Was QMLogic eQMS ist
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) regelt, wie eine Organisation die für ihre Arbeit maßgeblichen Dokumente (darunter Verfahren, Arbeitsanweisungen und Vorlagen) korrekt und aktuell hält und sicherstellt, dass sie tatsächlich eingehalten werden.
Ohne ein solches System entstehen schnell die bekannten Probleme: Mitarbeiter arbeiten mit veralteten Kopien, es ist unklar, wer ein Verfahren wann geprüft oder genehmigt hat, und es fehlt ein verlässlicher Nachweis darüber, ob diejenigen, die auf ein Dokument angewiesen sind, es gelesen und die zugehörige Schulung abgeschlossen haben.
QMLogic eQMS ist ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem, das diese Probleme an zentraler Stelle löst. Jedes gelenkte Dokument durchläuft darin seinen gesamten Lebenszyklus: von der Erstellung über die Prüfung und Genehmigung bis zur Freigabe und anschließenden Schulung. Dabei protokolliert das System, wer welche Handlung wann ausgeführt hat.
Für jedes Dokument ist zu jedem Zeitpunkt genau eine Dokumentenversion gültig. Bei jeder Änderung stellt das System sicher, dass die betreffenden Personen entsprechend geschult werden.
QMLogic eQMS basiert auf der Microsoft Power Platform und ist in die Microsoft-Umgebung eingebettet. Dadurch ergänzt es die Werkzeuge, die Ihre Organisation bereits nutzt, anstatt sie zu ersetzen.
Dokumente und Datensätze werden in einer zentralen, sicheren Umgebung erstellt, gespeichert, weitergeleitet und signiert. So bleiben die Arbeitsschritte nachvollziehbar und die daraus entstehenden Nachweise auditfähig.
Da diese Nachweise (gelenkte Statusänderungen, elektronische Signaturen und ein vollständiger Prüfpfad) im Rahmen der täglichen Arbeit automatisch entstehen, ist das System nach dem Grundsatz „compliant by design“ aufgebaut. Es unterstützt damit regulierte Prozesse, wie sie beispielsweise in ISO 13485 oder 21 CFR 820 festgelegt sind.
Wie Sie das System nutzen, richtet sich nach Ihrer Rolle:
Authors erstellen und pflegen Dokumente.
Reviewers und Approvers prüfen und genehmigen sie.
Die Mitglieder der Zielgruppe eines Dokuments lesen es und schließen die erforderlichen Schulungen ab.
Administrators verwalten Vorlagen, Rollen, Kategorien und Einstellungen.
Sie können dieses Handbuch vollständig lesen oder gezielt als Nachschlagewerk nutzen. Abschnitt 0 dient der Orientierung; jeder weitere Abschnitt behandelt einen bestimmten Bereich des Systems.
