QMLogic

Regulatorische Beratung

Beratung zu Medizinproduktesoftware (SaMD/MDSW)

Standards, Menschen und Ziele miteinander verbunden

Von den Anforderungen zum funktionierenden System

Wir helfen Ihnen dabei, ein Qualitäts- und Regulierungsumfeld für Ihre Medizinproduktesoftware zu implementieren, das nicht nur konform ist, sondern auch für Ihr Unternehmen funktioniert. Eine solche Lösung spiegelt Ihre Philosophie, Struktur und tägliche Realität wider und verbindet Menschen, Prozesse und Ziele zu einer funktionierenden Einheit.

Vereinheitlichung von Compliance und Business Services

Wir sind uns bewusst, dass Compliance nicht die einzige Priorität in Ihrem Unternehmen ist. Sie haben Ihre Geschäftspläne, Veröffentlichungstermine und Teamziele. Wir stellen regulatorische oder qualitätsbezogene Aktivitäten nicht über alle anderen, sondern zeigen, wie alle Abteilungen zusammenarbeiten können, um ihre Ziele in Abstimmung zu erreichen: schnell, konform und effizient zu sein.

Das große Ganze im Blick

Wir führen Sie durch spezifische Standards, aber unser eigentlicher Fokus liegt darauf, Ihnen zu zeigen, wie all diese Standards miteinander verbunden sind und als ein kohärentes System zusammenwirken.

Wir sprechen Ihre Sprache

Wir verstehen, dass Ihr Ziel nicht nur darin besteht, konform zu sein, sondern auch auf dem Markt erfolgreich zu sein, innovativ, effektiv und schnell genug zu bleiben, um der Konkurrenz voraus zu sein und gleichzeitig sichere, hochwertige Produkte zu liefern.

Brücken zwischen den Perspektiven in Ihrem Unternehmen schlagen

Das gegenseitige Verständnis zwischen Menschen und Abteilungen ist von entscheidender Bedeutung. Wir glauben, dass jedes Team in Ihrem Unternehmen Wert auf Qualität legt; manchmal sehen sie nur unterschiedlich, was Qualität bedeutet oder wie sie erreicht werden kann. Wir helfen dabei, diese Perspektiven in Einklang zu bringen, damit Qualität zu einer gemeinsamen Sprache wird und nicht zu einem Streitpunkt.

Eine Umgebung, in der Menschen gerne arbeiten

Wir helfen Ihnen dabei, eine konforme Umgebung zu schaffen, die Ihre Mitarbeiter verstehen, in der sie schneller arbeiten, besser kommunizieren und gerne Teil eines sinnvollen und modernen Qualitätsmanagementsystems sind.

Vollständiger regulatorischer Rahmen

Diagramm, das „Medizinproduktesoftware“ im Zentrum mit Punkten für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, Cybersicherheit und Risikomanagement zeigt.

QMLogic bietet umfassende Beratungsdienstleistungen für den gesamten Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware.

Die Standards, mit denen wir arbeiten, bilden die Grundlage für die Compliance jedes Unternehmens, das Software in einer regulierten Medizinprodukteumgebung entwickelt.

Im Laufe der Jahre haben wir unsere Kunden in vielen Bereichen unterstützt, vom Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen und der Gestaltung von Regulierungsstrategien bis hin zur Implementierung von Risikomanagement- und Cybersicherheitsprozessen und deren Integration in moderne eQMS-Lösungen.

Durch diese Arbeit haben wir fundiertes Fachwissen über das komplexe Ökosystem von Standards und Vorschriften für den europäischen und amerikanischen Markt aufgebaut.

Dadurch können wir unseren Kunden eine umfassende Beratung für Medizinproduktesoftware anbieten, die sowohl regulatorische als auch technische Perspektiven kombiniert.

Vereint. Konform. Effizient.

Fünf ineinandergreifende Zahnräder mit den Bezeichnungen IEC, ISO, EU MDR, FDA und EU AI Act, die veranschaulichen, wie diese Regulierungsstandards miteinander verbunden sind und die Grundlage für ein konformes System bilden.

