Jak elektronický systém managementu kvality podporuje požadavky MDSAP?

Autor: Vaclav Vlcek, MD

Ve zkratce:

Část 1 vymezila tři oblasti řízení v dokumentu MDSAP Audit Approach, které se elektronického systému managementu kvality týkají zvlášť: řízení dokumentů a záznamů, kompetenci personálu a validaci softwaru pro jeho zamýšlené použití. Tento článek sleduje jeden dokument v našem vlastním eQMS a na jeho příkladu ukazuje, jak systém tyto oblasti řízení v praxi podporuje. V každém okamžiku je v platnosti jedna verze, nahrazená verze se uchovává a nepřepisuje, podpisy jsou spojeny s konkrétní jmenovanou osobou a se změnou se zachází podle toho, zda ovlivňuje práci lidí. Systém organizaci pomáhá tyto požadavky splnit. Splnit je za ni nemůže.

Část 1 vymezila, co dnes MDSAP Audit Approach žádá od auditora potvrdit. Platnou verzí je AU P0002.011 s datem revize 3. srpna 2026.

Tento článek ukazuje druhou polovinu.

Splnit kritéria auditu je výchozí bod. Provozovat systém, který tým může používat každý den, aniž by jej zdržoval, rozhoduje o tom, zda systém kvality obstojí, nebo se stane zátěží.

Náš eQMS jsme navrhli tak, aby podporoval systém kvality organizace podle ISO 13485, a v tomto systému řídíme i vlastní práci v oblasti kvality. Dále jej popisujeme tak, jak jej sami používáme. Verze u zákazníka se přizpůsobuje jeho procesům a trhům, na něž vstupuje, takže podrobnosti se liší; zde popsané oblasti řízení platí v obou případech.

Sledujeme zde jeden dokument napříč systémem, abychom ukázali, jak tyto oblasti řízení fungují a jak je systém navržen pro každodenní používání.

Jak je systém vystavěn

Systém je organizován hierarchicky a každá úroveň dědí od úrovně nad sebou. Porozumět této struktuře je klíčem k dalšímu textu.

Existují tři úrovně.

• Kategorie je nejvyšší seskupení, do něhož se dokumenty zařazují; přiděluje každému dokumentu číslo.

• QMS dokument je nadřazený záznam, který nese vše, co platí po celou dobu života dokumentu: jeho název, typ a nastavení přístupu určující, kdo jej vytváří, kdo jej kontroluje, kdo jej schvaluje a komu se k němu přiřazuje školení.

• Verze dokumentu je jednotlivý soubor vytvořený pod tímto nadřazeným záznamem; v platnosti je vždy jen jedna verze.

Právě dědění činí tento přístup praktickým.

Nastavení přístupu a pravidla se určí jednou na nadřazeném záznamu a každá verze vytvořená pod ním je přebírá. U nové verze není nutné znovu zadávat, kdo ji smí schválit nebo kdo k ní musí být proškolen. Rozhodne se o tom jednou a uplatní se to jednotně, což odstraňuje častý zdroj chyb, totiž novou revizi uvolněnou s nesprávnými schvalovateli nebo pro nesprávný okruh adresátů, aniž by si toho někdo všiml.

Přístup a odpovědnost se zpravidla přiřazují rolím.

Autor, kontroloři a schvalovatelé dokumentu jsou zpravidla Role, nikoli jmenovitě určené osoby. Autorem může být manažer rizik, kontrolorem manažer kvality. Jmenovitě určené osoby lze přiřadit, pokud si to organizace přeje, v praxi jsou však obvyklé role. Protože roli zastává skupina uživatelů, spravují se přístup a související školení na jednom místě. Když někdo nastoupí nebo změní roli, jeho přístup a povinnosti se řídí touto rolí.

Řízení dokumentů a záznamů

Řízení dokumentů znamená, že aktuální verze je dostupná tam, kde je potřebná, že změny jsou schváleny předtím, než se dokument použije, a že nahrazené verze jsou vyřazeny a uchovány. Systém to zajišťuje řízeným uvolněním.

Dokument vzniká jako verze vytvořená ze šablony, se stavem Draft. Jakmile je hotov, autor zahájí uvolnění.

