FDA QMSR et ISO 13485 : ce que 21 CFR Part 820 exige désormais

En bref :

La Quality Management System Regulation (QMSR) est la version révisée de 21 CFR Part 820 et s'applique depuis le 2 février 2026. Elle incorpore par référence, avec effet juridique, l'ISO 13485:2016 et y ajoute un petit nombre d'exigences propres à la FDA : des définitions dérogatoires au § 820.3, quatre renvois à d'autres réglementations de la FDA au § 820.10(b), le champ d'application des exigences de conception au § 820.10(c), la traçabilité des dispositifs de maintien de la vie au § 820.10(d), le contenu des enregistrements au § 820.35 et les exigences relatives à l'étiquetage et au conditionnement au § 820.45. Tous les autres articles de cette partie sont désormais réservés. Selon la position de la FDA, l'ancienne Quality System Regulation et l'ISO 13485 sont substantiellement similaires, de sorte que les exigences ont été reprises pour l'essentiel. Ce qui a changé, c'est leur formulation et la façon dont la FDA les cite.

Ce qu'est réellement la QMSR

La QMSR est la version réécrite de Part 820. Cette partie reste, dans le Code of Federal Regulations, le fondement des exigences de bonnes pratiques de fabrication applicables aux dispositifs finis, et elle régit toujours la conception, la fabrication, le conditionnement, l'étiquetage, le stockage, l'installation et la maintenance.

La structure de cette partie montre clairement l'ampleur du changement. La partie va aujourd'hui du § 820.1 au § 820.45, et l'essentiel de cet intervalle est vide. Le § 820.5 est réservé. Les §§ 820.20 à 820.30 sont réservés. Le § 820.40 est réservé. Les sous-parties C à O, qui portaient autrefois sur la maîtrise de la conception, la maîtrise des documents, les achats, la validation des procédés, les actions correctives et préventives ainsi que les autres matières, sont toutes supprimées et réservées.

L'ensemble de la réglementation tient en six articles : le champ d'application, les définitions, l'intégration par référence, l'exigence d'un système de management de la qualité, la maîtrise des enregistrements et l'étiquetage et le conditionnement des dispositifs. La FDA a supprimé son propre texte et l'a remplacé par un renvoi à l'ISO 13485:2016.

Ce renvoi est opéré par le § 820.7, qui intègre l'ISO 13485:2016 et l'article 3 de l'ISO 9000:2015 avec l'accord du directeur du Federal Register. Cette intégration par référence confère à la norme la force d'une règle de droit. Un fabricant qui ne satisfait pas à un article applicable de l'ISO 13485 met sur le marché un dispositif juridiquement considéré comme falsifié au sens du § 501(h) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, ce que le § 820.10(e) énonce expressément.

La règle définitive a été publiée le 2 février 2024 sous la référence 89 FR 7496 ; les modifications codifiées commencent à 89 FR 7523. Elle a été rectifiée le 15 octobre 2024 sous la référence 89 FR 82945. Elle est entrée en application deux ans après sa publication, le 2 février 2026. La FDA a chiffré les économies nettes annualisées à environ 532 millions de dollars américains pour un taux d'actualisation de 7 %, au motif que les établissements qui respectaient à la fois l'ancienne Quality System Regulation et l'ISO 13485 devaient satisfaire en parallèle à deux ensembles d'exigences substantiellement similaires.

La norme étant intégrée par référence, elle peut être consultée gratuitement, en lecture seule, sur le portail de l'American National Standards Institute consacré aux normes intégrées. Cette possibilité est utile aux entreprises qui doivent consulter le texte avant d'acquérir une licence.

Là où les exigences de la FDA vont au-delà de l'ISO 13485

Un système de management de la qualité conforme à l'ISO 13485:2016 satisfait à la plus grande partie de ce qu'exige Part 820, puisque la norme est intégrée dans la réglementation. Un certificat délivré par un organisme certificateur relève d'une autre logique : la FDA n'exige pas la certification, ne fonde pas sa surveillance sur elle et ne l'accepte pas comme substitut à une inspection. Dans la règle définitive, la FDA énonce expressément que le respect de l'ISO 13485 ne suffit pas, à lui seul, à satisfaire pleinement à la QMSR. Part 820 complète la norme sur six points. Les ajouts recensés ici sont de nature structurelle, car le § 820.10(b) cite d'autres exigences du titre 21 à titre d'exemple et non de manière exhaustive.

