ISO 14971 - Conseil et mise en œuvre pour la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux (SaMD/MDSW)

Gestion intégrée des risques pour des logiciels médicaux sûrs et conformes

Assurez la conformité réglementaire et la sécurité des patients grâce à un système de gestion des risques ISO 14971 clair, exploitable et conforme. Chez QMLogic, nous fournissons des services de conseil ISO 14971 spécialisés qui s'intègrent parfaitement à votre processus de développement de logiciels médicaux (SaMD/MDSW) et au cycle de vie plus large des dispositifs médicaux.

De l'analyse des risques au contrôle des risques et à la surveillance post-commercialisation, notre approche relie la gestion des risques ISO 14971 aux contrôles de conception, aux activités de vérification et à la documentation technique, garantissant que votre produit est prêt à être commercialisé pour les certifications CE (EU MDR 2017/745), FDA 510(k) et MDSAP mondiales.

Pourquoi choisir QMLogic pour le conseil en gestion des risques ISO 14971 ?

Une expertise complète en matière de gestion des risques
Nos consultants mettent à profit leur expérience concrète en matière de conception basée sur les risques et de soumissions réglementaires auprès de la FDA, de l'EU MDR et des marchés mondiaux.
Intégration complète avec votre SMQ
Nous veillons à ce que votre système de gestion des risques s'intègre à votre système de gestion de la qualité (ISO 13485) et à la documentation relative au développement des produits.
Formation pratique aux méthodes d'évaluation des risques
Formation adaptée aux besoins de votre équipe, couvrant les outils essentiels de gestion des risques tels que PHA, FMEA/DFMEA ou l'analyse par arbre de défaillance.
Assistance pour les outils numériques de gestion des risques
Tirez parti des outils d'automatisation et de numérisation de la gestion des risques pour rationaliser la conformité et réduire les efforts manuels.

Nos services de conseil en gestion des risques ISO 14971

Mise en œuvre du système de gestion des risques ISO 14971

Nous vous aidons à élaborer et à mettre en œuvre un système de gestion des risques conforme à la norme ISO 14971, comprenant :

Planification de la gestion des risques
Analyse préliminaire des dangers (PHA)
Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (DFMEA)
Évaluation des risques
Contrôle des risques
Vérification des mesures de contrôle des risques
Activités de surveillance de la production et après commercialisation

Assistance à la certification ISO 14971

Préparez-vous au marquage CE et à l'agrément FDA avec une documentation complète :

Dossier de gestion des risques (RMF)
Matrice de traçabilité (des dangers aux contrôles)
Examen de la documentation pour la certification ISO 14971

Outils intégrés de gestion des risques et de numérisation

Nous vous aidons à intégrer les activités de gestion des risques dans votre système de qualité numérique :

Solutions de fichiers numériques de gestion des risques
Traçabilité et mises à jour automatisées
Tableaux de bord de visualisation des données de risque
Intégration CI/CD et développement agile

En savoir plus sur l'automatisation et la numérisation de la gestion de la qualité

Services supplémentaires de conseil en matière de réglementation

Nos services de conseil ISO 14971 complètent :

Mise en œuvre des systèmes de gestion de la qualité ISO 13485

Processus du cycle de vie des logiciels IEC 62304

Documentation technique et préparation des soumissions CE/FDA

IEC 81001-5-1 Sécurité des logiciels de santé et des systèmes informatiques

Quelles sont les techniques d'évaluation des risques couramment utilisées ?

Analyse préliminaire des dangers (PHA)
Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (DFMEA/FMEA)
Analyse par arbre de défaillance (FTA)
Étude des dangers et de l'exploitabilité (HAZOP)

Nous formons votre équipe à l'utilisation correcte de ces outils de gestion des risques afin de garantir leur acceptation par les autorités réglementaires.