QMSR FDA a ISO 13485: co nyní vyžaduje 21 CFR Part 820

Ve zkratce:

Quality Management System Regulation (QMSR) je revidovaná podoba 21 CFR Part 820 a platí od 2. února 2026. S právním účinkem začleňuje odkazem normu ISO 13485:2016 a doplňuje ji o malý počet požadavků specifických pro FDA: odchylné definice v § 820.3, čtyři odkazy na jiné předpisy FDA v § 820.10(b), rozsah požadavků na návrh a vývoj v § 820.10(c), sledovatelnost prostředků udržujících život v § 820.10(d), obsah záznamů v § 820.35 a požadavky na označování a balení v § 820.45. Všechny ostatní články této části jsou nyní vyhrazeny. Podle stanoviska FDA jsou dřívější Quality System Regulation a ISO 13485 v podstatě obdobné, takže požadavky byly v zásadě převzaty. Změnila se jejich formulace a způsob, jakým je FDA cituje.

Co je QMSR ve skutečnosti

QMSR je nově formulovaná podoba Part 820. Tato část zůstává v Code of Federal Regulations základem požadavků na správnou výrobní praxi pro hotové prostředky a nadále upravuje návrh, výrobu, balení, označování, skladování, instalaci a servis.

Rozsah změny je nejlépe patrný ze struktury této části. Tato část nyní sahá od § 820.1 do § 820.45 a většina tohoto rozmezí je prázdná. Vyhrazen je § 820.5, vyhrazeny jsou §§ 820.20 až 820.30 a vyhrazen je § 820.40. Podčásti C až O, které dříve upravovaly řízení návrhu, řízení dokumentů, nakupování, validaci procesů, opatření k nápravě a preventivní opatření i další oblasti, byly zrušeny a jsou vyhrazeny.

Celý předpis tvoří šest článků upravujících rozsah platnosti, definice, začlenění normy odkazem, požadavek na systém managementu kvality, řízení záznamů a požadavky na označování a balení prostředků. FDA zrušila vlastní text a nahradila jej odkazem na ISO 13485:2016.

Tento odkaz zavádí § 820.7, který začleňuje ISO 13485:2016 a článek 3 normy ISO 9000:2015 se souhlasem ředitele Federal Register. Začlenění odkazem dává normě právní účinek předpisu. Nesplnění použitelného článku ISO 13485 znamená, že prostředek je podle § 501(h) zákona Federal Food, Drug, and Cosmetic Act právně považován za falšovaný, což § 820.10(e) uvádí výslovně.

Konečná úprava byla zveřejněna 2. února 2024 pod označením 89 FR 7496; kodifikované změny jsou uvedeny od 89 FR 7523. Oprava byla zveřejněna 15. října 2024 pod označením 89 FR 82945. Úprava nabyla účinnosti dva roky po zveřejnění, 2. února 2026. FDA vyčíslila roční čisté úspory na přibližně 532 milionů USD při diskontní sazbě 7 %. Odhad opřela o skutečnost, že podniky plnící současně dřívější Quality System Regulation i ISO 13485 musely vedle sebe dodržovat dva v podstatě obdobné soubory požadavků.

Protože je norma začleněna odkazem, lze ji zdarma číst na portálu American National Standards Institute určeném pro normy začleněné odkazem. Tato možnost je užitečná pro podniky, které potřebují text ještě před nákupem licence.

V čem požadavky FDA přesahují rámec normy ISO 13485

Systém managementu kvality, který je v souladu s ISO 13485:2016, splňuje většinu toho, co Part 820 vyžaduje, protože norma je do předpisu začleněna. Certifikát vydaný certifikačním orgánem má jinou funkci. FDA certifikaci nevyžaduje, neopírá o ni svůj dozor a neuznává ji jako náhradu inspekce. V konečné úpravě FDA výslovně uvádí, že samotné splnění ISO 13485 k úplnému splnění QMSR nestačí. Part 820 doplňuje normu na šesti místech. Zde jsou uvedeny pouze strukturální doplňky, neboť § 820.10(b) uvádí další požadavky titulu 21 příkladmo, a nikoli vyčerpávajícím způsobem.

