Dokumenten-Roadmap

Dokumentenfreigabe

"Release: 1.0" in der oberen linken Ecke zeigt die Version der Dokumentation innerhalb der Roadmap an. Es kann verschiedene andere Versionen geben, die es ermöglichen, Änderungen zu verfolgen und die Entwicklung der Dokumentation im Laufe der Zeit nachzuvollziehen. Der Benutzer kann eine bestimmte Version auswählen, um die entsprechende Gruppe von Dokumenten und ihren Status in einer bestimmten Projektphase anzuzeigen.

Phasen

Die Dokumenten-Roadmap besteht aus mehreren Hauptphasen (dargestellt als Pfeile):

Produktentdeckung Diese Anfangsphase konzentriert sich auf Marktforschung, Planung und die Bewertung der Machbarkeit des Produkts.
Design-Eingabe Ziel dieser Phase ist es, alle Anforderungen zu definieren, einschließlich technischer, regulatorischer und sicherheitsrelevanter Aspekte.
Design-Entwicklung & Design-Ausgabe Das Produktdesign wird detailliert entwickelt, getestet und dokumentiert. Die Ergebnisse dieser Phase bilden die Grundlage für die nachfolgenden Phasen.
Design-Verifikation In dieser Phase wird getestet, ob das Design die festgelegten Anforderungen erfüllt.
Design-Transfer & Autorisierungsprüfung Diese Phase umfasst die abschließende Bewertung und Vorbereitung für die Zulassung und Markteinführung des Produkts. Dokumente umfassen abschließende Validierungsberichte, Risikobewertungen und regulatorische Unterlagen.
Wartung Diese Phase beinhaltet Aktivitäten nach der Markteinführung, die sich auf die Nachhaltigkeit des Produkts konzentrieren, die Einhaltung neuer Standards sicherstellen und notwendige Änderungen adressieren.

Gates

Gate-Kontrollen (Gate G10 bis G70) sind Projektmeilensteine, die überprüfen, ob alle notwendigen Anforderungen erfüllt wurden und das Projekt in die nächste Phase übergehen kann.

Warum sind Gates enthalten?

Sie gewährleisten eine systematische Entwicklung, minimieren Risiken und stellen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicher.
Sie dienen als strukturierte Kontrollpunkte, die eine kontinuierliche Überprüfung ermöglichen und die Qualität sowie die Konformität während des gesamten Produktlebenszyklus aufrechterhalten.

Dokumente

Dokumentation dient als Nachweis für Entscheidungen, die Erfüllung von Anforderungen und die Einhaltung regulatorischer Standards (z. B. ISO, FDA). Jede Phase erfordert eine spezifische Gruppe von Dokumenten, die für den Fortschritt notwendig sind.

Dokumentenstatus-Anzeigen

Dokumente sind farbcodiert, um ihren Status anzuzeigen:

Grün: Das Dokument ist vollständig.
Orange: Das Dokument ist in Bearbeitung oder muss aktualisiert werden.
Rot: Das Dokument ist kritisch unvollständig oder erfordert eine Überarbeitung.

Gantt-Diagramm

Ein Gantt-Diagramm ist eine grafische Darstellung eines Projektzeitplans, der einzelne Aufgaben oder Phasen, deren Start- und Enddaten sowie ihre Abhängigkeiten zeigt. Diese Ansicht bietet einen Überblick über die Dokumentenabhängigkeiten, einschließlich Eingabe- und Ausgabedokumente, zugehörigem Fortschritt und der Kritikalität von Aufgaben in verschiedenen Phasen des Dokumentationsprozesses.

Kopfzeile

Der Kopfbereich dieser Ansicht bleibt derselbe wie in der vorherigen DocuRoadmap-Darstellung und zeigt die Phasen des Projekts sowie die Meilensteine.

