Partie 1: Fondements et champ d'application du règlement sur l'IA pour les dispositifs médicaux

Par Vaclav Vlcek, MD

Trois questions déterminent la manière dont le règlement sur l'IA s'applique à un produit : s'agit-il bien d'un système d'IA, est-il à haut risque, et quel rôle l'entreprise occupe-t-elle ? Les réponses déterminent toutes les obligations qui suivent.

Cette partie traite des définitions, du champ d'application, du calendrier et des catégories de risque qui déterminent où se situe un système donné. Elle fournit le détail réglementaire qui sous-tend la vue d'ensemble présentée dans l'introduction au règlement sur l'IA pour les dispositifs médicaux.

En bref

Le règlement sur l'IA définit largement le système d'IA et répartit les systèmes en catégories de risque assorties d'obligations très différentes. L'IA intégrée à un dispositif médical est à haut risque au titre de l'article 6, paragraphe 1 lorsque deux conditions sont réunies : l'IA est un composant de sécurité d'un produit, ou constitue elle-même un produit, couvert par une législation énumérée à l'annexe I, section A, telle que le RDM ou le RDIV ; et ce produit est soumis à une évaluation de la conformité par un tiers. Le fournisseur est l'entité qui développe le système, ou le fait développer, et le met sur le marché ou en service sous son propre nom ou sa propre marque ; l'organisation qui l'utilise, telle qu'un hôpital, est le déployeur. À la suite du train de mesures omnibus numérique sur l'IA (règlement (UE) 2026/1744), les obligations relatives aux systèmes à haut risque classés exclusivement au titre de l'article 6, paragraphe 1, s'appliquent à compter du 2 août 2028, sous réserve de la règle transitoire de l'article 111, paragraphe 2, et d'une analyse distincte au regard de l'annexe III.

Ce qui constitue un système d'IA

La définition du système d'IA retenue par le règlement est délibérément large. L'inférence est l'élément distinctif central par rapport aux logiciels classiques, mais l'article 3, point 1, doit être apprécié dans son ensemble.

L'article 3, point 1 définit un système d'IA comme « un système automatisé qui est conçu pour fonctionner à différents niveaux d'autonomie et peut faire preuve d'une capacité d'adaptation après son déploiement, et qui, pour des objectifs explicites ou implicites, déduit, à partir des entrées qu'il reçoit, la manière de générer des sorties telles que des prédictions, du contenu, des recommandations ou des décisions qui peuvent influencer les environnements physiques ou virtuels ».

La définition est neutre sur le plan technologique et large, mais tout logiciel qui traite des entrées et produit des sorties n'est pas pour autant un système d'IA. L'article 3, point 1, doit être lu comme un tout. Le système doit présenter un certain degré d'autonomie et la capacité de déduire la manière de générer ses sorties. Un logiciel qui se borne à exécuter des règles fixes définies par l'homme, ou qui effectue un traitement de données simple, ne remplit pas la définition sur cette seule base. La capacité d'adaptation après le déploiement est facultative.

Exemple: Un outil d'aide à la décision clinique peut remplir la définition lorsqu'il recourt à l'apprentissage automatique, ou à une inférence fondée sur la logique et la connaissance, pour déduire ses recommandations de l'anamnèse, de données génétiques et de résultats de laboratoire actualisés. Le fait qu'il reçoive des données de patients et renvoie une recommandation n'établit pas à lui seul qu'il s'agit d'un système d'IA. S'il affine ces recommandations au fur et à mesure que de nouveaux résultats parviennent, il présente en outre la capacité d'adaptation décrite au considérant 12, sans que celle-ci soit une condition.

Cela rejoint les lignes directrices non contraignantes de la Commission sur la définition du système d'IA, qui traitent l'inférence comme indispensable et placent expressément hors du champ le traitement de données simple et certains logiciels à règles fixes.

Systèmes intégrés et non intégrés

« Intégré » et « non intégré » sont des qualificatifs pratiques et non des notions du règlement sur l'IA, mais la distinction aide à situer l'IA par rapport au dispositif.

Un système intégré fait partie du dispositif et n'est généralement pas utilisable séparément.

Exemple: L'algorithme d'une pompe à insuline intelligente qui ajuste la dose à partir des mesures d'un capteur de glucose. Il fonctionne comme une partie du dispositif et non comme un produit distinct.

Un système non intégré s'exécute en dehors du dispositif tout en orientant les décisions cliniques.

