Wie die Teile des Systems zusammenwirken

Dem größten Teil des Systems liegt eine zentrale Struktur zugrunde. Wer sie versteht, kann auch den Rest des Handbuchs leichter nachvollziehen.

Die Dokumente sind hierarchisch organisiert. Dabei übernimmt jede Ebene die Einstellungen der übergeordneten Ebene. So gilt eine einmal festgelegte Einstellung, etwa wer ein Dokument genehmigen darf, für alle darunterliegenden Ebenen und muss nicht jedes Mal erneut eingegeben werden. 

Die Struktur umfasst folgende Elemente: 

• Kategorie 

  • Die oberste Gliederungsebene, der jedes Dokument zugeordnet wird. 

• Stammdokument 

  • Der übergeordnete Datensatz. Er enthält die Attribute, die allen Versionen eines Dokuments gemeinsam sind: die Bezeichnung, den Typ (SOP / Work Instruction / Template) sowie die Zugriffsberechtigungen. Diese legen fest, wer das Dokument verfasst, prüft und genehmigt und wer darauf geschult wird. Jede unter dem Stammdokument erstellte Version übernimmt diese Angaben. 

• Dokumentenversion 

  • Eine einzelne Dokumentdatei, die unter einem Stammdokument erstellt wird. Im Laufe der Zeit kann ein Stammdokument zahlreiche Versionen enthalten; zu jedem Zeitpunkt hat jedoch nur eine davon den Status Effective und ist damit gültig. 

• Freigabe 

  • Der gelenkte Prozess, in dem eine Version die Prüfung, die Genehmigung mit elektronischer Signatur, den Freigabeplan und die Schulung durchläuft. Sobald eine freigegebene Version gültig wird, erhält die ersetzte Version den Status Obsolete. Damit ist jederzeit eindeutig, welche Dokumentenversion gilt. 

• Schulung 

  • Sie wird aus einer freigegebenen Version und deren Target Audience abgeleitet. Das System erstellt die Schulung anhand der für das Dokument festgelegten Zielgruppe, anstatt sie als separaten Vorgang zu behandeln. Die Zielgruppe schließt die Schulung über das Dashboard ab. 

Mehrere unterstützende Elemente ergänzen diese Struktur:

• QMS-Eingangsdokumente
  Ungelenkte Ausgangsdokumente, die beim Verfassen gelenkter Dokumente herangezogen werden (siehe QMS-Eingaben).

• Content Manager

  • Verwaltet wiederverwendbare Variablen und dokumentübergreifende Referenzen in Word-Dateien.

• QMS-Vorlage
  Die Ausgangsdateien wie Empty Word oder SOP Template, aus denen neue Versionen erstellt werden (siehe QMS-Vorlagen).

• Rollen, Arbeitsstatus, Signatur-PIN
  Diese unterstützenden Konfigurationselemente steuern den Zugriff, kennzeichnen Dokumente und ermöglichen es Ihnen, Ihre Handlungen zu signieren.