Individuelle SharePoint-QMS-Entwicklung für MedTech & IVD
Gebrauchsfertige Module & Anpassungen für Ihr QMS
Transformieren Sie Ihr QMS mit einer maßgeschneiderten SharePoint-basierten Lösung, die Ihre bestehenden Prozesse widerspiegelt. Ihr QMS wird intelligenter, schneller und voll konform.
Besitzen Sie Ihr System.Kontrollieren Sie Ihre Daten.Skalieren Sie nach Ihren Bedingungen.
1-zu-1 Prozessdigitalisierung
Fertige Module
Wir bieten QMS-Module an, die sofort implementiert werden können.
Sicherheit auf Enterprise-Niveau
Das System wird in Ihrer SharePoint-Umgebung bereitgestellt.
1-zu-1 Prozessanpassung
Wir bilden Ihre aktuellen Workflows exakt nach.
Volle Eigenverantwortung
Sie kontrollieren die Daten ohne Vendor Lock-in.
Vollständig konform
Alle Komponenten entsprechen ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 und Part 11.
Validierte Lösung
Wir liefern Validierungsberichte für jede QMS-Komponente.
Benutzerfreundliches und konformes eQMS
Digitalisierte Arbeitsumgebung
Ihr digitales QMS sollte Compliance und Effizienz aktiv vorantreiben.
Vollständig automatisiertes QMS
Basiert auf SharePoint und Power Platform, vereint Automatisierung und Rückverfolgbarkeit.
Maßgeschneiderte Module für Ihre Bedürfnisse
Wir passen unsere Module an, um Ihre bestehenden Prozesse widerzuspiegeln.
Von der Dokumentenerstellung bis zum Echtzeit-Einblick. Ihr QMS, optimiert, automatisiert, komfortabel.
Anpassbare eQMS-Module und Lösungen
Wir bieten fertige eQMS-Module für die gängigsten Anforderungen im Gesundheitswesen an. Zudem erstellen wir maßgeschneiderte Module aus unseren bewährten Bausteinen.
- Versionierungssystem
- Rollenbasierter Genehmigungsprozess
- KI-Prüfunterstützung
- Unterstützung für Word, Excel und PDF
- Gleichzeitige Bearbeitung
- Automatisierte Workflows
- Elektronische Signaturen
- 21 CFR Part 11 konform
- Automatisierte rollenbasierte Zuweisung
- Verknüpft mit Prozessänderungen
- Erstellung von Tests
- Benachrichtigungen
- Videoschulungen
- Word-, Excel-, PDF-Unterstützung
- Maßgeschneiderte Berichte
- Anpassbare Metadaten
- Abteilungsbasierte Kategorien
- Produktspezifische Aufzeichnungen
- Elektronische Signaturen
- Zugriffskontrolle
- DSGVO-konform
- ISO 27001 zertifiziert
- Digitalisiertes Requirements Engineering
- Design-Inputs
- Design-Outputs
- Rückverfolgbarkeit mit Risikomanagement
- Verbindung mit Cybersicherheit
- Massen-Importe & Exporte
- Design History File (DHF)
- Device Master Record (DMR)
- Device History Record (DHR)
- Prozess-Risikomanagement
- Produkt-Risikomanagement
- ISO 14971
- Verbindung mit TechDoc
- Bedrohungsmodellierung
- Schwachstellenanalyse
- Sicherheitsrisikoanalyse
- Traceability zu Design und Tests
- Prozess- & Produktbasiert
- Änderungsanträge
- Auswirkungsanalyse
- Benachrichtigungen
- Genehmigungsprozess
- Klassifizierung & Qualifizierung
- Genehmigungsprozess
- Bewertung & Überwachung
- Verbindung zum Einkauf
- Kaufanfragen & Genehmigungen
- Wareneingangsprüfungen
- Verbindung zum Lieferantenmanagement
- Rollen- oder benutzerbasiert
- Schulung
- Zugriffsverwaltung
- Prüf- & Genehmigungskompetenzen
- Onboarding