Exemple: Un outil de diagnostic en nuage qui analyse des images médicales et transmet les résultats à une console de radiologie. L'IA s'exécute à distance et influence néanmoins la décision clinique. À noter qu'un tel logiciel peut être lui-même un produit réglementé par le RDM ou le RDIV, et non un simple accessoire à un tel produit.

L'intégration ne détermine pas à elle seule le champ d'application. Chaque système doit encore satisfaire l'article 3, point 1, et l'article 2, et se situer hors des exclusions applicables.

Qui est responsable : fournisseur et déployeur

Le règlement répartit les obligations selon les rôles ; les deux principaux sont le fournisseur et le déployeur. Déterminer correctement son rôle est la première décision de conformité d'une entreprise, car les obligations en découlent.

Un fournisseur (article 3, point 3) est une entité qui développe un système d'IA, ou le fait développer, et le met sur le marché ou le met en service sous son propre nom ou sa propre marque, à titre onéreux ou gratuit. Les deux volets comptent : le seul développement ne fait pas d'une entreprise un fournisseur, pas davantage que la mise sur le marché d'un système portant la marque d'un tiers.

Exemple: Une entreprise de technologie de santé développe un outil de diagnostic à IA et le commercialise sous sa propre marque dans un logiciel de radiologie. Elle en est le fournisseur, même si les hôpitaux reçoivent le logiciel à titre gratuit. Un importateur qui introduit dans l'Union le système d'un fournisseur de pays tiers sous la marque de ce dernier ne devient pas pour autant fournisseur.

Un déployeur (article 3, point 4) utilise le système sous sa propre autorité dans le cadre d'une activité professionnelle.

Exemple: Un hôpital utilise un outil de triage à IA pour prioriser les patients aux urgences. L'hôpital est le déployeur.

La répartition répond à une logique pratique. Pour les systèmes à haut risque, une fois les dispositions pertinentes du chapitre III applicables, les fournisseurs assument les obligations antérieures à la mise sur le marché : gestion des risques, gouvernance des données, documentation technique et évaluation de la conformité.

Les déployeurs assument les obligations liées à l'utilisation : contrôle humain, surveillance et les obligations d'information de l'article 26, paragraphe 5. Deux normes distinctes s'appliquent. Lorsqu'un déployeur a des raisons de considérer que l'utilisation conforme aux instructions peut conduire le système à présenter un risque au sens de l'article 79, paragraphe 1, il informe le fournisseur ou le distributeur et l'autorité de surveillance du marché sans retard injustifié et suspend l'utilisation. Lorsqu'il a identifié un incident grave, il informe immédiatement d'abord le fournisseur, puis l'importateur ou le distributeur et les autorités de surveillance du marché. Le signalement formel prévu à l'article 73 incombe en principe au fournisseur et ne s'impose au déployeur que si le fournisseur ne peut être joint.

Où le règlement s'applique

Le règlement sur l'IA porte au-delà des frontières de l'Union. L'article 2 vise notamment les fournisseurs établis hors de l'Union qui mettent des systèmes sur le marché de l'Union, ainsi que les fournisseurs ou déployeurs établis hors de l'Union lorsque la sortie du système est utilisée dans l'Union.

Exemple: un distributeur devient fournisseur. Un importateur de l'Union introduit un outil d'IA américain sur le territoire de l'Union, puis commercialise ce système à haut risque déjà mis sur le marché sous son propre nom. Il assume dès lors les obligations du fournisseur.

Ce dernier cas est un changement de rôle, et il passe facilement inaperçu.

L'article 25 précise quand il intervient, et les éléments déclencheurs sont précis plutôt que généraux. Une partie devient fournisseur lorsqu'elle appose son propre nom ou sa propre marque sur un système à haut risque déjà mis sur le marché ; lorsqu'elle apporte une modification substantielle à un système à haut risque qui demeure de ce fait à haut risque ; ou lorsqu'elle modifie la destination d'un système qui n'était pas à haut risque de sorte qu'il le devienne.

Se tromper sur ce point emporte des conséquences concrètes. La qualité de fournisseur emporte les obligations du fournisseur. La responsabilité est une question distincte, à apprécier au regard du règlement sur l'IA, du RDM ou du RDIV, du droit de la responsabilité du fait des produits et du droit national, et elle ne se limite pas au titulaire de la qualité de fournisseur. L'article 25 n'entraîne pas non plus automatiquement l'invalidité des certificats ; le maintien de leur validité et une éventuelle réévaluation relèvent de la procédure applicable au titre du règlement sur l'IA et du RDM ou du RDIV. En vertu de l'article 44, paragraphe 3, lorsqu'un système d'IA ne satisfait plus aux exigences de la section 2, un organisme notifié au titre du règlement sur l'IA doit restreindre, suspendre ou retirer le certificat, à moins que des mesures correctives appropriées ne soient prises dans le délai qu'il fixe.

