitalisierung von QMS, wir haben sie bereits erfolgreich in verschiedenen Branchen und Technologien umgesetzt. Wir haben mehrfach Qualitätsmanagementsysteme von Grund auf neu entworfen und implementiert.
Erfahrung mit verschiedenen Plattformen und Technologien
Wir haben digitale Qualitätsmanagementsysteme auf verschiedenen technologischen Grundlagen erstellt:
- Atlassian Suite (Confluence & Jira) für agile QMS-Workflows
- Microsoft-Tools (SharePoint, Power Apps, Power Automate, Power BI) für skalierbare, unternehmensweite QMS-Lösungen
- Maßgeschneiderte Software für QMS-Dokumentation, Designkontrollen, Risikomanagement oder komplette Geschäftsabläufe
Über eigenständige Systeme hinaus haben wir die Interoperabilität mit Tools wie den folgenden ermöglicht:
- SAP-ERP-Systeme
- Requirements-Engineering-Tools wie Polarion
- Dokumentenmanagement-Plattformen wie SmartSolve
Compliance, der Sie vertrauen können
Unsere Lösungen wurden mehrfach von benannten Stellen und externen Auditoren geprüft und als:
- vollständig konform mit ISO 13485, 21 CFR 820, IEC 62304 und ISO 14971
- ausgelegt, um die Einhaltung der Anforderungen an Cybersicherheit und Datenschutz gemäß ISO 27001 und IEC 81001-5-1 zu gewährleisten
- bereit für behördliche Kontrollen, Zertifizierungsaudits und globale Compliance-Anforderungen
Wir gehen über die Audit-Bereitschaft hinaus und liefern Systeme, die Compliance mit Geschäftseffektivität, Kosteneffizienz und nachhaltigem Wachstum in Einklang bringen.
Testimonials | Was unsere Expertise in der QMS-Digitalisierung beweist
Vaclav hat unsere Bemühungen um die ISO 13485-Zertifizierung mit unermüdlichem Einsatz für großartige Prozesse, großartige Kommunikation und detaillierte und auf den Punkt gebrachte Gespräche mit den Teams, einzelnen Mitgliedern – aber auch unseren externen Auditoren unterstützt. Er war eine große Hilfe, um unser QMS auf die nächste Stufe zu heben. Er war die Schlüsselperson hinter dem Wechsel von papier- / scanbasierten Dokumenten hin zu einem digitalen Setup.Wenn Sie eine strukturierte Person mit großartigen Kommunikationsfähigkeiten, einem guten Verständnis des regulatorischen Umfelds benötigen, kann ich Ihnen nur empfehlen, sich an Vaclav zu wenden. Glück für Sie, wenn er nicht ausgebucht ist ;-) Trotz all seiner Erfolge ist er ein angenehmer und bescheidener Charakter. Es war eine großartige Erfahrung, mit ihm zusammengearbeitet zu haben.
Vaclav und ich arbeiteten bei Risikomanagementaktivitäten von Medizinprodukteentwicklungsprojekten zusammen. Seine Fähigkeit, Herausforderungen schnell zu erfassen und eine Aufgabe/ein Projekt zu erledigen, ist bemerkenswert. Darüber hinaus ist seine Fähigkeit, Softwarelösungen zur Verbesserung der Projekteffizienz vorzuschlagen und zu entwickeln, lobenswert. Ich halte Vaclav für flexibel, zuverlässig und qualitätsorientiert. Daher hat mir die Zusammenarbeit mit Vaclav sehr viel Spaß gemacht und ich freue mich darauf, wieder mit ihm zusammenzuarbeiten.
Unsere Vision eines modernen eQMS für operative Exzellenz
Wir bei QMLogic entwickeln QMS-Software nach einem Grundsatz: Keine zwei Unternehmen sind gleich. Jedes Unternehmen hat seine eigene Arbeitsweise und seine eigene Begleitsoftware. Es arbeitet innerhalb verschiedener regulatorischer Rahmenbedingungen und Medizinproduktebereiche, darunter Mechanik, Elektronik, Hardware, Software und cloudbasierte Software. Und jedes Unternehmen behandelt Design und Entwicklung, Lieferanten, Kunden und vieles mehr unterschiedlich.
Deshalb kann es kein einziges vorgefertigtes QMS geben, das für alle passt. In Wirklichkeit sind sogenannte „Allround“-Lösungen eher Science-Fiction oder mutige Marketing-Slogans als praktische Realität.
Stattdessen konzentrieren wir uns auf anpassbare QMS-Softwarelösungen, die sich an Ihre Organisation anpassen. Wir entwickeln Systeme, die mit Ihren bestehenden Tools kompatibel sind, Ihre Arbeitsabläufe widerspiegeln und mit Ihrem Unternehmen mitwachsen.