Jede der wichtigsten Normen und Vorschriften für Medizinprodukte befasst sich mit einem bestimmten Aspekt derselben Realität. Es handelt sich nicht um isolierte Dokumente, sondern sie definieren zusammen ein vernetztes Netzwerk von Aktivitäten, die den gesamten Software-Lebenszyklus abdecken, vom Design und der Entwicklung über die Wartung bis hin zur Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit auf dem Markt.

Anstatt Prozesse und Standards nebeneinander existieren zu lassen, integrieren wir sie miteinander und sorgen so dafür, dass Ihr Unternehmen als ein gut abgestimmtes System funktioniert.

Wir implementieren Standards in einem praktischen Rahmen, der auf die Bedürfnisse Ihres Unternehmens zugeschnitten ist.

Ihre maßgeschneiderte Compliance

Wir kombinieren regulatorisches Wissen mit einer praktischen Reflexion darüber, wie sich Ihr Unternehmen entwickelt, einschließlich seiner Größe, Struktur und Wachstumsgeschwindigkeit.

Jedes Unternehmen, mit dem wir zusammenarbeiten, befindet sich in einer anderen Phase seiner Entwicklung. Einige bauen ihre ersten Systeme auf, andere wachsen nach Investitionen schnell und viele optimieren ausgereifte Qualitätsumgebungen.

Wir passen uns Ihrem Kontext, Ihrer Größe, Ihrer Struktur und Ihren Prioritäten an, um Lösungen zu entwickeln, die für Sie jetzt sinnvoll sind und eine Grundlage für Ihre nächsten Schritte schaffen.

Wir gehen Compliance mit Pragmatismus an. Für kleinere Teams bedeutet dies, Ihnen dabei zu helfen, das Wesentliche und Wirksame ohne unnötige Komplexität zu etablieren. Für größere Organisationen geht es darum, die Effizienz zu steigern, redundante Aktivitäten zu vermeiden und Compliance vollständig in komplexe Unternehmensabläufe zu integrieren.

Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften wird auf die Dynamik Ihres Unternehmens zugeschnitten.

Unser Fokus liegt stets auf der Verbindung: Teams, Systeme und die Abstimmung von geschäftlichen und regulatorischen Zielen. Das Ergebnis ist eine Qualitätsumgebung, die sich natürlich mit Ihrem Unternehmen weiterentwickelt.

Wir übernehmen die Arbeit

Von der regulatorischen Strategie bis zur technischen Dokumentation

Compliance ist mehr als nur Interpretation. Unsere Compliance-Dienstleistungen kombinieren Beratungskompetenz mit praktischer Umsetzung.

Wir erklären Ihnen nicht nur, was zu tun ist, sondern helfen Ihnen auch dabei, es umzusetzen

Ein eingespieltes Team an Ihrer Seite

Wir werden Teil Ihres Teams und unterstützen Sie aktiv bei der Prozessentwicklung, technischen Dokumentation und QMS-Digitalisierung.

Unser Team hilft Ihnen dabei:

Anwendbare Vorschriften und Normen identifizieren
Fehlende interne Verfahren entwickeln
Schulungen vorbereiten und durchführen
Sie bei Audits unterstützen
Ihr QMS optimieren und digitalisieren
Ihre CAPAs und Auditfeststellungen bearbeiten

Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus

Vom regulatorischen Konzept bis zum Arbeitsprozess – wir machen Compliance greifbar.

Unser Engagement umfasst den gesamten Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware, von der ersten Idee bis zu den Aktivitäten nach der Markteinführung:

Beratung zur Regulierungsstrategie
Planung, Design und Entwicklung
Risikomanagement und Cybersicherheit
Wartung und Überwachung nach der Markteinführung

Ganz gleich, ob Sie bestimmte Teile Ihrer regulatorischen und Compliance-Umgebung gestalten, verbinden oder umgestalten müssen – wir helfen Ihnen dabei, dies effizient und in Übereinstimmung mit allen relevanten Vorschriften wie ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, MDR 2017/745 und 21 CFR 820 zu tun.