Quand une nouvelle évaluation de la conformité est nécessaire

Une fois les dispositions pertinentes du chapitre III applicables, et sous réserve de l'article 111, un système d'IA à haut risque doit en principe faire l'objet d'une évaluation de la conformité avant sa mise sur le marché, sous réserve de la dérogation exceptionnelle et étroite de l'article 46. Pour un dispositif médical, l'organisme notifié sectoriel peut évaluer les exigences du règlement sur l'IA lorsque les conditions de compétence de l'article 43, paragraphe 3, sont réunies. Un organisme déjà notifié au titre du RDM ou du RDIV ne peut réaliser cette évaluation que si le respect des exigences de l'article 31, paragraphes 4, 5, 10 et 11, a été évalué dans le cadre de la procédure de notification sectorielle et attesté par l'évaluation effectuée au titre de la notification existante. Les organismes notifiés relevant de l'annexe I, section A, auxquels l'article 43, paragraphe 3, renvoie doivent demander une désignation au titre du règlement au plus tard le 28 janvier 2028 : il s'agit d'une échéance pour déposer la demande, non pour l'obtenir. Demander une désignation n'équivaut pas à l'avoir obtenue : les capacités méritent donc d'être vérifiées tôt plutôt que présumées.

L'évaluation intégrée porte sur les exigences de la section 2 (gestion des risques, gouvernance des données, documentation technique, journalisation, transparence, contrôle humain, exactitude, robustesse et cybersécurité) ainsi que sur le système de gestion de la qualité prévu à l'article 17. La surveillance après commercialisation et le signalement des incidents s'y rattachent par l'intermédiaire de ce système de gestion de la qualité ; les articles 72 et 73 ne relèvent pas eux-mêmes de la section 2.

Une évaluation intervient à deux moments. L'évaluation initiale de la conformité avant la mise sur le marché ou la mise en service, et une nouvelle évaluation au titre de l'article 43, paragraphe 4, après une modification substantielle.

La « modification substantielle » est définie à l'article 3, point 23. Une modification apportée par une partie autre que le fournisseur initial ne constitue pas un troisième élément déclencheur distinct ; elle importe parce qu'elle peut déplacer la qualité de fournisseur au titre de l'article 25, le nouveau fournisseur assumant alors l'obligation d'évaluation.

Exemple: Un fabricant réentraîne un algorithme diagnostique sur de nouvelles données après la mise sur le marché. Cela peut constituer une modification substantielle et déclencher une nouvelle évaluation.

L'exception est étroite et propre aux systèmes à haut risque qui continuent d'apprendre après leur mise sur le marché. Pour ces systèmes, une modification ne constitue pas une modification substantielle lorsqu'elle a été prédéterminée par le fournisseur lors de l'évaluation initiale de la conformité et intégrée à la documentation technique de l'annexe IV. C'est cette condition documentaire qui préserve l'exception : les modifications prédéterminées doivent figurer dès l'origine dans le dossier de l'annexe IV, et non être présentées après coup comme ayant été prévues.

Le calendrier d'application

Le règlement s'applique par étapes, et le train de mesures omnibus numérique sur l'IA a reporté plusieurs des dates les plus tardives. Les systèmes classés exclusivement au titre de l'article 6, paragraphe 1, et de l'annexe I, y compris l'IA qui constitue elle-même un produit réglementé ou un composant de sécurité, sont concernés à compter du 2 août 2028. Le tableau ci-dessous reflète le calendrier modifié.

Tableau 1 : calendrier d'application du règlement sur l'IA, tel que modifié par le règlement (UE) 2026/1744. Les références d'articles renvoient au règlement (UE) 2024/1689.

Deux traits de ce calendrier ressortent.

Parmi les deux échéances générales d'application du chapitre III, sections 1 à 3, la plus tardive revient à la voie du produit réglementé de l'article 6, paragraphe 1, et de l'annexe I : les dispositions pertinentes s'appliquent à compter du 2 août 2028 pour les systèmes classés exclusivement au titre de l'article 6, paragraphe 1, et de l'annexe I. Le plus court revenait aux chapitres I et II, applicables à compter du 2 février 2025, dont l'article 4 relatif à la maîtrise de l'IA et les interdictions initiales de l'article 5 ; l'essentiel du chapitre relatif aux sanctions a suivi le 2 août 2025, l'article 101 restant exclu jusqu'au 2 août 2026.