Mit dieser Philosophie wollen wir uns nun die Schlüsselbereiche des Qualitätsmanagementsystems ansehen, wie sie in ISO 13485 und 21 CFR 820 beschrieben sind, und wie wir sie uns in einer modernen QMS-Softwareumgebung vorstellen.
Ihr QMS sollte nicht der Ort sein, an dem Dokumente sterben. Es sollte der Ort sein, an dem Prozesse lebendig werden.
QMS-Software als lebendige Umgebung
Viele Unternehmen beginnen mit der Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen als Grundlage ihres Qualitätsmanagementsystems. Dies ist zwar ein wesentlicher Grundstein, aber ein QMS kann nicht auf die einfache Speicherung von Dokumenten reduziert werden. Ohne Automatisierung, Integration und Echtzeit-Zugänglichkeit wird ein QMS zu nichts anderem als einem Archivierungswerkzeug, das keinen echten Mehrwert für das Unternehmen schafft.
Bei QMLogic entwickeln wir anpassbare QMS-Softwarelösungen, die reale Arbeitsabläufe widerspiegeln, tägliche Aufgaben automatisieren und Nachweise für funktionierende Prozesse erstellen. Wir glauben an Systeme, die leben, sich weiterentwickeln und die Effizienz steigern, während sie gleichzeitig die geltenden Standards und Vorschriften einhalten.
Jedes effektive QMS beginnt mit der Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen. Dies ist der Ausgangspunkt für Compliance-Audits und einer der kritischsten Bereiche der behördlichen Kontrolle.
Unserer Ansicht nach ist die Dokumentenkontrolle jedoch mehr als nur eine Archivierung. Das eQMS muss Folgendes bieten:
- Eine effektive Möglichkeit zur Überprüfung und Genehmigung von Dokumenten im gesamten Unternehmen
- Automatische Benachrichtigungen über Aktualisierungen von Prozessen, Vorlagen und Arbeitsanweisungen
- Kollaborative Erstellung von Inhalten, nicht nur statische Speicherung
Ein QMS ist nur dann effektiv, wenn die Mitarbeiter seinen Inhalt verstehen und anwenden. Aus diesem Grund sind Schulungssysteme eng mit dem Dokumentenmanagement verbunden.
Unser Ansatz stellt sicher, dass:
- Dokumente automatisch an die richtigen Empfänger verteilt werden
- Schulungsverfahren überprüfen, ob die Inhalte gelesen und verstanden wurden
- Nachweise über die Schulungen erstellt und mit der Dokumentenkontrolle verknüpft werden
Dadurch entsteht eine lebendige Verbindung zwischen Compliance-Dokumentation und Mitarbeiterkompetenz.
Aufzeichnungen sind mehr als nur Dateien; sie sind die Spuren des täglichen Geschäftsbetriebs. In einer modernen QMS-Softwareumgebung sollten Aufzeichnungen auf natürliche Weise während der Arbeit der Mitarbeiter erstellt werden und keine zusätzliche administrative Belastung darstellen.
Wir unterstützen Unternehmen beim Aufbau maßgeschneiderter QMS-Lösungen rund um Design- und Entwicklungsaktivitäten. Je nach Ihren Anforderungen kann dies Folgendes umfassen:
- Eine vollständig maßgeschneiderte Designkontrolllösung, die speziell für Ihre spezifischen Prozesse entwickelt wurde
- Eine Integration mit Tools von Drittanbietern wie Jira, Polarion oder IBM DOORS, wodurch deren Funktionen um Compliance, Automatisierung und Rückverfolgbarkeit erweitert werden
Unser Ansatz stellt sicher, dass Ihr Team weiterhin in seiner gewohnten Umgebung arbeiten kann, während die erforderlichen Aufzeichnungen automatisch erstellt werden, was Folgendes ermöglicht:
- Vollständige Rückverfolgbarkeit und Einhaltung gesetzlicher Standards
- Verbesserte Zusammenarbeit und Kommunikation zwischen den Abteilungen
- Automatisierung mühsamer Aufgaben und Reduzierung manueller Arbeit
Wenn Produktions- und Servicedaten auf natürliche Weise in das QMS einfließen, sind Compliance und Effizienz nicht mehr getrennte Ziele, sondern werden eins.
Produktion, Installation und Wartung sind integrale Bestandteile jedes Qualitätsmanagementsystems, doch oft sind sie von herkömmlicher QMS-Software abgekoppelt. Der Grund dafür ist einfach: Diese Aktivitäten sind dynamisch, asynchron und für jeden Kunden hochgradig individuell angepasst.