• Definice, které mají přednost před normou. § 820.3 činí definice z ISO 13485 a ISO 9000 použitelnými a několik z nich pak vylučuje. Pojmy device a labeling ve smyslu § 201(h) a § 201(m) zákona Federal Food, Drug, and Cosmetic Act mají přednost před pojmy medical device a labelling podle normy. V Part 820 má pojem organization užívaný normou význam pojmu manufacturer ve smyslu této části. § 820.3 dále zavádí pojmy, které norma nepoužívá, mimo jiné batch, lot, component, finished device a remanufacturer, a definuje rework odkazem na soubor zdravotnického prostředku.
  Tato úprava má na článek věnovaný definicím neobvykle široký dopad, protože zákonný americký pojem labeling je podstatně širší než označování ve smyslu normy a tento širší význam se uplatní v každém článku, který se označování týká.

• Čtyři vazby na jiné předpisy FDA. § 820.10(b) vyžaduje splnění dalších použitelných regulatorních požadavků titulu 21 a uvádí jako příklady, nikoli vyčerpávajícím způsobem, čtyři předpisy a jim odpovídající články normy. FDA upozornila, že tento výčet není úplný a že výrobce zůstává odpovědný za určení všech použitelných požadavků bez ohledu na to, zda je § 820.10 uvádí:

  • článek 7.5.8 normy ISO 13485, který se týká identifikace prostředků, vyžaduje dokumentovaný systém přidělování jedinečné identifikace prostředku podle Part 830.

  • článek 7.5.9.1, který se týká sledovatelnosti, vyžaduje dokumentované postupy sledovatelnosti podle Part 821, pokud je použitelný.

  • článek 8.2.3, který se týká podávání zpráv regulačním orgánům, vyžaduje hlásit FDA ty stížnosti, které splňují kritéria pro hlášení podle Part 803.

  • články 7.2.3, 8.2.3 a 8.3.3 vyžadují, aby advisory notices, tedy oznámení výrobce, byly řešeny podle Part 806.

• Rozsah požadavků na návrh a vývoj. § 820.10(c) činí článek 7.3 normy ISO 13485 a jeho podčlánky použitelnými pro prostředky třídy II a třídy III a pro dvě skupiny prostředků třídy I: pro prostředky automatizované počítačovým softwarem a pro pět druhů prostředků výslovně uvedených v tabulce. Těchto pět druhů tvoří tracheobronchiální odsávací katétr (§ 868.6810), nepudrovaná chirurgická rukavice (§ 878.4460), ochranné fixační prostředky (§ 880.6760), manuální aplikační systém radionuklidů (§ 892.5650) a zdroj radionuklidové teleterapie (§ 892.5740).

• Sledovatelnost prostředků udržujících život. § 820.10(d) činí článek 7.5.9.2 normy ISO 13485, který se týká sledovatelnosti implantabilních prostředků, použitelným pro prostředky udržující nebo podporující život, u nichž lze důvodně předpokládat, že by jejich selhání při běžném použití vedlo k závažnému poranění.

• Obsah záznamů. § 820.35 doplňuje článek 4.2.5 normy ISO 13485 a stanoví, co musí určité záznamy obsahovat. U stížností, na které se vztahuje Part 803, u stížností, které se výrobce rozhodne prošetřit, a u stížností, které prošetří bez ohledu na tyto požadavky, musí záznam obsahovat název prostředku, datum přijetí, každou UDI nebo kód UPC a další identifikátory prostředku, jméno, adresu a telefonní číslo stěžovatele, povahu a podrobnosti stížnosti, každou opravu nebo opatření k nápravě a každou odpověď stěžovateli. U servisních činností musí záznam obsahovat název servisovaného prostředku, každou UDI nebo kód UPC, datum zásahu, osoby, které jej provedly, provedený servisní úkon a veškerá data ze zkoušek a kontrol. UDI musí být zaznamenána u každého prostředku nebo každé šarže, s výhradou výjimek podle Part 830.
  § 820.35(a) rovněž umožňuje výrobci neprovádět nové prošetření, pokud již byla prošetřena obdobná stížnost, za předpokladu, že je odůvodnění dokumentováno.

