CAPA-Korrekturmaßnahmen für QMS und FDA QSR
Wir haken nicht nur Checklisten ab, wir lösen Probleme.
Unser Ansatz: Von der Ursache bis zur Lösung
CAPA-Support-Services, auf die Sie sich verlassen können – praktisch, strukturiert und immer praxisorientiert.Wir glauben, dass jede Nichtkonformität eine Chance zur Verbesserung ist. Aber nur, wenn die CAPA-Lösung gut gemanagt, machbar und realistisch ist.Wichtige CAPA-Dienstleistungen:
- CAPA-Abhilfemaßnahmen für ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820
- CAPA gemäß EU MDR 2017/745
- Abhilfemaßnahmen für Audit-Befunde
- Schulungen zu Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Verbesserung des CAPA-Prozesses
- Unterstützung bei CAPA-Untersuchungen
- Ursachenanalyse und -planung
- Umfassende Unterstützung bei der CAPA-Lösung
- Hilfe bei der CAPA-Dokumentation und Wirksamkeitsbewertung
- Interne oder externe Audits
- Managementbewertungen
- KPI-Trends
- Kundenbeschwerden
- Probleme mit der Produktleistung
Praktische Ursachenanalyse zuerst
Wir verwenden bewährte Tools wie 5 Whys, Ishikawa-Diagramme oder Fehlerbaumanalysen, aber niemals blind. Unsere Stärke liegt in logischem Denken, Fachwissen und langjähriger praktischer Erfahrung mit QMS.Häufige Ursachen, denen wir begegnen:
- Unklare Prozesse mit offenen Enden und undefinierten Verantwortlichkeiten
- Fragmentierte Qualitätssysteme mit schlechter funktionsübergreifender Verknüpfung
- Überdimensionierte Verfahren, die zwar konform, aber unbrauchbar sind
- Manuelle Arbeitsprozesse, die zu häufigen menschlichen Fehlern führen
- Ineffektive Schulungssysteme, die kein Verständnis vermitteln
- Prozesse, die für die Größe oder Komplexität Ihres Unternehmens nicht realisierbar sind
Unser Ansatz für CAPA: Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die Ihr QMS stärken
Korrektur: Kurzfristige Kontrolle vor langfristigen Maßnahmen
Beheben Sie das Problem heute, aber bauen Sie ein besseres System für morgen auf.
Korrekturmaßnahmen (CA): Vom Symptom zum System
Korrekturmaßnahmen beheben das Symptom. Korrekturmaßnahmen beseitigen die Ursache. Eine Korrektur behebt zwar das unmittelbare Problem, verhindert jedoch nicht, dass es erneut auftritt. Korrekturmaßnahmen gehen tiefer: Es geht darum, die Ursache zu identifizieren und zu beseitigen, um langfristige, nachhaltige Verbesserungen zu erzielen.Beispiele für Korrekturmaßnahmen, die über die Einhaltung von Vorschriften hinausgehen
Korrekturmaßnahmen sollten nicht nur dazu dienen, Checklisten für Audits abzuhaken. Sie können tiefgreifende strukturelle Probleme lösen und zu dauerhaften Verbesserungen in Ihrem gesamten Unternehmen führen. Wir helfen Ihnen dabei:- Klare Prozesse, die Fehler der Mitarbeiter reduzieren und die operative Exzellenz verbessern
- Definition von Schnittstellen zwischen Abteilungen, Verbesserung der Kommunikation und Zusammenarbeit
- Automatisierung von QMS-Aufgaben, die Zeit sparen und menschliche Fehler reduzieren
Präventivmaßnahmen (PA): Proaktive Risikominderung
Antizipieren Sie die Herausforderungen von morgen und stärken Sie Ihr System schon heute.Bei vorbeugenden Maßnahmen geht es nicht darum, bereits entstandene Schäden zu beheben, sondern darum, von vornherein sicherzustellen, dass sie gar nicht erst entstehen. Durch die proaktive Identifizierung von Risiken, Schwachstellen und Ineffizienzen helfen Ihnen vorbeugende Maßnahmen, Prozesse zu optimieren, die Widerstandsfähigkeit zu stärken und die Compliance zu schützen, bevor Probleme auftreten.Wir konzentrieren uns auf Digitalisierung, Automatisierung und Optimierung, um Ihnen beim Aufbau eines intelligenteren Qualitätsmanagementsystems (QMS) zu helfen, das sich kontinuierlich verbessert.Beispiele für vorbeugende Maßnahmen, die zu kontinuierlicher Verbesserung führenVorbeugende Maßnahmen können über die traditionelle Compliance hinausgehen und aktiv stärkere, schlankere Systeme schaffen. Wir helfen Ihnen bei:
- Proaktiven Risikobewertungen für neue und sich weiterentwickelnde Prozesse
- Automatisierung routinemäßiger QMS-Aufgaben zur Reduzierung menschlicher Fehler
- Optimierung digitaler Arbeitsabläufe für schnellere, zuverlässigere Ergebnisse
- Gezielten Schulungsprogrammen zur Vermeidung wiederkehrender Fehler
- Datengestützte Erkenntnisse zur Antizipation und Beseitigung zukünftiger Risiken
Was uns auszeichnet
💡 PraxiserfahrungWir haben viele QMS-Systeme von Grund auf aufgebaut. Wir verstehen den Druck, die Compliance aufrechtzuerhalten und gleichzeitig Ihren Geschäftsbetrieb aufrechtzuerhalten.🛠️ Praktische ProblemlösungWir arbeiten eng mit Ihrem Team zusammen, statt aus der Ferne. Sie erhalten keine PowerPoint-Präsentation, sondern echte Lösungen.📈 Intelligente, praktikable LösungenUnsere Lösungen sind nicht nur gesetzeskonform, sondern auch sinnvoll für Ihre Mitarbeiter, Prozesse und das gesamte Unternehmen.🤝 Sie können sich auf uns verlassenWir haben Unternehmen wie Ihrem geholfen, die feststeckten, überfordert waren oder in offenen CAPAs versanken. Lassen Sie uns das Gleiche für Sie tun.Wenn Ihr CAPA-System selbst das Problem ist
Viele Unternehmen haben nicht nur mit CAPAs zu kämpfen, sondern auch damit, wie CAPAs in ihrem Unternehmen gehandhabt werden.Deshalb- beginnen wir oft mit einer Neugestaltung Ihres CAPA-Prozesses.
