Développement SharePoint SMQ personnalisé pour MedTech & DIV
Modules prêts à l'emploi et personnalisations pour votre SMQ
Transformez votre SMQ avec une solution personnalisée sur SharePoint qui reflète vos processus. Votre SMQ devient plus intelligent, plus rapide et entièrement conforme.
Possédez votre système.Contrôlez vos données.Évoluez selon vos termes.
Numérisation des processus 1 pour 1
Modules prêts à l'emploi
Nous proposons des modules SMQ qui peuvent être implémentés immédiatement.
Sécurité de classe entreprise
Le système est déployé sur votre environnement SharePoint sécurisé.
Alignement des processus 1 pour 1
Nous reproduisons vos flux de travail actuels exactement là où c'est nécessaire.
Pleine propriété
Vous contrôlez les données et l'environnement sans dépendance fournisseur.
Entièrement conforme
Tous les composants sont conformes à ISO 13485, FDA 21 CFR Partie 820 et 11.
Solution validée
Nous fournissons des rapports de validation pour chaque composant du SMQ.
eSMQ convivial et conforme
Environnement de travail numérisé
Votre SMQ numérique doit piloter activement la conformité et l'efficacité.
SMQ entièrement automatisé
Bâti sur SharePoint et Power Platform, unit automatisation et traçabilité.
Modules personnalisés pour vos besoins spécifiques
Nous personnalisons nos modules pour refléter vos processus existants.
De la création de documents à l'analyse en temps réel. Votre SMQ rationalisé et automatisé.
Modules et solutions eSMQ personnalisables
Nous fournissons des modules eSMQ prêts à l'emploi couvrant les besoins les plus courants de l'industrie de la santé.
- Système de versionnage
- Processus d'approbation par rôles
- Soutien à la revue par l'IA
- Support Word, Excel et PDF
- Édition simultanée
- Flux de travail automatisés
- Signatures électroniques
- Conforme 21 CFR partie 11
- Assignation automatisée par rôles
- Lié aux changements de processus
- Création de tests
- Notifications
- Formations vidéo
- Support Word, Excel, PDF
- Rapports personnalisés
- Métadonnées ajustables
- Signatures électroniques
- Conforme RGPD
- Certifié ISO 27001
- Ingénierie des exigences numérisée
- Entrées de conception (Design Inputs)
- Sorties de conception (Design Output)
- Traçabilité avec la gestion des risques
- Connexion avec la cybersécurité
- Imports et exports en masse
- Design History File (DHF)
- Device Master Record (DMR)
- Device History Record (DHR)
- Gestion des risques processus
- Gestion des risques produit
- ISO 14971
- Connexion avec TechDoc
- Modélisation des menaces
- Évaluation des vulnérabilités
- Analyse des risques de sécurité
- Traçabilité vers la conception et les tests
- Basé sur les processus et produits
- Demandes de changement
- Évaluation d'impact
- Processus d'approbation
- Classification et qualification
- Processus d'approbation
- Évaluation et suivi
- Connexion avec les achats
- Demandes d'achat et approbations
- Inspections entrantes
- Connexion avec la gestion des fournisseurs
- Basé sur les rôles ou utilisateurs
- Formation
- Gestion des accès
- Compétences de revue et approbation
- Onboarding
- Offboarding
- Dossiers personnels
- Gestion des qualifications
- Triage automatisé
- Notifications
- Connexion aux systèmes de tickets
- Suivi de la résolution
- Rapports et statistiques
- Catégorisation et sévérité
- Suivi de la résolution
- Connexion aux améliorations
- Escalade vers CAPA
- Demandes d'amélioration
- Assignations automatisées
- Suivi des corrections
- Investigation et analyse des causes
- Actions correctives
- Vérifications d'efficacité
- Rapports d'efficacité
- Planification annuelle
- Approche par les risques
- Types d'audits :
- Audit interne
- Audit externe
- Audit fournisseur
- Connexion aux améliorations ou CAPA
- Collecte de données centralisée
- Connexion avec :
- KPI de processus
- Résultats d'audits
- Plaintes
- Non-conformités
- Rapports automatisés
- Agrégation automatisée des données
- Exports PDF
- KPI détaillés
- Analyse des tendances
Automatisation et numérisation de vos processus et flux de travail
Nous proposons également des modules de construction à partir desquels nous créons toute application selon vos exigences.
Votre SMQ et vos processus, rationalisés et automatisés.
Automatisation et gestion de la documentation
Chaque processus commence par des modèles structurés alignés sur ISO 13485, ISO 9001 ou FDA 21 CFR 820.30.
Les documents sont créés et liés directement dans SharePoint, garantissant cohérence et traçabilité complète.
- Modèles de documents 1 pour 1
- Conversion PDF automatisée
- Stockage SharePoint sécurisé
- Contrôle des versions et pistes d'audit
Flux de travail et approbations flexibles
Une fois créés, les documents suivent des flux d'approbation automatisés conçus selon la hiérarchie de votre organisation.
Les permissions basées sur les rôles garantissent que seul le personnel autorisé peut approuver le contenu.
