Qu'exige le MDSAP d'un eQMS ?

Par Vaclav Vlcek, MD

En bref :

le MDSAP est un audit unique qui répond aux exigences relatives au système de management de la qualité de cinq autorités réglementaires. Il ne certifie pas un eQMS en tant que produit. Il examine la manière dont un fabricant l'utilise, et trois domaines de maîtrise concernent particulièrement ce système : la maîtrise des documents et des enregistrements, la compétence du personnel et la validation du logiciel lui-même pour son utilisation prévue. Cet article expose ce que l'Audit Approach du MDSAP demande aujourd'hui à un auditeur de confirmer, et ce que cela implique pour le système sur lequel une entreprise fait reposer son travail qualité.

Rares sont les entreprises qui vont au-devant du MDSAP.

Elles le rencontrent parce qu'un marché l'exige, et ce qu'elles attendent à partir de là est un système qualité simple à utiliser et simple à comprendre. Un système que l'équipe peut adopter en quelques semaines, sans perdre des heures avec un outil qui lui résiste.

Pour une entreprise qui exploite déjà un système qualité conforme à l'ISO 13485, cela soulève une question légitime. Quelle part de ce qu'attend le MDSAP se trouve déjà dans le système en place, et quelle part reste à construire ?

Nous avons conçu notre eQMS pour soutenir le système qualité ISO 13485 d'un organisme, et nous l'étendons aux exigences propres aux marchés que vise un client. L'organisme lui-même reste responsable de la configuration, de la validation et de l'exploitation du logiciel pour son utilisation prévue. C'est une exigence de l'audit et non une formalité.

Cet article expose ce que le MDSAP demande à un eQMS et dans quelle mesure un système qualité opérationnel y répond déjà.

Ce qu'est le MDSAP

Le MDSAP, ou Medical Device Single Audit Program, le programme d'audit unique des matériels médicaux, permet à un seul audit mené par un organisme d'audit (Auditing Organisation) reconnu de répondre simultanément aux exigences relatives au système de management de la qualité de cinq autorités réglementaires : la TGA australienne, l'ANVISA brésilienne, Santé Canada, le MHLW japonais avec la PMDA, et la FDA américaine.

Un audit unique permet de réduire les audits qualité redondants dans ces cinq juridictions.

Il n'accorde pas l'accès au marché et ne remplace pas toutes les inspections réglementaires. Chaque autorité exploite les résultats selon ses propres règles. Le Canada exige une certification MDSAP pour les homologations d'instruments médicaux de classes II, III et IV, à l'issue de la transition depuis l'ancien programme CMDCAS, achevée en 2019. La FDA accepte les rapports d'audit en lieu et place de certaines inspections de routine, tandis que la participation au MDSAP reste facultative aux États-Unis et n'exclut ni les inspections motivées, ni les inspections de suivi, ni celles liées à une autorisation. La TGA, l'ANVISA et les autorités japonaises exploitent rapports et certificats dans le cadre de leurs propres procédures d'évaluation de la conformité et d'inspection. L'autorisation de mise sur le marché demeure la décision de chaque autorité.

Le programme repose sur l'ISO 13485. L'Audit Approach énumère les exigences que couvrent ses audits, à commencer par l'ISO 13485:2016, auxquelles s'ajoutent les exigences qualité de chaque juridiction : les Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 australiennes, les bonnes pratiques de fabrication brésiliennes au titre de la RDC ANVISA 665/2022, le Règlement sur les instruments médicaux du Canada, l'ordonnance ministérielle MHLW n° 169 du Japon et la Quality Management System Regulation américaine.

L'audit suit une méthode définie, exposée dans le MDSAP Audit Approach, document AU P0002. Les organismes d'audit l'appliquent de manière uniforme, et c'est précisément ce qui rend un audit unique exploitable par plusieurs autorités.

Pour les fabricants établis dans l'Union européenne s'ajoute un autre usage. Selon le guide européen MDCG 2020-14, les organismes notifiés peuvent prendre en compte des rapports d'audit MDSAP complets lorsqu'ils planifient des audits de surveillance réguliers. Ces rapports ne remplacent ni les audits initiaux, ni les audits inopinés, ni la surveillance annuelle.