Uvolnění probíhá v jediném dialogu s průvodcem. Ten spojuje verzi dokumentu a plán uvolnění na jednom místě. Lišta fází ukazuje, v jaké fázi se uvolnění nachází, a informační pruh uvádí další potřebný krok, například určení schvalovatele, než lze uvolnění zahájit. Každá část má vlastní stav. Plán uvolnění lze uložit i tehdy, když ještě není úplný, a samotné uvolnění nelze zahájit, dokud není k dispozici vše potřebné.

Kontroloři, schvalovatelé a Target Audience se přebírají z nastavení samotného dokumentu, takže nikdo nemusí znovu zadávat, kdo má jakou úlohu. Také zahájení uvolnění je podepisovanou činností.

Jsou-li přiřazeni kontroloři, provedou kontrolu a jako první k ní připojí podpis. Schvalovatel poté dokument schválí, potvrdí prohlášení a připojí podpis.

Ve fázi uvolnění se stanoví datum nabytí účinnosti a datum příští kontroly. Datum příští kontroly se vypočítá z hodnoty Criticality Index daného dokumentu a lze je zadat i ručně. Dokument lze uvolnit okamžitě, nebo naplánovat tak, aby nabyl účinnosti k zamýšlenému datu.

Klíčový kontrolní mechanismus z hlediska auditu se uplatní v okamžiku, kdy nová verze nabude účinnosti. Verze, kterou nahrazuje, automaticky získá stav Obsolete.

Neexistuje zvláštní krok pro vyřazení předchozí verze ani časové okno, v němž by platily dvě verze zároveň. Nikdy nevzniká pochybnost o tom, která verze je platná.

Nahrazená verze se uchovává, nepřepisuje se

Část 1 vymezila pravidlo pro uchovávání: alespoň jednu kopii každého neplatného řízeného dokumentu, uchovávanou po dobu odpovídající nejméně době životnosti prostředku, přičemž tato doba není kratší než dva roky od data uvolnění produktu.

Právě zde se hodnota verzovacího modelu projevuje. Nahrazená verze se označí stavem Obsolete a uchová se jako samostatný záznam spolu se záznamem o schválení, jímž byla uvolněna. Systém uchovává historii, ne pouze aktuální stav.

Během životního cyklu dokumentu se postupně ukládají jeho verze a každou z nich lze vyhledat společně s důkazem o tom, kdo ji kdy schválil. Systém tedy nahrazené verze uchovává a umožňuje je vyhledat a spravovat podle pravidel pro uchovávání, která si organizace stanovila. Samotné doby uchovávání a pravidla určující, kdo smí co odstranit, zůstávají věcí organizace, protože závisí na prostředku a na příslušných trzích.

Stavy dokumentu, které tento životní cyklus řídí, od Draft a Approved po Effective a Obsolete, nastavuje systém prostřednictvím procesu uvolnění a nelze je změnit ručně. Samostatný pracovní stavy umožňuje týmům označovat vlastní postup, aniž by to ovlivnilo řízený životní cyklus. Stav, na který se auditor spoléhá, je ten, který nastavuje systém.

Seznam QMS dokumentů zároveň slouží jako aktuální přehled toho, co je schváleno a platné, a právě to některé trhy výslovně vyžadují. Brazílie, jak uvedla část 1, vyžaduje seznam schválených a platných dokumentů, dále záznamy o změnách a zálohy elektronických záznamů. Které z těchto požadavků systém podporuje přímo a které závisejí na jeho nastavení, je otázkou konkrétní implementace, ne tvrzení, které by šlo vyslovit obecně.

Jedno omezení tohoto výkladu je vhodné pojmenovat. Audit zahrnuje dokumenty a záznamy interního i externího původu. Tento výklad se dále věnuje především práci s dokumenty, které organizace sama vytváří a řídí, a záznamům, jež vznikají při jejich uvolňování.

Záznamy a podpisy

Řízené záznamy musí zůstat identifikovatelné, čitelné, chráněné a vyhledatelné a musí být uchovávány tak dlouho, jak vyžadují pravidla. U záznamu o uvolnění musí být navíc rozhodnutí přiřaditelná ke konkrétní osobě. Tento oddíl ukazuje důkazy, které uvolnění vytváří, a tedy jednu část řízení záznamů, nikoli jeho celek.