L'omnibus n'a reporté ni l'article 50 ni la date générale d'application. Les obligations de transparence de l'article 50 s'appliquent depuis le 2 août 2026. Depuis cette date, le Bureau de l'IA et les autorités nationales font également appliquer les règles applicables. Un fabricant auquel l'article 50 s'applique a donc une échéance antérieure à suivre en parallèle de 2028.

Une règle détermine si tout cela atteint un produit déjà commercialisé, et c'est économiquement la disposition la plus importante du calendrier. En vertu de l'article 111, paragraphe 2, le régime des systèmes à haut risque ne s'applique aux opérateurs de systèmes déjà mis sur le marché ou mis en service avant la date applicable que si, à compter de cette date, ces systèmes font l'objet de d'importantes modifications de leurs conceptions. Le train de mesures omnibus a supprimé l'ancienne référence fixe au 2 août 2026, de sorte que l'élément déclencheur suit désormais la date applicable du chapitre III au titre de l'article 113 : L'article 113 attribue le 2 décembre 2027 à la voie de l'article 6, paragraphe 2, et de l'annexe III, et le 2 août 2028 à la voie de l'article 6, paragraphe 1, et de l'annexe I. Lorsqu'une seule voie s'applique, la date est claire. Le règlement ne détermine pas expressément la date lorsqu'un système relève indépendamment des deux voies.

Le considérant 39 du train de mesures omnibus précise que la transition opère au niveau du type et du modèle. Dès lors qu'au moins une unité d'un système d'IA à haut risque a été légalement mise sur le marché ou mise en service avant l'échéance applicable, les autres unités du même type et du même modèle relèvent de la transition tant que la conception demeure inchangée. C'est la date de la première unité qui compte. Une modification importante de la conception après l'échéance déclenche l'application intégrale des dispositions pertinentes relatives aux systèmes à haut risque, y compris l'évaluation de la conformité.

Deux mises en garde. L'article 111, paragraphe 2, se rattache à la question de savoir si les systèmes concernés ont fait l'objet de « d'importantes modifications de leurs conceptions ». Ce cas de transition ne se confond pas avec la « modification substantielle » de l'article 43, paragraphe 4 : en cas de modification substantielle, un système d'IA à haut risque déjà soumis à une évaluation de la conformité doit faire l'objet d'une nouvelle évaluation de la conformité. Par ailleurs, les fournisseurs et déployeurs de systèmes à haut risque destinés à être utilisés par les autorités publiques disposent d'une échéance distincte fixée au 2 août 2030.

Une autre évolution mérite d'être suivie, sans qu'on puisse s'y fier. L'article 2, paragraphe 13, inséré par le train de mesures omnibus, habilite la Commission à limiter certaines exigences des articles 9 à 15 et 17 à 25 pour les systèmes relevant de l'article 6, paragraphe 1, à deux conditions cumulatives : que la législation de l'annexe I, section A, telle que le RDM, offre un niveau de protection équivalent ou supérieur au regard de l'exigence considérée, et que la limitation ne réduise pas le niveau global de protection assuré par le règlement. La Commission doit adopter les actes délégués correspondants au plus tard le 2 août 2027. L'article 2, paragraphe 13, ne limite pas lui-même ces exigences : sous réserve des dates d'application de l'article 113, une limitation ne prendra effet qu'au moyen d'un acte délégué précisant les systèmes, les exigences ou obligations, les conditions et la portée concernés. Au 13 août 2026, aucun acte de ce type n'était en vigueur.

Exemple: recours à un bac à sable. À compter du 2 août 2027, chaque État membre doit disposer d'au moins un bac à sable réglementaire national de l'IA. Une entreprise qui développe un outil d'IA de dépistage précoce du cancer peut demander à y participer, afin d'éprouver son système sous la supervision de l'autorité nationale et d'échanger sur les exigences du RDM et du règlement sur l'IA avant de s'engager dans une mise sur le marché. La participation ne remplace ni l'évaluation de la conformité ni une autorisation éventuellement requise. Les États membres doivent garantir l'existence d'un bac à sable, mais l'article 58 prévoit des conditions d'éligibilité et des procédures de sélection : l'admission n'est donc pas automatique. Un bac à sable ne met pas non plus d'autres textes hors jeu : le RGPD, le RDM ou le RDIV et les règles relatives aux investigations cliniques continuent de s'appliquer. L'article 59 n'autorise le traitement ultérieur de données légalement collectées que dans des conditions cumulatives, incluant la nécessité, l'intérêt public, un environnement isolé et des mesures de maîtrise des risques ; les essais en conditions réelles requièrent les autorisations et garanties pertinentes des articles 58 et 60.

