Co MDSAP vyžaduje od eQMS?

Autor: Vaclav Vlcek, MD

Ve zkratce:

MDSAP je jediný audit, který pokrývá požadavky na systém managementu kvality pěti regulačních autorit. Necertifikuje eQMS jako produkt. Zkoumá, jak jej výrobce používá, a tři oblasti řízení se tohoto systému týkají zvlášť: řízení dokumentů a záznamů, kompetence personálu a validace samotného softwaru pro jeho zamýšlené použití. Tento článek popisuje, co dnes MDSAP Audit Approach žádá od auditora potvrdit, a co to znamená pro systém, na němž organizace vede svou práci v oblasti kvality.

Většina organizací MDSAP sama nevyhledává.

Narazí na něj proto, že jej vyžaduje určitý trh, a od té chvíle si přeje systém kvality, který se snadno používá a kterému lze snadno porozumět. Systém, který tým zvládne přijmout během několika týdnů, aniž by ztrácel hodiny s nástrojem, který mu práci komplikuje.

Pro organizaci, která už provozuje systém kvality podle ISO 13485, to vyvolává oprávněnou otázku. Jaká část toho, co MDSAP očekává, už ve stávajícím systému je, a co je ještě potřeba vybudovat?

Náš eQMS jsme navrhli tak, aby podporoval systém kvality organizace podle ISO 13485, a rozšiřujeme jej o konkrétní požadavky, které zákazník potřebuje pro trhy, na něž vstupuje. Za konfiguraci, validaci a provoz softwaru pro jeho zamýšlené použití odpovídá sama organizace. Jde o požadavek auditu, nikoli o formalitu.

Tento článek popisuje, co MDSAP žádá od elektronického systému managementu kvality a nakolik tyto požadavky již splňuje fungující systém kvality.

Co je MDSAP

MDSAP, tedy Medical Device Single Audit Program, umožňuje, aby jediný audit provedený uznanou organizací provádějící audity (Auditing Organisation) pokryl požadavky na systém managementu kvality pěti regulačních autorit zároveň: australské TGA, brazilské ANVISA, kanadského Health Canada, japonského MHLW spolu s PMDA a americké FDA.

Jediný audit může snížit počet opakovaných auditů systému kvality v těchto pěti jurisdikcích.

Neposkytuje přístup na trh a nenahrazuje každou inspekci ze strany regulačního orgánu. Každá autorita využívá výsledky podle vlastních pravidel. Kanada vyžaduje certifikaci MDSAP pro licence zdravotnických prostředků tříd II, III a IV, a to po přechodu z dřívějšího programu CMDCAS, který byl dokončen v roce 2019. FDA přijímá zprávy z auditu místo některých rutinních inspekcí, přičemž účast v MDSAP je ve Spojených státech dobrovolná a nevylučuje inspekce z podnětu, navazující inspekce ani inspekce spojené se schvalováním. TGA, ANVISA a japonské autority využívají zprávy a certifikáty v rámci vlastních postupů posuzování shody a inspekcí. Povolení k uvedení zdravotnického prostředku na trh (marketing authorisation) zůstává rozhodnutím každé autority.

Program vychází z normy ISO 13485. Audit Approach uvádí ISO 13485:2016 a doplňuje ji požadavky na systém kvality každé jurisdikce: australské Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, brazilskou správnou výrobní praxi podle RDC ANVISA 665/2022, kanadské nařízení o zdravotnických prostředcích (Medical Devices Regulations), japonskou vyhlášku ministerstva MHLW č. 169 a americkou Quality Management System Regulation.

Audit se řídí stanovenou metodou, kterou popisuje MDSAP Audit Approach, dokument AU P0002. Organizace provádějící audity jej uplatňují jednotně, a právě to umožňuje, aby jediný audit využilo několik autorit.

Pro výrobce se sídlem v Evropské unii existuje další možnost využití. Podle evropského pokynu MDCG 2020-14 mohou oznámené subjekty zohlednit úplné zprávy z auditu MDSAP při plánování pravidelných dozorových auditů. Tyto zprávy nenahrazují úvodní audity, neohlášené audity ani každoroční dozor.

