Logiciel SMQ pour l'industrie des dispositifs médicaux

Solutions logicielles SMQ personnalisables pour vos besoins

Chez QMLogic, nous aidons les entreprises MedTech à libérer tout le potentiel de l'automatisation du SMQ et de la transformation numérique. Nos solutions logicielles de SMQ électronique (eQMS) combinent le conseil d'experts avec des plateformes telles que Microsoft SharePoint, Power Platform, Confluence et Jira. Nous développons également des logiciels eQMS personnalisés adaptés à vos processus, toujours prêts pour l'audit, validés et conformes aux réglementations MedTech.

Solutions Microsoft SharePoint et Power Platform
SMQ Confluence et Jira
Solutions personnalisées et intégration de systèmes
Intégration de l'IA pour le SMQ

« Le meilleur SMQ n'est pas celui qui vous oblige à vous adapter, c'est celui qui s'adapte à vous. »

Nous pensons qu'un logiciel de système de gestion de la qualité ne devrait pas forcer votre organisation à changer sa façon de travailler. Au contraire, il doit grandir avec vous, s'adapter à vos flux de travail et s'intégrer de manière transparente à votre environnement.

Nous offrons:

Des solutions logicielles SMQ personnalisables conçues autour de vos processus
Une architecture SMQ sécurisée garantissant l'intégrité des données et la conformité
Un logiciel SMQ adaptable qui évolue au même rythme que votre organisation

Un logiciel SMQ plus intelligent

Une solution SMQ au-delà des offres prêtes à l'emploi

La plupart des logiciels SMQ prêts à l'emploi tentent de tout couvrir avec une vision rigide des fonctionnalités. Cela crée souvent des inefficacités, une complexité inutile ou la nécessité de changer la façon dont les gens travaillent dans votre organisation.

Chez QMLogic, notre approche est différente.

Nous nous intégrons à vos outils existants au lieu de les remplacer, et développons des fonctionnalités supplémentaires uniquement là où c'est nécessaire
Nous connectons les départements et les systèmes en un seul écosystème fonctionnel
Nous réduisons les coûts et la complexité tout en améliorant la clarté, la communication et l'efficacité

« Pensez à votre SMQ non pas comme à un outil unique, mais comme à un système vivant, interconnecté, évolutif et toujours conforme. »

Des solutions logicielles SMQ adaptées à votre environnement technologique

Nous développons des solutions logicielles SMQ qui s'adaptent à votre organisation, et non l'inverse.

Notre force réside dans la flexibilité : que votre entreprise fonctionne sur Atlassian, Microsoft ou d'autres solutions logicielles dans un environnement hybride, nous concevons un environnement SMQ personnalisable qui s'intègre de manière transparente à votre activité.

Ce que vous gagnez avec la numérisation SMQ de QMLogic

Efficacité optimisée – Automatisez les tâches qualité répétitives pour gagner du temps et réduire l'effort manuel.
Moins d'erreurs, plus de précision – Minimisez les risques grâce à des flux de travail automatisés et des données cohérentes et validées.
Audits simplifiés et traçabilité complète – Tableaux de bord en temps réel et pistes d'audit pour une conformité sans effort.
Informations centralisées – Rassemblez toutes vos données qualité pour une meilleure visibilité et une prise de décision plus rapide.
Réduction des coûts et de la complexité – Optimisez les flux de travail, minimisez la redondance et améliorez la productivité des équipes.

Nos fondations technologiques et outils logiciels eQMS de base

« Automatisation, conformité et convivialité, basées sur les plateformes auxquelles vous faites confiance. »

Nous construisons des systèmes de gestion de la qualité (eQMS) conformes, évolutifs et connectés, adaptés à la taille, aux besoins et à la configuration existante de votre entreprise. Au lieu d'imposer une technologie unique, nous nous appuyons sur ce que vous utilisez déjà ou introduisons de nouveaux outils là où ils apportent une réelle valeur ajoutée.

Nos implémentations sont conçues autour de la conformité aux normes et réglementations de base, telles que l'ISO 13485 ou le 21 CFR 820, et au-delà. Nous veillons à ce que votre SMQ soit numérisé, prêt pour l'audit et pérenne. En nous appuyant sur des plateformes éprouvées et notre expertise réglementaire, nous fournissons des solutions eQMS conformes plus rapidement, avec un minimum de perturbations pour vos opérations en cours.