- Adapté à vos processus
- Permissions basées sur les rôles
- Notifications automatisées
- Adaptabilité totale
Automatisation intelligente et notifications
L'automatisation est intégrée à chaque niveau du SMQ. Des invites basées sur l'IA et des notifications intelligentes maintiennent les processus sur la bonne voie.
Les tâches et rappels sont déclenchés par le statut du document ou les échéances.
- Gain de temps et efficacité
- Escalades automatisées
- Responsabilisation accrue
- Planification intelligente
Agents IA
Nous enrichissons nos solutions SMQ SharePoint avec des agents IA contrôlés conçus pour soutenir les équipes qualité.
Ces agents opèrent dans votre environnement Microsoft et utilisent vos connaissances d'entreprise existantes.
- Vérifications de conformité et de cohérence
- Création de documents assistée par l'IA
- Assistants IA basés sur les connaissances
- Détection des goulots d'étranglement
- IA responsable par conception
Surveillance continue – Analyses en temps réel
Des tableaux de bord dynamiques offrent une visibilité complète sur le statut de validation et la performance des flux.
- Mises à jour du statut en direct
- Indicateurs visuels
- Analyses basées sur les données
- Transparence des processus
Conformité et sécurité
Notre solution SMQ est développée selon les principes de l'ISO 80002-2 pour la validation des systèmes informatisés.
Conformité aux normes
- ISO 13485
- ISO 9001
- FDA 21 CFR Partie 820 et Partie 11
- ISO 27001
Signatures électroniques et pistes d'audit
Responsabilisation intégrée et préparation à la conformité.
Données sécurisées et contrôlées
Pas de dépendance fournisseur (vendor lock-in) ; tout reste dans votre environnement Microsoft.
Validé et prêt pour l'audit
Chaque fonction est testée et documentée pour l'assurance réglementaire.
Système de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux
Signatures électroniques et pistes d'audit
Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Règlement sur les dispositifs médicaux
Loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie
Règlement général sur la protection des données
Bonnes pratiques
Tarification flexible pour le développement de modules sur mesure
Choisissez la solution qui convient le mieux au processus de votre organisation.
Plan Essentiel
"Démarrez avec une solution simple et structurée"
- Rationalisez les approbations avec une approche structurée
- Parfait pour les équipes ayant des besoins de validation de base
- Flux de travail simple, conformité essentielle
4 000 - 6 000 EUR
Plan Avancé
"Passez votre processus de validation au niveau supérieur"
- Plus de modèles, plus de contrôle, plus d'efficacité
- Améliorez la collaboration et la transparence des processus
- Pour les organisations ayant une complexité de processus moyenne
7 000 - 9 000 EUR
Plan Entreprise
"Entièrement personnalisé pour un contrôle ultime"
- Une solution de validation sur mesure pour votre organisation
- Rôles personnalisés, flux illimités et automatisation poussée
- Pleine conformité, évolutivité et contrôle
a partir de 10 000 EUR
Tarification personnalisée disponible
Chaque organisation est différente. Nous proposons des tarifs alignés sur vos besoins spécifiques.
Comment nous bâtissons votre solution eSMQ SharePoint
Approche structurée et évolutive garantissant la conformité et s'adaptant à vos besoins
Fondation SharePoint et extension de la plateforme
Chaque solution commence par une base Microsoft robuste, combinant SharePoint et la Power Platform.
SharePoint
Établit un stockage documentaire centralisé et versionné avec traçabilité complète.
Nous étendons votre base SharePoint avec la Microsoft Power Platform.
Power Apps
Créez des applications intuitives digitalisant les processus qualité comme CAPA ou les audits.
Power Automate
Automatisez les approbations et les tâches de routine avec pistes d'audit.
Power BI
Fournissez des analyses en temps réel et des tableaux de bord de conformité.
Microsoft Teams
Permettez la collaboration instantanée sans quitter votre environnement de travail.
Microsoft Outlook
Intégrez les approbations et les tâches directement dans votre boîte de réception.
Personnalisation évolutive, intégration et extensions
Une fois le système de base opérationnel, nous personnalisons les tableaux de bord et rapports selon vos besoins.
Nous pouvons intégrer les systèmes existants (ERP, CRM) pour créer un écosystème de conformité unifié.
Au-delà de la Power Platform – Développement sur mesure avancé
Lorsque vos processus requièrent des fonctions avancées, nous utilisons notre expertise en ingénierie logicielle.
En utilisant SPFx et Graph API, nous étendons votre SMQ avec précision.
Processus de gestion de la qualité assistés par l'IA
Nous intégrons l'IA directement dans les flux eSMQ pour des vérifications automatisées de cohérence.
Architecture IA d'entreprise sécurisée
Nos solutions utilisent Microsoft Copilot et Azure AI pour bâtir des bases de connaissances spécifiques.
Solution validée et prête pour l'avenir
Nos implémentations suivent les directives ISO 80002-2 pour la validation des systèmes informatisés.
Conformité continue et adaptabilité
La conformité n'est pas une étape ponctuelle, c'est un engagement continu.
