Conseil en matière de conformité des logiciels de dispositifs médicaux avec le règlement MDR de l'UE

Pourquoi Travailler Avec Nous

• Nous possédons une vaste expérience des complexités de l'EU MDR, ce qui nous permet de garantir la conformité de vos logiciels de dispositifs médicaux sans retards inutiles.

• Notre équipe a accompagné avec succès de nombreux produits jusqu'à la certification CE, en s'appuyant sur une expertise pratique pour rationaliser le processus.

• Nous donnons la priorité à une documentation et à des processus clairs et logiques qui s'intègrent parfaitement à vos flux de travail actuels.

• Nous facilitons le processus de mise en conformité, ce qui permet à votre équipe de se concentrer sur l'innovation et la livraison des produits.

• Notre approche garantit que votre produit reste conforme tout au long de son cycle de vie, y compris les obligations post-commercialisation.

À qui s'applique le MDR 2017/745 de l'UE ?

L'EU MDR concerne tous les fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux, y compris les logiciels qui répondent à la définition d'un dispositif médical. Cela inclut :

• Logiciels autonomes définis comme des dispositifs médicaux, tels que les applications de diagnostic ou de surveillance.

• Logiciels intégrés dans des appareils médicaux pour exécuter des fonctions médicales spécifiques.

• Solutions de santé connectées qui recueillent, traitent ou analysent des données médicales.

Pourquoi les entreprises devraient-elles se plier au règlement MDR 2017/745 de l'UE ?

La conformité avec le MDR de l'UE est requise pour la commercialisation des dispositifs médicaux au sein de l'Union Européenne. Au-delà du respect des exigences réglementaires, la conformité garantit que vos produits :

• Répondre aux normes de sécurité et de performance les plus élevées pour protéger la santé des patients.

• Obtenir la certification CE, requise pour l'accès au marché de l'UE.

• Établir une relation de confiance avec les patients, les prestataires de soins de santé et les organismes de réglementation.

• Éviter les sanctions financières, les rappels de produits ou les restrictions de marché résultant de la non-conformité.

• S'aligner sur l'évolution de la réglementation et des exigences du marché, garantissant ainsi le succès à long terme des produits.