Lassen Sie uns das Gantt-Diagramm im folgenden Bild beschreiben:

Eingabedokumente-Panel (Linke Seite):
- Dieses Panel zeigt die erforderlichen Eingabedokumente für das jeweilige Ausgabedokument.
- Jedes Dokument ist mit Symbolen versehen, die detaillierte Ansichten, Versionshistorie oder die Möglichkeit zur Bearbeitung und Aktualisierung bieten.
Dokumentenstatus-Panel (Mittlerer Bereich):
- In der Mitte wird das aktive Dokument angezeigt (z. B. Traceability: HRA to System Req.) mit den folgenden Schlüsselinformationen:
  - Meilenstein: Dieses Dokument gehört zur Design Input Review (G30)-Phase.
  - Fortschrittsmetriken:
    - Dauer: 62 Tage, davon verbleiben 14 Tage (64% abgeschlossen).
    - Geschätzte Gesamtdauer: 68 Tage.
  - Verantwortliche Personen: Autor, Prüfer, Genehmiger.
  - Zusätzliche Informationen:
    - Link zur Dokumentvorlage und SOPs.
    - Link zu SOPs/WIs (Standard Operating Procedures / Work Instructions).
Ausgabedokumente-Panel (Rechte Seite):
- Dieses Panel zeigt die Dokumente, die aus dem aktuellen Dokument resultieren:
  - Artefact Review Design Input (Status: Rot – Kritisch).
- Zeigt den Fertigstellungsgrad des Dokuments an (z. B. 85% abgeschlossen).

In der oberen rechten Ecke der Kopfzeile kann zur grafischen Ansicht des Gantt-Diagramms gewechselt werden. Diese Ansicht erleichtert das Verständnis der Abhängigkeiten und des Status einzelner Dokumente.

Farben und ihre Bedeutung im Diagramm:

Lila: Das zentrale Dokument (in diesem Fall "Design Transfer & Design Validation") wird in Lila hervorgehoben und dient als Hauptknotenpunkt des Systems.
Grün: Eingabedokumente, die mit dem zentralen Dokument verbunden sind. Diese werden weiter nach Leveln (L1–L3) kategorisiert.
Türkis: Ausgabedokumente, die aus dem zentralen Dokument hervorgehen. Wie die Eingabedokumente sind sie mit Leveln (L1–L3) gekennzeichnet.
Grau: Dokumente, die noch nicht aktiviert oder bearbeitet wurden.
Limette: Das Dokument, das wir gerade aktiviert haben.
Dunklere Farbtöne: Der dunklere Teil der Balken in der Diagrammansicht stellt den abgeschlossenen Anteil eines Dokuments dar. Beispiel: "Traceability: HRA to System Req." ist 65% abgeschlossen. Dieser Teil kann angepasst werden, um den Fertigstellungsgrad zu ändern – die Anpassung wird auch in der Übersichtstabelle auf der linken Seite reflektiert.

Interaktivität:

Jedes Dokument verfügt über ein Symbol, um seine Abhängigkeiten ein- oder auszuklappen:

(+) Erweitert das Dokument und zeigt dessen Abhängigkeiten an.
(-) Zeigt an, dass das Dokument derzeit erweitert ist.
(/) Zeigt an, dass das Dokument keine Eingabe- oder Ausgabedokumente hat.

Überlappung zwischen Dokumenten

Das Diagramm veranschaulicht, wie sich die Überlappung zwischen Eingabe- und Ausgabedokumenten auf die Gesamtdauer des Projekts auswirkt. Die Prozentzahl der Überlappung bestimmt, wie viel Arbeit am nächsten Dokument beginnt, bevor das vorherige abgeschlossen ist. Die Überlappung reicht von 0% (keine Überlappung) bis 100% (gleichzeitige Arbeit).

Auswirkungen der Überlappung auf die Projektdauer:

Keine Überlappung (0%) Die Arbeit am Ausgabedokument beginnt erst, nachdem das Eingabedokument zu 100% abgeschlossen ist.
Teilweise Überlappung (50%) Die Arbeit am Ausgabedokument beginnt, wenn das Eingabedokument zu 50% abgeschlossen ist.
Große Überlappung (90%) Die Arbeit am Ausgabedokument beginnt, wenn das Eingabedokument zu 10% abgeschlossen ist.
Vollständige Überlappung (100%) Die Arbeit am Ausgabedokument beginnt gleichzeitig mit dem Eingabedokument.