FDA QMSR und ISO 13485: Was 21 CFR Part 820 jetzt verlangt

Kurz gefasst:

Die Quality Management System Regulation (QMSR) ist die überarbeitete Fassung von 21 CFR Part 820 und gilt seit dem 2. Februar 2026. Sie verweist mit Rechtswirkung auf die ISO 13485:2016 und ergänzt diese um einige FDA-spezifische Anforderungen: abweichende Begriffsbestimmungen in § 820.3, vier Querverweise auf andere FDA-Vorschriften in § 820.10(b), den Anwendungsbereich für Entwicklung in § 820.10(c), die Rückverfolgbarkeit für lebenserhaltende Produkte in § 820.10(d), Anforderungen an Aufzeichnungsinhalte in § 820.35 sowie Anforderungen an Kennzeichnung und Verpackung in § 820.45. Alle übrigen Abschnitte des Teils sind nicht belegt. Nach Auffassung der FDA sind die frühere Quality System Regulation und die ISO 13485 im Wesentlichen gleichwertig, sodass die Anforderungen inhaltlich weitgehend übernommen wurden. Geändert hat sich, wie sie niedergelegt sind und wie die FDA sie zitiert.

Was die QMSR tatsächlich ist

Die QMSR ist Part 820 in neu gefasster Form. Dieser Teil bleibt im Code of Federal Regulations die Grundlage der Anforderungen an die gute Herstellungspraxis für fertige Medizinprodukte und regelt weiterhin Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Installation und Instandhaltung.

Am deutlichsten zeigt sich die Änderung am Umfang des Teils. Er reicht heute von § 820.1 bis § 820.45, und der größte Teil dieses Bereichs ist leer. Nicht belegt sind § 820.5, die §§ 820.20 bis 820.30 sowie § 820.40. Die Unterteile C bis O, die früher Entwicklungslenkung, Dokumentenlenkung, Beschaffung, Prozessvalidierung, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen und weitere Themen enthielten, sind vollständig gestrichen und nicht belegt.

Sechs Abschnitte tragen die gesamte Vorschrift: Anwendungsbereich, Begriffsbestimmungen, Verweisung auf die Norm, die Anforderung an ein Qualitätsmanagementsystem, die Lenkung von Aufzeichnungen sowie Kennzeichnung und Verpackung von Medizinprodukten. Die FDA hat ihren eigenen Text gestrichen und stattdessen auf die ISO 13485:2016 verwiesen.

Dieser Verweis erfolgt durch § 820.7, der die ISO 13485:2016 und Abschnitt 3 der ISO 9000:2015 mit Zustimmung des Direktors des Federal Register in die Vorschrift einbezieht. Diese Verweisung mit Rechtswirkung, im US-Recht incorporation by reference, verleiht der Norm den Rang einer Rechtsvorschrift. Erfüllt ein Hersteller einen anwendbaren Abschnitt der ISO 13485 nicht, gilt sein Produkt nach § 501(h) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act als verfälscht, was § 820.10(e) ausdrücklich feststellt.

Die endgültige Regelung wurde am 2. Februar 2024 unter 89 FR 7496 veröffentlicht, wobei die kodifizierten Änderungen ab 89 FR 7523 beginnen, und am 15. Oktober 2024 unter 89 FR 82945 berichtigt. Sie trat zwei Jahre nach der Veröffentlichung in Kraft, am 2. Februar 2026. Die FDA bezifferte die jährlichen Nettoeinsparungen auf rund 532 Millionen US-Dollar bei einem Abzinsungssatz von 7 Prozent, mit der Begründung, dass Betriebe, die sowohl die frühere Quality System Regulation als auch die ISO 13485 erfüllten, zwei im Wesentlichen gleichwertige Anforderungssysteme parallel einhalten mussten.

Da die Norm durch Verweisung einbezogen ist, kann sie kostenfrei im Portal des American National Standards Institute für einbezogene Normen gelesen werden, was für Unternehmen wichtig ist, die den Text vor dem Erwerb einer Lizenz benötigen.