Plateformes SMQ d'entreprise

1 Solutions eQMS et Power Platform basées sur Microsoft

Nous concevons des environnements SMQ basés sur les technologies Microsoft, en utilisant SharePoint, Power Platform (Power Apps, Power Automate et Power BI). Nous fournissons un système d'automatisation SMQ transparent, sécurisé et conforme, conçu pour répondre exactement à vos besoins.

01 Pleine propriété et absence de dépendance vis-à-vis d'un fournisseur

Pas de pièges de licence, de dépendances cachées ou de verrouillage par un fournisseur externe, le système vous appartient entièrement et vous pouvez le gérer, l'adapter et le faire évoluer.

02 Les données restent au sein de votre entreprise

Nous ne stockons ni n'accédons à aucune donnée une fois que le système est sous votre contrôle. Vous pouvez partir à tout moment, sans perdre le contrôle de vos enregistrements et gérer votre propre administration.

03 Conformité MedTech intégrée

Nous concevons en gardant à l'esprit les normes ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, Part 11 et MDR, afin de garantir que chaque flux de travail et formulaire réponde aux exigences réglementaires dès le départ.

04 Intégration de Microsoft 365

Nos solutions sont nativement basées sur PowerApps, SharePoint et Power Automate, et s'intègrent de manière transparente à votre environnement Microsoft existant pour un écosystème SMQ unifié.

05 Modulaire et évolutif

Commencez petit avec les flux de travail essentiels et étendez les fonctionnalités étape par étape. Il n'est pas nécessaire de tout construire en même temps, votre SMQ peut évoluer avec vous.

Découvrez nos solutions SMQ SharePoint et Power Platform

2 Logiciel SMQ basé sur Atlassian

En utilisant Confluence et JIRA, vous pouvez construire un système SMQ puissant, collaboratif et conforme. Grâce à leur convivialité et leur facilité d'adoption, ces outils sont appréciés par les équipes du monde entier et sont devenus la norme dans de nombreuses organisations. Ils simplifient la collaboration, prennent en charge les cadres agiles comme Kanban et Scrum, et aident les petites et moyennes entreprises à mettre en place des bases SMQ solides. Avec les bons modules pour les processus de révision et d'approbation, vous pouvez créer une solution robuste et conforme, alignée sur les normes requises.

01 Transformez vos outils Atlassian préférés en une solution conforme

Ne pensez pas que Confluence et JIRA ne peuvent pas répondre aux normes réglementaires. Avec la bonne configuration, vous pouvez continuer à utiliser vos outils préférés tout en restant conforme aux normes ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, Part 11 et aux normes connexes.

02 Conservez les logiciels que vous aimez

Inutile de passer à des systèmes réglementaires rigides et dépassés. Si vos équipes apprécient déjà Confluence et JIRA, nous adaptons vos processus et configurons ces plateformes pour que vous puissiez rester en conformité tout en travaillant dans l'environnement que vous connaissez le mieux.

03 Étendez les capacités avec des modules complémentaires éprouvés

Améliorez Confluence et JIRA avec des applications éprouvées de la Marketplace comme Comala Document Management, K15t Scroll Versions, ou eSignatures for Confluence. Si nécessaire, nous vous guidons dans la sélection et l'intégration des bons modules.

04 Développez des solutions personnalisées si nécessaire

Lorsque les applications standard ne suffisent pas, nous développons des solutions sur mesure. De l'automatisation avancée avec ScriptRunner aux applications entièrement personnalisées ou aux intégrations basées sur des API, nous débloquons de puissantes capacités pour rendre votre SMQ dans Confluence et JIRA à la fois conforme et très efficace.

Logiciel eQMS personnalisé et hybride

Au-delà des environnements Atlassian et Microsoft, nous créons des logiciels SMQ et des intégrations personnalisés adaptés à vos besoins exacts. Cela peut signifier :

Connecter les mondes Atlassian et Microsoft lorsque c'est nécessaire
Construire de nouveaux composants logiciels qui comblent les lacunes fonctionnelles
Développer des modules SMQ autonomes pour des besoins métiers spécifiques
Étendre l'interopérabilité avec des outils tels que SAP, Polarion, IBM DOORS ou SmartSolve

3 Intégrer d'autres plateformes et outils à votre SMQ

Différents départements s'épanouissent avec différents outils : les développeurs s'appuient sur JIRA, les propriétaires de processus préfèrent Confluence, la documentation peut se retrouver dans SAP ou SmartSolve, et l'ingénierie des exigences réside souvent dans Polarion ou IBM DOORS. Forcer tout le monde à utiliser un seul système ne fonctionne pas. La vraie solution est l'intégration, en connectant les outils pour que chaque équipe puisse continuer à travailler avec ce qui lui convient le mieux, tandis que les processus et les données circulent de manière transparente dans l'organisation.