Proč MDSAP audituje po procesech

MDSAP audituje systém kvality jako soubor navazujících procesů a sleduje, jak práce přechází z jednoho procesu do dalšího. Jde tedy nad rámec procházení normy článek po článku.

Proto Audit Approach vymezuje čtyři hlavní procesy:

• Management

• Měření, analýzu a zlepšování (Measurement, Analysis and Improvement)

• Návrh a vývoj (Design and Development)

• Řízení výroby a poskytování služeb (Production and Service Controls)

Nákup (Purchasing) se audituje vedle nich jako podpůrný proces.

Existují ještě dva podpůrné procesy, které pokrývají požadavky specifické pro zúčastněné autority:

• Povolení k uvedení prostředků na trh a registrace provozoven (Device Marketing Authorization and Facility Registration)

• Hlášení nežádoucích příhod u zdravotnických prostředků a bezpečnostních upozornění (Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting)

V každém procesu audit prochází řadou číslovaných úkolů a každý úkol určuje požadavek, jehož splnění se ověřuje, spolu s články normy a právními předpisy, z nichž vychází.

To určuje, jak se elektronický systém managementu kvality hodnotí.

Systém se posuzuje prostřednictvím procesů, které podporuje, a prostřednictvím toho, jak jej výrobce používá. Auditor, který se zabývá procesem managementu, ověřuje, jak jsou příručka kvality, politika kvality a řízené postupy schvalovány, udržovány v aktuálním stavu a zpřístupňovány. Auditor, který se zabývá kterýmkoli procesem, očekává, že osoby, které jej vykonávají, jsou pro danou práci kompetentní.

Hodnota eQMS spočívá v tom, že umožňuje tyto procesy řídit a dokládat, a to je požadavek, jemuž musí dostát.

Co MDSAP vyžaduje od eQMS

Tři oblasti řízení v platném dokumentu MDSAP Audit Approach se elektronického systému managementu kvality týkají zvlášť. Vyplatí se je číst pozorně, protože jsou konkrétnější, než by se z programu jako celku zdálo.

Tabulka 1: Oblasti řízení v dokumentu MDSAP Audit Approach, které se přímo týkají eQMS

Dohromady tyto oblasti řízení vymezují konkrétní způsob fungování.

V každém okamžiku je v platnosti jedna verze dokumentu. Osoby, které tento dokument používají, jej najdou a pracují právě s touto verzí. Když se dokument změní, předchozí verze se vyřadí a na její místo nastoupí aktuální, přičemž kopie nahrazené verze se uchová tak dlouho, jak vyžaduje pravidlo pro uchovávání.

Osoby, které práci vykonávají, jsou pro ni kompetentní, a organizace umí doložit, jak to zjistila, jaká opatření přijala k odstranění zjištěných nedostatků a jak ověřila jejich účinnost.

A systém, který všechny tyto činnosti podporuje, je sám validován pro způsob, jakým jej organizace používá.

Pravidlo pro uchovávání se snadno podcení

Uchovat alespoň jednu kopii každého neplatného řízeného dokumentu po dobu životnosti prostředku a nikdy ne méně než dva roky od uvolnění produktu znamená, že systém řízení dokumentů musí uchovávat historii, ne pouze aktuální stav. Systém, který dřívější verze přepisuje, tomu dostát nemůže.

Kompetence není totéž jako školení

To se v platné revizi změnilo. Audit Approach přesunul důraz v úkolu týkajícím se personálu na kompetenci namísto školení a pokyn je v tomto rozlišení jednoznačný: hodnocení má prokázat, že personál potřebnou kompetenci získal, nikoli pouze to, že se zúčastnil školení.

Školení zůstává jedním z opatření, které organizace může přijmout. Audit se nezastavuje u účasti; zkoumá, zda přijaté opatření vedlo k získání požadované kompetence. Auditor ověřuje, jak byly požadavky na kompetenci stanoveny, jaká opatření byla přijata k odstranění případných nedostatků v kompetencích a zda bylo ověření účinnosti těchto opatření přiměřené riziku dané práce.