Wo FDA-Anforderungen über die ISO 13485 hinausgehen

Ein Qualitätsmanagementsystem, das der ISO 13485:2016 entspricht, erfüllt den größten Teil dessen, was Part 820 verlangt, weil die Norm in die Vorschrift einbezogen ist. Ein Zertifikat einer Zertifizierungsstelle ist davon zu unterscheiden: Die FDA verlangt keine Zertifizierung, stützt ihre Aufsicht nicht darauf und erkennt sie nicht als Ersatz für eine Inspektion an. In der endgültigen Regelung stellt die FDA ausdrücklich fest, dass die Einhaltung der ISO 13485 allein für die vollständige Erfüllung der QMSR nicht ausreicht. Part 820 ergänzt die Norm an sechs Stellen, wobei die hier aufgeführten Ergänzungen die strukturellen sind, denn § 820.10(b) nennt weitere Anforderungen des Titels 21 beispielhaft und nicht abschließend.

• Begriffsbestimmungen, die der Norm vorgehen. § 820.3 erklärt die Begriffe der ISO 13485 und der ISO 9000 für anwendbar und setzt einige davon außer Kraft. Die Begriffe device und labeling nach § 201(h) und § 201(m) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act gehen den Begriffen medical device und labelling der Norm vor. Der Begriff organization der Norm bedeutet in Part 820 manufacturer im Sinne dieses Teils. Ergänzend führt § 820.3 Begriffe ein, welche die Norm nicht verwendet, darunter batch, lot, component, finished device und remanufacturer, und definiert rework unter Bezug auf die Medizinprodukteakte.
  Dies ist bedeutsamer, als es bei einem Abschnitt mit Begriffsbestimmungen üblicherweise der Fall ist, denn der gesetzliche US-Begriff labeling ist deutlich weiter als die Kennzeichnung im Sinne der Norm und wirkt in jeden Abschnitt hinein, der die Kennzeichnung betrifft.

• Vier Verknüpfungen mit anderen FDA-Vorschriften. § 820.10(b) verlangt die Einhaltung der übrigen anwendbaren rechtlichen Anforderungen des Titels 21 und nennt hierzu, beispielhaft und nicht abschließend, vier Vorschriften und die jeweils zugehörigen Abschnitte der Norm. Die FDA hat klargestellt, dass diese Aufzählung nicht vollständig ist und dass ein Hersteller weiterhin dafür verantwortlich bleibt, alle anwendbaren Anforderungen zu ermitteln, unabhängig davon, ob § 820.10 sie nennt:

  • Abschnitt 7.5.8 der ISO 13485, Kennzeichnung und Identifizierung von Produkten, verlangt ein dokumentiertes System zur Zuweisung der eindeutigen Produktidentifikation nach Part 830

  • Abschnitt 7.5.9.1, Rückverfolgbarkeit, verlangt dokumentierte Verfahren zur Rückverfolgbarkeit nach Part 821, soweit dieser anwendbar ist

  • Abschnitt 8.2.3, Meldungen an Behörden, verlangt die Meldung solcher Reklamationen an die FDA, welche die Meldekriterien von Part 803 erfüllen

  • die Abschnitte 7.2.3, 8.2.3 und 8.3.3 verlangen, dass Rückrufmitteilungen nach Part 806 behandelt werden

• Der Anwendungsbereich für Entwicklung. § 820.10(c) erklärt Abschnitt 7.3 der ISO 13485 samt Unterabschnitten für Produkte der Klassen II und III sowie für zwei Gruppen von Produkten der Klasse I anwendbar: für solche, die durch Rechnersoftware automatisiert sind, und für fünf in einer Tabelle benannte Produktarten. Diese fünf sind der tracheobronchiale Absaugkatheter (§ 868.6810), der ungepuderte Operationshandschuh (§ 878.4460), die Schutzfixierung (§ 880.6760), das manuelle Radionuklid-Applikatorsystem (§ 892.5650) und die Radionuklid-Teletherapiequelle (§ 892.5740).

• Rückverfolgbarkeit für lebenserhaltende Produkte. § 820.10(d) erklärt Abschnitt 7.5.9.2 der ISO 13485, die Rückverfolgbarkeit für implantierbare Produkte, für Produkte anwendbar, die Leben erhalten oder unterstützen und bei denen ein Ausfall im bestimmungsgemäßen Gebrauch nach vernünftigem Ermessen eine erhebliche Verletzung erwarten lässt.