Pourquoi le MDSAP audite par processus

Le MDSAP audite le système qualité comme un ensemble de processus liés et suit la manière dont le travail passe d'un processus au suivant. Il va donc au-delà d'un examen de la norme article par article.

C'est la raison pour laquelle l'Audit Approach définit quatre processus principaux :

• Le management,

• Le mesurage, l'analyse et l'amélioration (Measurement, Analysis and Improvement),

• La conception et le développement (Design and Development)

• La maîtrise de la production et de la prestation de service (Production and Service Controls).

Les achats (Purchasing) sont audités en parallèle de ces processus, en tant que processus support.

Deux autres processus support existent pour satisfaire des exigences propres aux autorités participantes :

• L'autorisation de mise sur le marché des dispositifs et l'enregistrement des établissements (Device Marketing Authorization and Facility Registration)

• La déclaration des incidents liés aux dispositifs médicaux et des avis de sécurité (Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting).

Au sein de chaque processus, l'audit suit une série de tâches numérotées, et chaque tâche nomme l'exigence qu'elle vérifie ainsi que les articles de norme et les textes réglementaires qui la fondent.

Cela détermine la manière dont un eQMS est évalué.

Le système est examiné à travers les processus qu'il soutient et à travers l'usage qu'en fait le fabricant. Un auditeur qui examine le processus de management vérifie comment le manuel qualité, la politique qualité et les procédures maîtrisées sont approuvés, tenus à jour et rendus disponibles. Un auditeur qui examine n'importe quel processus attend que les personnes qui l'exécutent soient compétentes pour ce travail.

L'eQMS justifie sa place en rendant ces processus maîtrisés et démontrables, et c'est à cette exigence qu'il doit répondre.

Ce que le MDSAP exige de l'eQMS

Trois domaines de maîtrise de l'Audit Approach en vigueur concernent particulièrement un eQMS. Ils méritent une lecture attentive, car ils sont plus précis que ne le laisse penser le programme dans son ensemble.

Tableau 1 : domaines de maîtrise de l'Audit Approach du MDSAP concernant directement l'eQMS

Pris ensemble, ces domaines de maîtrise décrivent un comportement précis.

À tout moment, une seule version d'un document est en vigueur. Les personnes qui s'appuient sur ce document le trouvent et travaillent avec cette version. Lorsque le document change, la version précédente est retirée et la version courante prend sa place, tandis qu'un exemplaire de la version remplacée est conservé aussi longtemps que la règle de conservation l'impose.

Les personnes qui effectuent le travail sont compétentes pour le faire, et l'organisme peut exposer comment il l'a établi, ce qu'il a entrepris face aux écarts éventuels et comment il a vérifié l'efficacité de ces actions.

Et le système qui porte l'ensemble a lui-même été validé pour l'usage que l'organisme en fait.

La règle de conservation est facile à sous-estimer

Conserver au moins un exemplaire obsolète de chaque document maîtrisé, pendant la durée de vie du dispositif et jamais moins de deux ans à compter de la libération du produit, signifie qu'un système de maîtrise documentaire doit conserver l'historique et non le seul état courant. Un système qui écrase les versions antérieures ne peut pas y satisfaire.

La compétence n'est pas la formation

C'est ce qui a changé dans la révision en vigueur. L'Audit Approach a recentré la tâche relative au personnel sur la compétence plutôt que sur la formation, et le guide est explicite sur cette distinction : l'évaluation doit démontrer que le personnel a acquis la compétence nécessaire, et non simplement qu'il a suivi une formation.

La formation reste une action qu'un organisme peut engager. L'audit ne s'arrête pas à la participation ; il examine si l'action engagée a conduit à l'acquisition de la compétence requise. Un auditeur vérifie comment les exigences de compétence ont été déterminées, quelles actions ont comblé les écarts éventuels et si la vérification de ces actions était proportionnée au risque du travail.

Pour une modification de document, cela suppose une évaluation de son incidence sur la compétence. Cette évaluation peut conduire à une formation, à une autre action, ou à aucune action lorsque cela est justifié.

