Conseil en matière de conformité des logiciels pour dispositifs médicaux au règlement MDR de l'UE
Assurez-vous en toute confiance de la conformité à la norme MDR 2017/745 de l'UE
Assurez-vous que vos logiciels pour dispositifs médicaux répondent à l'ensemble des exigences du règlement MDR 2017/745 de l'UE.
QMLogic fournit des services de conseil spécialisés en matière de MDR de l'UE, vous guidant depuis l'analyse des lacunes et la documentation jusqu'à la certification CE et les activités post-commercialisation.
Nos services de conseil en matière de RDM UE
Analyse des lacunes et stratégie de conformité au RDM UE 2017/745
Nous évaluons la situation réglementaire actuelle de votre produit et élaborons une feuille de route claire pour la conformité au RDM UE :
- Analyse approfondie des lacunes par rapport au RDM UE 2017/745
- Examen de la documentation existante et des dossiers de risques
- Plan stratégique adapté à la classification et à l'évaluation de la conformité
Documentation technique et évaluation clinique
Élaboration d'une documentation technique prête pour l'audit, conforme aux annexes II et III du RDM :
- Rédaction et optimisation des dossiers techniques
- Rapports d'évaluation clinique (CER) et preuves de performance
- Alignement sur le SMQ ISO 13485 et la gestion des risques ISO 14971
Classification et évaluation de la conformité au RDM de l'UE
Déterminez la classification correcte de votre logiciel et planifiez votre parcours de certification :
- Analyse basée sur les règles de classification du RDM de l'UE
- Définition du parcours d'évaluation de la conformité
- Assistance pour le marquage CE et la collaboration avec les organismes notifiés
Surveillance après commercialisation (PMS) et vigilance
Nous vous aidons à mettre en œuvre des systèmes PMS et de vigilance efficaces :
- Planification et rapports PMS conformes aux articles 83 à 86 du RDM
- Outils d'analyse des tendances, de rapports de vigilance et d'actions correctives
- Intégration avec la gestion des risques tout au long du cycle de vie et les boucles de rétroaction
Formation au RDM de l'UE et habilitation des équipes
Dotez votre équipe des connaissances nécessaires pour maintenir la conformité :
- Formation au RDM de l'UE ciblée pour les équipes chargées des produits, de l'évaluation réglementaire, de l'assurance qualité et de la direction
- Ateliers en direct ou à distance sur des sujets techniques, cliniques et réglementaires
- Assistance-conseil continue tout au long du cycle de vie du produit
Pourquoi choisir QMLogic comme consultant RDM de l'UE ?
Notre équipe combine une expertise approfondie des affaires réglementaires MDR avec une expérience pratique dans l'accompagnement de logiciels et de produits de santé numériques vers la conformité au règlement MDR de l'UE, la certification CE et la préparation aux audits à long terme.
Expertise MDR de l'UE pour les SaMD et la santé numérique
Nous sommes spécialisés dans le conseil MDR de l'UE pour les logiciels et les appareils connectés, notamment :
- SaMD autonomes (logiciels utilisés comme dispositifs médicaux)
- Logiciels médicaux embarqués et plateformes intégrées
- Applications de santé numériques basées sur le cloud et l'IA
Expérience en matière de certification CE et de préparation aux audits
Nous avons accompagné avec succès plusieurs produits dans les domaines suivants :
- Audits de certification CE dans le cadre du Règlement européen MDR 2017/745
- Comblement des lacunes sur la base des commentaires des organismes notifiés
- Audits de surveillance et assistance à la conformité à long terme
Intégration transparente avec votre SMQ et vos outils
Nous concevons des stratégies de conformité au RDM qui s'alignent sur vos systèmes existants :
- SMQ selon la norme ISO 13485 et cadres de gestion des risques selon la norme ISO 14971
- Expérience pratique avec Jira, Confluence, SharePoint et Power Platform
- Documentation intégrée et workflows de collaboration
Affaires réglementaires MDR – Naviguer en toute confiance dans la conformité
Qui doit se conformer ?
Le règlement MDR 2017/745 de l'UE s'applique à tous les fabricants de dispositifs médicaux et de logiciels destinés à un usage médical dans l'UE, y compris :
- Les logiciels de diagnostic ou thérapeutiques autonomes
- Les logiciels intégrés dans des dispositifs médicaux
- Les applications et les plateformes cloud traitant des données médicales
Pourquoi la conformité au règlement MDR de l'UE est-elle importante ?
La certification MDR de l'UE n'est pas seulement obligatoire, elle protège votre produit, vos patients et votre marque :
- Elle garantit le marquage CE et l'accès légal au marché européen.
- Elle confirme les performances et la sécurité grâce à des preuves cliniques.
- Elle renforce la confiance des utilisateurs, des régulateurs et des partenaires.
- Elle évite les retards coûteux, les rejets ou les sanctions après la mise sur le marché.
Services de conseil supplémentaires relatifs au règlement MDR de l'UE
- Analyse des écarts par rapport au règlement MDR 2017/745 de l'UE
- Élaboration de la documentation technique
- Stratégie de classification selon le règlement MDR de l'UE
- Assistance à l'évaluation clinique
- Surveillance après commercialisation (PMS) et mise en place d'un système de vigilance
- Conseil en matière de réglementation MDR
- Formation au règlement MDR de l'UE et ateliers d'équipe
- Préparation à la certification CE
- Conformité à long terme tout au long du cycle de vie