• Des définitions qui prévalent sur la norme. Le § 820.3 rend applicables les définitions de l'ISO 13485 et de l'ISO 9000, puis en écarte plusieurs. Les termes device et labeling au sens du § 201(h) et du § 201(m) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act prévalent sur les termes medical device et labelling de la norme. Dans Part 820, le terme organization employé par la norme a le sens de manufacturer tel que défini dans cette partie. Le § 820.3 introduit en outre des termes que la norme n'emploie pas, notamment batch, lot, component, finished device et remanufacturer, et définit rework par renvoi au dossier du dispositif médical.
  Cette disposition revêt une importance inhabituelle pour un article consacré aux définitions, car la notion légale américaine de labeling est nettement plus large que l'étiquetage au sens de la norme et se répercute sur chaque article qui traite de l'étiquetage.

• Quatre liens avec d'autres réglementations de la FDA. Le § 820.10(b) impose le respect des autres exigences réglementaires applicables du titre 21 et cite, à titre d'exemple et sans caractère exhaustif, quatre réglementations et les articles correspondants de la norme. La FDA a précisé que cette énumération n'est pas exhaustive et qu'un fabricant reste tenu d'identifier toutes les exigences applicables, que le § 820.10 les mentionne ou non :

  • l'article 7.5.8 de l'ISO 13485, relatif à l'identification des produits, impose de documenter un système d'attribution de l'identification unique des dispositifs conformément à Part 830.

  • l'article 7.5.9.1, relatif à la traçabilité, impose de documenter des procédures de traçabilité conformément à Part 821, lorsque celui-ci est applicable.

  • l'article 8.2.3, relatif aux déclarations aux autorités réglementaires, impose de signaler à la FDA les réclamations qui répondent aux critères de déclaration de Part 803.

  • les articles 7.2.3, 8.2.3 et 8.3.3 imposent de traiter les avis consultatifs (advisory notices) conformément à Part 806.

• Le champ d'application des exigences de conception. Le § 820.10(c) rend l'article 7.3 de l'ISO 13485 et ses sous-articles applicables aux dispositifs de classe II et de classe III, ainsi qu'à deux catégories de dispositifs de classe I : ceux qui sont automatisés au moyen d'un logiciel et cinq types de dispositifs nommément désignés dans un tableau. Ces cinq types sont le cathéter d'aspiration trachéobronchique (§ 868.6810), le gant chirurgical non poudré (§ 878.4460), le dispositif de contention (§ 880.6760), le système applicateur manuel de radionucléides (§ 892.5650) et la source de téléthérapie par radionucléides (§ 892.5740).

• La traçabilité des dispositifs de maintien de la vie. Le § 820.10(d) rend l'article 7.5.9.2 de l'ISO 13485, relatif à la traçabilité des dispositifs implantables, applicable aux dispositifs destinés à maintenir ou à soutenir la vie dont la défaillance, dans des conditions normales d'utilisation, pourrait raisonnablement entraîner une lésion grave.

• Le contenu des enregistrements. Le § 820.35 vient s'ajouter à l'article 4.2.5 de l'ISO 13485 et précise ce que certains enregistrements doivent contenir. Pour les réclamations relevant de Part 803, pour celles que le fabricant décide d'examiner et pour celles qu'il examine en tout état de cause, l'enregistrement doit mentionner le nom du dispositif, la date de réception, tout UDI ou code UPC et les autres identifiants du dispositif, le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du plaignant, la nature et le détail de la réclamation, toute correction ou action corrective, ainsi que toute réponse adressée au plaignant. Pour les activités de maintenance, l'enregistrement doit mentionner le nom du dispositif entretenu, tout UDI ou code UPC, la date de l'intervention, les personnes qui l'ont réalisée, la prestation effectuée et l'ensemble des données d'essai et de contrôle. L'UDI doit être consigné pour chaque dispositif ou chaque lot, sous réserve des exemptions prévues à Part 830.
  Le § 820.35(a) autorise également le fabricant à ne pas mener une nouvelle enquête lorsqu'une réclamation similaire a déjà fait l'objet d'une enquête, à condition que la justification soit documentée.