La validation du logiciel concerne l'eQMS lui-même

L'audit attend que le logiciel utilisé dans le système de management de la qualité soit validé pour son utilisation prévue. Cela vaut aussi pour les logiciels standard du commerce (COTS).

Un organisme n'a pas nécessairement à examiner le code source ni les cas de test d'un fournisseur. Il doit néanmoins confirmer, au moyen d'un protocole assorti de critères d'acceptation prédéfinis, que le logiciel fonctionne conformément à ses propres besoins. Il s'agit de validation des systèmes informatisés, et elle incombe à l'organisme.

La conséquence mérite d'être énoncée clairement. Aucun fournisseur ne peut livrer avec un produit la conformité au MDSAP ou à l'ISO 13485. La conformité appartient à l'organisme et tient à la manière dont il configure, valide et exploite le système.

Telle est l'exigence, et elle reste la même, que l'entreprise se prépare au MDSAP, à une inspection de la FDA ou à une recertification ISO 13485.

Satisfaire aux critères d'audit constitue le point de départ. L'épreuve la plus exigeante consiste à maintenir ces mécanismes de maîtrise dans le travail quotidien, sans faire du système une charge.

Là où les cinq autorités ajoutent leurs propres exigences

Sur le socle commun, chaque autorité ajoute des exigences nationales. Plusieurs concernent directement l'eQMS et portent sur la conservation, le contenu des enregistrements et leur intégrité.

Le Brésil ajoute trois exigences supplémentaires en matière de maîtrise des documents et des enregistrements, qui concernent directement un eQMS. Les enregistrements de modification doivent comporter une description de la modification, l'identification des documents concernés, la signature des personnes qui approuvent, la date d'approbation et la date d'entrée en vigueur. Le fabricant doit tenir une liste maîtresse des documents approuvés et en vigueur. Les enregistrements et documents électroniques doivent faire l'objet de sauvegardes.

L'Australie exige que la documentation et les enregistrements du système de management de la qualité relatifs à un dispositif soient conservés au moins cinq ans. Certains enregistrements du sponsor australien sont conservés jusqu'à dix ans ; ils portent sur la distribution ainsi que sur les informations relatives à un dysfonctionnement, à une dégradation ou à une insuffisance ayant donné lieu à une réclamation ou à un problème, pour les dispositifs de classe III, les dispositifs implantables de classe IIb et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) de classe 4.

Le Japon applique des durées différenciées : quinze ans pour les dispositifs médicaux spécialement désignés comme nécessitant une maîtrise de la maintenance, cinq ans pour les autres produits et cinq ans pour les enregistrements de formation et la documentation associée. Des dispositions supplémentaires liées à la durée de conservation du produit peuvent allonger les deux durées relatives aux produits.

L'obligation consiste à satisfaire à chaque exigence applicable et non à une unique règle la plus stricte. Retenir une durée de conservation commune plus longue est une manière de la mettre en œuvre ; c'est un choix et non une obligation. Un eQMS doit soutenir une approche de conservation et de maîtrise qui satisfait chaque juridiction applicable.

Pour les États-Unis, la maîtrise des documents et des enregistrements renvoie à la Quality Management System Regulation, au 21 CFR 820.35, qui ajoute des exigences propres à la FDA pour certains enregistrements de réclamations et de maintenance ainsi que pour les enregistrements d'identification des dispositifs.

La partie 11 du 21 CFR doit être considérée séparément. Pour les fabricants soumis aux exigences de la FDA, la partie 11 peut s'appliquer à certains enregistrements et signatures électroniques tenus dans l'eQMS. Son applicabilité dépend de l'exigence d'enregistrement FDA sous-jacente et de la manière dont l'organisme s'appuie sur l'enregistrement électronique. La partie 11 demeure en vigueur. Le seul recours à un eQMS ne fait pas entrer tout enregistrement dans son champ d'application. L'Audit Approach ne cite pas la partie 11 comme critère de maîtrise des documents et des enregistrements ; il vaut donc mieux la traiter comme une question FDA distincte plutôt que comme une exigence créée par le MDSAP.