• Inhalt von Aufzeichnungen. § 820.35 tritt neben Abschnitt 4.2.5 der ISO 13485 und legt fest, welche Angaben bestimmte Aufzeichnungen enthalten müssen. Bei Reklamationen, die unter Part 803 fallen, bei Reklamationen, deren Untersuchung der Hersteller beschließt, sowie bei Reklamationen, die er unabhängig davon untersucht, muss die Aufzeichnung die Bezeichnung des Produkts, das Eingangsdatum, jede UDI oder UPC und weitere Produktkennungen, Name, Adresse und Telefonnummer des Beschwerdeführers, Art und Einzelheiten der Reklamation, jede Korrektur oder Korrekturmaßnahme sowie jede Antwort an den Beschwerdeführer enthalten. Bei Instandhaltungstätigkeiten muss die Aufzeichnung die Bezeichnung des Produkts, jede UDI oder UPC, das Datum der Tätigkeit, die ausführenden Personen, die erbrachte Leistung sowie alle Prüf- und Untersuchungsdaten enthalten. Die UDI ist für jedes Produkt oder jede Charge zu erfassen, vorbehaltlich der Ausnahmen in Part 830.
  § 820.35(a) erlaubt es einem Hersteller außerdem, auf eine Untersuchung zu verzichten, wenn eine solche für eine gleichartige Reklamation bereits durchgeführt wurde, sofern die Begründung dokumentiert wird.

• Anforderungen an Kennzeichnung und Verpackung. § 820.45 tritt neben Abschnitt 7.5.1 der ISO 13485 und verlangt dokumentierte Verfahren, die die Unversehrtheit, Prüfung und Lagerung von Kennzeichnung und Verpackung sowie die entsprechenden Abläufe regeln. Kennzeichnung und Verpackung sind vor der Freigabe oder Lagerung auf Richtigkeit zu prüfen, und zwar hinsichtlich der zutreffenden UDI oder UPC und weiterer Produktkennungen, des Verfalldatums, der Lagerungshinweise, der Handhabungshinweise sowie aller weiteren Verarbeitungshinweise. Die Freigabe der Kennzeichnung zur Verwendung ist nach Abschnitt 4.2.5 der Norm zu dokumentieren, und die Abläufe bei Kennzeichnung und Verpackung müssen Verwechslungen verhindern, einschließlich einer Prüfung vor der Verwendung anhand der Medizinprodukteakte.
  Der kodifizierte Abschnitt verlangt eine dokumentierte Prüfung und eine dokumentierte Kontrolle und lässt die Methode dem Hersteller offen. In der Begründung zur endgültigen Regelung hat die FDA eine deutlichere Erwartung formuliert und ist dabei auf automatische Etikettenleser eingegangen: Eine automatische Prüfung soll durch eine menschliche Kontrolle ergänzt werden, und eine benannte Person soll mindestens eine repräsentative Stichprobe prüfen. Ein Hersteller, der sich allein auf eine automatische Etikettenprüfung stützt, setzt sich daher in Widerspruch zu der erklärten Erwartung der FDA, auch wenn der kodifizierte Text die Methode nicht ausdrücklich vorgibt.

Wie Part 820 mit dem übrigen Titel 21 zusammenhängt

Part 820 regelt das Qualitätsmanagementsystem und nichts weiter. Die Meldepflicht gegenüber der FDA steht in Part 803. Die Meldung von Korrekturen und Rücknahmen steht in Part 806. Die Nachverfolgung von Medizinprodukten steht in Part 821. Die eindeutige Produktidentifikation steht in Part 830. Die Klassifizierung von Medizinprodukten steht in Part 860. § 820.1(b) stellt ausdrücklich fest, dass die QMSR die Vorschriften anderer Teile des Kapitels ergänzt.

