21 CFR Part 820 Beratung für Medizinproduktehersteller
FDA-Qualitätssystemverordnung (QSR) Experten, auf die Sie sich verlassen können
Haben Sie Schwierigkeiten mit der Einhaltung von Title 21 CFR QMSR? Sie sind nicht allein – und Sie sind nicht ohne Hilfe. Bei QMLogic sind wir auf die praktische Umsetzung der FDA-Qualitätssystemverordnung (21 CFR Teil 820) spezialisiert, unter vollständiger Berücksichtigung von ISO 13485, CGMP und EU MDR.
Wir geben Ihnen nicht einfach eine Vorlage, sondern arbeiten mit Ihnen zusammen, um ein System aufzubauen, das auditfähig und skalierbar ist und von Ihrem Team wirklich verstanden wird.
Von der Theorie zur Praxis – FDA-QSR-Systeme verständlich und nutzbar gemacht.
Unsere 21 CFR Part 820 Beratungs- & Implementierungsdienste
Aufbau & Anpassung Ihres QMS
Schaffen Sie das Fundament für Compliance und Wachstum mit einem skalierbaren, auditfähigen QMS.
QMS-Implementierung & Prozessdesign
Praktische, effiziente Systeme, zugeschnitten auf FDA-QSR und ISO-Standards.
ISO 13485 & 21 CFR 820 Harmonisierung
Ein System, mehrere Vorschriften – abgestimmt auf globale Compliance.
Schlüsselfertige technische Dokumentation
Vollständige Unterstützung für Dokumentationen nach IEC 62304, ISO 14971 und mehr.
Designkontrollen & Entwicklungsunterstützung
Bringen Sie Ihr Produkt mit konformen, rückverfolgbaren und modernen Designsystemen auf den Markt.
FDA 820.30 Designkontroll-Beratung
Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus, von der Planung bis zur Verifizierung und Validierung.
Einrichtung der Designdokumentation
Beinhaltet Rückverfolgbarkeit, Architektur und Integration mit IEC 62304 & KI/ML-Workflows.
FDA 820.30 Software-Tools
Maßgeschneiderte Tools für eQMS, automatisierte Designkontrolle und Erstellung technischer Akten.
Audit-Bereitschaft & Inspektionsunterstützung
Bleiben Sie auf jeder Ebene inspektionsbereit durch maßgeschneiderte Audit-Unterstützung.
Interne Audits & Gap-Analyse (820.22)
Durchgeführt von zertifizierten Experten gemäß FDA und ISO 13485.
Externe Audit-Unterstützung
Vollständige Vorbereitung und Vor-Ort- oder Remote-Unterstützung bei FDA-, benannten Stellen- oder Kundeninspektionen.
Kunden-/Lieferantenaudits
Audits durch Dritte zur Qualifizierung oder Überwachung Ihrer Partner.
Digitales QMS & Automatisierung
Beschleunigen Sie die Compliance und eliminieren Sie manuelle Engpässe mit modernen, digitalen Tools.
Dokumentenkontrolle & eQMS-Einrichtung (820.40)
SharePoint, Confluence oder maßgeschneiderte Systeme mit rollenbasiertem Zugriff und Versionierung.
CAPA-System (820.100)
Schlanke, benutzerfreundliche Frameworks, integriert in Ihre QMS-Plattform.
Digitale Aufzeichnungen & CFR Part 11 Compliance (820.180)
Sichere, automatisierte Systeme mit Audit Trails und elektronischen Signaturen.
Sind Sie bereit, ein konformes, skalierbares Qualitätssystem aufzubauen?
Wir bringen Praktikabilität, Klarheit und Vertrauen in die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Wenn Sie mit der Komplexität von 21 CFR Part 820 konfrontiert sind, sind wir hier, um sie zu vereinfachen.
21 CFR 820 & ISO 13485 Harmonisierung
Angleichung globaler Standards für eine optimierte Compliance
Mit der endgültigen Regelung der FDA zur Qualitätsmanagementsystemverordnung (QMSR) wird 21 CFR 820 an ISO 13485 angeglichen. Das bedeutet, dass Compliance-Strategien über alle Regulierungssysteme hinweg funktionieren, nicht nur in einem.
Ein System, vollständige Konformität. FDA, ISO 13485, EU MDR – alles unter Kontrolle.
- Lieferung von QMS-Systemen, die nach ISO 13485 zertifiziert sindVerwaltung der technischen Dokumentation gemäß IEC 62304Risikomanagementsysteme, die auf ISO 14971 abgestimmt sind510(k)-Einreichungen gemäß den Anforderungen von 21 CFR 820
Wir sind der perfekte Partner, um die Lücke zwischen ISO- und FDA-Erwartungen zu schließen und globale Compliance aus einer Hand sicherzustellen.
Vollständige Compliance mit allen Teilen von Title 21 CFR Part 820
End-to-End-Unterstützung für die FDA-Qualitätssystemverordnung (QSR / QMSR)
Bei QMLogic unterstützen wir die vollständige Umsetzung von Titel 21 CFR Teil 820 und begleiten Medizinproduktehersteller durch alle Unterabschnitte der Qualitätssystemvorschriften der FDA, von allgemeinen Bestimmungen bis hin zu statistischen Verfahren.
Ganz gleich, ob Sie ein neues Produkt auf den Markt bringen oder ein bestehendes QMS überarbeiten möchten – wir bieten Ihnen fachkundige Beratung, praktische Tools und technische Umsetzung für die vollständige Anpassung an FDA- und ISO-Anforderungen.