Digitales Qualitätsmanagement, Ihr Compliance-Kern

eQMS für modernes Qualitätsmanagement

Langfristige Compliance in der MedTech-Branche erfordert eine moderne digitale Lösung.

Ohne ein effektives eQMS ist selbst die beste Umsetzung langfristig nicht tragfähig.

Wir setzen ein modernes QMS-System ein, das folgendes abdeckt:

Management von Dokumenten und Aufzeichnungen
Technische Dokumentation
Risikomanagement und Cybersicherheit
CAPA, Audits, Lieferantenmanagement und mehr

Validierte & konforme digitale Lösung

Sie müssen sich keine Sorgen machen, dass unser eQMS nicht zu Ihrer Organisation passt oder Audits und FDA-Inspektionen nicht besteht.

Unsere Lösung erfüllt die strengsten Anforderungen für Medizinprodukte und IVDs.

Neben Compliance erhalten Sie ein System, das:

Neben Vorschriften auch Ihre individuellen Anforderungen abbildet
Die Zusammenarbeit im Team stärkt
Betriebskosten senkt und Arbeitsabläufe beschleunigt
Von den Anwendern gerne genutzt wird

Erreichen Sie langfristige Compliance mit einer modernen und funktionalen digitalen Lösung.

Bleiben Sie konform und dabei agil, modern und effizient..

Unsere QMS-Lösungen

Prozesse zu schreiben ist nur der erste Schritt, die echte Transformation entsteht, wenn Prozesse in einer modernen Umgebung täglich gelebt werden.

Transformation findet statt, wenn Prozesse nicht mehr nur beschrieben, sondern gelebt werden.

Beratungsdienstleistungen für Qualität und regulatorische Angelegenheiten

Wir bieten umfassende Beratungsdienstleistungen für Medizinproduktesoftware und die Umsetzung von Compliance-Anforderungen, die den gesamten Prozess abdecken, von der Definition Ihrer Regulierungsstrategie und der Konzeption konformer interner Prozesse bis hin zur Umsetzung aller relevanten Standards und Vorschriften in einem einheitlichen, vernetzten System.

Die Standards und Vorschriften, mit denen wir uns befassen, sind eng miteinander verbunden. Sie befassen sich mit ähnlichen Herausforderungen aus unterschiedlichen Perspektiven und verstärken sich gegenseitig, wenn sie gemeinsam umgesetzt werden.

In den folgenden Abschnitten veranschaulichen wir, wie diese Rahmenwerke miteinander verbunden sind, wie die Einhaltung eines Rahmens die Einhaltung anderer Rahmenwerke stärkt und warum wir uns speziell auf diese Standards konzentrieren.

Die folgenden Standards sind für Medizinproduktesoftware am relevantesten und treffen auf jede Organisation zu, die eine konforme, sichere und moderne Medizinprodukteorganisation aufbauen möchte.

Konforme, konsistente und effiziente Umgebung, die Redundanzen und unnötige Komplexität vermeidet.

Ihr Partner für Medizinprodukte & IVD

Digitalisierung und Automatisierung für QMS und regulatorische Angelegenheiten

Bei QMLogic befähigen wir Organisationen, ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) mit modernsten Digitalisierungs- und Automatisierungstools zu revolutionieren. Durch den Einsatz von Jira, Confluence, SharePoint, Power Platform und maßgeschneiderten Lösungen konzipieren wir effiziente, automatisierte und ISO 13485-konforme Systeme, die auf Ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind.

Zukunft des Qualitätsmanagements

Entwicklung von Medizinproduktesoftware (SaMD/MDSW)

Entwicklung von Medizinproduktesoftware

QMLogic bietet vertrauenswürdige Beratungsdienste zur Regulierung von Medizinprodukten und Software-Support zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften für Medizinprodukte, die Sie von der Entwicklung bis zur erfolgreichen Zertifizierung begleiten.

Softwareentwicklung
Technische Dokumentation
Projektmanagement für Medizinprodukte
Regulatorische Compliance

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