• Les exigences relatives à l'étiquetage et au conditionnement. Le § 820.45 vient s'ajouter à l'article 7.5.1 de l'ISO 13485 et impose des procédures documentées portant sur l'intégrité, le contrôle et le stockage de l'étiquetage et du conditionnement, ainsi que sur les opérations correspondantes. L'étiquetage et le conditionnement doivent être vérifiés avant leur libération ou leur stockage afin d'en confirmer l'exactitude. Cette vérification porte sur l'UDI ou le code UPC exact et les autres identifiants du dispositif, la date de péremption, les conditions de stockage, les instructions de manipulation et toute autre instruction de traitement. La libération de l'étiquetage en vue de son utilisation doit être documentée conformément à l'article 4.2.5 de la norme, et les opérations d'étiquetage et de conditionnement doivent prévenir les confusions, y compris par un contrôle avant utilisation au regard du dossier du dispositif médical.
  Le texte codifié impose un examen documenté et un contrôle documenté, en laissant la méthode à l'appréciation du fabricant. Dans l'exposé des motifs de la règle définitive, la FDA a formulé une attente plus ferme et s'est prononcée sur les lecteurs automatiques d'étiquettes : un contrôle automatique doit être complété par un contrôle humain, et une personne désignée doit examiner au moins un échantillon représentatif. Un fabricant qui s'appuie uniquement sur une vérification automatique de l'étiquetage adopte donc une approche contraire à l'attente exprimée par la FDA, même si le texte codifié ne précise pas la méthode.

• Comment Part 820 s'articule avec le reste du titre 21

Part 820 régit le système de management de la qualité. L'obligation de déclaration auprès de la FDA figure à Part 803. La déclaration des corrections et des retraits figure à Part 806. Le suivi des dispositifs médicaux figure à Part 821. L'identification unique des dispositifs figure à Part 830. La classification des dispositifs figure à Part 860. Le § 820.1(b) énonce expressément que la QMSR complète les réglementations des autres parties du chapitre.

Ces parties restent néanmoins reliées au système de management de la qualité par le § 820.10(b). C'est pourquoi il importe de comprendre cette délimitation plutôt que de l'ignorer. L'obligation d'un fabricant au titre de Part 803 découle de Part 803. Ce qu'ajoute le § 820.10(b), c'est que le système de management de la qualité doit être conçu de manière à ce que cette obligation soit satisfaite : l'article 8.2.3 de l'ISO 13485 est le point de rattachement, et la décision relative à la déclaration doit être intégrée au traitement des réclamations.

Part 820 se lit rapidement. Déterminer ce qu'un fabricant donné doit modifier demande beaucoup plus de travail, car la réponse dépend du dispositif, des marchés sur lesquels il est commercialisé, de l'état du système de management de la qualité existant et des autres parties du titre 21 qui s'appliquent.

Des exigences substantiellement similaires

Selon la position exprimée par la FDA, l'ancienne Quality System Regulation et l'ISO 13485 sont substantiellement similaires et le changement ne modifie pas fondamentalement ce qu'un fabricant doit faire. Le raisonnement de la FDA est que la quasi-totalité des exigences de l'ancienne réglementation correspondait à des exigences de l'ISO 13485, de sorte que la modification visait la simplification réglementaire et l'harmonisation internationale plutôt qu'un relèvement du niveau exigé. L'ampleur du travail à fournir continue néanmoins de dépendre, pour chaque entreprise, de la manière dont son système existant était documenté.

Trois changements sont visibles en pratique.

1. Les exemptions relatives à la consultation de certains enregistrements ont disparu. L'ancien § 820.180(c) interdisait aux enquêteurs de la FDA de consulter, lors d'une inspection de routine, les rapports de revue de direction, les rapports d'audit interne de la qualité et les rapports d'audit de fournisseurs. Cette disposition n'a pas d'équivalent dans la partie actuelle. Les rapports de revue de direction et d'audit interne peuvent désormais être consultés comme les autres enregistrements.

2. La maîtrise fondée sur le risque est inscrite de façon plus explicite dans la norme qu'elle ne l'était dans l'ancienne réglementation, où le risque relevait principalement de la maîtrise de la conception. La FDA a précisé que cela concerne la formulation des exigences et ne traduit pas un changement de philosophie réglementaire ; un fabricant doit donc s'attendre à ce que ses activités de gestion des risques existantes soient examinées dans l'ensemble du système.

3. La formulation des constats a changé. La FDA formule désormais ses constats au regard des numéros d'articles de l'ISO 13485, ce que montrent les premières lettres d'avertissement rendues publiques, examinées plus loin.

