Zentrale Begriffe

Gelenktes Dokument

• Ein Dokument, das im QMS formell verwaltet, versioniert und genehmigt wird und für das die vorgesehenen Benutzer die erforderliche Schulung absolvieren. QMS-Eingangsdokumente sind dagegen nicht gelenkt.

Stammdokument

• Der übergeordnete Datensatz für alle Versionen eines Dokuments.

Dokumentenversion

• Eine konkrete Ausgabe eines Dokuments, zum Beispiel Quality Management Manual V8.

Präfix

• Der Code eines Dokuments, der sich aus Kategorienummer, Sequenz und Typ zusammensetzt, zum Beispiel 21-01-SOP.

Effective

• Die Version, die derzeit in Kraft ist und deren Vorgaben die Benutzer einhalten müssen. Im Fließtext wird sie als gültige Version bezeichnet.

Obsolete

• Eine Version, die durch eine neuere gültige Version ersetzt wurde. Im Fließtext wird sie als veraltete Version bezeichnet.

Zielgruppe

• Die Benutzer, die ein Dokument lesen und die zugehörige Schulung absolvieren müssen.

Dokumentstatus und Arbeitsstatus

• Den Dokumentstatus setzt der Freigabeprozess automatisch; er kann nicht manuell geändert werden. Den Arbeitsstatus legen Sie selbst als zusätzliche Kennzeichnung fest.

Rolle

• Eine Benutzergruppe, der Berechtigungen und Schulungen zugewiesen werden.

Read & Understood / Questionnaire

• Die beiden Methoden für den Abschluss einer Schulung: eine Bestätigung oder ein Fragebogen mit Bestehensgrenze.

Signature PIN

• Ihr persönlicher Code, der als elektronische Signatur dient.