Logiciel QMS pour l'industrie des dispositifs médicaux
Solutions logicielles QMS personnalisables adaptées à vos besoins
Chez QMLogic, nous aidons les entreprises de technologie médicale à exploiter pleinement le potentiel de l'automatisation QMS et de la transformation numérique. Nos solutions logicielles QMS électroniques (eQMS) combinent des conseils d'experts avec des plateformes telles que Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence et Jira. Nous développons également des logiciels eQMS personnalisés adaptés à vos processus, toujours prêts pour les audits, validés et conformes aux réglementations en matière de technologie médicale.
- Solutions Microsoft SharePoint et Power Platform
- Confluence et Jira QMS
- Solutions personnalisées et intégration de systèmes
- Intégration de l'IA pour le QMS
Le meilleur QMS n'est pas celui qui vous oblige à vous adapter, mais celui qui s'adapte à vous.
Nous pensons que les logiciels de système de gestion de la qualité ne doivent pas obliger votre organisation à changer sa façon de travailler. Au contraire, ils doivent évoluer avec vous, s'adapter à vos flux de travail et s'intégrer de manière transparente à votre environnement.
Nous proposons :
- Des solutions logicielles QMS personnalisables conçues autour de vos processus
- Une architecture QMS sécurisée garantissant l'intégrité et la conformité des données
- Un logiciel QMS adaptable qui évolue au fur et à mesure que votre organisation évolue
Un logiciel QMS plus intelligent
Une solution QMS qui va au-delà des packages prêts à l'emploi
La plupart des logiciels QMS prêts à l'emploi tentent de tout couvrir avec une vision rigide des fonctionnalités. Cela crée souvent des inefficacités, une complexité inutile ou la nécessité de changer la façon dont les membres de votre organisation travaillent.
Chez QMLogic, notre approche est différente.
- Nous intégrons vos outils existants au lieu de les remplacer, et nous développons des fonctionnalités supplémentaires là où elles sont nécessaires
- Nous connectons les services et les systèmes au sein d'un écosystème fonctionnel
- Nous réduisons les coûts et la complexité tout en améliorant la clarté, la communication et l'efficacité
Solutions logicielles QMS adaptées à votre environnement technologique
Nous développons des solutions logicielles QMS qui s'adaptent à votre organisation, et non l'inverse.
Notre force réside dans notre flexibilité : que votre entreprise utilise Atlassian, Microsoft ou d'autres solutions logicielles dans un environnement hybride, nous concevons un environnement QMS personnalisable qui s'intègre parfaitement à votre activité.
Ce que vous gagnez avec la numérisation QMLogic QMS
Efficacité optimisée
Automatisez les tâches répétitives liées à la qualité pour gagner du temps et réduire les efforts manuels.
Moins d'erreurs, plus de précision
Minimisez les risques grâce à des flux de travail automatisés et des données cohérentes et validées.
Audits simplifiés et traçabilité complète
Tableaux de bord en temps réel et pistes d'audit pour une conformité sans effort.
Réduction des coûts et de la complexité
Optimisez les flux de travail, minimisez les redondances et améliorez la productivité de votre équipe.
Informations centralisées
Rassemblez toutes vos données qualité pour une meilleure visibilité et une prise de décision plus rapide.
Nos fondements technologiques eQMS et nos outils logiciels
Nous développons des systèmes de gestion de la qualité (eQMS) conformes, évolutifs et connectés, adaptés à la taille, aux besoins et à la configuration existante de votre entreprise. Au lieu d'imposer une technologie unique, nous nous appuyons sur ce que vous utilisez déjà ou introduisons de nouveaux outils lorsqu'ils apportent une véritable valeur ajoutée.
Nos implémentations sont conçues dans le respect des normes et réglementations fondamentales, telles que ISO 13485 ou 21 CFR 820, et bien plus encore. Nous veillons à ce que votre QMS soit numérisé, prêt pour les audits et à l'épreuve du temps. En tirant parti de plateformes éprouvées et de notre expertise en matière de réglementation, nous fournissons des solutions eQMS conformes plus rapidement, avec un minimum de perturbations pour vos opérations en cours.
Vos outils, vos processus, notre expertise : transformés en un QMS numérique.
Plateformes QMS d'entreprise
Nous concevons des environnements SMQ basés sur les technologies Microsoft, en utilisant SharePoint, Power Platform (Power Apps, Power Automate et Power BI). Nous fournissons un système d'automatisation SMQ transparent, sécurisé et conforme, conçu pour répondre exactement à vos besoins.