Die Wartung eines medizinischen Softwareprodukts unterscheidet sich erheblich von der Wartung eines physischen oder elektronischen Geräts. Die Erwartung, dass ein einziges starres System all diese Variationen verwalten kann, führt nur zu Ineffizienzen, parallelen Tools und fragmentierten Prozessen.
Unser Ansatz besteht darin, Lösungen zu entwickeln, die:
- Daten direkt während der Durchführung der Aktivitäten erfassen und nicht nachträglich
- verschiedene Arten von Wartungs- und Produktionsprozessen in einer Umgebung nebeneinander existieren lassen
- Transparenz und Klarheit bieten, sodass alle Beteiligten in Echtzeit die gleichen Informationen sehen
Durch die Einbindung dieser Betriebsprozesse in das QMS erhalten Unternehmen ein System, das die Realität widerspiegelt – und nicht nur ein statisches Archiv ist.
Der Einkauf ist ein weiterer Bereich, der eng mit der Kontrolle von Datensätzen, einem wichtigen Bestandteil des QMS, verbunden ist. Jedes Unternehmen hat seinen eigenen Einkaufsprozess, der in der Regel auf internen Genehmigungen basiert, unabhängig davon, ob diese von der Rolle, die den Einkauf anfordert, der Abteilung, die die Anfrage stellt, oder der Art des gekauften Artikels abgeleitet sind.
Was den Einkauf oft ineffizient macht, ist, dass diese Prozesse verstreut sind, manuell abgewickelt werden oder nicht mit anderen Systemen verbunden sind. Dies führt nicht nur zu Verzögerungen, sondern erhöht auch das Risiko unbeabsichtigter Fehler und unnötiger Kosten.
Unser Ansatz besteht darin, maßgeschneiderte digitale Workflows für den Einkauf zu entwickeln, die:
- Genehmigungsketten rationalisieren und sicherstellen, dass Anfragen schnell die richtigen Personen erreichen
- Den Einkauf mit anderen organisatorischen Prozessen (wie Produktion, Projektplanung oder Lieferantenmanagement) synchronisieren
- Transparenz im gesamten Unternehmen schaffen, sodass jede Anfrage und Entscheidung nachvollziehbar und klar ist
- Manuelle Arbeit reduzieren und die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen erleichtern
Das Ziel besteht nicht nur darin, Genehmigungen zu digitalisieren, sondern einen Einkaufsprozess zu schaffen, der sich nahtlos in Ihre allgemeine Qualitätsmanagementsystemumgebung einfügt. Wenn der Einkauf vernetzt verwaltet wird, wird er schneller, effizienter und weitaus weniger fehleranfällig, während gleichzeitig eine bessere Finanzkontrolle und organisatorische Flexibilität unterstützt werden.
Ein effizientes Einkaufssystem ist mehr als nur Genehmigungen – es ist das Nervensystem, das die gesamte Organisation versorgt, verbindet und vorantreibt.
Einer der anspruchsvollsten Aspekte eines Qualitätsmanagementsystems ist die Sicherstellung, dass Prozesse kontinuierlich gemessen, analysiert und verbessert werden. Während die Standards diese Anforderungen klar definieren, ist dies in der Praxis für viele Unternehmen die größte Herausforderung.
Die Herausforderung besteht nicht nur darin, zu definieren, was gemessen oder analysiert werden soll, sondern auch darin, die richtigen Daten zu sammeln und zu interpretieren. Herkömmliche QMS-Software versagt in dieser Hinsicht oft, da sie zwar Aufzeichnungen liefert, aber nicht die erforderliche Konnektivität oder den notwendigen Kontext bietet. Infolgedessen werden Messung und Analyse:
- zeitaufwändig
- fehleranfällig
- in komplexen Organisationen nahezu unmöglich
Unser Ansatz konzentriert sich auf die Schaffung einer vernetzten Umgebung, in der Daten aus dem gesamten Unternehmen an einem Ort verfügbar sind. Dies ermöglicht es:
- Kundenfeedback, Beschwerden und Lieferantenbewertungen zu sammeln und zu analysieren
- Nichtkonformitäten und die interne Prozessleistung zu überwachen und zu verfolgen
- Schulungsergebnisse, Produktionsdaten und Serviceaktivitäten in einem umfassenderen Analyse-Framework zu verknüpfen
- Ganzheitliche Echtzeit-Einblicke anstelle von statischen Berichten zu liefern
Ohne Interoperabilität zwischen den Systemen bleibt eine echte Analyse unerreichbar. Mit ihr können Organisationen endlich Rohdaten in klare Erkenntnisse und umsetzbare Verbesserungen umwandeln.
