ISO 14971 – Beratung und Implementierung für das Risikomanagement von Medizinprodukten (SaMD/MDSW)
Integriertes Risikomanagement für sichere und konforme Medizinproduktesoftware
Sorgen Sie mit einem klaren, umsetzbaren und konformen ISO 14971-Risikomanagementsystem für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Sicherheit Ihrer Patienten. Bei QMLogic bieten wir Ihnen kompetente ISO 14971-Beratungsdienstleistungen, die sich nahtlos in Ihren Entwicklungsprozess für medizinische Software (SaMD/MDSW) und den gesamten Lebenszyklus Ihrer Medizinprodukte integrieren lassen.Von der Risikoanalyse über die Risikokontrolle bis hin zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verbindet unser Ansatz das Risikomanagement nach ISO 14971 mit Designkontrollen, Verifizierungsaktivitäten und technischer Dokumentation, und stellt so sicher, dass Ihr Produkt für die CE-Kennzeichnung (EU MDR 2017/745), FDA 510(k), und globale MDSAP -Zertifizierungen marktreif ist.
Warum sollten Sie sich für QMLogic als Berater für das Risikomanagement nach ISO 14971 entscheiden?
Umfassende Fachkompetenz im Risikomanagement
Unsere Berater verfügen über praktische Erfahrung im risikobasierten Design und in der Einreichung von Zulassungsanträgen bei der FDA, der EU MDR und auf globalen Märkten.
Vollständige Integration in Ihr QMS
Wir stellen sicher, dass Ihr Risikomanagementsystem in Ihr Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485) und Ihre Produktentwicklungsdokumentation integriert wird.
Praktische Schulung zu Methoden der Risikobewertung
Auf die Bedürfnisse Ihres Teams zugeschnittene Schulungen, die wichtige Risikomanagement-Tools wie PHA, FMEA/DFMEA oder Fehlerbaumanalyse abdecken.
Unterstützung für digitale Risikomanagement-Tools
Nutzen Sie Tools zur Automatisierung und Digitalisierung des Risikomanagements, um die Compliance zu optimieren und den manuellen Aufwand zu reduzieren.
Unsere Beratungsdienstleistungen zum Risikomanagement nach ISO 14971
Implementierung eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
Wir helfen Ihnen beim Aufbau und der Implementierung eines ISO 14971-konformen Risikomanagementsystems, einschließlich:
Risikomanagementplanung
Vorläufige Gefahrenanalyse (PHA)
Design-Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (DFMEA)
Risikobewertung
Risikokontrolle
Überprüfung der Risikokontrollmaßnahmen
Produktions- und Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen
Unterstützung bei der Zertifizierung nach ISO 14971
Bereiten Sie sich mit vollständigen Unterlagen auf die CE-Kennzeichnung und die FDA-Zulassung vor:
Risikomanagementdatei (RMF)
Rückverfolgbarkeitsmatrizen (von Gefahren bis zu Kontrollen)
Dokumentationsprüfung für die ISO 14971-Zertifizierung
Integrierte Risikomanagement- und Digitalisierungs-Tools
Wir helfen Ihnen dabei, Risikomanagementaktivitäten in Ihr digitales Qualitätssystem zu integrieren:
Digitale Risikomanagement-Dateilösungen
Automatisierte Rückverfolgbarkeit und Aktualisierungen
Vaclav und ich arbeiteten bei Risikomanagementaktivitäten von Medizinprodukteentwicklungsprojekten zusammen. Seine Fähigkeit, Herausforderungen schnell zu erfassen und eine Aufgabe/ein Projekt zu erledigen, ist bemerkenswert. Darüber hinaus ist seine Fähigkeit, Softwarelösungen zur Verbesserung der Projekteffizienz vorzuschlagen und zu entwickeln, lobenswert. Ich halte Vaclav für flexibel, zuverlässig und qualitätsorientiert. Daher hat mir die Zusammenarbeit mit Vaclav sehr viel Spaß gemacht und ich freue mich darauf, wieder mit ihm zusammenzuarbeiten.
Ich hatte das Vergnügen, mit Vaclav während unserer Entwicklung eines Medizinprodukts für Merck zusammenzuarbeiten. Ich empfand Vaclav als sehr professionell und engagiert. Seine Liebe zum Detail und sein technisches/medizinisches Wissen brachten immens wertvolle Inputs in das Projekt ein. Die Zusammenarbeit mit Vaclav war wirklich ein Vergnügen und ich kann ihn wärmstens empfehlen.
Bei Ypsomed hat Vaclav in meinem Risk Management Team einen wertvollen Beitrag geleistet und unsere Arbeiten vorangebracht. Seine umfassende Expertise haben wir im Team sehr geschätzt. Die ihm zugewiesenen Arbeiten hat er selbstständig und zu unserer vollen Zufriedenheit erledigt. Besonders erwähnen möchte ich, dass er zu vorhandenen Problemstellungen im Risk Management kreative Lösungsvorschläge aufgrund seiner Erfahrung in der Software Programmierung einbringen konnte. Die Zusammenarbeit mit Vaclav war sehr angenehm. Ich möchte mich bei Vaclav für die tolle Zeit und die geleistete Arbeit bedanken. Vaclav kann daher nur weiterempfehlen.
Kostenlose Beratung erhalten
Fragen Sie alles, was Sie über medizinische Software, CE-Zertifizierung oder MDR wissen müssen.