Propriété totale et absence de dépendance vis-à-vis d'un fournisseur
Sans pièges liés aux licences, dépendances cachées ou dépendances vis-à-vis de fournisseurs externes, le système vous appartient entièrement et vous pouvez le gérer, l'adapter et le faire évoluer.
Les données restent au sein de votre entreprise
Nous ne stockons ni n'accédons à aucune donnée une fois que le système est sous votre contrôle. Vous pouvez partir à tout moment, sans perdre le contrôle de vos dossiers, et gérer votre propre administration.
Conformité MedTech intégrée
Nous concevons nos solutions en tenant compte des normes ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, Part 11 et MDR, afin de garantir que chaque flux de travail et chaque formulaire répondent dès le départ aux exigences réglementaires.
Intégration Microsoft 365
Nos solutions sont nativement basées sur PowerApps, SharePoint et Power Automate, s'intégrant de manière transparente à votre environnement Microsoft existant pour un écosystème QMS unifié.
Modulaire et évolutif
Commencez modestement avec les flux de travail essentiels et étendez les fonctionnalités étape par étape. Inutile de tout construire d'un coup, votre QMS peut évoluer avec vous.
Solutions QMS personnalisées
Au-delà des environnements Atlassian et Microsoft, nous créons des logiciels SMQ personnalisés et des intégrations adaptés à vos besoins précis. Cela peut signifier :
- Connecter les univers Atlassian et Microsoft lorsque cela est nécessaire
- Créer de nouveaux composants logiciels qui comblent les lacunes fonctionnelles
- Développer des modules QMS autonomes pour des besoins commerciaux spécifiques
- Étendre l'interopérabilité avec des outils tels que SAP, Polarion, IBM DOORS
Lorsque les outils standard ne répondent pas à vos besoins, nous concevons des logiciels eQMS personnalisés à partir de zéro. Nos solutions sont conçues pour être prêtes pour l'audit, conformes aux normes ISO 13485, FDA 21 CFR et EU MDR, et adaptées au cycle de vie de vos produits, au cadre réglementaire et aux procédures opérationnelles standard internes.
Amélioration des solutions Microsoft
Nous étendons SharePoint et Power Platform avec des fonctionnalités avancées à l'aide de :
- SPFx, Graph API et connecteurs personnalisés pour des fonctionnalités plus approfondies
- Nouvelles applications, tableaux de bord et intégrations basés sur Microsoft 365
- Automatisation et reporting étendus sans dépendance vis-à-vis d'un fournisseur
Développement de logiciels entièrement personnalisés
Pour les organisations qui ont besoin d'une flexibilité totale, nous créons des solutions autonomes ou basées sur le cloud :
- Technologies : React, Java, .NET, Next.js, Azure et plus encore
- Développement full-stack pour toute automatisation de processus
- Automatisez tout système de gestion de la qualité ou processus métier sans limite de plateforme
- Conçu dès le départ pour être conforme aux normes ISO 13485, FDA 21 CFR et MDR
Fonctionnalités QMS basées sur l'IA
L'IA est la couche d'intelligence qui relie les plateformes, les processus et les personnes.
Chez QMLogic, nous intégrons l'IA dans les environnements QMS, transformant ainsi une simple automatisation en intelligence. Nos solutions basées sur l'IA vont au-delà des simples flux de travail, apportant une assistance intelligente, des analyses prédictives et des processus d'auto-optimisation à votre écosystème qualité.
Ce que l'IA apporte à votre QMS
- Création automatisée de contenu QMS et TechDoc pour une documentation plus rapide et cohérente
- Cohérence des documents et conformité des modèles grâce à des vérifications instantanées basées sur l'IA
- Suivi prédictif des projets et détection des goulots d'étranglement dans vos processus qualité
- Assistants de connaissances alimentés par l'IA pour un accès rapide aux données sur les produits et les processus
L'IA permet à votre QMS d'anticiper : elle détecte les risques, identifie les tendances et garantit une documentation traçable et prête pour les audits.
Résultat : moins d'erreurs, une conformité renforcée et des décisions plus rapides et plus intelligentes.
Chez QMLogic, nous ne proposons pas seulement des fonctionnalités d'IA prédéfinies ou limitées. De la même manière que nous concevons des solutions logicielles QMS personnalisables, nous créons également des fonctionnalités augmentées par l'IA adaptées aux besoins spécifiques de chaque organisation.
