IVDR-Beratungsdienstleistungen für IVD-Geräte und softwaregesteuerte Diagnostik
Ihr zuverlässiger IVDR-Beratungspartner für regulatorischen Erfolg
Bei QMLogic sind wir darauf spezialisiert, Herstellern von In-vitro-Diagnostika (IVD), Start-ups und Softwareentwicklungsunternehmen dabei zu helfen, sich in der komplexen Landschaft der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 zurechtzufinden.
Unabhängig davon, ob es sich bei Ihrem Produkt um ein klassisches IVD-Gerät oder ein softwaregesteuertes IVD- oder digitales Gesundheitsinstrument handelt, bieten unsere IVDR-Beratungsdienstleistungen maßgeschneiderte Strategien, um vollständige Konformität, einen schnelleren Marktzugang und langfristigen regulatorischen Erfolg zu gewährleisten.
IVDR-Compliance-Pfad: Klassische IVD- und softwaregesteuerte Geräte
Wir unterstützen Sie in der frühen Planungsphase, einschließlich der Definition des IVDR-konformen Verwendungszwecks, der Produktklassifizierung und des Konformitätsbewertungsweges.
- Zuordnung der benannten Stelle (NB) auf der Grundlage von Produktcodes (IVR 0201, IVR 0202 usw.)
- Auf IVDR Anhang VIII (Klassifizierung) zugeschnittene Regulierungsstrategie
- Planung der Integration von ISO 13485 und ISO 14971
Wir helfen Ihnen dabei, Ihren Produktumfang mit der richtigen benannten Stelle abzustimmen und eine solide Regulierungsstrategie zu entwickeln, die Ihre ISO 13485- und IVDR-Konformität unterstützt.
IVDR für softwaregesteuerte IVDs
Besondere Überlegungen für softwarebasierte Diagnostika
- Klassifizierung gemäß Regel 11
- Nachweis der Leistungsfähigkeit für algorithmische Lösungen
- Lebenszyklusansatz für kontinuierliche Aktualisierungen
- Cybersicherheit, Datenschutz und Interoperabilität
Wir sind spezialisiert auf die IVDR-Konformität von Software als Medizinprodukt (SaMD), einschließlich der Klassifizierung nach Regel 11 und Validierungsstrategien für digitale Diagnostika.
Unsere IVDR-Beratungspakete
Von der frühen Planung bis zum Support nach der Markteinführung sind unsere IVDR-Beratungspakete flexibel, transparent und auf die Risikoklasse und Dokumentationsanforderungen Ihres Produkts zugeschnitten.
Grundlagen vor der Antragstellung
Wir helfen Ihnen dabei, Ihren Verwendungszweck zu definieren, IVDR-konforme Produktcodes zuzuweisen und die Zusammenarbeit mit der benannten Stelle vorzubereiten.
Planung der klinischen Leistungsstudie
Wir entwickeln Ihren Plan für die klinische Leistungsstudie (CPSP) und Ihre Überwachungsstrategie und stellen dabei die Übereinstimmung mit IVDR und ISO 20916 sicher.
Leistungsbewertungsplan und -bericht
Wir erstellen eine umfassende Strategie (PEP) zur Erfassung klinischer und analytischer Leistungsnachweise und fassen die Ergebnisse in einem fundierten Leistungsbewertungsbericht (PER) zusammen.
Wissenschaftlicher Validitätsbericht (SVR)
Wir begründen den Zusammenhang zwischen Ihrem Analyten und der damit verbundenen klinischen Erkrankung auf der Grundlage von Literatur und biologischen Erkenntnissen.
GSPR-Checkliste und SSP-Dokumentation
Wir erstellen Ihre Konformitätsmatrix gemäß IVDR Anhang I (GSPR) und verfassen die Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung (SSP) für die öffentliche Transparenz.
Vollständige Einrichtung der technischen Dokumentation
Wir begleiten Sie bei der Erstellung Ihrer gesamten technischen Dokumentation, einschließlich über 40 Dokumenttypen, die so strukturiert sind, dass sie den Erwartungen der benannten Stelle entsprechen.
Warum mit uns zusammenarbeiten?
Wir sind Ihr zuverlässiger IVDR-Beratungsdienstleister und bieten IVD-Herstellern und Softwareentwicklern praktische Unterstützung bei jedem regulatorischen Meilenstein.
- Über 400 Altgeräte umgestellt
- Über 45 neue IVDs durch die IVDR begleitet
- Expertise in Software und KI/ML-basierten IVDs
- Direkte, strategische Kommunikation
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Allgemeine Fragen zur IVDR
Fragen zur technischen Dokumentation
Dienstleistungsspezifische Fragen
Fragen zu softwaregesteuerten IVDR
Verbundene Dienstleistungen
QMS-Digitalisierung & Automatisierung
Implementieren Sie ISO 13485-konforme Prozesse mit Jira, Confluence und SharePoint.
Bei QMLogic befähigen wir Unternehmen, ihre Qualitätsmanagementsysteme (QMS) mit modernsten Automatisierungswerkzeugen zu revolutionieren. Unsere Expertise umfasst Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence, Jira und maßgeschneiderte Lösungen.
- Zukunft des Qualitätsmanagements
Softwareentwicklung für Medizinprodukte (SaMD/MDSW)
Softwareentwicklung für Medizinprodukte
QMLogic bietet vertrauenswürdige regulatorische Beratung für Medizinprodukte und Unterstützung für Compliance-Software, die Sie von der Entwicklung bis zur erfolgreichen Zertifizierung begleitet.
- Regulatorische Konformität