Bei der Datenanalyse geht es nicht darum, Daten zu sammeln, sondern darum, die richtigen Daten miteinander zu verknüpfen und ihnen Bedeutung zu verleihen.
Ein modernes Qualitätsmanagementsystem existiert nicht isoliert. Viele parallele Abteilungen arbeiten mit dem QMS zusammen, auch wenn sie formal nicht als Teil des QMS betrachtet werden.
Beispiele:
- Rechtsabteilungen verwalten Verträge, Lieferantenvereinbarungen und Mitarbeiterdokumente
- Die Personalabteilung verwaltet sensible personenbezogene Daten im Zusammenhang mit Schulungen, Qualifikationen und Beschäftigungsunterlagen
- Kunden- und Lieferantenmanagementsysteme überschneiden sich mit QMS-Prozessen wie Audits, Bewertungen oder Beschwerden.
All diese Aktivitäten generieren Informationen, die für das QMS relevant sind, aber sie bringen auch neue Herausforderungen mit sich. Sensible Daten und personenbezogene Unterlagen müssen unter strengen Informationssicherheits- und DSGVO-Anforderungen verwaltet werden. Ohne angemessene Kontrollen sind Unternehmen nicht nur dem Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften ausgesetzt, sondern auch dem Risiko von Reputationsschäden und Geschäftsunterbrechungen.
Aus diesem Grund gehen unsere anpassbaren QMS-Softwarelösungen über die Grenzen herkömmlicher Qualitätssysteme hinaus. Wir stellen sicher, dass:
- QMS-Workflows auf verwandte Betriebseinheiten ausgeweitet werden können
- Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit sensibler Daten gewährleistet sind
- die Geschäftskontinuität durch sichere, vernetzte Prozesse unterstützt wird
Bei einem sicheren und anpassungsfähigen QMS geht es nicht nur um Compliance, sondern um den Schutz des gesamten Unternehmens.
Fragen und Antworten
Ja, wir können Ihnen bei der Auswahl der für Sie richtigen Lösung helfen, unabhängig davon, ob Sie sich gerade entschieden haben, Ihren aktuellen Anbieter zu verlassen, oder ob Sie zum ersten Mal ein Qualitätsmanagementsystem einrichten.
Gemeinsam analysieren wir Ihre aktuelle Situation und definieren die für Sie wichtigsten Anforderungen. Anschließend beraten wir Sie bei der Auswahl der richtigen Qualitätsmanagementsystem-Lösung.
Wir haben die meiste Erfahrung mit dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen rund um die Atlassian- oder Microsoft-Suite, können aber auch jede andere Softwarelösung evaluieren, die Ihren Anforderungen entspricht.
Für spezifische Anforderungen und organisatorische Strukturen bieten wir auch maßgeschneiderte Softwarelösungen an, die vollständig von uns entwickelt werden.
Ja, darauf sind wir spezialisiert, und davon profitieren unsere Kunden am meisten.
Wenn Sie ein komplettes Qualitätsmanagementsystem von Grund auf neu aufbauen müssen oder unsere Hilfe in einem bestimmten Bereich benötigen, können wir zunächst Ihre Prozesse definieren und diese dann entsprechend digitalisieren.
Auf diese Weise erhalten Sie klar definierte interne Prozesse, die vollständig digitalisiert und automatisiert sind und als eine Komplettlösung zusammenarbeiten.
Es gibt zwei Hauptfaktoren, die Sie berücksichtigen sollten.
Der erste ist die bereits in Ihrem Unternehmen implementierte Toolchain. Wenn Sie bereits Confluence oder Microsoft als Ihr zentrales Dokumentenmanagementsystem verwenden, lohnt es sich zu prüfen, ob Ihre aktuelle Konfiguration alle für ein Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Bereiche abdeckt, und sich dann nur auf die Verbesserung der Teile zu konzentrieren, die nicht funktionieren.
Der zweite Faktor ist die Größe und Komplexität Ihres Unternehmens. Für größere Unternehmen empfehlen wir in der Regel entweder eine Hybridlösung, bei der Confluence bestimmte Bereiche abdeckt und Microsoft andere, oder den Aufbau eines QMS, das vollständig auf Microsoft-Technologien wie SharePoint und der Power Platform basiert, die eine höhere Robustheit und Skalierbarkeit für Unternehmensumgebungen bieten.
Kostenlose Beratung erhalten
Fragen Sie alles, was Sie über medizinische Software, CE-Zertifizierung oder MDR wissen müssen.