01 Connexions intelligentes entre la documentation et l'archivage

Confluence facilite la rédaction et la collaboration sur les documents. Pourtant, les organisations ont souvent besoin de processus d'archivage, de flux de travail réglementaires ou de processus d'approbation pris en charge par des systèmes tels que SAP ou SmartSolve. En reliant ces environnements, les équipes peuvent conserver la simplicité de Confluence tout en satisfaisant ailleurs les exigences de conformité et de stockage.

02 Aligner l'ingénierie des exigences sur le développement agile

Des outils robustes comme Polarion ou IBM DOORS sont idéaux pour une ingénierie des exigences structurée. Dans le même temps, les équipes agiles ont besoin de JIRA pour gérer les stories, les epics et les sprints. L'intégration fait le lien entre ces mondes, garantissant que les exigences structurées s'intègrent dans l'exécution agile sans forcer les équipes à abandonner leurs méthodes préférées.

03 De Confluence aux systèmes de formation automatiquement

Le contenu est facilement créé et révisé dans Confluence, mais la diffusion de la formation nécessite une gestion différente. L'automatisation des exportations de contenu approuvé vers des systèmes de formation dédiés garantit que le transfert de connaissances est contrôlé, traçable et toujours à jour, sans étapes manuelles supplémentaires.

04 L'intelligence économique qui fonctionne entre les équipes

Les équipes peuvent utiliser JIRA pour le développement ou le support client, tandis que la direction a besoin de rapports agrégés dans Power BI. En connectant ces systèmes, les services de l'entreprise obtiennent les informations dont ils ont besoin sans perturber les équipes qui préfèrent rester dans JIRA ou Confluence. Chacun travaille dans son propre environnement, tandis que les données sont connectées là où c'est important.

05 Éliminer le copier-coller et les problèmes de communication

L'intégration évite les duplications fastidieuses et réduit les frictions entre les équipes. Chaque service utilise l'outil qu'il connaît le mieux, tandis que des flux de données transparents garantissent l'exactitude, la conformité et l'efficacité. Le travail avance plus vite lorsque les outils communiquent entre eux, et les gens peuvent se concentrer sur l'obtention de résultats au lieu de rapprocher les systèmes.

4 Développement eQMS personnalisé et extensions Microsoft

Lorsque les outils standard ne peuvent pas répondre à vos besoins, nous concevons des logiciels eQMS personnalisés à partir de zéro. Nos solutions sont prêtes pour l'audit dès la conception, alignées sur ISO 13485, FDA 21 CFR et EU MDR, et adaptées à votre cycle de vie produit, votre cadre réglementaire et vos SOP internes.

Amélioration des solutions Microsoft

Nous étendons SharePoint et Power Platform avec des fonctionnalités avancées en utilisant :

SPFx, Graph API et connecteurs personnalisés pour des fonctionnalités plus approfondies
Nouvelles applications, tableaux de bord et intégrations basés sur Microsoft 365
Automatisation et rapports étendus sans dépendance vis-à-vis d'un fournisseur

En savoir plus sur nos extensions SharePoint

Développement de logiciels entièrement personnalisés

Pour les organisations qui ont besoin d'une flexibilité totale, nous développons des solutions autonomes ou basées sur le cloud :

Technologies : React, Java, .NET, Next.js, Azure et plus encore
Développement full-stack pour toute automatisation de processus
Automatisez n'importe quel SMQ ou processus métier sans limites de plateforme
Conçu dès le départ pour la conformité ISO 13485, FDA 21 CFR et MDR

En savoir plus sur notre développement de logiciels personnalisés

Systèmes de gestion de la qualité améliorés par l'IA

L'IA est la couche d'intelligence qui connecte les plateformes, les processus et les personnes.

Chez QMLogic, nous intégrons l'IA dans les environnements SMQ, transformant la simple automatisation en intelligence. Nos solutions basées sur l'IA vont au-delà des simples flux de travail, apportant une assistance intelligente, des analyses prédictives et des processus auto-optimisés à votre écosystème qualité.