Každá podepisovaná činnost se potvrzuje osobním Podpisový PIN, tedy zjednodušeným elektronickým podpisem. PIN zastupuje podpis dané osoby. Daná osoba si PIN nastavuje sama a má jej znát a používat pouze ona. Při každém použití osoba potvrzuje, že za tento podpis odpovídá a že své přihlašovací údaje nikomu nepředala. Tím je podpis spojen s jednou jmenovanou osobou. Dokud si uživatel PIN nenastaví, nemůže provést nic, co podpis vyžaduje.

Každé uvolnění vytváří záznam o schválení. Uvádí, co bylo předloženo a kým, stav kontroly a osobu, která ji provedla, a stav schválení s datem a případnými komentáři.

Tato pole jsou pouze ke čtení. Rozhodnutí byla přijata v procesu uvolnění, takže tento záznam tvoří auditní stopu uvolnění. Dataverse, datová vrstva pod aplikací, uchovává samotné záznamy: tabulky, protokoly auditu, schválení a podpisy. Rozsah protokolování a doba uchovávání závisí na tom, jak je prostředí nastaveno, a to patří k tomu, co organizace konfiguruje a validuje.

Dotazy, které při uvolnění vzniknou, se zaznamenávají jako konzultace a zůstávají u daného uvolnění, takže se dotaz řeší přímo v rámci uvolnění, ne e-mailem. Kdo konzultaci založil, může ji odstranit, dokud u ní nejsou žádné odpovědi; jakmile odpovědi existují, lze ji už jen uzavřít. Tato vlákna jsou součástí téže auditní stopy.

Výsledkem je, že velká část důkazů, o které auditor požádá, už existuje. Přímo při práci se zaznamenává, kdo dokument schválil, kdy, ke které verzi se schválení vztahovalo a jaký podpis použil.

Kompetence a dva druhy změny

Část 1 vymezila, co se v platném dokumentu MDSAP Audit Approach změnilo: v úkolu týkajícím se personálu se důraz přesunul ze školení na kompetenci a audit se nezastavuje u účasti. Zkoumá, zda přijaté opatření vedlo k získání požadované kompetence. Ověření účinnosti musí být přiměřené riziku dané práce.

Organizace rozhoduje, co změna vyžaduje, a své rozhodnutí zaznamenává ve vlastním systému kvality. Software podporuje práci, která z tohoto rozhodnutí vyplývá.

Systém rozlišuje dva druhy změny.

Revize, která mění samotný dokument, se stává novou verzí dokumentu. Prochází kontrolou, schválením a uvolněním. Je-li školení požadováno a nastaveno, uvolnění vytvoří nebo přiřadí školení osobám uvedeným v poli Target Audience daného dokumentu. Toto nastavení se dědí z nadřazeného záznamu.

Změna hodnoty nebo křížového odkazu používaného v několika dokumentech se provádí centrálně ve správě obsahu. Když se tam hodnota upraví, systém vypíše všechny dokumenty, které ji používají, s ukazatelem, ve kterých dokumentech již hodnota neodpovídá, a novou hodnotu lze poté vložit do dokumentů s neaktuální hodnotou.

Podstatné je znát omezení tohoto mechanismu. Tuto funkci lze použít pouze na verze ve stavu Draft. Pomocí této funkce nelze změnit verzi, která je ve stavu Effective či Obsolete nebo právě prochází uvolněním. Každá změna uvolněného dokumentu vyžaduje vytvoření nové verze, která projde kontrolou, schválením a uvolněním.

Důkaz nad rámec účasti

Školení se dokončuje jedním ze dvou způsobů a podle zvoleného způsobu se liší obsah záznamu.

Školení typu Read & Understood zaznamenává, že osoba potvrdila přečtení dokumentu. Školení typu Questionnaire vyžaduje, aby osoba odpověděla na otázky. Prahová hodnota Pass threshold je stanovena jako nejmenší počet správných odpovědí z celkového počtu otázek a zobrazuje se v procentech. Kdo prahové hodnoty nedosáhne, absolvuje školení znovu.

Záznam, který z toho vzniká, obsahuje výsledek „splněno“ nebo „nesplněno“ vůči této prahové hodnotě, ne jednotlivé odpovědi. Zachycuje více než pouhé potvrzení o přečtení a porozumění a je jedním z několika vstupů. Kompetence vychází ze souhrnu vzdělání, školení, dovedností a zkušeností, takže výsledek školení poskytuje jeden z důkazů a sám kompetenci nedokládá.