- Ein effizientes System aufbauen, das keine Belastung darstellt
- Anschließend stimmen wir uns mit dem Team auf realistische CAPA-Ziele und Aktionspläne ab.
- Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten klären.
- Jede Nichtkonformität mit dieser neuen Klarheit angehen
Unterstützung bei der Behebung von FDA-Compliance-Verstößen und der Beantwortung von 483-Formularen
Korrekturmaßnahmen, die der behördlichen Prüfung durch die FDA standhaltenWenn Sie mit einem FDA-Formular 483, einem Warnschreiben oder einem FDA-Compliance-Audit konfrontiert sind, muss Ihr CAPA-Prozess über die reine Dokumentation hinausgehen; er muss genuine Kontrolle, Verantwortlichkeit und systemische Verbesserungen nachweisen.Unsere FDA 483- und Compliance-Support-Services
Wir unterstützen FDA-regulierte Unternehmen durch:- 483-Reaktionsplanung und CAPA-Abhilfemaßnahmen
- Systemweite Lückenbewertungen und Ursachenanalysen
- Klare Abstimmung jeder Feststellung mit Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Dokumentation von Wirksamkeitsprüfungen, Schulungen und Managementverpflichtungen
Wiederherstellung von Vertrauen und Compliance nach FDA-Befunden
Ganz gleich, ob Sie sich mit den Anforderungen der FDA QSR (21 CFR 820) auseinandersetzen oder nach einer Durchsetzungsmaßnahme ein Qualitätssystem neu aufbauen müssen, wir helfen Ihnen dabei:- Systemische Qualitätsprobleme zu identifizieren, zu verstehen und zu beheben
- Vage Verpflichtungen und symptomorientierte Reaktionen zu vermeiden
- Eine Compliance-Roadmap zu erstellen, die den Erwartungen der FDA entspricht
- Klare, strukturierte Antworten vorzubereiten, die bei Audits Bestand haben
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Antwort:
Eine Ursachenanalyse ist eine strukturierte Methode, mit der die zugrunde liegenden Ursachen für eine Nichtkonformität oder ein Qualitätsproblem ermittelt werden. Im CAPA-Prozess ist sie von entscheidender Bedeutung, da sie sicherstellt, dass die Korrekturmaßnahme auf die tatsächliche Ursache des Problems abzielt und nicht nur auf dessen Symptome.
Referenzen | Unser Expertise in MedTech
Temedica
Vaclav hat unsere Bemühungen um die ISO 13485-Zertifizierung mit unermüdlichem Einsatz für großartige Prozesse, großartige Kommunikation und detaillierte und auf den Punkt gebrachte Gespräche mit den Teams, einzelnen Mitgliedern – aber auch unseren externen Auditoren unterstützt. Er war eine große Hilfe, um unser QMS auf die nächste Stufe zu heben. Er war die Schlüsselperson hinter dem Wechsel von papier- / scanbasierten Dokumenten hin zu einem digitalen Setup.Wenn Sie eine strukturierte Person mit großartigen Kommunikationsfähigkeiten, einem guten Verständnis des regulatorischen Umfelds benötigen, kann ich Ihnen nur empfehlen, sich an Vaclav zu wenden. Glück für Sie, wenn er nicht ausgebucht ist ;-) Trotz all seiner Erfolge ist er ein angenehmer und bescheidener Charakter. Es war eine großartige Erfahrung, mit ihm zusammengearbeitet zu haben.
Börm Bruckmeier Verlag
Chief Content Officer
Vaclav war für unser Unternehmen eine immense Hilfe bei der Erlangung der ISO 13485-Zertifizierung. Er hat zahlreiche QMS-relevante Dokumente erstellt, ein Projektmanagementsystem in unserem Unternehmen implementiert, um die Sprints, das Ticketingsystem und die gesamte Dokumentation zu unterstützen, und lieferte stets wertvollen Input für alle Fragen, die im Laufe des langen Zertifizierungsprozesses aufkamen.Vaclav ist eine sehr zuverlässige, freundliche Person mit exzellentem Wissen in den Bereichen Medizin, Technik und Regulierung.Ich mochte seinen Humor sehr, besonders in angespannten Situationen war er in der Lage, Stresswellen zu glätten.Seine strukturierte Arbeitsweise und seine Kommunikationsfähigkeiten halfen sehr dabei, mit allen beteiligten Stakeholdern – egal ob internationalem Programmierteam, Auditoren oder Kunden – voranzukommen.Ich würde sehr gerne wieder mit ihm zusammenarbeiten und beneide jeden, der es tun wird – Glück für Sie!
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