IEC 81001-5-1 – Cybersicherheitsberatung für Medizinprodukte (SaMD/MDSW und IVD)
Gewährleistung der Cybersicherheitskonformität und des Risikomanagements für Medizinprodukte
Bei QMLogic bieten wir fachkundige Cybersicherheitsberatungsdienste, die speziell auf Hersteller und Entwickler von Medizinproduktesoftware (SaMD/MDSW) und softwarebasierten In-vitro-Diagnostika zugeschnitten sind. Unsere Dienstleistungen gewährleisten die Einhaltung der IEC 81001-5-1, der FDA-Richtlinien zur Cybersicherheit und der EU-MDR/IVDR-Anforderungen. Wir integrieren das Cybersicherheits-Risikomanagement direkt in Ihren Produktlebenszyklus und Ihre technische Dokumentation und bieten Ihnen nahtlose, praktische Designkontrollen, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.Unsere Beratungsdienstleistungen zur Cybersicherheit für die Einhaltung der IEC 81001-5-1
- Implementierung der IEC 81001-5-1 über den gesamten Produktlebenszyklus hinwegPraktische Unterstützung zur Gewährleistung der Cybersicherheitskonformität von der ersten Planung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- Abstimmung mit Risikomanagement, Designkontrollen und SoftwarearchitekturLogische Integration der Cybersicherheitsrisikoanalyse in Ihre bestehende ISO 14971-Risikomanagementdatei und Software-Designdokumentation.
- Entwicklung einer vollständigen CybersicherheitsdateiErstellung der erforderlichen Cybersicherheitsdatei, die die CE-Kennzeichnung, die Einreichung bei der FDA und MDSAP-Audits unterstützt.
- Bedrohungs-/ Risikoanalyse für MedizinproduktesoftwareDurchführung einer strukturierten Bedrohungsmodellierung und Risikobewertung, um spezifische Schwachstellen von Medizinprodukten und vernetzten Gesundheitssystemen zu beheben.
- Cybersicherheit bei SoftwareentwicklungsaktivitätenPraktische Anleitung und Beratungsdienstleistungen zur Cybersicherheit während:
- Softwareentwicklungsplanung
- Anforderungsanalyse
- Entwurf der Softwarearchitektur
- Softwareverifizierung und -validierung
- Softwarefreigabe und -wartung einschließlich Schwachstellenscans
Wer muss die Norm IEC 81001-5-1 einhalten?
Die Einhaltung der Norm IEC 81001-5-1 gilt für:- Implementierung der IEC 81001-5-1 über den gesamten Produktlebenszyklus hinwegPraktische Unterstützung zur Gewährleistung der Cybersicherheitskonformität von der ersten Planung bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
- Abstimmung mit Risikomanagement, Designkontrollen und SoftwarearchitekturLogische Integration der Cybersicherheitsrisikoanalyse in Ihre bestehende ISO 14971-Risikomanagementdatei und Software-Designdokumentation.
- Entwicklung einer vollständigen CybersicherheitsdateiErstellung der erforderlichen Cybersicherheitsdatei, die die CE-Kennzeichnung, die Einreichung bei der FDA und MDSAP-Audits unterstützt.
- Bedrohungs-/ Risikoanalyse für MedizinproduktesoftwareDurchführung einer strukturierten Bedrohungsmodellierung und Risikobewertung, um spezifische Schwachstellen von Medizinprodukten und vernetzten Gesundheitssystemen zu beheben.
- Cybersicherheit bei SoftwareentwicklungsaktivitätenPraktische Anleitung und Beratungsdienstleistungen zur Cybersicherheit während:
- Softwareentwicklungsplanung
- Anforderungsanalyse
- Entwurf der Softwarearchitektur
- Softwareverifizierung und -validierung
- Softwarefreigabe und -wartung einschließlich Schwachstellenscans
Warum sollten Sie sich für Cybersicherheitsberatungsdienste an QMLogic wenden?
- Bewährte Fachkompetenz in den Bereichen Regulierung und CybersicherheitWir kombinieren Kenntnisse über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit technischer Cybersicherheitsberatung und gewährleisten so praktische Lösungen für Softwareentwicklungsteams.
- End-to-End-Implementierung von IEC 81001-5-1Von der Softwarearchitektur bis zur Bedrohungs-/Risikoanalyse kümmern wir uns um den gesamten Prozess des Cybersicherheitsrisikomanagements und sorgen so für einen klaren Weg zur behördlichen Zulassung.
- Integration mit den Normen ISO 14971 und IEC 62304Unsere Beratungsdienstleistungen verbinden Cybersicherheitsanforderungen mit bestehenden Risikomanagement- (ISO 14971) und Software-Lebenszyklusprozessen (IEC 62304). Erstellung von Cybersicherheitsdokumentationen für Behördeneinreichungen in Europa, den USA und anderen Rechtsräumen.
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Ypsomed
Risk Manager | Cybersecurity
Vaclav und ich arbeiteten bei Risikomanagementaktivitäten von Medizinprodukteentwicklungsprojekten zusammen. Seine Fähigkeit, Herausforderungen schnell zu erfassen und eine Aufgabe/ein Projekt zu erledigen, ist bemerkenswert. Darüber hinaus ist seine Fähigkeit, Softwarelösungen zur Verbesserung der Projekteffizienz vorzuschlagen und zu entwickeln, lobenswert. Ich halte Vaclav für flexibel, zuverlässig und qualitätsorientiert. Daher hat mir die Zusammenarbeit mit Vaclav sehr viel Spaß gemacht und ich freue mich darauf, wieder mit ihm zusammenzuarbeiten.
Dentsply Sirona
Chapter Lead and Manager Scrum Masters
Ich hatte das Vergnügen, mit Vaclav an Prozessen für Software als Medizinprodukt zu arbeiten, und kann ihn nur empfehlen! Er verfügt nicht nur über ein sehr hohes und zuverlässiges Wissen in den Bereichen Medizin, Regulierung und Software, sondern geht auch alles, was er anpackt, auf vernünftige und kluge Weise an, wobei er das Gesamtbild und die tatsächlichen Erwartungen der Behörden sowie die Ziele der Organisation berücksichtigt. Mit einem guten internen Sponsor an seiner Seite liefert er seine Versprechen sehr effizient und arbeitet hervorragend zusammen, gestützt auf seine sehr guten Kommunikationsfähigkeiten!
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