Obsah školení je sám řízen. Je-li schválení požadováno, prochází verze školení kontrolou a schválením, než nabude účinnosti. Otázky, na které lidé odpovídají, jsou schváleným materiálem, ne něčím, co vznikne na místě.

Dashboard každé osoby zobrazuje pouze platné verze přiřazených dokumentů, seskupené podle kategorie, spolu s jejími školeními podle stavu: Overdue, Due soon, Pending a Completed.

Zobrazení vychází z přiřazení dané osoby. Díky tomu se osoba dostane přímo k platné verzi a vidí, co jí ještě zbývá.

Zobrazení Coverage Gaps vypisuje verze dokumentů, k nimž není přiřazeno žádné školení nebo jejichž školení bylo zamítnuto či je neplatné. Slouží k tomu, aby byla mezera vidět a někdo na ni mohl reagovat. Uvolnění nebrání: je-li verze uvolněna bez vytvořeného školení, systém na to upozorní a dotáže se, zda přesto pokračovat, a rozhodnutí zůstává na osobě, která uvolnění provádí.

Validace samotného systému

Část 1 vymezila požadavek, který se snadno přehlédne. Audit Approach očekává, že software používaný v systému managementu kvality bude podle písemného protokolu validován pro své zamýšlené použití, a to platí i pro software získaný od dodavatele, nikoli vyvinutý vlastními silami.

Právě zde je třeba jasně vymezit rozdělení odpovědnosti.

Systém budujeme a dodáváme a můžeme poskytnout podklady, z nichž validace vychází: co software dělá, jak fungují popsané kontrolní mechanismy, co se v dané verzi změnilo a důkazy z našich vlastních testů. Samotná validace patří organizaci. Ta stanoví své vlastní zamýšlené použití a to, co od systému potřebuje, předem určí, co považuje za úspěšný výsledek, provede validaci podle protokolu ve své vlastní konfiguraci a uchová záznamy.

Validuje se nakonfigurovaný systém, nikoli produkt obecně. Validace proto zahrnuje používané pracovní postupy, přidělená oprávnění, případná propojení s dalšími systémy, nastavení podpisů, rozsah a dobu protokolování a ujednání o uchovávání a zálohování. Změní-li se cokoli z toho, změna projde řízením změn a podle potřeby se provede opakovaná validace.

Žádný dodavatel nemůže samotným produktem zajistit shodu s MDSAP ani s ISO 13485. Auditor zkoumá, jak výrobce systém používá, včetně toho, zda byl validován pro způsob, jakým jej výrobce používá.

Jde o běžnou práci v rámci validace počítačových systémů a právě proto je tento oddíl o validaci stejně důležitý jako oblasti řízení popsané výše. Systém, který lze jednoduše popsat, lze jednodušeji validovat.

Logika za návrhem

Výše popsané kontrolní mechanismy podporují splnění požadavku. O tom, zda lidé systém vůbec budou používat, rozhoduje návrh.

Základní volbou je, že eQMS prostředí zákazníka doplňuje, místo aby je nahrazoval.

Staví na platformě Microsoft Power Platform a na širším ekosystému Microsoft, takže rozšiřuje nástroje, které organizace už používá: SharePoint, Dataverse, Power Automate, Teams. Jde o tentýž princip, který QMLogic uplatňuje všude: využívat to, co funguje, rozšiřovat to, co nefunguje, a přizpůsobovat nástroj organizaci. Usnadňuje to také zavádění, protože je třeba naučit se méně nových věcí a nahradit méně stávajících prvků.

Z toho vychází hlavní princip: jednoduchost.

Systém kvality funguje jen tehdy, pokud jej lidé, kteří jsou na něm závislí, dokážou v každodenní práci skutečně používat. Cílem návrhu je proto nejjednodušší řešení, které požadavek splní. Systém, kterému se lidé vyhýbají, organizaci nepomůže, bez ohledu na to, jak úplný může na papíře působit.

Norma ISO 13485 k tomu ponechává prostor. Vymezuje oblasti řízení, které musí existovat, a většinu rozhodnutí o jejich provedení ponechává organizaci.