Une IA pratique qui renforce la conformité et accélère les performances.
L'IA pour plusieurs domaines du système de gestion de la qualité
Contrôle des documents et des enregistrements
vérification automatique de la cohérence entre les procédures, les modèles et les enregistrements
Processus de contrôle de la conception
prise en charge des activités d'ingénierie des exigences, de spécification de conception, de validation et de vérification
Cycle de vie des produits et gestion des risques
identification des lacunes, des tendances et des corrélations entre les risques
Processus de cybersécurité
amélioration de la surveillance des incidents et de la hiérarchisation des risques
Audits, analyse des données et revues de direction
assistance à la préparation des données, à la traçabilité des audits et à la collecte de preuves
Résultat : moins d'erreurs, une conformité renforcée et des décisions plus rapides et plus intelligentes.
Outils logiciels QMS
Cas d'utilisation réels de notre solution SMQ personnalisée
Nous ne nous contentons pas de parler d'automatisation, nous la mettons en œuvre. Nos solutions sont issues des défis réels que nous avons relevés pour des entreprises de technologie médicale, en remplaçant les processus manuels lents par des systèmes rapides, conformes et entièrement numériques.
Feuille de route QM — Documentation et gestion de projet unifiées
Une solution sur mesure qui rationalise la documentation et les flux de travail des projets entre les différents services.
- Contrôle centralisé des documents, des versions et de la gestion des changements
- Gestion des versions des projets et de la collaboration entre plusieurs équipes
- Suivi de l'avancement et de l'importance des documents pour les chefs de projet
- Rôles et autorisations intégrés pour des flux de travail sécurisés
- Intégration de Confluence pour faciliter l'exportation et les contrôles de cohérence entre les versions des documents
Application de validation des outils logiciels - Automatisation rapide
Une application low-code conçue pour numériser et automatiser entièrement la validation des outils logiciels.
- SharePoint comme infrastructure de stockage sécurisée
- Interface utilisateur Power Apps pour une navigation simple et guidée
- Power Automate pour les alertes, les notifications et les exportations automatisées de documents
- Exportation au format PDF pour les enregistrements de validation
- Statistiques et tableaux de bord intégrés pour suivre la progression de la validation en temps réel
Solutions QMS basées sur l'IA
L'IA dans les systèmes QMS ne concerne pas seulement l'automatisation, mais aussi l<b><highlight>intelligence, la prévoyance et la conformité à grande échelle</highlight></b>. En intégrant lIA dans nos solutions, nous permettons aux entreprises de technologie médicale de passer d'une supervision manuelle à des systèmes prédictifs et d'autocontrôle.
Des décisions plus intelligentes, étayées par des informations en temps réel
Nos tableaux de bord interactifs, enrichis par l'IA, fournissent des informations précieuses sur l'ensemble de votre organisation, vous permettant de prendre les bonnes décisions rapidement et en toute confiance, sans avoir à effectuer de fastidieuses collectes de données manuelles.
En quelques clics, vous avez accès à :
- Des aperçus analytiques en temps réel
- Un suivi automatisé des performances
- Des résumés intelligents qui facilitent les revues de direction et l'amélioration continue
Donnez plus de moyens à vos experts en qualité grâce à l'IA, rendez votre SMQ plus intelligent et plus réactif !
Exemples d'utilisation de l'IA dans le SMQ
Chatbots pour le SMQ et la connaissance des produits
Fournissez des réponses et des conseils instantanés à vos équipes, directement à partir de vos données SMQ validées.
Génération automatisée de documents
Accélérez les rapports de conformité, les audits et la documentation technique grâce à la rédaction assistée par l'IA.
Audits et revues de direction
Générez des résumés, des conclusions et des informations sur les mesures correctives en temps réel.
Alignement des exigences et assurance qualité
Vérifiez la cohérence et la conformité des contrôles de conception, des CAPA et des exigences.
Suivi prédictif des projets et détection des goulots d'étranglement
Identifiez les risques avant qu'ils ne se transforment en retards ou en problèmes de non-conformité.
Cohérence des documents et conformité des modèles
Assurez-vous que chaque enregistrement respecte automatiquement les normes SMQ et réglementaires.
Grâce à l'intégration de l'IA dans votre SMQ, la gestion de la qualité devient proactive : un système qui apprend, prédit et soutient la conformité au quotidien.
