Projektmanagement für die Entwicklung medizinischer Software

Bewährte Expertise im Projektmanagement für medizinische Gerätesoftware

Ganzheitlicher Ansatz für das Projektmanagement von Medizinprodukten

Brückenschlag zwischen Projekt- und Produktmanagement

• Praktische Unterstützung bei Produktentwicklungsaktivitäten, wo dies erforderlich ist
• Strategische Überwachung zur Vorhersage von Engpässen, Risiken und regulatorischen Herausforderungen
• Abstimmung der Projektdurchführung mit den Unternehmenszielen, Markteinführungen und regulatorischen Fristen

Strategische Planung für Medizinprodukteprojekte

• Ausgleich des Dreiecks aus Umfang, Ressourcen und Fristen
• Frühzeitige Bewertung des Aufwands für kritische Aktivitäten wie Risikomanagement, Cybersicherheit oder Dokumentation
• Unterstützung bei der Budgetplanung, der Regulierungsstrategie und den Einreichungsfristen

Synchronisierung von Entwicklung und Compliance

• Integration der Softwareentwicklung mit regulatorischen Meilensteinen wie EU-MDR-Einreichungen, FDA-Zulassung, klinischen Bewertungen und Usability-Studien
• Sicherstellung, dass die Entwicklungszyklen mit den Zertifizierungs- und Markteinführungsplänen synchron bleiben
• Kombination von agiler Lieferung mit strukturierter Planung, um sowohl technische als auch organisatorische Ziele zu erreichen

Beispiele für Projekte, die wir zum Erfolg geführt haben

• Leitung des gesamten Designs und der Entwicklung eines klinischen Entscheidungshilfetools (Klasse IIa), Risikomanagement, Digitalisierung der technischen Dokumentation und Sicherstellung der Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
• Koordination kombinierter Medizinprodukte mit Hardware-, Software- und Cloud-Komponenten, Abstimmung mehrerer Teams und Harmonisierung von Cybersicherheit, Risikomanagement und Usability-Dokumentation für die Einreichung bei der FDA.
• Einrichtung neuer Qualitätsmanagementsysteme mit Designkontrollverfahren, Schulung von Teams in Bezug auf Klarheit und Compliance, was zur erfolgreichen Markteinführung zertifizierter Medizinprodukte führte.
• Unterstützung eines Vertragsentwicklungsprojekts für ein weltweit führendes Pharmaunternehmen, Abstimmung komplexer Qualitätsmanagementsysteme und technischer Dokumentationen zwischen verschiedenen am Produkt beteiligten Organisationen, was zu erfolgreichen externen Audits führte.

Komplexität in Klarheit verwandeln

Beratung und Motivation der Teams

• Wir helfen den Entwicklungsteams zu verstehen, warum regulatorische und dokumentarische Anforderungen wichtig sind, und nicht nur, was zu tun ist.
• Indem wir die Softwareentwicklung mit den Anforderungen der EU-MDR, der FDA, der Cybersicherheit, des Risikomanagements und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen verknüpfen, schaffen wir ein klares Bild, das für alle Beteiligten Sinn ergibt.
• Die Teams erleben den Moment der Klarheit, in dem alle Teile zusammenpassen, was die Umsetzung beschleunigt und Vertrauen schafft.

Teams und Abteilungen zusammenbringen

• An komplexen Projekten sind oft mehrere Teams oder sogar mehrere Unternehmen beteiligt, die Hardware, Mechanik, Software und Cloud-Lösungen beisteuern. Uneinheitlichkeiten in solchen Konstellationen können leicht zu Verzögerungen oder sogar offenen Konflikten zwischen den Abteilungen führen.
• Wir lösen diese Probleme, indem wir Abhängigkeiten klären, Schnittstellen identifizieren und eine Abstimmung zwischen allen Beteiligten herstellen, sodass das Projekt als Ganzes vorankommen kann.

Abgleich des Projektmanagements zwischen den Abteilungen

• Projekte können kurz vor dem Abschluss stehen, aber aufgrund fehlender oder widersprüchlicher Dokumentation, Lücken im Risikomanagement oder nicht abgestimmter klinischer und cybersicherheitsrelevanter Aspekte ernsthafte Rückschläge erleiden.
• Wir sind darauf spezialisiert, diese Lücken zu identifizieren und zu schließen, Brücken zwischen den Abteilungen zu schlagen und die Konsistenz aller technischen Dateien und regulatorischen Lieferungen sicherzustellen.
• Mit unserem Ansatz konnten selbst Projekte, die festgefahren schienen, wieder auf den Weg zur erfolgreichen EU-MDR-Zertifizierung oder FDA-Einreichung gebracht werden.

Praktische Erfahrung in der Entwicklung medizinischer Software

Flexible Projektmanagement-Methoden für Medizinproduktesoftware

Traditionelle Ansätze: Wasserfallmodell und V-Modell

• Für Unternehmen, die Struktur und Vorhersehbarkeit bevorzugen, haben wir erfolgreich Wasserfall- und V-Modell- Ansätze implementiert.
• Diese Methoden bieten Klarheit, klar definierte Meilensteine und eine starke Ausrichtung auf regulatorische Vorgaben, wodurch sie sich für Projekte eignen, die eine strenge Dokumentation und einen sequenziellen Fortschritt erfordern.

Agiles Projektmanagement in der medizinischen Software

• Wir haben agile Methoden in Medizinprodukteunternehmen eingeführt und dabei die iterative Entwicklung mit den Konformitätsanforderungen gemäß IEC 62304 und TIR45 in Einklang gebracht.
• Agile sorgt für Flexibilität und Reaktionsfähigkeit, während wir sicherstellen, dass die Anforderungen an Dokumentation, Risikomanagement und Regulierung vollständig erfüllt bleiben.

Hybride und maßgeschneiderte Lösungen

• Viele Projekte profitieren von hybriden Ansätzen, die die Stärken sequenzieller Modelle mit der Flexibilität von Agile kombinieren.
• Wir entwickeln Lösungen, die die Bedürfnisse aller Beteiligten berücksichtigen – Entwicklungsteams, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Cybersicherheit, Usability Engineering und Clinical Affairs.
• Unsere Aufgabe ist es, Prozesse zu schaffen, die praktisch, konform und für alle Beteiligten wirklich umsetzbar sind.

Projektförderer, keine Vollstrecker

Projektmanagement, das auf Ihre Größe zugeschnitten ist

Fragen und Antworten zum medizinischen Projektmanagement