• Požadavky na označování a balení. § 820.45 doplňuje článek 7.5.1 normy ISO 13485 a vyžaduje dokumentované postupy pro neporušenost, kontrolu a skladování označení a obalů i pro související činnosti. Označení a obaly musí být před uvolněním nebo skladováním ověřeny, aby byla potvrzena jejich správnost. Ověření se vztahuje na správnou UDI nebo kód UPC a další identifikátory prostředku, datum použitelnosti, podmínky skladování, pokyny pro manipulaci a všechny další pokyny ke zpracování. Uvolnění označení k použití musí být dokumentováno podle článku 4.2.5 normy a činnosti při označování a balení musí zabránit záměnám, včetně kontroly před použitím podle souboru zdravotnického prostředku.
  Kodifikovaný text vyžaduje dokumentované ověření a dokumentovanou kontrolu a metodu ponechává na výrobci. V odůvodnění konečné úpravy FDA vyjádřila zřetelnější očekávání a věnovala se automatickým čtečkám etiket: automatické ověření má být doplněno lidskou kontrolou a určená osoba má zkontrolovat alespoň reprezentativní vzorek. Výrobce, který se spoléhá pouze na automatické ověření označení, tak postupuje způsobem, který je v rozporu s očekáváním FDA, i když kodifikovaný text metodu výslovně nestanoví.

Jak Part 820 souvisí se zbytkem titulu 21

Part 820 upravuje systém managementu kvality. Povinnost hlášení FDA je upravena v Part 803. Hlášení oprav a stažení z trhu je upraveno v Part 806. Sledování zdravotnických prostředků je upraveno v Part 821. Jedinečná identifikace prostředku je upravena v Part 830. Klasifikace prostředků je upravena v Part 860. § 820.1(b) výslovně uvádí, že QMSR doplňuje předpisy obsažené v jiných částech titulu 21.

Prostřednictvím § 820.10(b) však tyto části zůstávají se systémem managementu kvality propojeny. Proto je důležité tomuto vymezení rozumět. Povinnost výrobce podle Part 803 vyplývá z Part 803. § 820.10(b) k tomu dodává, že systém managementu kvality musí být navržen tak, aby tato povinnost byla splněna: článek 8.2.3 normy ISO 13485 je bodem návaznosti a rozhodnutí o hlášení musí být součástí vyřizování stížností.

Part 820 lze přečíst rychle. Určit, co má konkrétní výrobce změnit, vyžaduje výrazně více práce, protože odpověď závisí na prostředku, na trzích, kde je uváděn, na stavu existujícího systému managementu kvality a na tom, které další části titulu 21 se použijí.

Požadavky jsou v podstatě obdobné

Podle stanoviska FDA jsou dřívější Quality System Regulation a ISO 13485 v podstatě obdobné a změna nemění zásadním způsobem to, co má výrobce dělat. FDA to odůvodňuje tím, že téměř všechny požadavky dřívějšího předpisu odpovídaly požadavkům ISO 13485, takže změna sledovala zjednodušení předpisů a mezinárodní harmonizaci, nikoli zvýšení věcných požadavků. Rozsah práce pro jednotlivý podnik nadále závisí na tom, jak byl jeho existující systém dokumentován.

V praxi jsou patrné tři změny.

1. Výjimky týkající se nahlížení do některých záznamů zanikly. Dřívější § 820.180(c) neumožňoval inspektorům FDA nahlížet při běžné inspekci do zpráv o přezkoumání systému managementem, do zpráv z interních auditů kvality a do zpráv z auditů dodavatelů. Toto ustanovení nemá v současné části obdobu. Do zpráv o přezkoumání managementem a z interních auditů lze nyní nahlížet stejně jako do ostatních záznamů.

2. Řízení založené na riziku je v normě zakotveno výslovněji než v dřívějším předpisu, kde riziko spadalo především do řízení návrhu. FDA upozornila, že jde o způsob formulace požadavků, a nikoli o změnu regulatorní filozofie; výrobce proto musí počítat s tím, že jeho existující činnosti v oblasti managementu rizik budou posuzovány v celém systému.

3. Změnila se formulace zjištění. FDA nyní uvádí zjištění s odkazem na čísla článků ISO 13485, což je patrné z prvních zveřejněných varovných dopisů, jimž se text věnuje níže.