U změny dokumentu to znamená posouzení jejího dopadu na kompetenci. Posouzení může vést ke školení či jinému opatření; je-li to odůvodněné, nemusí vést k žádnému opatření.

Validace softwaru se týká samotného eQMS

Audit očekává, že software používaný v systému managementu kvality bude validován pro své zamýšlené použití. To platí i pro standardní komerční software (COTS).

Organizace nemusí nutně zkoumat zdrojový kód ani testovací případy dodavatele. Přesto musí prostřednictvím protokolu s předem stanovenými akceptačními kritérii potvrdit, že software funguje v souladu s jejími vlastními potřebami. Jde o validaci počítačových systémů a je věcí organizace.

Důsledek je třeba vyslovit jasně. Žádný dodavatel nemůže samotným produktem zajistit shodu s MDSAP ani s ISO 13485. Shoda patří organizaci a závisí na tom, jak systém konfiguruje, validuje a provozuje.

Takový je požadavek a je stejný, ať se organizace připravuje na MDSAP, na inspekci FDA nebo na recertifikaci podle ISO 13485.

Splnit kritéria auditu je výchozí bod. Náročnější zkouškou je udržet tyto mechanismy řízení v každodenní práci, aniž by se ze systému stala zátěž.

Kde pět autorit doplňuje vlastní požadavky

Ke společnému základu každá autorita přidává vnitrostátní požadavky. Několik z nich se přímo týká eQMS a jde v nich o uchovávání, obsah záznamů a jejich integritu.

Brazílie doplňuje tři další požadavky na řízení dokumentů a záznamů, které se přímo týkají eQMS. Záznamy o změně musí obsahovat popis změny, identifikaci dotčených dokumentů, podpis schvalujících osob, datum schválení a datum nabytí účinnosti. Výrobce musí vést seznam schválených a platných dokumentů. Elektronické záznamy a dokumenty musí být zálohovány.

Austrálie vyžaduje, aby dokumentace a záznamy systému managementu kvality týkající se prostředku byly uchovávány nejméně pět let. U prostředků třídy III, implantabilních prostředků třídy IIb a IVD třídy 4 se některé záznamy australského sponsora uchovávají až deset let. Jde o záznamy o distribuci a informace o poruše, zhoršení vlastností nebo nedostatku, pokud některá z těchto skutečností vedla ke stížnosti nebo problému.

Japonsko uplatňuje odlišné doby: patnáct let u zdravotnických prostředků, které jsou zvlášť určeny jako prostředky vyžadující řízenou údržbu, pět let u ostatních prostředků a pět let u záznamů o školení a související dokumentace. U obou lhůt vztahujících se k prostředkům platí dodatečná ustanovení podle doby použitelnosti, která příslušnou dobu mohou prodloužit.

Povinností je splnit každý požadavek, který se na organizaci vztahuje, ne jediné nejpřísnější pravidlo. Zvolit jednu delší společnou dobu uchovávání je jedním ze způsobů implementace; jde o volbu, nikoli o povinnost. eQMS musí podporovat takový přístup k uchovávání a řízení, který splní požadavky každé příslušné jurisdikce.

Pro Spojené státy odkazuje řízení dokumentů a záznamů na Quality Management System Regulation, konkrétně na 21 CFR 820.35, který doplňuje požadavky specifické pro FDA u některých záznamů o stížnostech a servisu a u záznamů identifikujících prostředek.

Část 11 předpisu 21 CFR je třeba posuzovat samostatně. U výrobců, na které se vztahují požadavky FDA, se část 11 může uplatnit na určité elektronické záznamy a podpisy vedené v eQMS. Její použitelnost závisí na příslušném základním požadavku FDA na záznam a na tom, jak se organizace na elektronický záznam spoléhá. Část 11 zůstává v platnosti. Samo použití eQMS nezpůsobí, že by do její oblasti použití spadal každý záznam. Audit Approach neuvádí část 11 jako kritérium řízení dokumentů a záznamů, a proto je lepší chápat ji jako samostatnou otázku ve vztahu k požadavkům FDA než jako požadavek, který vytváří MDSAP.

Co se změnilo v roce 2026

Dvě změny nabyly účinnosti v únoru, třetí následovala v srpnu.