Ce que l'IA apporte à votre SMQ

Création automatisée de contenu SMQ et de documentation technique pour une documentation plus rapide et cohérente
Cohérence des documents et conformité des modèles grâce à des vérifications instantanées basées sur l'IA
Suivi prédictif des projets et détection des goulots d'étranglement dans vos processus qualité
Assistants de connaissances alimentés par l'IA pour un accès rapide aux données sur les produits et les processus

L'IA permet à votre SMQ d'anticiper – en détectant les risques, en identifiant les tendances et en garantissant une documentation traçable et prête pour l'audit. Le résultat : moins d'erreurs, une conformité renforcée et des décisions plus rapides et plus intelligentes.

Chez QMLogic, nous ne nous contentons pas de proposer des fonctionnalités d'IA prédéfinies ou limitées. De la même manière que nous concevons des solutions logicielles SMQ personnalisables, nous créons également des fonctionnalités augmentées par l'IA adaptées aux besoins spécifiques de chaque organisation.

Notre support IA peut améliorer et automatiser plusieurs domaines du système de gestion de la qualité, tels que :

Maîtrise des documents et des enregistrements – vérification automatique de la cohérence entre les procédures, les modèles et les enregistrements
Processus de maîtrise de la conception – soutien à l'ingénierie des exigences, aux spécifications de conception, aux activités de validation et de vérification
Cycle de vie des produits et gestion des risques – identification des lacunes, des tendances et des corrélations de risques
Processus de cybersécurité – amélioration de la surveillance des incidents et de la priorisation des risques
Audits, analyse de données et revues de direction – aide à la préparation des données, à la traçabilité des audits et à la collecte des preuves

« Nous apportons de l'intelligence à votre SMQ – une IA pratique qui renforce la conformité et accélère les performances. »

Découvrez comment l'IA transforme l'automatisation du SMQ

Logiciel SMQ, automatisation et numérisation en action

Cas d'utilisation concrets de notre solution SMQ personnalisée

Nous ne nous contentons pas de parler d'automatisation, nous la mettons en œuvre. Nos solutions sont nées de défis concrets que nous avons relevés pour des entreprises MedTech, en remplaçant des processus manuels lents par des systèmes numériques rapides, conformes et entièrement numériques.

Cas d'utilisation 1 – Feuille de route QM – Documentation et gestion de projet unifiées

Une solution sur mesure qui rationalise les flux de travail de documentation et de projet entre les départements.

Contrôle centralisé des documents, des versions et de la gestion des modifications
Gestion des livraisons de projets et de la collaboration entre plusieurs équipes
Suivi de l'avancement et de la criticité des documents pour les chefs de projet
Rôles et autorisations intégrés pour des flux de travail sécurisés
Intégration de Confluence pour une exportation facile et des contrôles de cohérence entre les versions de documents

Découvrir la feuille de route QM

Cas d'utilisation 2 - Application de validation d'outils logiciels – L'automatisation à grande vitesse

Une application low-code conçue pour numériser et automatiser entièrement la validation des outils logiciels.

SharePoint comme épine dorsale de stockage sécurisé
Interface utilisateur Power Apps pour une navigation simple et guidée
Power Automate pour les alertes, les notifications et les exportations automatisées de documents
Exportation PDF des enregistrements de validation
Statistiques et tableaux de bord intégrés pour suivre en temps réel l'avancement de la validation
Montre comment n'importe quel processus peut être rapidement numérisé et automatisé, tout en conservant les données au sein de l'entreprise

Voir l'application de validation d'outils logiciels

Solutions SMQ alimentées par l'IA

L'IA dans le SMQ n'est pas seulement une question d'automatisation, c'est une question d'intelligence, d'anticipation et de conformité à grande échelle. En intégrant l'IA dans nos solutions, nous permettons aux entreprises MedTech de passer d'une supervision manuelle à des systèmes prédictifs et auto-vérificateurs.

Des décisions plus intelligentes, étayées par des informations en temps réel

Nos tableaux de bord interactifs et augmentés par l'IA fournissent des informations précieuses à l'échelle de votre organisation, vous permettant de prendre rapidement les bonnes décisions en toute confiance, sans collecte manuelle fastidieuse de données.