- Offboarding
- Personalakten
- Qualifikationsmanagement
- Automatisierte Triage
- Benachrichtigungen
- Verbindung zu Ticketsystemen
- Überwachung der Lösung
- Berichte und Statistiken
- Kategorisierung & Schweregrad
- Überwachung der Lösung
- Verbindung zu Verbesserungen
- Eskalation zu CAPA
- Verbesserungsanträge
- Automatisierte Zuweisungen
- Korrekturverfolgung
- Überwachung der Lösung
- Untersuchung & Ursachenanalyse
- Korrekturmaßnahmen
- Wirksamkeitsprüfungen
- Wirksamkeitsberichte
- Jahresplanung
- Risikobasierter Ansatz
- Audit-Arten:
- Internes Audit
- Externes Audit
- Lieferantenaudit
- Verbindung zu Verbesserungen oder CAPA
- Zentralisierte Datenerfassung
- Verbindung mit:
- Prozess-KPIs
- Auditergebnissen
- Beschwerden
- Nichtkonformitäten
- Automatisierte Berichte
- Terminplanung
- Automatisierte Datenaggregation
- PDF-Exporte
- Detaillierte Prozess-KPIs
- Trendanalyse
Automatisierung und Digitalisierung Ihrer Prozesse und Workflows
Wir bieten zudem Bausteine an, aus denen wir jede Anwendung exakt nach Ihren Anforderungen erstellen.
Ihr QMS & Ihre Prozesse, optimiert und automatisiert.
Automatisierung und Verwaltung von Dokumentationen
Jeder Prozess beginnt mit strukturierten Vorlagen, die auf ISO 13485, ISO 9001 oder FDA 21 CFR 820.30 abgestimmt sind.
Dokumente werden direkt in SharePoint erstellt und verknüpft, was Konsistenz, Integrität und vollständige Rückverfolgbarkeit gewährleistet.
- 1-zu-1 Dokumentenvorlagen
- Automatisierte PDF-Konvertierung
- Sicherer SharePoint-Speicher
- Versionskontrolle & Audit-Trails
Flexible Workflows und Genehmigungen
Sobald Dokumente erstellt sind, durchlaufen sie automatisierte Genehmigungsworkflows, die an der Hierarchie und den Prozessen Ihrer Organisation ausgerichtet sind.
Rollenzugehörige Berechtigungen stellen sicher, dass nur autorisiertes Personal Inhalte prüfen, genehmigen oder ablehnen kann.
- Maßgeschneidert auf Ihre Prozesse
- Rollenbasierte Berechtigungen
- Automatisierte Benachrichtigungen
- Vollständige Anpassungsfähigkeit
Intelligente Automatisierung & Benachrichtigungen
Automatisierung ist in jeder Ebene des QMS integriert. KI-gestützte Eingabeaufforderungen, intelligente Benachrichtigungen und geplante Aufgabenausführungen halten Prozesse auf Kurs.
Aufgaben, Erinnerungen und Eskalationen werden durch Dokumentenstatus, Fristen oder Compliance-Bedingungen ausgelöst.
- Zeitersparnis & Effizienz
- Automatisierte Eskalationen
- Verbesserte Verantwortlichkeit
- Intelligente Zeitplanung
KI-Agenten
Wir erweitern unsere SharePoint-basierten QMS-Lösungen um vorkonfigurierte, kontrollierte KI-Agenten zur Unterstützung von Qualitätsteams.
Diese KI-Agenten agieren innerhalb Ihrer Microsoft-Umgebung und nutzen Ihr vorhandenes Unternehmenswissen.
- Compliance- & Konsistenzprüfungen
- KI-gestützte Dokumentenerstellung
- Wissensbasierte KI-Assistenten
- Vorausschauende Einblicke & Engpasserkennung
- Verantwortungsbewusste KI durch Design
Kontinuierliche Überwachung – Einblicke in Echtzeit
Dynamische Dashboards und Echtzeit-Tracking bieten vollständige Sichtbarkeit von Validierungsstatus und Workflow-Leistung.