Ce qui a changé en 2026

Deux changements sont entrés en vigueur en février, un troisième a suivi en août.

1. La Quality Management System Regulation de la FDA est entrée en vigueur le 2 février 2026. Elle modifie le 21 CFR Part 820 et intègre l'ISO 13485:2016 par référence, alignant ainsi l'exigence qualité américaine sur la norme qui fonde le reste du MDSAP.

2. L'Audit Approach du MDSAP a été mis à jour en février vers la version P0002.010 pour s'y conformer, et les renvois et citations à l'ancienne Quality System Regulation de la FDA ont été supprimés dans tout le document. En août, il a de nouveau été révisé vers la version P0002.011. Cette version porte la date de révision du 3 août 2026 et constitue la version en vigueur. Cette révision a recentré la tâche relative au personnel sur la compétence plutôt que sur la formation, a déplacé la maîtrise des processus qualité fondée sur le risque vers la première tâche de management et a ajouté en plusieurs endroits des dispositions relatives à la cybersécurité des dispositifs médicaux.

Un changement introduit par la QMSR concerne l'eQMS de manière particulièrement notable. L'exception qui figurait au 21 CFR 820.180(c) n'a pas été reprise, de sorte que la FDA est désormais habilitée à examiner les rapports de revue de direction, d'audit qualité et d'audit des fournisseurs. Les enregistrements jusque-là soustraits à l'examen de routine doivent maintenant être aisément disponibles.

L'effet sur un eQMS est clair. L'ISO 13485 constituait déjà le socle commun du programme. Avec l'alignement des États-Unis, la préparation au MDSAP repose désormais dans une mesure encore plus large sur ce socle. Un ensemble plus vaste d'enregistrements est par ailleurs ouvert à l'examen, ce qui accroît la valeur d'un système où les preuves naissent du travail au lieu d'être rassemblées après coup.

Ce à quoi se ramène la préparation au MDSAP

Pour le système électronique lui-même, trois domaines de maîtrise méritent une attention particulière.

La maîtrise des documents et des enregistrements, afin que la version courante soit celle qui est en vigueur, que les versions remplacées soient retirées et conservées, et que les preuves restent accessibles aussi longtemps que l'exigent les règles de conservation applicables. La compétence du personnel, afin que l'organisme puisse exposer comment la compétence a été déterminée, ce qui a comblé les écarts éventuels et comment ces actions ont été vérifiées. Et la validation du logiciel lui-même pour l'usage que l'organisme en fait.

Rien de tout cela n'est conféré par un produit. La responsabilité appartient à l'organisme. Un système bien conçu l'aide à satisfaire aux exigences ; il n'établit pas lui-même la conformité.

Notre propre logiciel de SMQ est conçu pour soutenir les organismes dans la mise en œuvre de ces exigences. C'est aussi la raison pour laquelle une large part de la préparation au MDSAP consiste à bien appliquer l'ISO 13485 plutôt qu'à construire quelque chose de nouveau.

Satisfaire aux critères d'audit constitue le point de départ. Exploiter un système que l'équipe peut utiliser chaque jour, sans le ralentir ni exiger des mois de déploiement, est ce qui détermine si un système qualité tient dans la durée ou devient une charge.

Dans la partie 2, nous examinons notre propre eQMS au regard des exigences exposées ici : comment il maîtrise le cycle d'un document de Draft à Effective, comment il retire la version précédente et la conserve, comment il traite différemment une révision du document et la modification d'une valeur partagée, et comment il produit l'enregistrement de tout cela.

Nous montrerons comment le système aide l'organisme à satisfaire à l'exigence et comment il est conçu pour l'usage quotidien et non pour la seule inspection.

Questions fréquentes

1. Qu'est-ce que le MDSAP ?

   • Le MDSAP est le Medical Device Single Audit Program. Il permet à un audit unique, réalisé par un organisme d'audit reconnu, de répondre aux exigences de cinq autorités réglementaires relatives aux systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux. Il repose sur la norme ISO 13485, chaque autorité y ajoutant ses propres exigences nationales.