En quelques clics, vous accédez à :

Des aperçus analytiques en temps réel
Un suivi automatisé des performances
Des résumés intelligents qui appuient les revues de direction et l'amélioration continue

« Donnez à vos experts qualité la puissance de l'IA, rendez votre SMQ plus intelligent et réactif ! »

Exemples de cas d'utilisation de l'IA dans le SMQ :

Cohérence des documents et conformité des modèles
Assurez-vous que chaque enregistrement répond automatiquement aux normes SMQ et réglementaires.
Suivi prédictif des projets et détection des goulots d'étranglement
Repérez les risques avant qu'ils ne se transforment en retards ou en problèmes de non-conformité.
Chatbots de connaissance SMQ et produit
Fournissez des réponses et des conseils instantanés à vos équipes, directement à partir de vos données SMQ validées.
Génération automatisée de documents
Accélérez les rapports de conformité, les audits et la documentation technique grâce à la rédaction assistée par l'IA.
Audits et revues de direction
Générez des résumés, des constatations et des informations sur les actions correctives en temps réel.
Alignement des exigences et assurance qualité
Vérifiez la cohérence et la conformité des contrôles de conception, des CAPA et des exigences.

Avec l'IA intégrée à votre SMQ, la gestion de la qualité devient proactive – un système qui apprend, prédit et soutient la conformité au quotidien.

Découvrez comment l'IA améliore l'automatisation du SMQ

Logiciel SMQ conforme aux normes ISO 13485 et 21 CFR 820

Notre équipe a guidé des organisations à travers de multiples certifications et audits, s'assurant que les solutions répondent aux normes mondiales. La conformité reste toujours au centre des préoccupations. C'est pourquoi nos solutions sont conçues dès le départ pour répondre aux exigences réglementaires.

ISO 13485 pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux
21 CFR 820 (QMSR) pour les environnements réglementés par la FDA
ISO 27001 pour la protection des données et la sécurité de l'information
ISO 42001 – Intelligence artificielle – Système de management

Voir nos services de conseil en qualité et réglementation

Étendre la conformité au-delà du SMQ de base

Dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux, la conformité s'étend au-delà des normes ISO 13485 et 21 CFR 820. C'est pourquoi nos solutions eQMS couvrent également des exigences réglementaires et de cycle de vie plus larges, essentielles au maintien de la conformité tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.

Parmi bien d'autres, nous prenons en charge les flux de travail relatifs à :

Réglementations de la FDA américaine

Signalement des dispositifs médicaux (MDR) – 21 CFR 803
Exigences de suivi des dispositifs médicaux – 21 CFR 821
Surveillance post-commercialisation – 21 CFR 822

RDM UE (Règlement (UE) 2017/745) :

Surveillance après commercialisation
Système de vigilance
Suivi clinique après commercialisation (SCAC)
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)

Ces fonctions garantissent que votre SMQ gère non seulement les processus internes, mais prend également en charge les soumissions réglementaires, les déclarations d'incidents, les actions sur le terrain et les activités de surveillance du marché, le tout dans un environnement unifié et sécurisé.

« La conformité intégrée dès la conception. Aligner l'innovation et l'assurance, en toute transparence. »

Votre partenaire privilégié pour la mise en œuvre de logiciels SMQ

Construire un eQMS qui fonctionne pour vous et les auditeurs

Chez QMLogic, nous ne nous contentons pas de parler de numérisation du SMQ ; nous l'avons mise en œuvre avec succès dans tous les secteurs et technologies. Nous avons conçu et mis en œuvre plusieurs fois des systèmes de gestion de la qualité à partir de zéro.

Expérience sur plusieurs plateformes et technologies

Nous avons créé des systèmes de gestion de la qualité numériques sur différentes bases technologiques :

Suite Atlassian (Confluence & Jira) pour des flux de travail SMQ agiles
Outils Microsoft (SharePoint, Power Apps, Power Automate, Power BI) pour des solutions SMQ évolutives à l'échelle de l'entreprise
Logiciels sur mesure adaptés à la documentation SMQ, aux contrôles de conception, à la gestion des risques ou à des opérations commerciales complètes

Au-delà des systèmes autonomes, nous avons permis l'interopérabilité avec des outils tels que :

Systèmes ERP SAP
Outils d'ingénierie des exigences comme Polarion et IBM DOORS
Plateformes de gestion de documents comme SmartSolve

Une conformité digne de confiance

Nos solutions ont été auditées à plusieurs reprises par des organismes notifiés et des auditeurs externes et leur conformité a été confirmée :

