Audit-Dienstleistungen für QMS von Medizinprodukten- EU-MDR- und MDSAP-Konformität

Wir zeigen Ihnen nicht nur, was zu tun ist, sondern auch, was Sie nicht tun müssen.

Der Partner für EU-MDR-Zertifizierungsaudits und MDSAP-Konformität

Bei QMLogic verfügen wir über langjährige praktische Erfahrung in der Konzeption und Implementierung von QMS-Systemen gemäß ISO 13485, IEC 62304, 21 CFR 820, ISO 14971 und ISO 27001.Wir haben Unternehmen bei EU-MDR-Zertifizierungen, MDSAP-Audits, FDA-Betriebsinspektionen und Bewertungen durch benannte Stellen begleitet. Dank ihrer Teilnahme an zahlreichen GMP/QSR-Inspektionen und behördlichen Audits wissen unsere Experten genau, wo Unternehmen Schwierigkeiten haben und wie sich kostspielige Nichtkonformitäten vermeiden lassen. Wir bieten eine einzigartige Perspektive, die regulatorisches Wissen mit praktischer Umsetzungserfahrung verbindet.Wir identifizieren nicht nur Compliance-Lücken, sondern bieten auch praktische, maßgeschneiderte Lösungen und helfen Ihnen bei deren effektiver Umsetzung.

Umfassende QMS-Audit-Dienstleistungen auf der Grundlage von ISO 13485 und FDA 21 CFR 820

Wir verstehen Ihr Geschäft, statt nur Checklisten abzuarbeiten

Bei der Durchführung interner Audits konzentrieren wir uns nicht nur auf die Einhaltung von ISO 13485, FDA 21 CFR 820, und anderen Normen. Wir bemühen uns, die interne Struktur, Kultur und Betriebsdynamik Ihres Unternehmens zu verstehen. Unser Ziel ist es, Ihre Konformität gegenüber externen Auditoren nachzuweisen, ohne unnötige Änderungen an Ihrem bestehenden QMS zu erzwingen.

Audits gehen über die Bewertung von Lücken hinaus – wir schlagen Ihnen optimale Lösungen vor, die auf Ihr Unternehmen zugeschnitten sind.

Wir sind uns bewusst, dass interne Effizienz, Geschwindigkeit und Prozessagilität genauso wichtig sind wie die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Wir drängen Ihnen keine Lösungen auf, die nicht zu Ihrem Unternehmen passen. Stattdessen erklären wir Ihnen, wie externe Auditoren bestimmte Anforderungen bewerten, und helfen Ihnen, Ihre individuellen Ansätze bei Gründungsinspektionen und Zertifizierungsaudits effektiv zu kommunizieren.

Ganzheitlicher Ansatz für Audits von Medizinproduktesoftware

Integration und Abstimmung von ISO 13485, IEC 62304 und ISO 14971

Bei QMLogic prüfen wir ISO-Normen nicht isoliert. Da wir an zahlreichen EU-MDR- und MDSAP-Audits teilgenommen haben, spiegeln wir den Ansatz der benannten Stellen und Regulierungsbehörden wider, indem wir die Anforderungen aus mehreren Rahmenwerken zu einer einheitlichen Bewertung zusammenfassen:

ISO 13485 (Qualitätsmanagementsysteme)
FDA 21 CFR 820 (QSR)
IEC 62304 (Software-Lebenszyklus)
ISO 14971 (Risikomanagement)
ISO 27001 (Informationssicherheit)
IEC 81001-5-1 (Cybersicherheit)

Diese Normen überschneiden sich erheblich, und die Anforderungen wiederholen sich oft in verschiedenen Vorschriften. Durch eine ganzheitliche Betrachtung helfen wir Ihnen, Doppelarbeit zu vermeiden, Komplexität zu reduzieren und eine konsistente Compliance sicherzustellen, insbesondere für SaMD/MDSW und softwarebasierte In-vitro-Diagnostika.Viele Unternehmen haben Schwierigkeiten mit der Integration dieser Normen, insbesondere mit den Designkontrollen, bei denen die Anforderungen aus ISO 13485, 21 CFR 820.30 und IEC 62304 nicht voneinander getrennt werden können. Wir sorgen für eine nahtlose Abstimmung zwischen:

Prozessen des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485)
Software-Lebenszyklusaktivitäten (IEC 62304)
Risikomanagement-Rahmenwerken (ISO 14971)
Cybersicherheitsanforderungen (IEC 81001-5-1)

Dieser integrierte Ansatz verhindert die Lücken, die häufig entstehen, wenn Standards isoliert angewendet werden, und stellt sicher, dass Ihr QMS wirklich bereit für die EU-MDR-Zertifizierung und MDSAP-Audits ist.

Spezialisierte Audit-Dienstleistungen für jeden Bedarf

ISO 13485 QMS-Audits – Grundlage für die Konformität

Unsere ISO 13485-Audits konzentrieren sich auf die kritischsten Bereiche, in denen häufig Mängel festgestellt werden (unter anderem Designkontrollen):

Managementbewertungen – Sicherstellung der Wirksamkeit und ordnungsgemäßen Dokumentation
Überwachung und Messung von QMS-Prozessen – Validierung Ihrer QMS-Kennzahlen
CAPA-Systeme – Überprüfung robuster Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmenprozesse
Datenanalyse – Bestätigung datengestützter QMS-Verbesserungen
Kontrolle von Dokumenten und Aufzeichnungen – Bewertung Ihrer eQMS-Implementierung

Diese Bereiche bilden das Rückgrat Ihres Qualitätssystems und werden bei Gründungsinspektionen und GMP/QSR-Inspektionen genauestens geprüft.ISO 13485-Beratungsdienstleistungen

IEC 62304 & IEC 82304 – Audits für Medizinproduktesoftware

Bei Audits geht es nicht darum, Formulare rigide abzuarbeiten, sondern darum, aktuelle Systeme zu verstehen, um bessere Lösungen zu entwickeln.

Unsere Audits für Medizinproduktesoftware berücksichtigen die besonderen Anforderungen auf der Grundlage der Software-Sicherheitsklassifizierung und der Standards für den Software-Lebenszyklus.

Auf jede Sicherheitsklasse zugeschnittene Ansätze zur Softwareverifizierung und -validierung
Spezifische Anforderungen an die Designspezifikationen für Medizinproduktesoftware
SOUP/OTS-Komponentenmanagement und -dokumentation
Compliance mit cloudbasierten Lösungen
Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich Schwachstellenscans
Integration mit Cybersicherheitsanforderungen

Wir stellen sicher, dass Ihre Softwareentwicklungsprozesse sowohl die Norm IEC 62304 für Medizinproduktesoftware als auch die Norm IEC 82304 für Gesundheitssoftwareprodukte erfüllen.ISO 62304-Beratungsdienstleistungen

ISO 14971-Risikomanagement-Audits – Über die grundlegende Konformität hinaus

Unsere ISO 14971-Audits konzentrieren sich insbesondere auf:

Integration mit Designkontrollen – Sicherstellung der Übereinstimmung mit IEC 62304 und 21 CFR 820.30
Verbindung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen – Verknüpfung des Risikomanagements mit Daten aus der Praxis
Sicherheitsklassifizierung von Software – Ordnungsgemäße Bewertung und Dokumentation
Problemlösungsprozesse – Gemäß den Anforderungen der IEC 62304

Dies sind häufige Lücken, bei denen Unternehmen Schwierigkeiten haben, eine integrierte Konformität über alle Normen hinweg nachzuweisen.ISO 14971-Beratungsdienstleistungen

ISO 27001 & IEC 81001-5-1 Cybersicherheitsaudits

Für Medizinproduktesoftware ist Cybersicherheit von größter Bedeutung. Unsere Audits bewerten:

Integration von Cybersicherheitsanforderungen in Ihr ISO 13485-basiertes QMS
Klare Verbindung zwischen Sicherheitsrisiken und Sicherheitsrisiken gemäß ISO 14971
Wie Sicherheitsrisikokontrollmaßnahmen in Softwareanforderungen einfließen (IEC 62304)
Ob die Bedrohungsmodellierung die Softwarearchitektur angemessen widerspiegelt
Einhaltung der Anforderungen an das Informationssicherheitsmanagement gemäß ISO 27001

Beratungsdienstleistungen zu ISO 27001Beratungsdienstleistungen zu IEC 81001-5-1

Interne Audits als Vorbereitung auf externe MDSAP- und EU-MDR-Audits

Wir erstellen QMS und deren Prozesse; wir kennen die Fallstricke, die wir Ihnen nicht nur aufzeigen, sondern auch helfen zu lösen.

Interne Audits sind mehr als nur eine Checkliste zur Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen in ISO 13485 oder FDA 21 CFR 820. Wenn sie richtig durchgeführt werden, werden interne Audits, gefolgt von einer Prozessoptimierung, zu einem strategischen Instrument, das:

Ihre betriebliche Effizienz und Prozessreife steigert
Sie auf externe EU-MDR-Zertifizierungsaudits vorbereitet
Die Bereitschaft für MDSAP-Bewertungen sicherstellt
Ihnen helfen, unnötige Feststellungen während Betriebsinspektionen zu vermeiden
Für reibungslose GMP/QSR-Inspektionen sorgen

Im Gegensatz zu herkömmlichen Audits, die nur Lücken identifizieren, spiegelt unser Ansatz die Methodik von benannten Stellen und Aufsichtsbehörden wider. Wir simulieren externe Auditbedingungen, sodass Ihr Team einen realistischen Überprüfungsprozess durchläuft, bevor es sich den Aufsichtsbehörden stellt, und wirklich auf die externe Überprüfung vorbereitet ist.Diese proaktive Vorbereitung bedeutet weniger Überraschungen, schnellere Korrekturmaßnahmen und ein QMS, das wirklich auditbereit und widerstandsfähig ist.Beratungstermin vereinbarenSind Sie bereit, Ihre Auditstrategie zu stärken? Vereinbaren Sie einen Termin mit unseren Experten, um Ihre Auditbereitschaft zu besprechen und zu erfahren, wie wir ein internes Auditprogramm maßschneidern können, das den Anforderungen Ihres Unternehmens entspricht.

Fachkundige Vertretung bei externen Audits

Wir führen nicht nur interne Audits durch und bereiten Sie auf externe Bewertungen vor, sondern vertreten unsere Kunden auch bei externen Audits, MDSAP-Bewertungen und Betriebsinspektionen.Die wichtigsten Vorteile:

Schnelle Reaktion auf die Anforderungen der Auditoren

Wir beantworten die Fragen der Auditoren schnell und unter Verwendung der entsprechenden Fachterminologie und Strategien. Wir verstehen die Sprache der Regulierungsbehörden und wissen genau, was sie verlangen.

Effektive Prozesskommunikation

Wir erklären Ihre internen Prozesse so, dass die Konformität deutlich wird, und wissen genau, was die Auditoren hören müssen, um zu verstehen, dass Ihr Ansatz den Anforderungen entspricht.

Strategisches Befundmanagement

Wenn Nichtkonformitäten auftreten, besprechen wir die Aspekte des Befunds sofort mit den Auditoren, um effiziente und optimale Korrekturmaßnahmen zu ermöglichen, die den regulatorischen Erwartungen entsprechen, ohne Ihren Betrieb zu stören.