Farbcodierte Statusanzeigen erleichtern die Identifizierung von Fortschritten und Verzögerungen im gesamten System.
- Live-Status-Updates
- Visuelle Indikatoren
- Datenbasierte Erkenntnisse
- Prozesstransparenz
Compliance & Sicherheit
Unsere QMS-Lösung wird nach den Prinzipien der ISO 80002-2 für die Validierung von Computersystemen entwickelt.
Einhaltung von Standards
- ISO 13485
- ISO 9001
- FDA 21 CFR Part 820 und Part 11
- ISO 27001
Elektronische Signaturen & Audit-Trails
Integrierte Verantwortlichkeit und Compliance-Bereitschaft.
Sichere & kontrollierte Daten
Kein Vendor Lock-in, keine Speicherung durch Drittanbieter; alles bleibt in Ihrer Microsoft-Umgebung.
Validiert & Audit-bereit
Jede Funktion ist für die regulatorische Sicherheit getestet und dokumentiert.
Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte
Elektronische Signaturen & Audit Trails
Verordnung über In-vitro-Diagnostika
Medizinprodukteverordnung
Health Insurance Portability and Accountability Act
Datenschutz-Grundverordnung
Gute Arbeitspraxis
Flexible Preise für die Entwicklung individueller Module
Wählen Sie die Lösung, die am besten zu Ihrem Prozess passt.
Essential Plan
"Einstieg mit einer einfachen, strukturierten Lösung"
- Genehmigungen mit einem leichtgewichtigen Ansatz optimieren
- Ideal für Teams mit grundlegendem Validierungsbedarf
- Einfacher Workflow, grundlegende Compliance
4 000 - 6 000 EUR
Advanced Plan
"Bringen Sie Ihren Validierungsprozess auf die nächste Stufe"
- Mehr Vorlagen, mehr Kontrolle, mehr Effizienz
- Verbesserung der Zusammenarbeit und Prozesstransparenz
- Für Organisationen mit mittlerer Prozesskomplexität
7 000 - 9 000 EUR
Enterprise Plan
"Vollständig angepasst für ultimative Kontrolle"
- Maßgeschneiderte Validierungslösung für Ihr Unternehmen
- Eigene Rollen, unbegrenzte Workflows und tiefe Automatisierung
- Volle Compliance, Skalierbarkeit und Kontrolle
ab 10 000 EUR
Individuelle Preisgestaltung verfügbar
Jedes Unternehmen ist anders. Wir bieten Preise an, die auf Ihre spezifischen Bedürfnisse abgestimmt sind.
Wie wir Ihre SharePoint eQMS-Lösung bauen
Strukturierter und skalierbarer Ansatz, der Compliance gewährleistet und sich an Ihre geschäftlichen Bedürfnisse anpasst.
SharePoint-Basis und Plattform-Erweiterung
Jede Lösung beginnt mit einem robusten Microsoft-Fundament, das SharePoint und die Power Platform kombiniert.
SharePoint
Etabliert eine zentralisierte, versionskontrollierte Dokumentenablage mit Aufbewahrungsrichtlinien.
Wir erweitern Ihre SharePoint-Basis mit der Microsoft Power Platform.
Power Apps
Erstellen Sie intuitive Anwendungen zur Digitalisierung von Qualitätsprozessen wie CAPA oder Audits.
Power Automate
Automatisieren Sie Genehmigungen und Routineaufgaben bei vollem Audit-Trail.
Power BI
Liefern Sie Echtzeit-Einblicke und Compliance-Dashboards.
Microsoft Teams
Ermöglichen Sie sofortige Zusammenarbeit direkt in Ihrer Arbeitsumgebung.
Microsoft Outlook
Integrieren Sie Genehmigungen und Aufgaben direkt in Ihren Posteingang.