Über § 820.10(b) bleiben diese Teile dennoch mit dem Qualitätsmanagementsystem verknüpft, Deshalb ist es wichtig, diese Abgrenzung zu verstehen, statt sie zu ignorieren. Die Pflicht eines Herstellers nach Part 803 folgt aus Part 803. § 820.10(b) fügt hinzu, dass das Qualitätsmanagementsystem so aufgebaut sein muss, dass die Pflicht erfüllt wird: Abschnitt 8.2.3 der ISO 13485 ist der Anknüpfungspunkt, und die Meldeentscheidung muss in die Reklamationsbearbeitung eingebunden sein, anstatt parallel dazu zu erfolgen.

Part 820 lässt sich schnell lesen. Deutlich aufwendiger ist es, zu ermitteln, was ein bestimmter Hersteller ändern muss, denn die Antwort hängt vom Produkt ab, von den Märkten, in denen es vertrieben wird, vom Zustand des bestehenden Qualitätsmanagementsystems und davon, welche weiteren Teile des Titels 21 anwendbar sind.

Die Anforderungen sind im Wesentlichen gleichwertig

Die erklärte Position der FDA zur QMSR lautet, dass die frühere Quality System Regulation und die ISO 13485 im Wesentlichen gleichwertig sind und dass die Änderung nicht grundlegend verändert, was ein Hersteller zu tun hat. Die Begründung der FDA lautet, dass nahezu alle Anforderungen der früheren Vorschrift Anforderungen der ISO 13485 entsprachen, sodass die Änderung der regulatorischen Vereinfachung und der internationalen Harmonisierung diente und nicht dazu, die Anforderungen zu verschärfen. Wie viel Arbeit auf ein einzelnes Unternehmen zukommt, hängt weiterhin davon ab, wie sein bestehendes System dokumentiert war.

Drei Punkte haben sich in einer Weise geändert, die in der Praxis sichtbar wird.

1. Die Ausnahmen von der Einsichtnahme in Aufzeichnungen sind entfallen. Der frühere § 820.180(c) hinderte Ermittler der FDA daran, Berichte über Managementbewertungen, interne Qualitätsaudits und Lieferantenaudits im Rahmen einer Routineinspektion einzusehen. Diese Bestimmung hat im heutigen Teil keine Entsprechung. Managementbewertungen und interne Audits können nun wie alle anderen Aufzeichnungen eingesehen werden.

2. Risikobasierte Steuerung ist in der Norm ausdrücklicher angelegt als in der früheren Vorschrift, in der das Risiko vor allem in der Entwicklungslenkung verankert war. Die FDA hat klargestellt, dass dies die Art der Formulierung betrifft und keinen Wechsel der regulatorischen Grundhaltung darstellt, sodass ein Hersteller damit rechnen sollte, dass seine bestehenden Risikomanagementtätigkeiten im gesamten System betrachtet werden.

3. Die Zitierweise hat sich geändert. Die FDA formuliert Feststellungen nunmehr anhand der Abschnittsnummern der ISO 13485, was sich in den frühen öffentlich verfügbaren Warnschreiben zeigt, die weiter unten behandelt werden.

Die gestrichenen Begriffe

Die FDA hat das Design History File, den Device Master Record, den Device History Record und den Quality System Record als rechtlich definierte Begriffe gestrichen. Keiner der vier erscheint im heutigen Part 820. Die Medizinprodukteakte, welche die ISO 13485 in Abschnitt 4.2.3 regelt, ist heute der Begriff, den die Vorschrift verwendet, und § 820.45(c) nimmt unmittelbar darauf Bezug.

Eine Begriffsbestimmung zu streichen bedeutet nicht, eine Umbenennung zu verlangen. Die FDA hat es abgelehnt, eine eindeutige Zuordnung zwischen den alten Begriffen und den Akten der Norm festzulegen, und nichts in der Vorschrift verpflichtet einen Hersteller, interne Ordner, Verfahren oder Aufzeichnungsarten umzubenennen. Ein Unternehmen, für das die Bezeichnung DHF intern nützlich ist, kann sie beibehalten, solange die Akte enthält, was Abschnitt 7.3.10 der Norm verlangt.