Entièrement conformes aux normes ISO 13485, 21 CFR 820, IEC 62304 et ISO 14971
Conçues pour garantir la conformité aux exigences de cybersécurité et de protection des données définies par les normes ISO 27001 et IEC 81001-5-1
Prêtes pour les contrôles réglementaires, les audits de certification et les besoins de conformité mondiaux

« Nous allons au-delà de la préparation à l'audit, en fournissant des systèmes qui alignent la conformité sur l'efficacité commerciale, la rentabilité et la croissance durable. »

Notre vision d'un eQMS moderne pour l'excellence opérationnelle

Chez QMLogic, nous concevons des logiciels SMQ en gardant un principe à l'esprit : il n'y a pas deux organisations identiques. Chaque entreprise a sa propre façon de travailler, ses propres logiciels compagnons. Elle opère dans divers cadres réglementaires et domaines de dispositifs médicaux, y compris mécaniques, électroniques, matériels, logiciels et logiciels basés sur le cloud. Et chaque entreprise traite différemment la conception et le développement, les fournisseurs, les clients, et bien d'autres choses encore.

C'est pourquoi il ne peut y avoir un seul SMQ prêt à l'emploi qui convienne à tout le monde. En réalité, les solutions dites « universelles » sont plus proches de la science-fiction ou de slogans marketing audacieux que de la réalité pratique.

Au lieu de cela, nous nous concentrons sur des solutions logicielles SMQ personnalisables qui s'adaptent à votre organisation. Nous construisons des systèmes qui sont interopérables avec vos outils existants, qui reflètent vos flux de travail et qui évoluent au même rythme que votre entreprise.

Avec cette philosophie, examinons les domaines clés du système de gestion de la qualité, tels que décrits dans les normes ISO 13485 et 21 CFR 820, et la façon dont nous les concevons dans un environnement logiciel SMQ moderne.

Le logiciel SMQ comme environnement vivant

De nombreuses organisations commencent par la maîtrise des documents et des enregistrements comme fondement de leur système de gestion de la qualité. Bien qu'il s'agisse d'une pierre angulaire essentielle, un SMQ ne peut être réduit à un simple stockage de documents. Sans automatisation, intégration et accessibilité en temps réel, un SMQ ne devient rien de plus qu'un outil d'archivage, qui n'apporte pas de réelle valeur ajoutée à l'organisation.

« Votre SMQ ne doit pas être l'endroit où les documents meurent. Il doit être l'endroit où les processus prennent vie. »

Chez QMLogic, nous développons des solutions logicielles SMQ personnalisables qui reflètent les flux de travail réels, automatisent les tâches quotidiennes et créent des preuves de processus fonctionnels. Nous croyons aux systèmes qui vivent, évoluent et favorisent l'efficacité, tout en restant conformes aux normes et réglementations applicables.

1. Maîtrise des documents et des enregistrements

Tout SMQ efficace commence par la maîtrise des documents et des enregistrements. C'est le point de départ des audits de conformité et l'un des domaines les plus critiques du contrôle réglementaire.

Mais selon nous, la maîtrise des documents va au-delà de l'archivage. L'eQMS doit fournir :

Un moyen efficace de réviser et d'approuver les documents dans l'ensemble de l'organisation
Des notifications automatisées sur les mises à jour des processus, des modèles et des instructions de travail
La création collaborative de contenu, et pas seulement un stockage statique

2. Intégration du système de formation

Un SMQ n'est efficace que si les gens comprennent et appliquent son contenu. C'est pourquoi les systèmes de formation sont étroitement liés à la gestion des documents.

Notre approche garantit que :

Les documents sont distribués automatiquement au bon public
Des procédures de formation vérifient que le contenu a été lu et compris
Les preuves de formation sont créées et reliées à la maîtrise des documents

Cela crée un lien vivant entre la documentation de conformité et la compétence des employés.

3. Maîtrise des enregistrements dans les opérations commerciales

Les enregistrements sont plus que des fichiers ; ce sont les empreintes des opérations commerciales quotidiennes. Dans un environnement logiciel SMQ moderne, les enregistrements doivent être créés naturellement au fur et à mesure que les employés effectuent leur travail, et non comme une charge administrative supplémentaire.