Řízení dokumentů a řízení záznamů, tedy dvě oblasti, jichž se systém řízení dokumentů dotýká nejvíce, vyžadují, aby dokument byl schválen, udržován v aktuálním stavu a vyřazen, když je nahrazen, a aby záznamy zůstaly čitelné, vyhledatelné a uchované. Neuvádějí, jak má být systém, který to zajišťuje, vybudován. Provedení je ponecháno organizaci a nejjednodušší řešení, které požadavek splní, je obvykle nejlepší, protože další prvky lze doplnit později, až se objeví skutečná potřeba.

Rozdíl mezi tím, co norma stanoví, a tím, co funkční systém potřebuje, je větší, než se zdá.

Validace softwaru, na němž systém kvality běží, je toho příkladem. Norma se jí věnuje stručně: vyžaduje dokumentovaný postup přiměřený riziku, validaci softwaru před prvním použitím a znovu tehdy, když to změna vyžaduje, a uchování odpovídajících záznamů. Uvádí, co musí platit, a způsob provedení ponechává organizaci. Při vytváření konkrétního postupu bylo třeba vyjít z toho, jak jedna organizace skutečně postupovala, a doplnit potřebné kontrolní mechanismy.

Práce v prostředí Microsoft také znamená, že mnoho z toho, co systém kvality potřebuje, už existuje.

Platforma poskytuje záznam o tom, kdo který prvek vytvořil a změnil, historii verzí a rámec pro zobrazení, formuláře a spolupráci. Velká část mechanismů, které systém kvality na papíře vyžaduje, je v prostředí už k dispozici, takže práce spočívá v jejich rozumné konfiguraci. Tenká aplikační vrstva pomáhá udržet systém provozně jednoduchý, snáze validovatelný a rychle přizpůsobitelný změnám potřeb.

Tentýž princip se projevuje i v menších rozhodnutích.

Nutnost kontroly vyplývá z toho, zda je k dokumentu přiřazen kontrolor. Dříve to bylo samostatné nastavení, které se zapínalo a vypínalo. Změnili jsme to, protože samostatné nastavení bylo dalším zdrojem chyb: dokument mohl být označen jako vyžadující kontrolu, aniž by byl určen kontrolor, nebo naopak. To, že krok vyplývá z přiřazení, tento rozpor odstraňuje. Je-li přiřazen kontrolor, proběhne kontrola; není-li, neproběhne.

Nadřazený záznam jsme přejmenovali. Původně se nazýval Master Document a zjistili jsme, že tento pojem lidi mate, proto se nyní nazývá QMS dokument. Samotný záznam se nezměnil, jen jeho název, ale srozumitelný název je součástí použitelnosti systému.

Umožňujeme, aby jedno školení pokrylo několik verzí dokumentů. Změní-li se související dokumenty současně, absolvují dotčené osoby jediné školení místo řady téměř shodných. Důkaz o školení se stále zaznamenává u každé osoby zvlášť a úsilí potřebné k udržení požadované proškolenosti se nenásobí s každou malou související změnou.

Žádné z těchto rozhodnutí nemění to, co systém řídí. Každé mění, kolik úsilí je potřeba, aby byl provozován správně, a to je rozdíl mezi systémem kvality, který lidé dodržují, a systémem, který obcházejí.

Co to ukazuje

Při sledování dokumentu od začátku do konce je vidět, že elektronický systém managementu kvality postavený na ISO 13485 podporuje v rámci běžné práce tři oblasti řízení, které vymezila část 1.

Jedna verze je v platnosti a dostupná. Nahrazená verze se uchovává, nepřepisuje se a lze ji vyhledat. Podpisy jsou spojeny s konkrétní jmenovanou osobou a auditní stopa vzniká přímo při práci. Vyžaduje-li změna školení, obsahuje záznam výsledek „splněno“ nebo „nesplněno“ vůči stanovené prahové hodnotě, ne pouze potvrzení o přečtení a porozumění.

Validace softwaru patří organizaci a systém, který lze jednoduše popsat, lze jednodušeji validovat.

Tento výklad se týká řízení dokumentů, záznamů a školení. Jiné části auditu, například nápravná a preventivní opatření, řešení stížností a přezkoumání systému managementu, leží mimo to, co je zde popsáno. Jak systém rozšířit, aby je pokryl, je samostatné téma, k němuž se vrátíme.