Zrušené pojmy

FDA zrušila pojmy Design History File, Device Master Record, Device History Record a Quality System Record jako právně definované pojmy. Žádný z nich se v současné podobě Part 820 nevyskytuje. Předpis nyní používá označení soubor zdravotnického prostředku, který ISO 13485 upravuje v článku 4.2.3; § 820.45(c) na tento soubor přímo odkazuje.

Zrušení definice neznamená povinnost přejmenovávat. FDA odmítla stanovit jednoznačné přiřazení mezi dřívějšími označeními a soubory podle normy a nic v předpisu neukládá výrobci přejmenovat interní složky, postupy nebo druhy záznamů. Podnik, který považuje označení DHF za interně užitečné, je může ponechat, pokud soubor obsahuje to, co vyžaduje článek 7.3.10 normy.

FDA uvedla, že srovnávací analýza dřívějších záznamů a jejich obdob podle normy může být během přechodu užitečná, zejména u starších záznamů. Není povinným dokumentem a neposkytuje žádnou ochranu před zjištěními z inspekce.

Jak FDA provádí inspekce v rámci QMSR

Quality System Inspection Technique byla zrušena. Inspekce podniků se nyní řídí dokumentem Compliance Program 7382.850, který inspekci člení do šesti oblastí systému managementu kvality a čtyř Other Applicable FDA Requirements, tedy dalších použitelných požadavků FDA.

Šesti oblastmi jsou dohled vrcholového managementu, návrh a vývoj, měření, analýza a zlepšování, řízení změn, outsourcing a nakupování a dále výroba a poskytování služeb. Čtyřmi Other Applicable FDA Requirements jsou Medical Device Reporting, hlášení oprav a stažení z trhu, sledování zdravotnických prostředků a jedinečná identifikace prostředku. Jde o tytéž čtyři předpisy, na které odkazuje § 820.10(b).

Program stanoví dva inspekční modely. Podle modelu 1, který se používá pro běžný dozor, inspektor posoudí alespoň jeden prvek v každé oblasti systému managementu kvality a v rámci každého ze čtyř dalších použitelných požadavků FDA. Model 2, který se používá pro vstupní inspekce a inspekce před schválením, má širší soubor stanovených minimálních prvků.

Dálkové posouzení dokumentace je samostatný nástroj. § 704(a)(4) zákona Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, který zákon Food and Drug Omnibus Reform Act rozšířil na podniky vyrábějící zdravotnické prostředky, dává FDA pravomoc vyžádat si dokumenty před inspekcí nebo místo ní. Konečná úprava výslovně uvádí, že QMSR ponechala inspekční pravomoc FDA podle § 704 nezměněnou. Posouzení provedené na tomto základě není inspekcí: FDA při samotném posouzení nevydává Form 482 ani Form 483. Získané informace mohou být podkladem pro pozdější inspekci nebo pro další postup. Žádost o dokumenty je proto třeba brát vážně. Samotné posouzení nevede ke klasifikaci srovnatelné s inspekcí.

Co ukazují první zveřejněné varovné dopisy

Dva varovné dopisy zveřejněné od nabytí účinnosti ukazují, jak FDA QMSR uplatňuje. Oba vycházejí z inspekcí, které začaly v prvním týdnu účinnosti QMSR. Další inspekce, další Form 483 a další opatření z téhož období nemusí být dosud zveřejněny.

• Koven Technologies byla kontrolována od 2. do 6. února 2026 a obdržela varovný dopis ze dne 21. července 2026. Tři ze čtyř zjištění se opírají o články ISO 13485:2016. První se týká článku 7.3.9: řízení změn návrhu bylo nedostatečné, neboť určené použití schváleného dopplerovského přístroje bylo rozšířeno na fetální aplikace bez dokumentovaného posouzení změny a bez posouzení, zda je nutné nové oznámení 510(k). Druhé se týká článku 7.1, který upravuje management rizik při realizaci produktu: soubory rizik dvou prostředků neobsahovaly žádné posouzení rizik pro plod. Třetí se týká článku 7.4.1, který upravuje kritéria hodnocení dodavatelů: u smluvního výrobce, jejž interní postup podniku řadil mezi kritické, nebylo provedeno žádné posouzení na místě.
  Čtvrté zjištění se opírá o § 820.35(a). Z 29 posuzovaných formulářů pro vrácení prostředku uvádělo 13 selhání prostředků a žádný z těchto 13 formulářů nebyl podle interního postupu podniku vyřízen jako stížnost.

