Aufzeichnungen
Eine Aufzeichnung dient in Ihrem Qualitätssystem als Nachweis dafür, dass eine Tätigkeit wie vorgesehen ausgeführt wurde. Sie wird in der Regel auf Grundlage einer Vorlage erstellt, die vorgibt, wie die Aufzeichnung aufgebaut sein soll. Da die Vorlage bereits den Ablageort sowie die Prüfer und Genehmiger festlegt, übernimmt eine daraus erstellte Aufzeichnung diese Zuordnung und Weiterleitung automatisch.
Das System weiß daher bereits, wo die Aufzeichnung abzulegen ist und wer sie prüfen und genehmigen muss. Damit entfällt eine häufige Unklarheit: Ein Dokument ist fertiggestellt, aber es ist nicht klar, wo es abzulegen oder an wen es zu senden ist.
Aufzeichnungstypen
Jeder Aufzeichnung wird ein Record Type zugewiesen. Die beiden verfügbaren Typen sind QMS Record und TechDoc. Der Typ bestimmt, in welcher Kategorienstruktur die Aufzeichnung abgelegt wird.
Die Produktversion wird beim Anlegen direkt in der Aufzeichnung und nicht in der Vorlage festgelegt.
Aufzeichnung aus einer Vorlage erstellen
Wählen Sie unter QMS Records den Eintrag Records und anschließend New. Alternativ können Sie eine Aufzeichnung innerhalb einer Kategorie über New QMS Record anlegen.
Wählen Sie unter QMS Template die Vorlage aus, die der Aufzeichnung zugrunde liegt. Zur Auswahl stehen freigegebene Dokumentenversionen. Erscheint das Suchfeld leer, drücken Sie Enter, um die vollständige Liste anzuzeigen.
Geben Sie unter Title einen Titel ein, bestätigen Sie die Angabe unter Owner und legen Sie anschließend den Record Type fest.
Hinweis: Wenn ein Suchfeld nach dem Anklicken leer erscheint, enthält es möglicherweise dennoch Einträge. Geben Sie einen Suchbegriff ein oder drücken Sie Enter, um die vollständige Liste der verfügbaren Optionen anzuzeigen. Dies gilt für QMS Template, Record Category, Record Subcategory und Owner.
Aufzeichnung ablegen
Wählen Sie unter Record Category die Kategorie für die Aufzeichnung aus. Erscheint das Suchfeld leer, drücken Sie Enter, um die vollständige Liste anzuzeigen.
Wählen Sie anschließend unter Record Subcategory eine Unterkategorie aus. Das Feld steht erst zur Verfügung, nachdem Sie eine Kategorie ausgewählt haben.
Wird eine Aufzeichnung aus einer Vorlage erstellt, für die keine Kategorie festgelegt ist, legt das System sie unter der als - Uncategorized - angezeigten Standardkategorie ab. Dadurch wird jede Aufzeichnung einer Kategorie zugeordnet.
Status und Genehmigung einer Aufzeichnung
Eine Aufzeichnung durchläuft die Phasen von Record Created bis Approved. Im Gegensatz zu einem Dokument sind für eine Aufzeichnung weder eine Schulung noch ein Freigabeplan vorgesehen; außerdem ist die Prüfung optional.
In der Aufzeichnungsliste wird für jede Aufzeichnung der aktuelle Status angezeigt, beispielsweise Draft, Review Pending, Approval Pending oder Approved.
Die Registerkarte Approval Details einer Aufzeichnung zeigt den aktuellen Stand anhand der Felder Review Required, Reviewed, Approved und Approved Date.
Aufzeichnung freigeben
Die Freigabe einer Aufzeichnung erfolgt im Fenster Record Release Details. Ein seitliches Panel zeigt die Record Roles der Aufzeichnung, darunter Authors, Reviewers und Approvers. Sind keine Rollen zugewiesen, kann das Panel leer sein.
Öffnen Sie zunächst die Freigabeansicht. Geben Sie im Abschnitt Release Request unter Request Details bei Bedarf eine Nachricht ein und wählen Sie anschließend Initiate Release.
Anschließend beginnt die Genehmigungsphase. Der Genehmiger kann Approve, Reject oder Cancel Release wählen und bei Bedarf Approval Comments hinzufügen.
Zur Genehmigung bestätigen Sie die Erklärung zur elektronischen Signatur, geben Sie Ihre Signature PIN ein und wählen Sie Approve and Sign.
Nach der Genehmigung erhält die Aufzeichnung den Status Approved.
Aufzeichnungsliste anzeigen und verwalten
Die Aufzeichnungsliste funktioniert wie die Kategorieliste. Ihre Befehlsleiste enthält dieselben Befehle, die auf der Seite zu den Kategorien beschrieben sind. Die Standardansicht ist All QMS Records. Außerdem stehen Inactive QMS Records, Records Category View und Records Subcategory View zur Verfügung.