Ein Vergleich zwischen den bisherigen Aufzeichnungen und ihren Entsprechungen in der Norm ist während eines Übergangs sinnvoll, und die FDA hat einen solchen Vergleich als möglicherweise nützlich bezeichnet, insbesondere bei älteren Aufzeichnungen. Er ist kein vorgeschriebenes Dokument und bietet keine Gewähr gegen Feststellungen bei einer Inspektion.

Wie die FDA unter der QMSR inspiziert

Die Quality System Inspection Technique wurde außer Kraft gesetzt. Inspektionen von Betrieben laufen nunmehr nach dem Compliance Program 7382.850, das die Inspektion in sechs Bereiche des Qualitätsmanagementsystems und vier Other Applicable FDA Requirements gliedert, also weitere anwendbare FDA-Anforderungen.

Die sechs Bereiche sind Aufsicht durch die oberste Leitung, Entwicklung, Messung, Analyse und Verbesserung, Änderungslenkung, Auslagerung und Beschaffung sowie Produktion und Dienstleistungserbringung. Die vier Other Applicable FDA Requirements sind Medical Device Reporting, die Meldung von Korrekturen und Rücknahmen, die Nachverfolgung von Medizinprodukten und die eindeutige Produktidentifikation, also dieselben vier Vorschriften, auf die § 820.10(b) verweist.

Das Programm sieht zwei Inspektionsmodelle vor. Nach Modell 1, das für die routinemäßige Überwachung verwendet wird, bewertet ein Ermittler mindestens ein Element aus jedem Bereich des Qualitätsmanagementsystems und aus jeder der weiteren anwendbaren FDA-Anforderungen. Modell 2, das für Erst- und Vorzulassungsinspektionen verwendet wird, hat einen breiteren Katalog festgelegter Mindestelemente.

Eine Fernprüfung von Unterlagen ist ein eigenes Instrument. § 704(a)(4) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, den der Food and Drug Omnibus Reform Act auf Medizinproduktebetriebe erstreckt hat, gibt der FDA die Befugnis, Unterlagen vor einer Inspektion oder an ihrer Stelle anzufordern. Die QMSR selbst hat die Inspektionsbefugnis der FDA nach § 704 unberührt gelassen, was die endgültige Regelung ausdrücklich feststellt. Eine Prüfung nach dieser Befugnis ist ausdrücklich keine Inspektion: Die FDA stellt für die Prüfung selbst weder Form 482 noch Form 483 aus. Gewonnene Informationen können eine spätere Inspektion oder ein Durchsetzungsverfahren stützen, weshalb eine Anforderung von Unterlagen ernst zu nehmen ist, und die Prüfung allein führt nicht zu einer Bewertung wie nach einer Inspektion.

Was die frühen Warnschreiben zeigen

Zwei seit dem Inkrafttreten veröffentlichte Warnschreiben zeigen, wie die QMSR in der Durchsetzungspraxis angewendet wird. Beide gehen auf Inspektionen zurück, die in der ersten Woche der Geltung begannen. Weitere Inspektionen, Form 483 und andere Maßnahmen aus demselben Zeitraum sind möglicherweise noch nicht öffentlich.

• Koven Technologies wurde vom 2. bis 6. Februar 2026 inspiziert und erhielt ein Warnschreiben vom 21. Juli 2026. Drei der vier Feststellungen sind auf Abschnitte der ISO 13485:2016 gestützt: Abschnitt 7.3.9 wegen unzureichender Lenkung von Entwicklungsänderungen, nachdem die Zweckbestimmung eines zugelassenen Dopplergeräts auf fetale Anwendungen erweitert worden war, ohne dokumentierte Bewertung der Änderung und ohne Prüfung der Frage, ob eine neue 510(k)-Anzeige erforderlich war; Abschnitt 7.1 wegen des Risikomanagements bei der Produktrealisierung, weil die Risikoakten zweier Produkte keine Bewertung der Risiken für den Fötus enthielten; und Abschnitt 7.4.1 wegen der Kriterien für die Bewertung von Lieferanten, weil bei einem Auftragshersteller, den das firmeneigene Verfahren als kritisch einstufte, keine Bewertung vor Ort durchgeführt worden war.
  Die vierte Feststellung ist auf § 820.35(a) gestützt. Von 29 geprüften Rücksendeformularen wiesen 13 Produktfehler aus, und keines davon war nach dem firmeneigenen Verfahren als Reklamation bewertet worden.