1. Nařízení FDA Quality Management System Regulation (QMSR) nabylo účinnosti 2. února 2026. Mění 21 CFR Part 820 a začleňuje odkazem normu ISO 13485:2016, čímž sbližuje americký požadavek na systém kvality s normou, na níž staví zbytek MDSAP.

2. MDSAP Audit Approach byl v únoru aktualizován na verzi P0002.010, aby tomu odpovídal, a odkazy a citace dřívější Quality System Regulation vydané FDA byly z celého dokumentu odstraněny. V srpnu byl znovu revidován na verzi P0002.011. Tato verze nese datum revize 3. srpna 2026 a je platnou verzí. Tato revize přesunula důraz v úkolu týkajícím se personálu na kompetenci namísto školení, přesunula řízení procesů systému kvality založené na riziku do prvního úkolu managementu a na několika místech doplnila ustanovení o kybernetické bezpečnosti zdravotnických prostředků.

Jedna změna zavedená QMSR se eQMS týká zvlášť. Výjimka, která byla obsažena v 21 CFR 820.180(c), nebyla převzata, takže FDA je nyní oprávněna přezkoumávat zprávy o přezkoumání systému managementu, zprávy z auditů kvality a zprávy z auditů dodavatelů. Záznamy, které byly dosud vyňaty z běžné kontroly FDA, musí být nyní bez potíží dostupné.

Dopad na elektronický systém managementu kvality je jasný. ISO 13485 už společným základem programu byla. Po sladění amerických požadavků s touto normou se připravenost na MDSAP nyní o tento základ opírá v ještě větší míře. Zároveň nyní může FDA kontrolovat širší okruh záznamů, což zvyšuje hodnotu systému, v němž důkazy vznikají přímo při práci, místo aby se shromažďovaly dodatečně.

Z čeho se připravenost na MDSAP skládá

U samotného elektronického systému si zvláštní pozornost zaslouží tři oblasti řízení.

První je řízení dokumentů a záznamů: platnou verzí musí být ta aktuální, nahrazené verze musí být vyřazeny a uchovány a důkazy musí zůstat dostupné tak dlouho, jak vyžadují pravidla pro uchovávání, která se na organizaci vztahují. Druhá je kompetence personálu: organizace musí umět doložit, jak byla kompetence stanovena, jaká opatření byla přijata k odstranění případných nedostatků v kompetencích a jak byla ověřena účinnost těchto opatření. Třetí je validace samotného softwaru pro způsob, jakým jej organizace používá.

Žádný produkt sám o sobě nic z toho nezajišťuje. Odpovědnost patří organizaci. Dobře navržený systém jí pomáhá požadavky splnit; shodu sám nezakládá.

Náš vlastní software pro management kvality je navržen tak, aby podporoval organizace při plnění těchto požadavků. Právě proto velká část připravenosti na MDSAP spočívá v dobrém uplatnění ISO 13485, ne v budování něčeho nového.

Splnit kritéria auditu je výchozí bod. Provozovat systém, který tým může používat každý den, aniž by jej zdržoval nebo vyžadoval měsíce zavádění, rozhoduje o tom, zda systém kvality obstojí, nebo se stane zátěží.

V části 2 hodnotíme náš vlastní eQMS podle zde uvedených požadavků a ukazujeme, jak řídí životní cyklus dokumentu od Draft po Effective, jak vyřazuje předchozí verzi a uchovává ji, jak odlišně zachází s revizí dokumentu a se změnou společně užívané hodnoty a jak vytváří záznam o tom všem.

Ukážeme, jak systém organizaci pomáhá požadavek splnit a jak je navržen pro každodenní používání, ne pouze pro inspekci.

Často kladené dotazy

1. Co je MDSAP?

   • MDSAP je Medical Device Single Audit Program. Umožňuje, aby jediný audit provedený uznanou organizací provádějící audity pokryl požadavky pěti regulačních autorit na systémy managementu kvality zdravotnických prostředků. Staví na normě ISO 13485, přičemž každá autorita doplňuje vlastní vnitrostátní požadavky.