Les termes supprimés

La FDA a supprimé le Design History File, le Device Master Record, le Device History Record et le Quality System Record en tant que termes juridiquement définis. Aucun des quatre n'apparaît dans Part 820 dans sa version actuelle. Le dossier du dispositif médical, que l'ISO 13485 régit à son article 4.2.3, est désormais l'appellation employée dans la réglementation, et le § 820.45(c) y renvoie directement.

Supprimer une définition ne revient pas à imposer un changement de nom. La FDA a refusé d'établir une correspondance terme à terme entre les anciennes appellations et les dossiers prévus par la norme, et rien dans la réglementation n'oblige un fabricant à renommer ses dossiers, ses procédures ou ses types d'enregistrements internes. Une entreprise qui juge l'appellation DHF utile en interne peut la conserver, dès lors que le dossier contient ce qu'exige l'article 7.3.10 de la norme.

Une analyse comparative entre les anciens enregistrements et leurs équivalents dans la norme peut être utile pendant une phase de transition, et la FDA a indiqué qu'une telle analyse pouvait être utile, en particulier pour les enregistrements les plus anciens. Elle ne constitue pas un document obligatoire et n'offre aucune garantie contre des constats formulés lors d'une inspection.

Comment la FDA mène ses inspections dans le cadre de la QMSR

La Quality System Inspection Technique a été abandonnée. Les inspections d'établissements se déroulent désormais selon le compliance program 7382.850, qui organise l'inspection autour de six domaines du système de management de la qualité et de quatre Other Applicable FDA Requirements, soit d'autres exigences applicables de la FDA.

Les six domaines sont la supervision par la direction, la conception et le développement, la mesure, l'analyse et l'amélioration, la maîtrise des modifications, l'externalisation et les achats, ainsi que la production et la prestation de services. Les quatre Other Applicable FDA Requirements sont le Medical Device Reporting, la déclaration des corrections et des retraits, le suivi des dispositifs médicaux et l'identification unique des dispositifs, soit les quatre réglementations auxquelles renvoie le § 820.10(b).

Le programme prévoit deux modèles d'inspection. Selon le modèle 1, utilisé pour la surveillance de routine, l'enquêteur évalue au moins un élément dans chacun des domaines du système de management de la qualité et au titre de chacune des quatre autres exigences applicables de la FDA. Le modèle 2, utilisé pour les inspections initiales et préalables à l'autorisation, comporte un catalogue plus large d'éléments minimaux définis.

Un examen à distance de documents constitue un instrument distinct. Le § 704(a)(4) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, que le Food and Drug Omnibus Reform Act a étendu aux établissements fabriquant des dispositifs médicaux, donne à la FDA le pouvoir d'exiger des documents avant une inspection ou à la place de celle-ci. La QMSR elle-même n'a pas modifié le pouvoir d'inspection de la FDA au titre du § 704, ce que la règle définitive énonce expressément. Un examen mené sur ce fondement ne constitue pas une inspection : la FDA n'émet, pour l'examen lui-même, ni Form 482 ni Form 483. Les informations recueillies peuvent étayer une inspection ou une action ultérieure. Une demande de documents doit donc être prise au sérieux. L'examen seul ne donne pas lieu à un classement comparable à celui d'une inspection.

Ce que montrent les premières lettres d'avertissement publiées

Deux lettres d'avertissement publiées depuis l'entrée en application montrent comment la QMSR est appliquée en pratique. Toutes deux découlent d'inspections engagées dans la première semaine d'application. D'autres inspections, d'autres Form 483 et d'autres mesures relevant de la même période ne sont peut-être pas encore publiques.

• Koven Technologies a été inspectée du 2 au 6 février 2026 et a reçu une lettre d'avertissement datée du 21 juillet 2026. Trois des quatre constats reposent sur des articles de l'ISO 13485:2016. Le premier porte sur l'article 7.3.9 : la maîtrise des modifications de conception était insuffisante, la destination d'un appareil Doppler autorisé ayant été étendue à des applications fœtales sans évaluation documentée de la modification et sans examen de la question de savoir si une nouvelle notification 510(k) était nécessaire. Le deuxième porte sur l'article 7.1, relatif à la gestion des risques dans la réalisation du produit : les dossiers de risque de deux dispositifs ne comportaient aucune évaluation des risques pour le fœtus. Le troisième porte sur l'article 7.4.1, relatif aux critères d'évaluation des fournisseurs : aucune évaluation sur site n'avait été réalisée chez un sous-traitant qu'une procédure interne de l'entreprise classait comme critique.
  Le quatrième constat repose sur le § 820.35(a). Sur 29 formulaires de retour examinés, 13 signalaient des défaillances de dispositifs, et aucun de ces 13 formulaires n'avait été traité comme une réclamation selon la procédure interne de l'entreprise.