• Linemaster Switch Corporation wurde vom 4. Februar bis 6. März 2026 inspiziert und erhielt ein Warnschreiben vom 27. Mai 2026. Alle fünf Feststellungen sind auf Abschnitte der ISO 13485:2016 gestützt: 8.3.4 wegen nicht dokumentierter Nacharbeit, 7.1 wegen des Risikomanagements bei der Produktrealisierung, 8.5.2 wegen Korrekturmaßnahmen, 6.4.1 wegen der Lenkung der Arbeitsumgebung und 7.6 wegen der Validierung von Software, die zur Überwachung und Messung eingesetzt wird.
  Drei Punkte sind aus diesen Schreiben mitzunehmen. Die FDA führt in Warnschreiben die Abschnittsnummern an, sodass ein Qualitätsmanagementsystem, das seine Verfahren den einschlägigen Abschnitten zuordnet, leichter zu verteidigen ist. Abschnitt 7.1, Risikomanagement bei der Produktrealisierung, ist in beiden Schreiben als zweite Feststellung angeführt, was zur Position der FDA passt, dass risikobasierte Steuerung nunmehr über das gesamte System hinweg ausdrücklich angelegt ist. Und beide Schreiben enthalten Feststellungen, dass Verfahren, die das Unternehmen bereits hatte, nicht umgesetzt wurden. Bei Linemaster kommen fehlende oder unzureichende Verfahren hinzu, beim Risikomanagement und bei der Lenkung der Arbeitsumgebung.

Zulassungsanträge für PMA und HDE

Die FDA hat im Oktober 2025 einen Leitlinienentwurf zu den Angaben über das Qualitätsmanagementsystem veröffentlicht, die in Anträgen auf Premarket Approval und auf Humanitarian Device Exemption empfohlen werden. Der Entwurf ist als nicht zur Umsetzung bestimmt gekennzeichnet und hat in seiner heutigen Form keine bindende Wirkung.

Die zugrunde liegende Pflicht ist älter als der Entwurf. Ein Antrag muss seit Langem die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen der Herstellung beschreiben, und unzureichende Angaben hierzu sind ein gesetzlicher Grund, die Zulassung zu verweigern, nach den §§ 515(c)(1)(C), 515(d)(2)(C) und 520(m) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act sowie nach 21 CFR 814.20, 814.45, 814.104 und 814.118. Der Leitlinienentwurf legt dar, welche Angaben die FDA zur Erfüllung dieser Anforderung unter der QMSR für nützlich hält, ausgedrückt anhand der Abschnitte der ISO 13485. Ein neues verpflichtendes Dokument schafft er nicht.

Hersteller, die einen Antrag auf Premarket Approval oder auf Humanitarian Device Exemption vorbereiten, sollten den Entwurf als Hinweis darauf behandeln, worauf ein Prüfer achten wird, und sollten seinen Status prüfen, bevor sie sich darauf stützen, denn ein Leitlinienentwurf kann sich vor der endgültigen Fassung erheblich ändern.

Was ein Hersteller jetzt tun sollte

Die QMSR gilt seit Februar 2026, und Warnschreiben, die sie zitieren, sind inzwischen öffentlich, sodass die sinnvolle Arbeit an diesem Punkt in der Überprüfung liegt und nicht in der Vorbereitung.

Die kurze Liste lautet: prüfen, ob die Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems die heutige Abschnittsgliederung der ISO 13485 so weit abbildet, dass ein Verfahren zu einem Abschnittsverweis vorgelegt werden kann; die Anforderungen an Aufzeichnungsinhalte in § 820.35 mit den Feldern abgleichen, welche die Reklamations- und Instandhaltungsaufzeichnungen tatsächlich erfassen; die Verfahren für Kennzeichnung und Verpackung mit den fünf Angaben abgleichen, deren Prüfung § 820.45(a) verlangt; sicherstellen, dass die Verknüpfungen des § 820.10(b) im Qualitätsmanagementsystem verankert sind und nicht daneben laufen; und sicherstellen, dass Aufzeichnungen über Managementbewertungen und interne Audits in einem für eine Inspektion geeigneten Zustand sind, nachdem die Ausnahme entfallen ist.