Logiciel SMQ conforme aux normes ISO 13485 et 21 CFR 820
Notre équipe a accompagné des organisations dans le cadre de multiples certifications et audits, en veillant à ce que les solutions répondent aux normes internationales. La conformité reste toujours au centre de nos préoccupations. C'est pourquoi nos solutions sont conçues dès le départ pour répondre aux exigences réglementaires.
ISO 13485
pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux
ISO 80002-2
validation des outils logiciels
ISO 27001
pour la protection des données et la sécurité de l'information
ISO 42001
Intelligence artificielle – Système de gestion
21 CFR 820 (QMSR)
pour les environnements réglementés par la FDA
Étendre la conformité au-delà du SMQ de base
Dans le domaine du développement et de la fabrication de dispositifs médicaux, la conformité va au-delà des normes ISO 13485 et 21 CFR 820. C'est pourquoi nos solutions eQMS couvrent également des exigences réglementaires et de cycle de vie plus larges, essentielles pour maintenir la conformité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
21 CFR 820 (QMSR)
pour les environnements réglementés par la FDA
- Déclaration des dispositifs médicaux (MDR) – 21 CFR 803
- Exigences en matière de suivi des dispositifs médicaux – 21 CFR 821
- Surveillance post-commercialisation – 21 CFR 822
EU MDR
MDR de l'UE (règlement (UE) 2017/745)
- Surveillance post-commercialisation
- Système de vigilance
- Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
- Rapports périodiques de mise à jour de la sécurité (PSUR)
Conformité intégrée dès la conception. Aligner l'innovation et l'assurance, en toute transparence.
Ces fonctions garantissent que votre SMQ gère non seulement les processus internes, mais prend également en charge les soumissions réglementaires, les rapports d'incidents, les actions sur le terrain et les activités de surveillance du marché, le tout dans un environnement unifié et sécurisé.
Votre partenaire idéal pour la mise en œuvre d'un logiciel SMQ
Construire un eQMS qui fonctionne pour vous et les auditeurs
Chez QMLogic, nous ne nous contentons pas de parler de numérisation des SMQ, nous l'avons mise en œuvre avec succès dans divers secteurs et technologies. Nous avons conçu et mis en œuvre plusieurs fois des systèmes de gestion de la qualité à partir de zéro.
Expérience sur différentes plateformes et technologies
Nous avons créé des systèmes de gestion de la qualité numériques sur différentes infrastructures technologiques :
- Atlassian Suite (Confluence & Jira) pour des workflows QMS agiles
- Outils Microsoft (SharePoint, Power Apps, Power Automate, Power BI) pour des solutions QMS évolutives à l'échelle de l'entreprise
- Logiciels sur mesure adaptés à la documentation QMS, aux contrôles de conception, à la gestion des risques ou aux opérations commerciales complètes
Au-delà des systèmes autonomes, nous avons permis l' interopérabilité avec des outils tels que :
- les systèmes ERP SAP
- les outils d'ingénierie des exigences tels que Polarion
- les plateformes de gestion de documents telles que SmartSolve
Une conformité digne de confiance
Nos solutions ont été auditées à plusieurs reprises par des organismes notifiés et des auditeurs externes et ont été confirmées comme étant :
- Entièrement conformes aux normes ISO 13485, 21 CFR 820, IEC 62304 et ISO 14971
- Conçues pour garantir la conformité aux exigences en matière de cybersécurité et de confidentialité des données définies par les normes ISO 27001 et IEC 81001-5-1
- Prêtes pour les contrôles réglementaires, les audits de certification et les exigences de conformité mondiales
Nous allons au-delà de la préparation aux audits, en fournissant des systèmes qui alignent la conformité sur l'efficacité commerciale, la rentabilité et la croissance durable.
Témoignages | Ce qui prouve notre expertise en matière de numérisation des SMQ
Vaclav a soutenu notre parcours vers la certification ISO 13485 avec un travail acharné pour des processus de qualité, une excellente communication et des conversations détaillées et pertinentes avec les équipes, les membres individuels – mais aussi nos auditeurs externes. Il a été d'une grande aide pour faire passer notre SMQ au niveau supérieur. Il a été la personne clé derrière le passage des documents papier/scannés à une configuration numérique.Si vous avez besoin d'une personne structurée, dotée d'excellentes compétences en communication, d'une bonne compréhension de l'environnement réglementaire, je ne peux que vous recommander de contacter Vaclav. Vous avez de la chance s'il n'est pas déjà pris ;-) En plus de tous ses succès, c'est un personnage agréable et humble. Ce fut une excellente expérience de travailler avec lui.