Les articles les plus importants

Le règlement compte plus de cent articles. Pour un fabricant de dispositifs médicaux, une part plus restreinte fait l'essentiel du travail ; le tableau ci-dessous les recense.

Tableau 2 : articles clés du règlement sur l'IA pour les fabricants de dispositifs médicaux. Toutes les références d'articles renvoient au règlement (UE) 2024/1689 ; à noter que le train de mesures omnibus en a modifié plusieurs. La version consolidée constitue une référence de travail utile ; les textes authentiques publiés au Journal officiel des règlements 2024/1689 et 2026/1744 doivent être utilisés pour une citation faisant autorité.

Les catégories de risque

Le règlement gradue ses exigences en fonction du risque, et la catégorie d'un système détermine leur niveau.

• Risque inacceptable (article 5)

  • Certaines pratiques sont interdites, telles que la notation sociale et certaines techniques manipulatrices. Le train de mesures omnibus numérique a ajouté deux interdictions à l'article 5, paragraphe 1, points b bis) et b ter), applicables à compter du 2 décembre 2026. Elles visent l'IA qui génère ou manipule certaines images, vidéos, contenus audio ou matériels intimes réalistes analogues, ainsi que l'IA qui génère certains matériels ou représentations d'abus sexuels sur enfants. Aucune des deux n'est une interdiction générale d'une technologie. Les conditions se répartissent entre plusieurs dispositions. Le point b bis) comporte la condition de consentement ; le point b ter) s'applique lorsqu'une défense « sans droit » s'applique en vertu du droit national. L'article 5, paragraphe 1 bis, porte les limitations relatives à la destination, au caractère raisonnablement prévisible et reproductible de la génération, aux garanties mises en place et à la finalité poursuivie par le déployeur. L'article 5, paragraphe 1 ter, contient la règle étroite relative aux manipulations qui n'accroît pas la visibilité des parties intimes représentées ni ne modifie la nature des activités sexuellement explicites représentées. Le texte complet figure à l'article 5 lui-même.

• Haut risque (article 6)

  • Cette catégorie vise les dispositifs médicaux dotés d'IA concernés, et deux voies y conduisent.

    • La première est l'article 6, paragraphe 1, combiné à l'annexe I, section A, et il pose deux conditions qui doivent toutes deux être réunies. L'IA doit être destinée à être un composant de sécurité d'un produit, ou constituer elle-même ce produit, le produit relevant de l'une des législations de l'Union énumérées à l'annexe I, le RDM et le RDIV figurent à la section A, aux points 11 et 12. Et ce produit doit être soumis à une évaluation de la conformité par un tiers au titre de la même législation.

      Le train de mesures omnibus a ajouté trois paragraphes qui encadrent le fonctionnement de ces conditions, et la distinction entre eux importe.

      L'article 6, paragraphe 1 bis, restreint la voie du composant de sécurité : l'IA utilisée exclusivement à des fins étrangères à la sécurité, telles que l'assistance à l'utilisateur, l'optimisation des performances, l'efficacité des services, l'automatisation, la commodité ou le contrôle de la qualité, n'est pas un composant de sécurité. L'article 6, paragraphe 1 ter, prévaut toutefois sur cette exclusion lorsque la défaillance ou le dysfonctionnement de l'IA mettrait en danger la santé et la sécurité : l'IA est alors un composant de sécurité. Lu avec la définition modifiée de l'article 3, point 14, l'effet est que l'IA servant uniquement des finalités étrangères à la sécurité échappe à la voie du composant de sécurité, sauf si sa défaillance créerait un risque pour la santé et la sécurité.

      Cet allègement porte moins loin qu'il n'y paraît, sans être pour autant négligeable. Les paragraphes 1 bis et 1 ter n'encadrent que la voie du composant de sécurité. Un système d'IA qui constitue lui-même un produit réglementé par le RDM ou le RDIV satisfait l'article 6, paragraphe 1, point a), sans avoir besoin de la qualité de composant de sécurité — mais il n'est à haut risque au titre de l'article 6, paragraphe 1, que si le point b) est également satisfait, sous réserve du paragraphe 1 quater. Un logiciel autonome en tant que dispositif médical n'est donc pas automatiquement à haut risque : un produit autonome de classe I ne faisant l'objet que d'une auto-déclaration ne remplit pas la seconde condition, comme tout autre produit auto-déclaré.