• Linemaster Switch Corporation a été inspectée du 4 février au 6 mars 2026 et a reçu une lettre d'avertissement datée du 27 mai 2026. Les cinq constats reposent sur des articles de l'ISO 13485:2016 : 8.3.4 pour des reprises non documentées, 7.1 pour la gestion des risques dans la réalisation du produit, 8.5.2 pour les actions correctives, 6.4.1 pour la maîtrise de l'environnement de travail et 7.6 pour la validation d'un logiciel utilisé pour la surveillance et la mesure.
  Trois enseignements se dégagent de ces lettres. La FDA fait figurer les numéros d'articles dans ses lettres d'avertissement, de sorte qu'un système de management de la qualité qui rattache ses procédures aux articles pertinents est plus facile à défendre. L'article 7.1, relatif à la gestion des risques dans la réalisation du produit, constitue le deuxième constat dans chacune des deux lettres, ce qui rejoint la position de la FDA selon laquelle la maîtrise fondée sur le risque est désormais explicite dans l'ensemble du système. Enfin, les deux lettres relèvent des défauts de mise en œuvre de procédures dont l'entreprise disposait déjà. Chez Linemaster, s'y ajoutent des procédures manquantes ou insuffisantes en matière de gestion des risques et de maîtrise de l'environnement de travail.

Demandes d'autorisation PMA et HDE

En octobre 2025, la FDA a publié un projet de lignes directrices sur les informations relatives au système de management de la qualité recommandées dans les demandes de premarket approval et de humanitarian device exemption. Ce projet porte la mention « non destiné à être mis en œuvre » et n'a, dans sa forme actuelle, aucune valeur contraignante.

L'obligation sous-jacente est antérieure aux lignes directrices. Depuis longtemps, une demande doit décrire les méthodes, les installations et les moyens de maîtrise utilisés pour la fabrication, et des informations insuffisantes sur ces points constituent un motif légal de refus d'autorisation, au titre des §§ 515(c)(1)(C), 515(d)(2)(C) et 520(m) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ainsi que de 21 CFR 814.20, 814.45, 814.104 et 814.118. Le projet de lignes directrices expose les informations que la FDA juge utiles pour satisfaire à cette exigence dans le cadre de la QMSR, organisées selon les articles de l'ISO 13485. Il ne crée pas de nouveau document obligatoire.

Les fabricants qui préparent une demande de premarket approval ou de humanitarian device exemption devraient considérer ce projet comme une indication de ce qu'un évaluateur recherchera et devraient vérifier son statut avant de s'y appuyer, un projet de lignes directrices pouvant être sensiblement modifié avant sa version finale.

Ce qu'un fabricant devrait faire maintenant

La QMSR s'applique depuis février 2026 et des lettres d'avertissement qui la citent sont désormais publiques. À ce stade, l'effort doit porter sur la vérification plutôt que sur la préparation.

La liste est courte : vérifier que la documentation du système de management de la qualité correspond suffisamment à la structure actuelle des articles de l'ISO 13485 pour qu'une procédure puisse être produite en réponse à une référence d'article ; comparer les exigences de contenu du § 820.35 aux champs effectivement renseignés dans les enregistrements de réclamations et de maintenance ; comparer les procédures d'étiquetage et de conditionnement aux cinq éléments dont le § 820.45(a) exige l'examen ; s'assurer que les liens établis par le § 820.10(b) sont intégrés au système de management de la qualité et ne soient pas gérés séparément ; et s'assurer que les enregistrements de revue de direction et d'audit interne sont prêts à être présentés lors d'une inspection, l'exemption ayant disparu.

QMLogic accompagne ce travail par l'analyse d'écarts au regard de 21 CFR Part 820, le conseil en système de management de la qualité ISO 13485 et la préparation aux audits de dispositifs médicaux.

Nous développons des systèmes eQMS sur la base de Microsoft Power Platform pour des fabricants de dispositifs médicaux. Dans une transition de ce type, l'essentiel du travail consiste à intégrer les structures d'enregistrement et les références de procédures dans un système qu'une équipe qualité peut réellement utiliser sans longue phase d'appropriation ; la lecture de la réglementation prend généralement moins de temps.