3.A Maîtrise de la conception – Conception et développement

Nous aidons les organisations à mettre en place des solutions SMQ personnalisées autour des activités de conception et de développement. En fonction de vos besoins, il peut s'agir de :

Une solution de maîtrise de la conception entièrement personnalisée, développée pour couvrir vos processus spécifiques
Une intégration avec des outils tiers tels que Jira, Polarion ou IBM DOORS, étendant leurs capacités en matière de conformité, d'automatisation et de traçabilité

Notre approche garantit que, pendant que votre équipe continue de travailler dans son environnement familier, les enregistrements requis sont créés automatiquement, ce qui permet :

Une traçabilité totale et la conformité aux normes réglementaires
Une coopération et une communication améliorées entre les services
L'automatisation des tâches fastidieuses et la réduction du travail manuel

3.B Activités de production, d'installation et de maintenance

La production, l'installation et la maintenance font partie intégrante de tout système de gestion de la qualité, mais elles sont souvent déconnectées des logiciels SMQ traditionnels. La raison est simple : ces activités sont dynamiques, asynchrones et hautement personnalisées pour chaque client.

La maintenance d'un logiciel médical est très différente de celle d'un dispositif physique ou électronique. Attendre d'un système rigide unique qu'il gère toutes ces variations ne mène qu'à des inefficacités, des outils parallèles et des processus fragmentés.

Notre approche consiste à concevoir des solutions qui :

Capturent les enregistrements directement pendant l'exécution des activités, et non après coup
Permettent à différents types de processus de maintenance et de production de coexister dans un seul environnement
Fournissent la transparence et la clarté nécessaires pour que toutes les parties prenantes voient les mêmes informations en temps réel

En connectant ces processus opérationnels au SMQ, les organisations disposent d'un système qui reflète la réalité, et pas seulement d'une archive statique.

« Lorsque les données de production et de maintenance affluent naturellement dans le SMQ, la conformité et l'efficacité cessent d'être des objectifs distincts, elles ne font plus qu'un. »

3.C Gestion des achats et des fournisseurs

Les achats sont un autre domaine étroitement lié à la maîtrise des enregistrements, une partie importante du SMQ. Chaque organisation a son propre processus d'achat, généralement basé sur des approbations internes, qu'elles découlent du rôle demandant l'achat, du service effectuant la demande ou du type d'article acheté.

Ce qui rend souvent les achats inefficaces, c'est que ces processus sont dispersés, gérés manuellement ou déconnectés des autres systèmes. Cela crée non seulement des retards, mais augmente également le risque d'erreurs involontaires et de coûts inutiles.

Notre approche consiste à créer des flux de travail numériques personnalisés pour les achats qui :

Rationalisent les chaînes d'approbation et garantissent que les demandes parviennent rapidement aux bonnes personnes
Synchronisent les achats avec d'autres processus organisationnels (tels que la production, la planification de projet ou la gestion des fournisseurs)
Assurent la transparence dans l'ensemble de l'organisation, afin que chaque demande et chaque décision soient traçables et claires
Réduisent le travail manuel et facilitent la collaboration entre les services

L'objectif n'est pas seulement de numériser les approbations, mais de créer un processus d'achat qui s'intègre naturellement dans votre environnement global de système de gestion de la qualité. Lorsque les achats sont gérés de manière connectée, ils deviennent plus rapides, plus efficaces et beaucoup moins sujets aux erreurs, tout en favorisant un meilleur contrôle financier et une plus grande agilité organisationnelle.

« Un système d'achat efficace ne se limite pas aux approbations : c'est le système nerveux qui permet à l'ensemble de l'organisation de s'approvisionner, de rester connectée et d'aller de l'avant. »

4. Mesures, analyses et amélioration continue

L'un des aspects les plus exigeants d'un système de gestion de la qualité est de veiller à ce que les processus soient continuellement mesurés, analysés et améliorés. Bien que les normes énoncent clairement ces exigences, c'est en pratique là que de nombreuses organisations rencontrent le plus de difficultés.

Le défi ne consiste pas seulement à définir ce qui doit être mesuré ou analysé, mais aussi à collecter et à interpréter les bonnes données. Les logiciels SMQ traditionnels échouent souvent à cet égard car ils fournissent des enregistrements sans offrir la connectivité ou le contexte nécessaires. Par conséquent, la mesure et l'analyse deviennent :

Longues
Sources d'erreurs
Presque impossibles dans les organisations complexes

Notre approche se concentre sur la création d'un environnement connecté où les données de toute l'organisation sont disponibles en un seul endroit. Il est ainsi possible de :

Recueillir et analyser les commentaires des clients, les réclamations et les évaluations des fournisseurs
Contrôler et suivre les non-conformités et les performances des processus internes
Relier les résultats des formations, les données de production et les activités de service dans un cadre d'analyse plus large
Fournir des informations globales en temps réel au lieu de rapports statiques

Sans interopérabilité entre les systèmes, une véritable analyse reste hors de portée. Avec elle, les organisations peuvent enfin transformer les données brutes en informations claires et en améliorations concrètes.