Skalierbare Anpassung, Integration und Erweiterungen
Sobald das Kernsystem live ist, erweitern wir Dashboards, Workflows und Berichte nach Ihren Bedürfnissen.
Wir können bestehende Systeme (ERP, CRM) integrieren, um ein einheitliches Compliance-Ökosystem zu schaffen.
Jenseits der Power Platform – Fortgeschrittene Individualentwicklung
Wenn Standard-Tools nicht ausreichen, nutzen wir unsere Software-Engineering-Expertise.
Mit SharePoint Framework (SPFx) und Graph API erweitern wir Ihr QMS mit Präzision.
KI-gestützte Qualitätsmanagement-Prozesse
Wir betten KI direkt in eQMS-Workflows ein, um automatisierte Prüfungen auf Vollständigkeit und Konsistenz zu unterstützen.
Sichere KI-Unternehmensarchitektur
Unsere Lösungen nutzen Microsoft Copilot und Azure AI, um unternehmensspezifische Wissensdatenbanken aufzubauen.
Validierte & zukunftssichere Lösung
Unsere Implementierungen folgen den ISO 80002-2 Richtlinien für die Validierung computergestützter Systeme.
Kontinuierliche Compliance & Anpassungsfähigkeit
Compliance ist kein einmaliger Meilenstein, sondern eine kontinuierliche Verpflichtung.
Unsere Systeme sind mit elektronischen Signaturen und Audit-Trails ausgestattet.
Wir entwerfen jede Lösung so, dass sie mit Ihrer Organisation wächst.
Das Ergebnis
Ein vollständig eigenes, konformes und zukunftssicheres QMS:
- Konsistenz über alle Dokumente hinweg
- Digitalisierte Workflows ohne manuelle Ineffizienzen
- Automatisierte Routineaufgaben mit reduziertem Fehlerrisiko
- Erhöhte Compliance & Sicherheit gemäß ISO und FDA
- Skalierbarkeit für Wachstum und neue Tools
Bei QMLogic bauen wir QMS-Lösungen, die mit Ihnen wachsen.
Ihr QMS verbessern; nicht ersetzen.
Hauptvorteile von SharePoint- und Microsoft 365 QMS-Lösungen
Volle Eigenständigkeit & Kontrolle
Kein Vendor Lock-in. Ihre Daten bleiben vollständig in Ihrer Microsoft 365-Umgebung.
Sicher & Unternehmenstauglich
In der Microsoft-Infrastruktur profitiert Ihr QMS von Authentifizierung und Datenschutz auf Enterprise-Niveau.
Compliance durch Design
Unsere Lösungen sind auf ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 11 ausgerichtet.
Vollständig anpassbar
Spiegelt Ihre internen Prozesse und Genehmigungsflüsse wider.
Nahtlos integriert
Arbeitet nativ mit Teams, Outlook und OneDrive zusammen.
Kosteneffizient & skalierbar
Basiert auf Tools, die Sie bereits besitzen, ohne wiederkehrende Drittanbieter-Gebühren.
Automatisiert & Effizient
Reduzieren Sie manuelle Arbeit durch automatisierte Genehmigungen und Aufgabenverfolgung.
Auf Microsoft aufgebaut. Für Compliance entworfen. Auf Sie zugeschnitten.
Referenzen | Expertise in Prozessdigitalisierung
Vaclav hat unsere Bemühungen um die ISO 13485-Zertifizierung mit unermüdlichem Einsatz für großartige Prozesse, großartige Kommunikation und detaillierte und auf den Punkt gebrachte Gespräche mit den Teams, einzelnen Mitgliedern – aber auch unseren externen Auditoren unterstützt. Er war eine große Hilfe, um unser QMS auf die nächste Stufe zu heben. Er war die Schlüsselperson hinter dem Wechsel von papier- / scanbasierten Dokumenten hin zu einem digitalen Setup.Wenn Sie eine strukturierte Person mit großartigen Kommunikationsfähigkeiten, einem guten Verständnis des regulatorischen Umfelds benötigen, kann ich Ihnen nur empfehlen, sich an Vaclav zu wenden. Glück für Sie, wenn er nicht ausgebucht ist ;-) Trotz all seiner Erfolge ist er ein angenehmer und bescheidener Charakter. Es war eine großartige Erfahrung, mit ihm zusammengearbeitet zu haben.