• Linemaster Switch Corporation byla kontrolována od 4. února do 6. března 2026 a obdržela varovný dopis ze dne 27. května 2026. Všech pět zjištění se opírá o články ISO 13485:2016: 8.3.4 pro nedokumentované přepracování, 7.1 pro management rizik při realizaci produktu, 8.5.2 pro opatření k nápravě, 6.4.1 pro řízení pracovního prostředí a 7.6 pro validaci softwaru používaného k monitorování a měření.
  Z těchto dopisů vyplývají tři poznatky. FDA ve varovných dopisech uvádí čísla článků, takže systém managementu kvality, který své postupy přiřazuje k příslušným článkům, lze snáze obhájit. Článek 7.1, který upravuje management rizik při realizaci produktu, je v obou dopisech uveden jako druhé zjištění, což odpovídá stanovisku FDA, že řízení založené na riziku je nyní výslovně zakotveno v celém systému. Oba dopisy dále obsahují zjištění, že postupy, které již podnik měl zavedeny, nebyly uplatněny. U společnosti Linemaster k tomu přistupují chybějící nebo nedostatečné postupy v oblasti managementu rizik a řízení pracovního prostředí.

Žádosti PMA a HDE

V říjnu 2025 FDA zveřejnila návrh pokynů k informacím o systému managementu kvality, které doporučuje uvádět v žádostech premarket approval a humanitarian device exemption. Návrh nese označení „není určeno k provádění“ a v současné podobě proto není závazný.

Základní povinnost je starší než tyto pokyny. Již dlouho platí, že žádost musí popisovat metody, zařízení a prostředky řízení používané při výrobě a nedostatečné informace o těchto skutečnostech jsou zákonným důvodem pro odepření schválení podle § 515(c)(1)(C), § 515(d)(2)(C) a § 520(m) zákona Federal Food, Drug, and Cosmetic Act a podle 21 CFR 814.20, 814.45, 814.104 a 814.118. Návrh pokynů uvádí informace, které FDA považuje za užitečné pro splnění tohoto požadavku v rámci QMSR, a doporučené informace člení podle článků ISO 13485. Návrh nezavádí žádný nový povinný dokument.

Výrobci, kteří připravují žádost premarket approval nebo humanitarian device exemption, by měli návrh považovat za vodítko k tomu, na co se posuzovatel zaměří, a měli by předtím, než se o něj opřou, ověřit jeho status, protože návrh pokynů se může do vydání konečné verze podstatně změnit.

Co má výrobce udělat nyní

QMSR platí od února 2026 a varovné dopisy, které ji citují, jsou nyní veřejné. V této fázi má úsilí směřovat k ověření, nikoli k přípravě.

Krátký seznam je následující: ověřit, že dokumentace systému managementu kvality dostatečně odpovídá současné struktuře článků ISO 13485, aby bylo možné předložit příslušný postup, pokud inspektor odkáže na konkrétní článek; porovnat požadavky na obsah záznamů podle § 820.35 s poli, která jsou v záznamech o stížnostech a o servisu skutečně vyplňována; porovnat postupy pro označování a balení s pěti údaji, jejichž ověření § 820.45(a) vyžaduje; zajistit, aby vazby podle § 820.10(b) byly součástí systému managementu kvality a nebyly vedeny odděleně; a zajistit, aby záznamy o přezkoumání managementem a o interních auditech byly připraveny k předložení při inspekci, protože výjimka zanikla.

QMLogic tuto práci podporuje prostřednictvím analýzy odchylek podle 21 CFR Part 820, poradenství k systému managementu kvality podle ISO 13485 a přípravy na audity zdravotnických prostředků.

Vyvíjíme systémy eQMS na platformě Microsoft Power Platform pro výrobce zdravotnických prostředků. Při přechodu tohoto typu spočívá podstatná část práce v začlenění struktur záznamů a odkazů na postupy do systému, který může tým kvality skutečně používat bez dlouhé fáze osvojování; samotné čtení předpisu obvykle zabere méně času.

