QMS Aufzeichnungen
Ein Qualitätsmanagementsystem beruht auf zwei Arten gelenkter Inhalte.
Die erste Art umfasst Dokumente, die beschreiben, wie Arbeiten auszuführen sind. Dazu zählen SOPs, Arbeitsanweisungen und Vorlagen, die Ihre Prozesse festlegen.
Die zweite Art umfasst den Nachweis, dass die Arbeit tatsächlich wie beschrieben ausgeführt wurde. Dieser Nachweis wird in QMS Records aufbewahrt.
Ein Dokument gibt die Vorgehensweise vor; eine Aufzeichnung weist nach, dass sie umgesetzt wurde. Ein Verfahren kann beispielsweise beschreiben, wie eine Risikobewertung durchzuführen ist. Der ausgefüllte Risikomanagementplan, der bei der Anwendung dieses Verfahrens entsteht, ist eine Aufzeichnung. Eine Vorlage definiert den Aufbau eines CAPA-Logs, und jedes ausgefüllte Log ist eine Aufzeichnung.
Aufzeichnungen belegen, dass Ihre Organisation entsprechend den Vorgaben in ihren Dokumenten arbeitet. Genau diese Nachweise fordert auch ein Auditor an.
Aufzeichnungen belegen, dass Ihre Organisation entsprechend den Vorgaben in ihren Dokumenten arbeitet. Genau diese Nachweise fordert auch ein Auditor an.
Aufzeichnungen im QMS aufzubewahren, statt sie über persönliche Laufwerke und Postfächer zu verteilen, löst mehrere Probleme zugleich.
Jede Aufzeichnung hat einen eindeutig festgelegten Ablageort. Damit ist klar, wo ein fertiggestelltes Dokument abzulegen ist und wer für seine Prüfung und Genehmigung verantwortlich ist.
Da eine Aufzeichnung direkt aus einer Vorlage erstellt werden kann, übernimmt sie automatisch deren Klassifizierung und Weiterleitung. Das System kennt somit bereits den Aufzeichnungstyp, die zugehörige Kategorie sowie die Personen, die sie prüfen und signieren sollen. Damit entfällt eine der häufigsten Unklarheiten im Qualitätsalltag: Ein Dokument ist fertiggestellt, aber es ist unklar, wo es abzulegen oder an wen es zu senden ist.
Aufzeichnungen durchlaufen außerdem einen gelenkten Prozess vom Entwurf bis zur offiziellen Freigabe. Jeder Benutzer kann eine Aufzeichnung anlegen und privat bearbeiten, bis sie zur Veröffentlichung bereit ist.
Sobald eine Aufzeichnung fertiggestellt ist, wird sie in QMS Records veröffentlicht und ist damit für die gesamte Organisation zugänglich. Anschließend durchläuft sie einen Freigabeprozess mit Prüfung, Genehmigung und elektronischer Signatur. So wird sichergestellt, dass keine Aufzeichnung gültig wird, bevor die zuständigen Personen sie geprüft und formell genehmigt haben.
Aufzeichnungen werden in Kategorien und Unterkategorien gegliedert, und jeder Aufzeichnung wird ein Typ zugewiesen. TechDoc ist ein spezialisierter Aufzeichnungstyp. TechDocs werden zusammen mit allgemeinen QMS-Aufzeichnungen abgelegt, sodass produktbezogene Nachweise in derselben gelenkten Struktur wie alle anderen Aufzeichnungen verwaltet werden.