      L'article 6, paragraphe 1 quater, agit sur cette seconde condition. Lorsqu'une évaluation de la conformité par un tiers n'est requise qu'en raison de risques étrangers à la santé et à la sécurité, par exemple des risques liés au spectre radioélectrique ou des risques d'interférences électromagnétiques sans incidence sur la santé et la sécurité, cette évaluation ne satisfait pas l'article 6, paragraphe 1, point b).

      C'est en général la classe du produit qui détermine la seconde condition ; nous traitons ce point séparément dans la classification des dispositifs médicaux au titre du RDM, avec l'appui de notre conseil en conformité EU MDR et de notre conseil IVDR.

      La classe I n'est pas une exemption générale. Au titre de l'article 52, paragraphe 7, du RDM, un organisme notifié intervient pour les dispositifs de classe I mis sur le marché à l'état stérile, ayant une fonction de mesurage ou constituant des instruments chirurgicaux réutilisables, son intervention étant toutefois limitée respectivement aux aspects liés à la stérilité, aux exigences métrologiques ou à la réutilisation. Au titre de l'article 48, paragraphe 10, du RDIV, un organisme notifié intervient pour les dispositifs stériles de classe A, son intervention étant limitée à la stérilité. Les dispositifs non stériles de classe A font en principe l'objet d'une auto-déclaration.

      La seconde voie, l'article 6, paragraphe 2, combiné à l'annexe III, repose sur la destination et non sur la place de l'IA dans un produit. Elle vise les systèmes utilisés dans des domaines énumérés tels que la biométrie, l'emploi et l'évaluation de la solvabilité, et la liste comprend le triage dans les soins d'urgence, ce qui explique qu'une IA de dispositif médical puisse relever de cette voie indépendamment de celle de l'annexe I.

      Figurer à l'annexe III ne suffit pas. En vertu de l'article 6, paragraphe 3, un système énuméré n'est pas à haut risque lorsqu'il ne présente pas de risque important de préjudice pour la santé, la sécurité ou les droits fondamentaux et qu'il remplit l'une des conditions prévues à cette disposition, par exemple l'exécution d'une tâche procédurale étroite ou l'amélioration du résultat d'une activité humaine préalablement achevée. Deux limites s'appliquent. Un système qui réalise un profilage de personnes physiques est toujours à haut risque, sans que le filtre puisse jouer. Et un fournisseur qui se prévaut du filtre doit documenter son analyse avant la mise sur le marché et enregistrer le système au titre de l'article 49.

      Les deux voies portent des dates différentes. L'article 113 attribue le 2 décembre 2027 à la voie de l'article 6, paragraphe 2, et de l'annexe III, et le 2 août 2028 à la voie de l'article 6, paragraphe 1, et de l'annexe I. Lorsqu'une seule voie s'applique, la date est claire. Le règlement ne détermine pas expressément la date lorsqu'un système relève indépendamment des deux voies. L'article 43, paragraphe 3, désigne la procédure sectorielle d'évaluation de la conformité pour un système relevant des deux voies, mais non sa date d'application.

      Une exception découle de la seconde condition. Lorsque toutes les conditions de l'article 5, paragraphe 5, du RDM ou du RDIV sont remplies ,y compris les limites relatives au transfert et à la fabrication à l'échelle industrielle, un dispositif fabriqué et utilisé exclusivement dans les établissements de santé établis dans l'Union, non transféré vers une autre entité juridique, et remplissant toutes les autres conditions de l'article 5, paragraphe 5, n'est pas soumis à la voie ordinaire de l'évaluation de la conformité par un tiers. Il ne remplit donc pas la seconde condition et n'est pas à haut risque au titre de l'article 6, paragraphe 1. Les orientations conjointes du GCDM et du Comité européen de l'intelligence artificielle aboutissent à la même conclusion à la question 35 (MDCG 2025-6). Ces orientations sont les plus récentes orientations conjointes officiellement recensées sur cette articulation, mais elles ne sont pas contraignantes, datent du 19 juin 2025 et sont antérieures au train de mesures omnibus numérique ; elles sont donc dépassées dans la mesure où leurs dates ou leurs conclusions juridiques contredisent le règlement modifié.