« L'analyse des données ne consiste pas à collecter des données, mais à connecter les bonnes données et à leur donner un sens. »

5. Étendre le SMQ au-delà des unités centrales

Un système de gestion de la qualité moderne n'existe pas de manière isolée. De nombreux services parallèles travaillent en collaboration avec le SMQ, même s'ils ne sont pas officiellement considérés comme en faisant partie.

Par exemple :

Les services juridiques gèrent les contrats, les accords avec les fournisseurs et les documents des employés
Les ressources humaines traitent des données personnelles sensibles liées à la formation, aux qualifications et aux dossiers d'emploi
Les systèmes de gestion des clients et des fournisseurs recoupent les processus SMQ tels que les audits, les évaluations ou les réclamations

Toutes ces activités génèrent des informations pertinentes pour le SMQ, mais elles introduisent également de nouveaux défis. Les données sensibles et les dossiers personnels doivent être gérés dans le respect de la sécurité de l'information et des exigences du RGPD. Sans contrôle adéquat, les organisations s'exposent non seulement à des risques de non-conformité, mais aussi à des atteintes à leur réputation et à des interruptions d'activité.

C'est pourquoi nos solutions logicielles SMQ personnalisables vont au-delà des frontières des systèmes qualité traditionnels. Nous veillons à ce que :

Les flux de travail SMQ puissent être étendus pour couvrir les unités opérationnelles connexes
La confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des données sensibles soient maintenues
La continuité des activités soit assurée par des processus sécurisés et connectés

« Un SMQ sécurisé et adaptable n'est pas seulement une question de conformité ; il s'agit de protéger l'ensemble de l'organisation. »

Questions et réponses

Q: Nous n'avons pas de logiciel SMQ. Pourriez-vous nous aider ?

R: Oui, nous pouvons vous aider à choisir la solution qui vous convient, que vous veniez de décider de quitter votre fournisseur actuel ou que vous mettiez en place un système de gestion de la qualité pour la première fois.

Ensemble, nous analyserons votre situation actuelle et définirons les exigences qui sont les plus importantes pour vous, et nous pourrons vous conseiller sur la solution de système de gestion de la qualité à choisir.

Nous avons le plus d'expérience dans la mise en place de systèmes de gestion de la qualité autour de la suite Atlassian ou Microsoft, mais nous pouvons évaluer toute autre solution logicielle qui répondrait à vos besoins.

Pour des exigences et des configurations organisationnelles spécifiques, nous fournissons également des solutions logicielles sur mesure, entièrement développées par nos soins.

Q: Fournissez-vous uniquement le logiciel SMQ, ou aidez-vous à établir un SMQ en tant que tel ?

R: Oui, c'est notre spécialité, et c'est ce dont nos clients profitent le plus.

Si vous avez besoin de construire un système complet de gestion de la qualité à partir de zéro, ou si vous avez besoin de notre aide dans un domaine spécifique, nous pouvons d'abord définir vos processus et ensuite les numériser en conséquence.

De cette façon, vous obtiendrez des processus internes bien définis, entièrement numérisés et automatisés, fonctionnant ensemble comme une solution complète.

Q: Vaut-il mieux construire un système de gestion de la qualité dans Confluence ou dans un environnement Microsoft ?

R: Il y a deux facteurs principaux à prendre en considération.

Le premier est la chaîne d'outils déjà mise en œuvre dans votre organisation. Si vous utilisez déjà Confluence ou Microsoft comme système central de gestion de documents, il vaut la peine d'évaluer si votre configuration actuelle couvre tous les domaines nécessaires à un système de gestion de la qualité, puis de vous concentrer uniquement sur l'amélioration des parties qui ne fonctionnent pas.

Le second facteur est la taille et la complexité de votre organisation. Pour les grandes entreprises, nous recommandons généralement soit une solution hybride, où Confluence couvre certains domaines et Microsoft d'autres, soit de construire le SMQ entièrement autour des technologies Microsoft telles que SharePoint et la Power Platform, qui offrent une plus grande robustesse et une meilleure évolutivité pour les environnements d'entreprise.