Související články

• Cesty registrace 510(k) a PMA

• Struktura QMS záznamů v eQMS QMLogic

Často kladené otázky

1. Odpovídá QMSR předpisu 21 CFR Part 820?

   • Ano. QMSR je revidovaná podoba Part 820 a platí od 2. února 2026. Nahradila dřívější Quality System Regulation, která byla obsažena ve stejné části Code of Federal Regulations.

2. Znamená certifikace podle ISO 13485, že výrobce splňuje QMSR?

   • Ne. FDA v konečné úpravě uvádí, že samotný soulad s ISO 13485 k plnému souladu s QMSR nestačí, a samostatně upozorňuje, že certifikace není vyžadována, není základem pro dozor FDA a nenahrazuje inspekci. Systém managementu kvality, který je v souladu s ISO 13485:2016, nicméně splňuje většinu toho, co Part 820 vyžaduje, neboť norma je začleněna odkazem. Part 820 poté normu doplňuje o odchylné definice v § 820.3, odkazy na jiné předpisy FDA v § 820.10(b), rozsah požadavků na návrh a vývoj v § 820.10(c), sledovatelnost prostředků udržujících život v § 820.10(d), obsah záznamů v § 820.35 a požadavky na označování a balení v § 820.45. § 820.10(b) uvádí tyto další předpisy příkladmo, a nikoli vyčerpávajícím způsobem.

3. Které požadavky FDA norma ISO 13485 nepokrývá přímo?

   • ISO 13485 se všem čtyřem oblastem věnuje obecně: identifikaci v článku 7.5.8, sledovatelnosti v článku 7.5.9.1, podávání zpráv regulačním orgánům v článku 8.2.3 a oznámením výrobce v článcích 7.2.3, 8.2.3 a 8.3.3. Konkrétní americké povinnosti jsou obsaženy v jiných předpisech: Medical Device Reporting v Part 803, opravy a stažení z trhu v Part 806, sledování zdravotnických prostředků v Part 821 a jedinečná identifikace prostředku v Part 830. § 820.10(b) každou z nich váže na příslušný článek, takže systém managementu kvality musí být navržen tak, aby je splnil.

4. Na které prostředky se v rámci QMSR vztahují požadavky na návrh a vývoj?

   • Na prostředky třídy II a třídy III, na prostředky třídy I automatizované počítačovým softwarem a na pět výslovně uvedených druhů prostředků třídy I: tracheobronchiální odsávací katétr, nepudrovanou chirurgickou rukavici, ochranné fixační prostředky, manuální aplikační systém radionuklidů a zdroj radionuklidové teleterapie.

5. Může FDA v rámci QMSR nahlížet do záznamů z interních auditů a z přezkoumání managementem?

   • Ano. Dřívější § 820.180(c), který vyjímal zprávy o přezkoumání managementem, zprávy z interních auditů kvality a zprávy z auditů dodavatelů z běžné inspekce, nemá v současné podobě Part 820 obdobu.

6. Existují DHF, DMR a DHR nadále?

   • Nikoli jako právně definované pojmy. FDA zrušila všechna čtyři dřívější označení záznamů včetně Quality System Record a předpis nyní používá soubor zdravotnického prostředku podle článku 4.2.3 normy ISO 13485. Výrobci mohou svá dřívější interní označení ponechat, pokud soubory obsahují to, co příslušné články vyžadují.

7. Jak FDA provádí inspekce v rámci QMSR?

   • Podle dokumentu Compliance Program 7382.850, který nahradil Quality System Inspection Technique. Inspekce se člení do šesti oblastí systému managementu kvality a čtyř dalších použitelných požadavků FDA. Model 1 se používá pro běžný dozor; model 2, který má širší rozsah, pro vstupní inspekce a inspekce před schválením.

8. Je dálkové posouzení dokumentace inspekcí?

   • Ne. § 704(a)(4) zákona Federal Food, Drug, and Cosmetic Act umožňuje FDA vyžádat si dokumenty před inspekcí nebo místo ní. FDA při samotném posouzení nevydává Form 482 ani Form 483. Tyto informace mohou být podkladem pro pozdější inspekci nebo pro další postup.