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Agile Development. Praktische Tipps zur Softwarearchitektur und Softwaredesign. Software-Wartungsprozess. Konfigurationsmanagement. Software-Fehlermanagement.
Dieser Artikel ist Teil einer Serie über die IEC 62304, die sich mit dem Verständnis der Norm und ihrer korrekten Umsetzung in der Softwareentwicklung für Medizinprodukte befasst.
Leitfaden zur IEC 62304 Konformität für Medizintechnik. Erfahren Sie alles über Software-Design, Feindesign, SOUP und OTS.
Erfahren Sie, wie Sie Ihr Medizinprodukt gemäß EU MDR 2017/745 korrekt klassifizieren. Dieser Leitfaden erklärt Risikoklassen, Klassifizierungsregeln und Anforderungen für die Markteinführung – mit Einblicken aus der Praxis.
Lernen Sie die wichtigsten Unterschiede zwischen den FDA 510(k)- und PMA-Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den USA kennen und erfahren Sie, wie Sie das richtige Verfahren für Ihr Produkt auswählen.
Erfahren Sie, wie Sie ScriptRunner in Jira einsetzen, um interne Prozesse zu optimieren und zu automatisieren, inklusive Rückverfolgbarkeit, Testmanagement und Compliance mit ISO 13485, IEC 62304 sowie FDA 21 CFR Part 11.
Über uns
QMLogic ist ein Beratungs- und Outsourcing-Unternehmen für Medizinprodukte & IVD, das als aktiver Partner beim Aufbau und der Verwaltung von Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und technischer Dokumentation fungiert. Wir unterstützen unsere Kunden bei regulatorischen Aktivitäten, der Digitalisierung und Pflege des QMS sowie bei der Erstellung der technischen Dokumentationen. Unser Team gewährleistet die vollständige Einhaltung von EU-MDR, IVDR, FDA und relevanten internationalen Normen.