QMS Aufzeichnungen
Ein Qualitätsmanagementsystem basiert auf zwei Arten von gelenkten Inhalten.
Die erste Art umfasst die Dokumente, die beschreiben, wie Arbeit ausgeführt werden soll. Dazu gehören die Verfahren, Arbeitsanweisungen und Vorlagen, die Ihre Prozesse definieren.
Die zweite Art ist der Nachweis, dass die Arbeit tatsächlich wie beschrieben ausgeführt wurde. In QMS Records werden diese Aufzeichnungen aufbewahrt.
Während ein Dokument die Vorgabe ist, ist eine Aufzeichnung der Nachweis. Ein Verfahren kann festlegen, wie eine Risikobewertung durchgeführt wird. Der ausgefüllte Risikomanagementplan, der sich aus der Befolgung dieses Verfahrens ergibt, ist eine Aufzeichnung. Eine Vorlage definiert die Struktur eines CAPA Logs, und jedes ausgefüllte Log ist eine Aufzeichnung.
Aufzeichnungen belegen im Nachhinein, dass Ihre Organisation das tut, was ihre Dokumente vorgeben. Sie sind außerdem das, was ein Auditor sehen möchte.
Aufzeichnungen innerhalb des QMS aufzubewahren, statt sie über persönliche Laufwerke und Postfächer zu verteilen, löst mehrere Probleme auf einmal.
Jede Aufzeichnung hat einen festgelegten Ablageort, sodass keine Unklarheit darüber besteht, wohin ein fertiggestelltes Dokument gehört oder wer für dessen Prüfung und Genehmigung verantwortlich ist.
Da eine Aufzeichnung direkt aus einer Vorlage erstellt werden kann, übernimmt sie deren Klassifizierung und Weiterleitung automatisch. Das System kennt bereits den Typ der Aufzeichnung, die Kategorie, der sie zugeordnet ist, und die Personen, die sie prüfen und unterzeichnen müssen. Damit entfällt eine der häufigsten Ursachen für Unklarheiten in der täglichen Qualitätsarbeit, nämlich ein fertiges Dokument zu haben, aber nicht zu wissen, wo es abzulegen ist oder an wen es zu senden ist.
Aufzeichnungen folgen außerdem einem gelenkten Weg vom Entwurf bis zur offiziellen Fassung. Jeder kann eine Aufzeichnung erstellen und privat daran arbeiten, bevor sie zur Weitergabe bereit ist.
Sobald sie fertiggestellt ist, wird sie in QMS Records veröffentlicht, wo sie für die gesamte Organisation zugänglich wird. Anschließend wird sie über einen Prozess aus Prüfung, Genehmigung und elektronischer Unterschrift freigegeben. So wird sichergestellt, dass keine Aufzeichnung offiziell wird, ohne dass die richtigen Personen sie geprüft und formell genehmigt haben.
Aufzeichnungen sind in Kategorien und Unterkategorien gegliedert, und jeder Aufzeichnung wird ein Typ zugewiesen. Die technische Dokumentation ist ein spezieller Typ von Aufzeichnung. Sie wird gemeinsam mit den allgemeinen Aufzeichnungen des QMS abgelegt, sodass Nachweise, die sich auf ein Produkt beziehen, innerhalb derselben gelenkten Struktur wie alles andere liegen.