Vaclav und ich arbeiteten bei Risikomanagementaktivitäten von Medizinprodukteentwicklungsprojekten zusammen. Seine Fähigkeit, Herausforderungen schnell zu erfassen und eine Aufgabe/ein Projekt zu erledigen, ist bemerkenswert. Darüber hinaus ist seine Fähigkeit, Softwarelösungen zur Verbesserung der Projekteffizienz vorzuschlagen und zu entwickeln, lobenswert. Ich halte Vaclav für flexibel, zuverlässig und qualitätsorientiert. Daher hat mir die Zusammenarbeit mit Vaclav sehr viel Spaß gemacht und ich freue mich darauf, wieder mit ihm zusammenzuarbeiten.
Fragen und Antworten
Ja, wir können Ihnen bei der Auswahl der für Sie richtigen Lösung helfen, unabhängig davon, ob Sie sich gerade entschieden haben, Ihren aktuellen Anbieter zu verlassen, oder ob Sie zum ersten Mal ein Qualitätsmanagementsystem einrichten.
Gemeinsam analysieren wir Ihre aktuelle Situation und definieren die für Sie wichtigsten Anforderungen. Anschließend beraten wir Sie bei der Auswahl der richtigen Qualitätsmanagementsystem-Lösung.
Wir haben die meiste Erfahrung mit dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen rund um die Atlassian- oder Microsoft-Suite, können aber auch jede andere Softwarelösung evaluieren, die Ihren Anforderungen entspricht.
Für spezifische Anforderungen und organisatorische Strukturen bieten wir auch maßgeschneiderte Softwarelösungen an, die vollständig von uns entwickelt werden.
Ja, darauf sind wir spezialisiert, und davon profitieren unsere Kunden am meisten.
Wenn Sie ein komplettes Qualitätsmanagementsystem von Grund auf neu aufbauen müssen oder unsere Hilfe in einem bestimmten Bereich benötigen, können wir zunächst Ihre Prozesse definieren und diese dann entsprechend digitalisieren.
Auf diese Weise erhalten Sie klar definierte interne Prozesse, die vollständig digitalisiert und automatisiert sind und als eine Komplettlösung zusammenarbeiten.
Es gibt zwei Hauptfaktoren, die Sie berücksichtigen sollten.
Der erste ist die bereits in Ihrem Unternehmen implementierte Toolchain. Wenn Sie bereits Confluence oder Microsoft als Ihr zentrales Dokumentenmanagementsystem verwenden, lohnt es sich zu prüfen, ob Ihre aktuelle Konfiguration alle für ein Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Bereiche abdeckt, und sich dann nur auf die Verbesserung der Teile zu konzentrieren, die nicht funktionieren.
Der zweite Faktor ist die Größe und Komplexität Ihres Unternehmens. Für größere Unternehmen empfehlen wir in der Regel entweder eine Hybridlösung, bei der Confluence bestimmte Bereiche abdeckt und Microsoft andere, oder den Aufbau eines QMS, das vollständig auf Microsoft-Technologien wie SharePoint und der Power Platform basiert, die eine höhere Robustheit und Skalierbarkeit für Unternehmensumgebungen bieten.
Kostenlose Beratung erhalten
Fragen Sie alles, was Sie über medizinische Software, CE-Zertifizierung oder MDR wissen müssen.
- Erfahren Sie, wie wir Ihre Prozesse optimieren können.
- Vereinbaren Sie eine Demo, um die Lösung in Aktion zu sehen.
- Fordern Sie eine Anpassung für Ihr QMS und SharePoint an.