Fokussierte Expertise für kritische Unterabschnitte von 21 CFR Part 820
820.22 – Qualitätsaudits
Interne, externe und Kundenaudit-Dienstleistungen
Wir bieten flexible, von Experten geleitete Audit-Dienstleistungen, die auf FDA QSR, ISO 13485 und EU MDR zugeschnitten sind:
- Interne Audits, abgestimmt auf FDA und ISO 13485
- Umfassende Auditvorbereitung und Bereitschaftsprüfungen
- Externe Audit-Unterstützung für FDA, benannte Stellen (CFR) und Kundenaudits
- Umsetzbare Lückenanalyse, die den Verwaltungsaufwand reduziert, statt ihn nur aufzuzeigen
Warum QMLogic für die 21 CFR 820 Compliance & QMSR Implementierung
Audit-geprüfte Ergebnisse
Wir haben Kunden erfolgreich bei FDA-Inspektionen, MDSAP-Audits und EU MDR Bewertungen durch benannte Stellen unterstützt. Unsere Berater wissen, was Aufsichtsbehörden erwarten und wie man Systeme liefert, die Audits bestehen.
Experten für ISO- & FDA-Harmonisierung
Unser Team ist darauf spezialisiert, die Anforderungen von ISO 13485 und FDA 21 CFR 820 aufeinander abzustimmen und einheitliche Qualitätssysteme zu schaffen, die globale Vorschriften ohne Doppelarbeit erfüllen.
Praktischer, realitätsnaher Ansatz
Wir entwerfen schlanke, skalierbare QMS-Systeme, die im realen Betrieb Sinn ergeben, nicht nur auf dem Papier. Ob Start-up oder expandierender Hersteller – unser Ansatz passt sich Ihrem Tempo an.
Technologiegestützte Compliance
Wir entwickeln moderne QMS-Plattformen mit SharePoint, Power Platform, Jira, Confluence oder Individualsoftware. Unsere digitalen Systeme sind automatisierungsbereit, CFR Part 11-konform und auf die strengen MedTech-Anforderungen zugeschnitten.
Digitalisierung & Automatisierung für schnellere und intelligentere Compliance
Bei QMLogic interpretieren wir die Vorschriften nicht nur, wir beschleunigen sie.
Wir entwickeln und liefern automatisierte, digitale Lösungen, die die Implementierung Ihres FDA-konformen Qualitätsmanagementsystems beschleunigen, den manuellen Aufwand reduzieren und die Rückverfolgbarkeit verbessern.
- Maßgeschneiderte QMS-Software, die alle Unterabschnitte von 21 CFR Part 820 unterstützt
- SharePoint- und Power Platform-Lösungen für Dokumentenkontrolle, CAPA, Designkontrolle und mehr
- Softwaretools zur Digitalisierung von Prozessen mit integrierten Konformitätsprüfungen
- Echtzeit-Dashboards, automatisierte Aufzeichnungen und Integration mit E-Signatur-Systemen
- KI-gestützte Workflows für Risikomanagement, Audits und Designprüfungen
Jede QSR-Anforderung, von 820.30 Designkontrollen bis 820.100 CAPA, kann mit digitalen Tools unterstützt werden, um die Lieferung zu beschleunigen, Risiken zu reduzieren und eine kontinuierliche Inspektionsbereitschaft aufrechtzuerhalten.
Erfahren Sie mehr über unsere QMS-Digitalisierung und -Automatisierung
Verwandte Vorschriften, die wir unterstützen
FDA-Compliance über 21 CFR 820 hinaus
21 CFR Part 860
Klassifizierung von Medizinprodukten
IEC 62366
Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte
ISO 13485
Compliance für Medizinprodukte
ISO 14971
Effektives Risikomanagement
IEC 62304
Leitfaden für den Software-Lebenszyklus
21 CFR Part 814 & 807
Premarket Approval / 510(k)
EU MDR 2017/745
Europäische Medizinprodukteverordnung
IEC 81001-5-1
Adressierung von Cybersicherheitsrisiken
ISO 42001 (KI)
Managementsystem für Künstliche Intelligenz
Verbundene Dienstleistungen
Regulatorische Beratung für SaMD
Stellen Sie die vollständige Konformität mit MDR, FDA, IEC 62304, ISO 14971 und Cybersicherheit sicher.
Wir verstehen das regulatorische Umfeld. Wir haben Erfahrung in der Umsetzung aller Normen im Zusammenhang mit medizinischer Softwareentwicklung, Cybersicherheit und technischer Dokumentation. Gerne zeigen wir Ihnen in der Praxis, wie wir dieses Fachwissen in reale Lösungen umsetzen können, während wir an Ihrem Medizinprodukt-Softwareprodukt arbeiten – als Entwickler und Projektmanager.
- Praxisnahe Lösungen für Ihr Unternehmen
QMS Digitalisierung & Automatisierung
Implementieren Sie ISO 13485-konforme Prozesse mit Jira, Confluence und SharePoint.
Bei QMLogic befähigen wir Organisationen, ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) mit modernsten Automatisierungstools zu revolutionieren. Unsere Expertise umfasst Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira und maßgeschneiderte Lösungen, die auf spezifische Bedürfnisse zugeschnitten sind.
- Zukunft des Qualitätsmanagements