2. Které autority jsou členy MDSAP?

   • Radu regulačních autorit (Regulatory Authority Council) tvoří pět členů: Austrálie (TGA), Brazílie (ANVISA), Kanada (Health Canada), Japonsko (MHLW a PMDA) a Spojené státy (FDA). Program má také oficiální pozorovatele a přidružené členy a jeho výsledky přijímají i další autority, takže účast tuto pětici přesahuje.

3. Nahrazuje MDSAP normu ISO 13485?

   • Ne. MDSAP na ISO 13485 staví a používá ji jako základ. Každá zúčastněná autorita doplňuje vlastní vnitrostátní požadavky a audit se vede po procesech, ne článek po článku.

4. Znamená certifikát MDSAP, že je náš eQMS sám o sobě ve shodě s požadavky?

   • Ne. MDSAP necertifikuje software jako produkt. Zkoumá, jak výrobce svůj systém kvality používá, včetně toho, zda byl software validován pro své zamýšlené použití. Shoda patří organizaci, ne produktu dodavatele.

5. Co MDSAP vyžaduje v oblasti řízení dokumentů?

   • Audit Approach vyžaduje, aby auditor potvrdil, že jsou stanoveny, dokumentovány a zavedeny postupy pro řízení dokumentů a záznamů interního i externího původu a že organizace uchovává záznamy a alespoň jednu kopii každého neplatného řízeného dokumentu po dobu odpovídající nejméně době životnosti prostředku, přičemž tato doba není kratší než dva roky od data uvolnění produktu.

6. Jak dlouho je nutné uchovávat řízené dokumenty pro MDSAP?

   • Alespoň jedna kopie každého neplatného řízeného dokumentu musí být uchována po dobu odpovídající nejméně době životnosti prostředku, přičemž tato doba není kratší než dva roky od data uvolnění produktu. Jednotlivé jurisdikce doplňují vlastní doby: Austrálie nejméně pět let a u některých záznamů sponsora až deset; Japonsko patnáct let u zdravotnických prostředků, které jsou zvlášť určeny jako prostředky vyžadující řízenou údržbu a pět let v ostatních případech, s ustanoveními podle doby použitelnosti.

7. Vyžaduje MDSAP, aby byl software systému managementu kvality validován?

   • Ano. Audit Approach vyžaduje, aby software používaný v systému managementu kvality byl validován pro své zamýšlené použití podle stanoveného protokolu. To platí i pro standardní komerční software: organizace musí potvrdit, že software funguje v souladu s jejími vlastními potřebami, a to podle předem stanovených akceptačních kritérií.

8. Vyžaduje MDSAP nové školení při každé změně dokumentu?

   • Ne. Platný Audit Approach klade důraz na kompetenci, ne na správu školení. Změna dokumentu by měla vyvolat posouzení jejího dopadu na kompetenci, které může vést ke školení či jinému opatření; je-li to odůvodněné, nemusí vést k žádnému opatření. Audit ověřuje, zda byla kompetence získána, ne zda se někdo zúčastnil školení.

9. Vztahuje se část 11 předpisu 21 CFR na eQMS?

   • Může se uplatnit na určité elektronické záznamy a podpisy, podle příslušného základního požadavku FDA na záznam a podle toho, jak se organizace na elektronický záznam spoléhá. Část 11 zůstává v platnosti i po nabytí účinnosti nařízení QMSR. Samo použití eQMS nezpůsobí, že by do její oblasti použití spadal každý záznam. MDSAP Audit Approach neuvádí část 11 jako kritérium řízení dokumentů a záznamů.

10. Co se u MDSAP změnilo v roce 2026?

    • Nařízení FDA Quality Management System Regulation (QMSR) nabylo účinnosti 2. února 2026 a sblížilo americký požadavek na systém kvality s ISO 13485:2016. Audit Approach byl v únoru aktualizován na verzi P0002.010, aby byly odstraněny odkazy na dřívější Quality System Regulation vydanou FDA, a 3. srpna 2026 byl znovu revidován na verzi P0002.011, čímž se v úkolu týkajícím se personálu přesunul důraz na kompetenci namísto školení.