      Le fait que l'article 6, paragraphe 1, ne soit pas rempli ne clôt pas l'analyse. L'article 6, paragraphe 2, classe les systèmes de l'annexe III comme étant à haut risque de manière indépendante, et le triage dans les soins d'urgence figure parmi les cas d'usage énumérés. Un système développé en interne doit donc être analysé au regard de l'annexe III pour lui-même, y compris la question de savoir si le filtre de l'article 6, paragraphe 3, joue. S'il relève de l'annexe III, les obligations d'enregistrement de l'article 49 s'appliquent selon le résultat : le paragraphe 1 lorsque le système est à haut risque, sous réserve de son exception pour l'annexe III, point 2 ; le paragraphe 2 lorsque le fournisseur invoque le filtre de l'article 6, paragraphe 3. Dans ce dernier cas, l'article 6, paragraphe 4, impose également de documenter l'évaluation. Les dispositions généralement applicables du règlement s'appliquent en tout état de cause, notamment l'obligation de l'article 4 de prendre des mesures favorisant la maîtrise de l'IA par le personnel et les interdictions de l'article 5.

      Exemple: Un centre hospitalier universitaire développe son propre système d'IA pour signaler un risque de septicémie à partir de ses dossiers patients, l'utilise uniquement dans ses propres services et remplit les conditions de l'article 5, paragraphe 5, du RDM. Le système n'est pas à haut risque par la voie de l'annexe I, mais l'établissement demeure soumis aux obligations générales du règlement et ne peut plus se prévaloir de l'exception dès lors qu'il transfère le système à une autre personne morale. C'est le transfert à une autre personne morale qui constitue la limite déterminante ; des sites distincts relevant de la même personne morale ne sortent pas nécessairement du champ de l'article 5, paragraphe 5.

  • Modèles d'IA à usage général (article 3, point 63, articles 51 à 56 et annexe XIII)

    • Cet ensemble se situe à côté des catégories de risque applicables aux systèmes, et non à leur suite : les modèles d'IA à usage général relèvent d'un régime propre aux modèles, assorti d'obligations supplémentaires lorsqu'un modèle présente un risque systémique. C'est la classification du risque systémique que régissent l'article 51 et l'annexe XIII, au moyen d'un critère de capacités à fort impact ou d'une désignation par la Commission.

      Exemple: Un grand modèle de langage qui rédige des textes, répond à des questions et résume des documents dans de nombreux secteurs est un modèle à usage général. Un fabricant de dispositifs qui intègre un tel modèle dans une fonction clinique ne devient pas fournisseur du modèle du seul fait de cette intégration ni du seul fait d'y apposer sa marque. Le critère est celui de l'article 3, point 3 : développer le modèle, ou le faire développer, puis le mettre sur le marché sous son propre nom. Les orientations non contraignantes de la Commission relatives à l'IA à usage général relèvent par ailleurs qu'une modification significative peut, à titre exceptionnel, conférer la qualité de fournisseur. Dans tous les cas, il doit savoir ce que le fournisseur du modèle documente et ce qu'il ne documente pas, car cette documentation alimente sa propre documentation technique.

      Les organisations qui souhaitent encadrer formellement le développement de l'IA le font souvent au moyen d'un système de management de l'IA ; nous proposons à cet égard un conseil ISO 42001 pour les systèmes d'IA.

• Sous le seuil du haut risque

  • Les systèmes qui ne remplissent aucune des deux voies du haut risque portent des obligations plus légères, mais non nulles. Les obligations de transparence de l'article 50 peuvent s'appliquer, par exemple l'information d'une personne qu'elle a affaire à un système d'IA. L'obligation de l'article 4 de prendre des mesures favorisant la maîtrise de l'IA, une obligation de soutien et non de garantie d'un niveau déterminé pour chaque personne, et les interdictions de l'article 5 s'appliquent quelle que soit la catégorie de risque, et les autres textes de l'Union et nationaux demeurent applicables. Des codes de conduite volontaires sont en outre encouragés.

    Exemple: Un fabricant qui fournit lui-même le chatbot d'assistance de son site n'a pas affaire à un système à haut risque, mais l'article 50, paragraphe 1, lui est applicable depuis le 2 août 2026, sauf si l'interaction avec l'IA est évidente du point de vue d'une personne physique normalement informée et raisonnablement attentive et avisée. Lorsque le chatbot est un produit tiers, cette obligation de conception et de développement incombe à son fournisseur.

Ce que la partie 1 établit et la suite

À ce stade, un fabricant peut situer son produit : s'il s'agit d'un système d'IA, dans quelle catégorie il tombe, quel rôle l'entreprise assume et à partir de quand les obligations s'appliquent.

Pour un dispositif médical doté d'IA qui remplit les deux conditions de l'article 6, paragraphe 1, le fabricant est en général le fournisseur, et pour un système classé exclusivement par la voie de l'article 6, paragraphe 1, la date applicable est le 2 août 2028. Une analyse distincte au regard de l'annexe III demeure nécessaire, et la date applicable à un système classé de manière indépendante par les deux voies n'est pas expressément réglée.

