ISO 14971 - Conseil et mise en œuvre pour les logiciels médicaux (SaMD)
Ce que nous offrons
Mise en œuvre explicite et compréhensible de la norme ISO 14971 relative à la gestion des risques
La connexion logique du dossier de gestion des risques avec le reste de la documentation technique
Une formation pratique et des conseils sur des techniques telles que :
Analyse préliminaire des risques (PHA)
Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (DFMEA/FMEA)
Analyse des risques
Évaluation des risques
Mise en œuvre et vérification des mesures de contrôle des risques
Why Work With Us
Our team has extensive experience with U.S. regulatory submissions and understands the nuances of FDA requirements.
We have successfully supported multiple 510(k) submissions and other regulatory filings for medical devices.
We ensure that your design and documentation processes are efficient, practical, and aligned with FDA regulations.
Our experts are well-versed in aligning cybersecurity and software development practices with the FDA’s expectations for connected devices.
We simplify the complex FDA compliance process, ensuring that your team is confident and well-prepared for audits or reviews.
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