2. Quelles autorités sont membres du MDSAP ?

   • Les cinq membres du Conseil des autorités réglementaires (Regulatory Authority Council) sont l'Australie (TGA), le Brésil (ANVISA), le Canada (Santé Canada), le Japon (MHLW et PMDA) et les États-Unis (FDA). Le programme compte également des observateurs officiels et des membres associés, et d'autres autorités acceptent ses résultats ; la participation dépasse donc ces cinq membres.

3. Le MDSAP remplace-t-il l'ISO 13485 ?

   • Non. Le MDSAP repose sur l'ISO 13485 et s'en sert comme socle. Chaque autorité participante y ajoute ses propres exigences nationales, et l'audit est mené par processus et non article par article.

4. Un certificat MDSAP signifie-t-il que notre eQMS est conforme ?

   • Non. Le MDSAP ne certifie pas un logiciel en tant que produit. Il examine la manière dont un fabricant utilise son système qualité, y compris la question de savoir si le logiciel a été validé pour son utilisation prévue. La conformité appartient à l'organisme et non au produit d'un fournisseur.

5. Qu'exige le MDSAP en matière de maîtrise documentaire ?

   • L'Audit Approach demande qu'un auditeur confirme que des procédures sont définies, documentées et mises en œuvre pour la maîtrise des documents et des enregistrements d'origine interne comme externe, et que l'organisme conserve les enregistrements ainsi qu'au moins un exemplaire obsolète des documents maîtrisés pendant une durée au moins équivalente à la durée de vie du dispositif, sans être inférieure à deux ans à compter de la date de libération du produit.

6. Combien de temps les documents maîtrisés doivent-ils être conservés pour le MDSAP ?

   • Au moins un exemplaire obsolète de chaque document maîtrisé doit être conservé pendant une durée au moins équivalente à la durée de vie du dispositif, sans être inférieure à deux ans à compter de la date de libération du produit. Chaque juridiction ajoute ses propres durées : l'Australie au moins cinq ans, et jusqu'à dix ans pour certains enregistrements du sponsor ; le Japon quinze ans pour les dispositifs médicaux spécialement désignés comme nécessitant une maîtrise de la maintenance et cinq ans dans les autres cas, avec des dispositions liées à la durée de conservation.

7. Le MDSAP exige-t-il que le logiciel du SMQ soit validé ?

   • Oui. L'Audit Approach exige que le logiciel utilisé dans le système de management de la qualité soit validé pour son utilisation prévue selon un protocole établi. Cela vaut aussi pour les logiciels standard du commerce (COTS) : l'organisme doit confirmer que le logiciel fonctionne conformément à ses propres besoins, au regard de critères d'acceptation prédéfinis.

8. Le MDSAP impose-t-il une nouvelle formation à chaque modification de document ?

   • Non. L'Audit Approach en vigueur met la compétence au centre, et non la gestion des formations. Une modification de document devrait déclencher une évaluation de son incidence sur la compétence, laquelle peut conduire à une formation, à une autre action ou, lorsque cela est justifié, à aucune action. L'audit vérifie si la compétence a été acquise, et non si une formation a été suivie.

9. La partie 11 du 21 CFR s'applique-t-elle à un eQMS ?

   • Elle peut s'appliquer à certains enregistrements et signatures électroniques, selon l'exigence d'enregistrement FDA sous-jacente et la manière dont l'organisme s'appuie sur l'enregistrement électronique. La partie 11 demeure en vigueur après la Quality Management System Regulation. Le seul recours à un eQMS ne fait pas entrer tout enregistrement dans son champ d'application. L'Audit Approach du MDSAP ne cite pas la partie 11 comme critère de maîtrise des documents et des enregistrements.

10. Qu'est-ce qui a changé pour le MDSAP en 2026 ?

    • La Quality Management System Regulation de la FDA est entrée en vigueur le 2 février 2026 et a aligné l'exigence qualité américaine sur l'ISO 13485:2016. L'Audit Approach a été mis à jour en février vers la version P0002.010 afin de supprimer les renvois à l'ancienne Quality System Regulation de la FDA, puis révisé de nouveau le 3 août 2026 vers la version P0002.011, qui a recentré la tâche relative au personnel sur la compétence plutôt que sur la formation.