Pour aller plus loin

• Les voies de soumission 510(k) et PMA

• Structure des enregistrements QMS dans l'eQMS QMLogic

Questions fréquentes

1. La QMSR correspond-elle à 21 CFR Part 820 ?

   • Oui. La QMSR est la version révisée de Part 820 et s'applique depuis le 2 février 2026. Elle a remplacé l'ancienne Quality System Regulation, qui figurait dans la même partie du Code of Federal Regulations.

2. Une certification ISO 13485 rend-elle un fabricant conforme à la QMSR ?

   • Non. Dans la règle définitive, la FDA énonce que le respect de l'ISO 13485 ne suffit pas, à lui seul, à satisfaire pleinement à la QMSR, et précise séparément que la certification n'est pas exigée, ne sert pas de fondement à la surveillance de la FDA et ne remplace pas une inspection. Un système de management de la qualité conforme à l'ISO 13485:2016 satisfait néanmoins à la plus grande partie de ce qu'exige Part 820, la norme étant intégrée par référence. Part 820 complète ensuite la norme par des définitions dérogatoires au § 820.3, des renvois à d'autres réglementations de la FDA au § 820.10(b), le champ d'application des exigences de conception au § 820.10(c), la traçabilité des dispositifs de maintien de la vie au § 820.10(d), le contenu des enregistrements au § 820.35 et les exigences relatives à l'étiquetage et au conditionnement au § 820.45. Le § 820.10(b) cite ces autres réglementations à titre d'exemple et non de manière exhaustive.

3. Quelles exigences de la FDA l'ISO 13485 ne couvre-t-elle pas directement ?

   • L'ISO 13485 traite de ces quatre sujets de manière générale : l'identification à l'article 7.5.8, la traçabilité à l'article 7.5.9.1, les déclarations aux autorités réglementaires à l'article 8.2.3 et les avis consultatifs aux articles 7.2.3, 8.2.3 et 8.3.3. Les obligations américaines concrètes figurent dans d'autres réglementations : le Medical Device Reporting à Part 803, les corrections et retraits à Part 806, le suivi des dispositifs médicaux à Part 821 et l'identification unique des dispositifs à Part 830. Le § 820.10(b) relie chacune d'entre elles à l'article pertinent, de sorte que le système de management de la qualité doit être conçu pour les satisfaire.

4. Quels dispositifs sont soumis aux exigences de conception dans le cadre de la QMSR ?

   • Les dispositifs de classe II et de classe III, les dispositifs de classe I automatisés au moyen d'un logiciel et cinq types de dispositifs de classe I nommément désignés : le cathéter d'aspiration trachéobronchique, le gant chirurgical non poudré, le dispositif de contention, le système applicateur manuel de radionucléides et la source de téléthérapie par radionucléides.

5. La FDA peut-elle consulter les enregistrements d'audit interne et de revue de direction dans le cadre de la QMSR ?

   • Oui. L'ancien § 820.180(c), qui exemptait de l'inspection de routine les rapports de revue de direction, d'audit interne de la qualité et d'audit de fournisseurs, n'a pas d'équivalent dans Part 820 dans sa version actuelle.

6. Le DHF, le DMR et le DHR existent-ils encore ?

   • Pas en tant que termes juridiquement définis. La FDA a supprimé les quatre anciennes appellations d'enregistrements, y compris le Quality System Record, et la réglementation emploie désormais le dossier du dispositif médical prévu à l'article 4.2.3 de l'ISO 13485. Les fabricants peuvent conserver leurs anciennes appellations internes, dès lors que les dossiers contiennent ce qu'exigent les articles applicables.

7. Comment la FDA inspecte-t-elle dans le cadre de la QMSR ?

   • Selon le compliance program 7382.850, qui a remplacé la Quality System Inspection Technique. Les inspections se structurent en six domaines du système de management de la qualité et quatre autres exigences applicables de la FDA. Le modèle 1 s'applique à la surveillance de routine ; le modèle 2, plus étendu, aux inspections initiales et préalables à l'autorisation.

8. Un examen à distance de documents est-il une inspection ?

   • Non. Le § 704(a)(4) du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act permet à la FDA d'exiger des documents avant une inspection ou à la place de celle-ci. La FDA n'émet ni Form 482 ni Form 483 pour l'examen lui-même. Ces informations peuvent étayer une inspection ou une action ultérieure.