IEC 81001-5-1 - Conseil en cybersécurité pour les logiciels d'appareils médicaux (SaMD)
Ce que nous offrons
Mise en œuvre explicite et compréhensible de la norme de cybersécurité IEC 81001-5-1
Lien logique avec le dossier de gestion des risques, les contrôles de conception et l'architecture du logiciel
Une formation pratique et des conseils sur la manière de mettre en œuvre la cybersécurité au cours de l'année :
Planification du développement de logiciels
Analyse des besoins
Conception de l'architecture du logiciel
Vérification et validation du logiciel
Mise à disposition et maintenance des logiciels
Préparation d'un dossier complet de cybersécurité
Réalisation d'une analyse des menaces/risques de votre logiciel de dispositif médical
À qui s'applique la norme IEC 81001-5-1 ?
La conformité à la norme IEC 81001-5-1 vise les fabricants et les développeurs de logiciels de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux connectés. Cela englobe les organisations qui développent des logiciels médicaux autonomes, ainsi que celles qui associent des logiciels à des dispositifs matériels, en particulier celles qui opèrent sur des marchés réglementés tels que l'Union européenne, les États-Unis et d'autres juridictions.
Les menaces liées à la cybersécurité qui visent les dispositifs médicaux mettent en péril la sécurité des patients, l'intégrité des données et la fonctionnalité des dispositifs. Les organismes de réglementation tels que l'EU MDR, la FDA et les comités de normalisation de l'IEC imposent des mesures de cybersécurité pour minimiser ces risques. La conformité à la norme IEC 81001-5-1 garantit que les logiciels pour dispositifs médicaux répondent aux normes de sécurité internationalement reconnues, protégeant ainsi les utilisateurs et respectant les obligations réglementaires.
Les exigences de conformité à la norme IEC 81001-5-1 sont liées à des cadres réglementaires plus larges, tels que la mise en œuvre de l'EU MDR/IVDR (2021/2022), qui met l'accent sur la cybersécurité dans le cadre de la conformité des dispositifs médicaux, ou le guide de cybersécurité de la FDA, qui décrit les attentes en matière de dispositifs médicaux aux États-Unis.
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