Warum Sie QMLogic für Ihre Audit-Anforderungen wählen sollten

Mit jahrelanger praktischer Erfahrung sowohl in der Implementierung von QMS-Systemen als auch in der Durchführung zahlreicher externer Audits bieten wir eine einzigartige Perspektive, die Folgendes kombiniert:

Praktischer, ergebnisorientierter Ansatz – Wir konzentrieren uns auf das, was für die Einhaltung von Vorschriften und Effizienz wirklich wichtig ist.
Fundierte Kenntnisse der Vorschriften – Umfangreiche Erfahrung mit EU-MDR, MDSAP, FDA-Inspektionen und ISO-Zertifizierungen. Entdecken Sie unsere Beratungsdienstleistungen im Bereich Regulatory Affairs
Integriertes Standard-Know-how – Wir verstehen, wie ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 und andere Normen zusammenwirken.
Praktische Erfahrung in der Umsetzung – Wir haben diese Systeme aufgebaut und wissen, was funktioniert

Ob Sie umfassende QMS-Audits auf Basis von ISO 13485, spezifische Audits für Medizinproduktesoftware gemäß IEC 62304, die Vorbereitung auf MDSAP-Audits oder die Vertretung durch Experten bei Betriebsinspektionen benötigen – wir bieten Ihnen das Fachwissen und die Unterstützung, die Sie benötigen, um Compliance effizient zu erreichen und aufrechtzuerhalten.Unser Anspruch ist einfach: Wir helfen Ihnen beim Aufbau eines konformen, effizienten QMS, das für Ihr Unternehmen funktioniert – und nicht gegen es. Wir identifizieren nicht nur Lücken, sondern auch Verbesserungsmöglichkeiten und stellen sicher, dass Ihr Qualitätssystem sowohl die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften als auch den Geschäftserfolg unterstützt.

Referenzen | Unser Expertise in MedTech

Temedica

Michael Maretzke

CTO

Vaclav hat unsere Bemühungen um die ISO 13485-Zertifizierung mit unermüdlichem Einsatz für großartige Prozesse, großartige Kommunikation und detaillierte und auf den Punkt gebrachte Gespräche mit den Teams, einzelnen Mitgliedern – aber auch unseren externen Auditoren unterstützt. Er war eine große Hilfe, um unser QMS auf die nächste Stufe zu heben. Er war die Schlüsselperson hinter dem Wechsel von papier- / scanbasierten Dokumenten hin zu einem digitalen Setup.Wenn Sie eine strukturierte Person mit großartigen Kommunikationsfähigkeiten, einem guten Verständnis des regulatorischen Umfelds benötigen, kann ich Ihnen nur empfehlen, sich an Vaclav zu wenden. Glück für Sie, wenn er nicht ausgebucht ist ;-) Trotz all seiner Erfolge ist er ein angenehmer und bescheidener Charakter. Es war eine großartige Erfahrung, mit ihm zusammengearbeitet zu haben.

Börm Bruckmeier Verlag

Nathalie Blanck

Chief Content Officer

Vaclav war für unser Unternehmen eine immense Hilfe bei der Erlangung der ISO 13485-Zertifizierung. Er hat zahlreiche QMS-relevante Dokumente erstellt, ein Projektmanagementsystem in unserem Unternehmen implementiert, um die Sprints, das Ticketingsystem und die gesamte Dokumentation zu unterstützen, und lieferte stets wertvollen Input für alle Fragen, die im Laufe des langen Zertifizierungsprozesses aufkamen.Vaclav ist eine sehr zuverlässige, freundliche Person mit exzellentem Wissen in den Bereichen Medizin, Technik und Regulierung.Ich mochte seinen Humor sehr, besonders in angespannten Situationen war er in der Lage, Stresswellen zu glätten.Seine strukturierte Arbeitsweise und seine Kommunikationsfähigkeiten halfen sehr dabei, mit allen beteiligten Stakeholdern – egal ob internationalem Programmierteam, Auditoren oder Kunden – voranzukommen.Ich würde sehr gerne wieder mit ihm zusammenarbeiten und beneide jeden, der es tun wird – Glück für Sie!