La partie 2: Exigences essentielles pour les systèmes d'IA des dispositifs médicaux passe de la classification à l'obligation : les exigences article par article qu'une IA à haut risque intégrée à un dispositif médical doit remplir, et leur articulation avec le RDM, l'ISO 13485 et la CEI 62304. [Lien interne : slug de blog français à créer]

Les fabricants qui travaillent la classification avec nous le font dans le cadre de notre conseil EU AI Act pour les logiciels de dispositifs médicaux.

Questions fréquentes

1. Qu'est-ce qui rend un dispositif médical doté d'IA à haut risque au titre du règlement sur l'IA ?

   • Au titre de l'article 6, paragraphe 1, deux conditions doivent être réunies. L'IA doit être un composant de sécurité d'un produit, ou constituer elle-même un produit, couvert par une législation énumérée à l'annexe I, section A, dont le RDM et le RDIV. Et ce produit doit être soumis à une évaluation de la conformité par un tiers. Remplir une seule des deux ne suffit pas.

     Trois paragraphes du train de mesures omnibus encadrent ce test. L'article 6, paragraphe 1 bis, écarte de la voie du composant de sécurité l'IA servant uniquement des finalités étrangères à la sécurité ; l'article 6, paragraphe 1 ter, l'y ramène lorsqu'une défaillance mettrait en danger la santé et la sécurité ; et l'article 6, paragraphe 1 quater, écarte une évaluation de la conformité par un tiers requise uniquement en raison de risques étrangers à la santé et à la sécurité. À noter que les paragraphes 1 bis et 1 ter n'encadrent que la voie du composant de sécurité. Un système d'IA qui constitue lui-même un produit réglementé par le RDM ou le RDIV, tel qu'un logiciel autonome en tant que dispositif médical, satisfait l'article 6, paragraphe 1, point a), sans eux, mais il n'est à haut risque au titre de l'article 6, paragraphe 1, que si le point b) est également satisfait, sous réserve du paragraphe 1 quater.

2. Le fabricant est-il fournisseur ou déployeur ?

   • En général fournisseur. Le fournisseur (article 3, point 3) développe le système ou le fait développer et le met sur le marché sous son propre nom ; il assume les obligations antérieures à la mise sur le marché. Un hôpital ou une clinique qui l'utilise est déployeur (article 3, point 4) et assume les obligations liées à l'utilisation.

3. Quand un dispositif médical à IA nécessite-t-il une nouvelle évaluation de la conformité ?

   • Après une modification substantielle au sens de l'article 3, point 23, comme l'exige l'article 43, paragraphe 4. Pour un système à haut risque qui continue d'apprendre après sa mise sur le marché ou sa mise en service, les modifications prédéterminées par le fournisseur lors de l'évaluation initiale de la conformité et intégrées à la documentation technique de l'annexe IV n'en déclenchent pas de nouvelle.

4. Le règlement s'applique-t-il à l'IA qu'un hôpital développe pour son propre usage ?

   • En partie. Lorsque toutes les conditions de l'article 5, paragraphe 5, du RDM ou de l'RDIV sont remplies, un dispositif fabriqué et utilisé uniquement au sein de la personne morale exploitant l'établissement de santé établi dans l'Union, sans transfert à une autre personne morale, n'est pas soumis à la voie ordinaire de l'évaluation de la conformité par un tiers et n'est donc pas à haut risque au titre de l'article 6, paragraphe 1. L'analyse ne s'arrête pas là : l'article 6, paragraphe 2, classe les systèmes de l'annexe III comme étant à haut risque de manière indépendante, et le triage dans les soins d'urgence figure parmi les cas d'usage énumérés ; le système doit donc être analysé séparément au regard de l'annexe III. Les dispositions généralement applicables, dont les interdictions de l'article 5, s'appliquent en tout état de cause. Un établissement de santé qui développe un système et le met en service sous son propre nom peut être à la fois fournisseur et déployeur.

5. Mon entreprise devient-elle fournisseur si elle renomme ou modifie le système d'IA d'un tiers ?

   • C'est possible, dans trois cas précis prévus à l'article 25 : apposer son propre nom ou sa propre marque sur un système à haut risque déjà mis sur le marché ; apporter une modification substantielle à un système à haut risque qui demeure de ce fait à haut risque ; ou modifier la destination d'un système qui n'était pas à haut risque de sorte qu'il le devienne.