Často kladené dotazy

1. Jak QMLogic eQMS řídí, která verze dokumentu je v platnosti?

   • Prostřednictvím řízeného uvolnění. Když nová verze nabude účinnosti, verze, kterou nahrazuje, se automaticky označí jako neplatná. V platnosti je vždy jen jedna verze, takže nikdy nevzniká pochybnost o tom, která verze je platná.

2. Co se v QMLogic eQMS stane, když se dokument aktualizuje?

   • Předchozí verze se v okamžiku, kdy nová verze nabude účinnosti, automaticky označí jako neplatná a uchová se jako záznam spolu se záznamem o schválení, jímž byla uvolněna. Nic se nepřepisuje. Systém nahrazené verze uchovává a umožňuje je vyhledat; jak dlouho se uchovávají a kdo smí co odstranit, stanoví organizace podle pravidel pro uchovávání, která se na ni vztahují.

3. Jak QMLogic eQMS pracuje s elektronickými podpisy?

   • Každá podepisovaná činnost se potvrzuje osobním Signature PIN, zjednodušeným elektronickým podpisem, který si nastavuje sama daná osoba a který má znát pouze ona. Při každém použití osoba potvrzuje svou odpovědnost za podpis. Tím je každý podpis spojen s konkrétní jmenovanou osobou.

4. Odkud v QMLogic eQMS vzniká auditní stopa uvolnění?

   • Vzniká z běžné práce. Každé uvolnění vytváří záznam o schválení pouze ke čtení, který uvádí, kdo dokument předložil, kdo jej zkontroloval a kdo jej schválil, a kdy k jednotlivým činnostem došlo. Dotazy vznesené při uvolnění se zaznamenávají jako konzultace a zůstávají u daného uvolnění; kdo konzultaci založil, může ji odstranit, dokud u ní nejsou odpovědi, a jakmile odpovědi existují, lze ji už jen uzavřít. Rozsah protokolování v celém prostředí a doba uchovávání závisí na jeho nastavení.

5. Vyžaduje každá změna dokumentu nové školení?

   • Ne. Organizace rozhoduje, co změna vyžaduje, a své rozhodnutí zaznamenává ve vlastním systému kvality. V softwaru se revize dokumentu stává novou řízenou verzí. Je-li školení požadováno a nastaveno, uvolnění je vytvoří nebo přiřadí. Změnu sdílené hodnoty nebo křížového odkazu lze provést centrálně ve správě obsahu, která ukáže, ve kterých dokumentech hodnota již neodpovídá, a novou hodnotu lze vložit do verzí ve stavu Draft. Verzi, která je v platnosti, neplatná nebo v probíhajícím uvolnění, tato funkce změnit nemůže.

6. Jaký důkaz školení v QMLogic eQMS vytváří?

   • Školení typu Questionnaire vyžaduje, aby osoba odpověděla na otázky a dosáhla prahové hodnoty Pass threshold, tedy nejmenšího počtu správných odpovědí z celkového počtu otázek. Kdo prahové hodnoty nedosáhne, absolvuje školení znovu. Záznam obsahuje výsledek „splněno“ nebo „nesplněno“ vůči této prahové hodnotě, ne jednotlivé odpovědi. Zachycuje více než pouhé potvrzení o přečtení a porozumění a je jedním ze vstupů pro posouzení kompetence, sám ji však nedokládá.

7. Musí být eQMS pro MDSAP validován?

   • Ano. MDSAP Audit Approach očekává, že software používaný v systému managementu kvality bude validován pro své zamýšlené použití, a to platí i pro software získaný od dodavatele, nikoli vyvinutý vlastními silami. Dodavatel může poskytnout podklady, z nichž validace vychází; organizace stanoví své vlastní zamýšlené použití, předem určí, co považuje za úspěšný výsledek, provede validaci podle protokolu ve své vlastní konfiguraci a uchová záznamy. Validuje se nakonfigurovaný systém, včetně pracovních postupů, oprávnění, propojení, nastavení podpisů, protokolování a uchovávání. Opakovaná validace se provede tehdy, pokud ji změna odůvodňuje.

8. Znamená použití eQMS splňujícího požadavky automaticky, že požadavky splňuje i náš systém kvality?

   • Ne. Shoda patří organizaci. Auditor zkoumá, jak výrobce systém používá, včetně toho, zda byl validován pro způsob, jakým jej výrobce používá. Žádný produkt nemůže shodu zajistit sám.