Nos systèmes sont équipés de signatures électroniques et de pistes d'audit.
Chaque solution est conçue pour évoluer avec votre organisation.
Le résultat
Un SMQ en pleine propriété, conforme et prêt pour l'avenir :
- Cohérence sur tous les documents et processus
- Flux numérisés éliminant les inefficacités manuelles
- Tâches de routine automatisées avec risque d'erreur réduit
- Conformité et sécurité accrues alignées sur les normes ISO et FDA
- Évolutivité pour grandir et intégrer de nouveaux outils
Chez QMLogic, nous bâtissons des solutions SMQ qui grandissent avec vous.
Améliorer votre SMQ ; pas le remplacer.
Avantages clés des solutions SMQ SharePoint et Microsoft 365
Pleine propriété et contrôle
Pas de dépendance fournisseur. Vos données restent entièrement dans votre environnement Microsoft 365.
Sécurisé et de classe entreprise
Bénéficiez de la protection des données et de l'authentification de l'infrastructure Microsoft.
Conforme par conception
Nos solutions sont alignées sur ISO 13485 et FDA 21 CFR Partie 11.
Entièrement adaptable
Reflète vos processus internes et vos flux d'approbation.
Intégration transparente
Fonctionne nativement avec Teams, Outlook ou OneDrive.
Rentable et évolutif
Basé sur les outils que vous possédez déjà, sans frais d'abonnement tiers récurrents.
Automatisé et efficace
Réduisez le travail manuel grâce aux notifications et au suivi des tâches automatisés.
Bâti sur Microsoft. Conçu pour la conformité. Adapté à vous.
Témoignages | Expertise en digitalisation des processus
Vaclav a soutenu notre parcours vers la certification ISO 13485 avec un travail acharné pour des processus de qualité, une excellente communication et des conversations détaillées et pertinentes avec les équipes, les membres individuels – mais aussi nos auditeurs externes. Il a été d'une grande aide pour faire passer notre SMQ au niveau supérieur. Il a été la personne clé derrière le passage des documents papier/scannés à une configuration numérique.Si vous avez besoin d'une personne structurée, dotée d'excellentes compétences en communication, d'une bonne compréhension de l'environnement réglementaire, je ne peux que vous recommander de contacter Vaclav. Vous avez de la chance s'il n'est pas déjà pris ;-) En plus de tous ses succès, c'est un personnage agréable et humble. Ce fut une excellente expérience de travailler avec lui.
Vaclav et moi avons travaillé ensemble sur les activités de gestion des risques de projets de développement de dispositifs médicaux. Sa capacité à saisir rapidement les défis et à mener à bien une tâche/un projet est remarquable. De plus, sa capacité à proposer et à développer des solutions logicielles pour améliorer l'efficacité des projets est louable. Je trouve Vaclav flexible, fiable et axé sur la qualité. Par conséquent, j'ai vraiment apprécié de travailler avec Vaclav et j'ai hâte de m'associer à lui à nouveau.
Questions et réponses
Oui, nous pouvons vous aider à choisir la solution qui vous convient, que vous ayez simplement décidé de quitter votre fournisseur actuel ou que vous mettiez en place un système de gestion de la qualité pour la première fois.
Ensemble, nous analyserons votre situation actuelle et définirons les exigences qui sont les plus importantes pour vous, et nous pourrons vous conseiller sur le choix de la solution de système de gestion de la qualité.
Nous avons une grande expérience dans la mise en place de systèmes de gestion de la qualité autour des suites Atlassian ou Microsoft, mais nous pouvons évaluer toute autre solution logicielle qui répondrait à vos besoins.
Pour les exigences spécifiques et les configurations organisationnelles, nous fournissons également des solutions logicielles sur mesure, entièrement développées par nos soins.
Oui, c'est notre spécialité et c'est ce dont nos clients tirent le plus grand bénéfice.
Si vous avez besoin de mettre en place un système de gestion de la qualité complet à partir de zéro ou si vous avez besoin de notre aide dans un domaine spécifique, nous pouvons d'abord définir vos processus, puis les numériser en conséquence.
Vous bénéficierez ainsi de processus internes bien définis, entièrement numérisés et automatisés, fonctionnant ensemble comme une solution complète.
Vous devez prendre en compte deux facteurs principaux.
Le premier est la chaîne d'outils déjà mise en place dans votre organisation. Si vous utilisez déjà Confluence ou Microsoft comme système central de gestion des documents, il convient d'évaluer si votre configuration actuelle couvre tous les domaines nécessaires à un système de gestion de la qualité, puis de vous concentrer uniquement sur l'amélioration des éléments qui ne fonctionnent pas.
Le deuxième facteur est la taille et la complexité de votre organisation. Pour les grandes entreprises, nous recommandons généralement soit une solution hybride, dans laquelle Confluence couvre certains domaines et Microsoft d'autres, soit de mettre en place un SMQ entièrement basé sur les technologies Microsoft telles que SharePoint et Power Platform, qui offrent une plus grande robustesse et évolutivité pour les environnements d'entreprise.
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