Vaclav et moi avons travaillé ensemble sur les activités de gestion des risques de projets de développement de dispositifs médicaux. Sa capacité à saisir rapidement les défis et à mener à bien une tâche/un projet est remarquable. De plus, sa capacité à proposer et à développer des solutions logicielles pour améliorer l'efficacité des projets est louable. Je trouve Vaclav flexible, fiable et axé sur la qualité. Par conséquent, j'ai vraiment apprécié de travailler avec Vaclav et j'ai hâte de m'associer à lui à nouveau.
Notre vision d'un SMQ moderne pour l'excellence opérationnelle
Chez QMLogic, nous concevons des logiciels SMQ en gardant à l'esprit un principe : il n'existe pas deux organisations identiques. Chaque entreprise a sa propre façon de travailler, ses propres logiciels associés. Elle opère dans divers cadres réglementaires et domaines liés aux dispositifs médicaux, notamment les domaines mécanique, électronique, matériel, logiciel et logiciel basé sur le cloud. Et chaque entreprise traite différemment la conception et le développement, les fournisseurs, les clients et bien d'autres aspects.
C'est pourquoi il ne peut y avoir un seul SMQ prêt à l'emploi qui convienne à tout le monde. En réalité, les solutions dites « passe-partout » relèvent davantage de la science-fiction ou de slogans marketing audacieux que de la réalité pratique.
Au lieu de cela, nous nous concentrons sur des solutions logicielles QMS personnalisables qui s'adaptent à votre organisation. Nous construisons des systèmes qui sont interopérables avec vos outils existants, reflètent vos flux de travail et évoluent au fur et à mesure que votre entreprise se développe.
Avec cette philosophie, examinons les domaines clés du système de gestion de la qualité, tels que décrits dans les normes ISO 13485 et 21 CFR 820, et comment nous les envisageons dans un environnement logiciel QMS moderne.
Votre QMS ne doit pas être un endroit où les documents vont mourir. Il doit être un endroit où les processus prennent vie.
Le logiciel QMS comme environnement vivant
De nombreuses organisations commencent par contrôler les documents et les enregistrements comme base de leur système de gestion de la qualité. Bien qu'il s'agisse d'une pierre angulaire essentielle, un QMS ne peut se réduire à un simple stockage de documents. Sans automatisation, intégration et accessibilité en temps réel, un QMS ne devient rien de plus qu'un outil d'archivage, incapable d'apporter une réelle valeur ajoutée à l'organisation.
Chez QMLogic, nous développons des solutions logicielles QMS personnalisables qui reflètent les flux de travail réels, automatisent les tâches quotidiennes et créent des preuves de processus fonctionnels. Nous croyons en des systèmes qui vivent, évoluent et favorisent l'efficacité, tout en restant conformes aux normes et réglementations applicables.
Tout QMS efficace commence par le contrôle des documents et des enregistrements. C'est le point de départ des audits de conformité et l'un des domaines les plus critiques de l'examen réglementaire.
Mais à notre avis, le contrôle des documents ne se limite pas à l'archivage. Le SMQ électronique doit fournir :
- Un moyen efficace de réviser et d'approuver les documents dans toute l'organisation
- Des notifications automatisées concernant les mises à jour des processus, des modèles et des instructions de travail
- La création collaborative de contenu, et pas seulement le stockage statique
Questions et réponses
Réponse: Oui, nous pouvons vous aider à choisir la solution qui vous convient, que vous ayez simplement décidé de quitter votre fournisseur actuel ou que vous mettiez en place un système de gestion de la qualité pour la première fois.
Ensemble, nous analyserons votre situation actuelle et définirons les exigences qui sont les plus importantes pour vous, et nous pourrons vous conseiller sur le choix de la solution de système de gestion de la qualité.
Nous avons une grande expérience dans la mise en place de systèmes de gestion de la qualité autour des suites Atlassian ou Microsoft, mais nous pouvons évaluer toute autre solution logicielle qui répondrait à vos besoins.
Pour les exigences spécifiques et les configurations organisationnelles, nous fournissons également des solutions logicielles sur mesure, entièrement développées par nos soins.
