Stellen Sie sicher, dass Ihre Medizinproduktesoftware alle Anforderungen der EU-MDR-Verordnung 2017/745 erfüllt. QMLogic bietet Ihnen kompetente EU-MDR-Beratungsdienste und begleitet Sie von der Lückenanalyse und Dokumentation bis hin zur CE-Zertifizierung und den Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen.
Wir bewerten die aktuelle regulatorische Situation Ihres Produkts und entwickeln einen klaren Weg zur EU-MDR-Konformität:
Unser Team vereint fundiertes Fachwissen im Bereich MDR Regulatory Affairs mit praktischer Erfahrung in der Begleitung von Software- und digitalen Gesundheitsprodukten durch die EU-MDR-Konformität, CE-Zertifizierung und langfristige Auditbereitschaft.
Wir sind spezialisiert auf EU-MDR-Beratung für Software und vernetzte Geräte, darunter:
Wir haben mehrere Unternehmen erfolgreich begleitet bei:
Wir entwickeln MDR-Konformitätsstrategien, die auf die Anforderungen eines QMS-Systems abgestimmt sind:
Die EU-MDR 2017/745 umfasst regulatorische Anforderungen an Qualitätsmanagement, technische Dokumentation, klinische Nachweise und Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen. Eine effektive Compliance erfordert daher:
Die EU-MDR-Konformität belegt, dass Ihr Medizinprodukt sicher und wirksam ist und unter einem robusten, kontrollierten Regulierungsrahmen entwickelt wurde.
Über den legalen Marktzugang hinaus spiegelt sie organisatorische Reife und ein langfristiges Engagement für Qualität, Patientensicherheit und regulatorische Exzellenz wider.
Wir begleiten Sie durch die EU-MDR mit praktischen Einblicken, die auf die Ziele Ihres Unternehmens, Ihre interne Kapazität und den aktuellen Entwicklungsstand Ihres Produkts zugeschnitten sind, um eine effiziente und realistische Compliance-Strategie zu gewährleisten.
Wir gehen über die reine Beratung hinaus, indem wir Compliance-Lücken aktiv schließen, die erforderliche Dokumentation und Prozesse vorbereiten, Audits unterstützen und direkt mit Auditoren kommunizieren, um die Umsetzung sicherzustellen.
Wir übernehmen die volle Verantwortung für Ihre MDR-Zertifizierung, indem wir Umfang, Zeitpläne und Budget definieren und das Projekt bis zur erfolgreichen Zertifizierung leiten.
Wir liefern integrierte MDR-Compliance, indem wir Qualitätsmanagementsysteme und technische Dokumentation in einem konsistenten, effizienten regulatorischen Rahmen zusammenführen.
Unser MDR-Beratungsteam umfasst Ärzte und promovierte Experten in Molekularbiologie, Genetik und Onkologie, um sicherzustellen, dass alle klinischen Aspekte Ihres Produkts mit wissenschaftlicher und regulatorischer Strenge behandelt werden.
Wir konzipieren MDR-Compliance, QMS und Post-Market-Aktivitäten so, dass sie effizient, schlank und nachhaltig sind und die langfristige Machbarkeit ohne unnötige Bürokratie unterstützen.
Wir unterstützen Sie über die Zertifizierung hinaus mit fortlaufender MDR-Expertise für neue Produkte, QMS-Verbesserungen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zukünftige regulatorische Herausforderungen.
Vaclav hat unsere Bemühungen um die ISO 13485-Zertifizierung mit unermüdlichem Einsatz für großartige Prozesse, großartige Kommunikation und detaillierte und auf den Punkt gebrachte Gespräche mit den Teams, einzelnen Mitgliedern – aber auch unseren externen Auditoren unterstützt. Er war eine große Hilfe, um unser QMS auf die nächste Stufe zu heben. Er war die Schlüsselperson hinter dem Wechsel von papier- / scanbasierten Dokumenten hin zu einem digitalen Setup.Wenn Sie eine strukturierte Person mit großartigen Kommunikationsfähigkeiten, einem guten Verständnis des regulatorischen Umfelds benötigen, kann ich Ihnen nur empfehlen, sich an Vaclav zu wenden. Glück für Sie, wenn er nicht ausgebucht ist ;-) Trotz all seiner Erfolge ist er ein angenehmer und bescheidener Charakter. Es war eine großartige Erfahrung, mit ihm zusammengearbeitet zu haben.
Ich hatte das Vergnügen, mit Vaclav an Prozessen für Software als Medizinprodukt zu arbeiten, und kann ihn nur empfehlen! Er verfügt nicht nur über ein sehr hohes und zuverlässiges Wissen in den Bereichen Medizin, Regulierung und Software, sondern geht auch alles, was er anpackt, auf vernünftige und kluge Weise an, wobei er das Gesamtbild und die tatsächlichen Erwartungen der Behörden sowie die Ziele der Organisation berücksichtigt. Mit einem guten internen Sponsor an seiner Seite liefert er seine Versprechen sehr effizient und arbeitet hervorragend zusammen, gestützt auf seine sehr guten Kommunikationsfähigkeiten!
Stellen Sie die vollständige Konformität mit MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 und Cybersicherheit sicher.
Wir verstehen das regulatorische Umfeld. Wir haben Erfahrung in der Umsetzung aller Normen im Zusammenhang mit medizinischer Softwareentwicklung, Cybersicherheit und technischer Dokumentation. Gerne zeigen wir Ihnen in der Praxis, wie wir dieses Fachwissen in reale Lösungen umsetzen können, während wir an Ihrem Medizinprodukt-Softwareprodukt arbeiten – als Entwickler und Projektmanager.
Implementieren Sie ISO 13485-konforme Prozesse mit Jira, Confluence und SharePoint.
Bei QMLogic befähigen wir Organisationen, ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) mit modernsten Automatisierungstools zu revolutionieren. Unsere Expertise umfasst Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira und maßgeschneiderte Lösungen, die auf spezifische Bedürfnisse zugeschnitten sind.
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