QMLogic unterstützt diese Arbeit durch Gap-Analysen zu 21 CFR Part 820, Beratung zum Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und Vorbereitung auf Audits von Medizinprodukten.

Wir entwickeln eQMS-Systeme auf Basis der Microsoft Power Platform für Medizinproduktehersteller, und der zeitaufwendige Teil eines solchen Übergangs ist selten das Lesen der Vorschriften. Es ist die Aufgabe, Aufzeichnungsstrukturen und Verfahrensverweise in ein System zu bringen, das ein Qualitätsteam ohne lange Einführungszeit tatsächlich nutzen kann.

Weiterführende Beiträge

• Zulassungswege 510(k) und PMA

• Aufbau von QMS-Aufzeichnungen im QMLogic eQMS

Häufig gestellte Fragen

1. Ist die QMSR dasselbe wie 21 CFR Part 820?

   • Ja. Die QMSR ist die überarbeitete Fassung von Part 820 und gilt seit dem 2. Februar 2026. Sie hat die frühere Quality System Regulation ersetzt, die denselben Teil des Code of Federal Regulations belegte.

2. Macht eine Zertifizierung nach ISO 13485 einen Hersteller QMSR-konform?

   • Nein. Die FDA stellt in der endgültigen Regelung fest, dass die Einhaltung der ISO 13485 allein für die vollständige Erfüllung der QMSR nicht ausreicht, und weist gesondert darauf hin, dass eine Zertifizierung nicht verlangt wird, nicht Grundlage der Aufsicht ist und keine Inspektion ersetzt. Ein Qualitätsmanagementsystem, das der ISO 13485:2016 entspricht, erfüllt allerdings den größten Teil dessen, was Part 820 verlangt, da die Norm durch Verweisung einbezogen ist. Part 820 ergänzt die Norm anschließend um abweichende Begriffsbestimmungen in § 820.3, Querverweise auf andere FDA-Vorschriften in § 820.10(b), den Anwendungsbereich für Entwicklung in § 820.10(c), die Rückverfolgbarkeit für lebenserhaltende Produkte in § 820.10(d), Anforderungen an Aufzeichnungsinhalte in § 820.35 sowie Anforderungen an Kennzeichnung und Verpackung in § 820.45, wobei § 820.10(b) diese weiteren Vorschriften beispielhaft und nicht abschließend nennt.

3. Was deckt die ISO 13485 nicht ab, was die FDA verlangt?

   • Die ISO 13485 behandelt alle vier Gegenstände allgemein: die Identifizierung in Abschnitt 7.5.8, die Rückverfolgbarkeit in Abschnitt 7.5.9.1, Meldungen an Behörden in Abschnitt 8.2.3 und Rückrufmitteilungen in den Abschnitten 7.2.3, 8.2.3 und 8.3.3. Die konkreten US-Pflichten stehen in anderen Vorschriften: das Medical Device Reporting in Part 803, Korrekturen und Rücknahmen in Part 806, die Nachverfolgung von Medizinprodukten in Part 821 und die eindeutige Produktidentifikation in Part 830. § 820.10(b) verknüpft jede davon mit dem einschlägigen Abschnitt, sodass das Qualitätsmanagementsystem darauf ausgelegt sein muss, sie zu erfüllen.

4. Für welche Produkte gelten unter der QMSR die Anforderungen an die Entwicklung?

   • Für Produkte der Klassen II und III, für Produkte der Klasse I, die durch Rechnersoftware automatisiert sind, und für fünf benannte Produktarten der Klasse I: den tracheobronchialen Absaugkatheter, den ungepuderten Operationshandschuh, die Schutzfixierung, das manuelle Radionuklid-Applikatorsystem und die Radionuklid-Teletherapiequelle.

5. Darf die FDA unter der QMSR Aufzeichnungen über interne Audits und Managementbewertungen einsehen?

   • Ja. Der frühere § 820.180(c), der Berichte über Managementbewertungen, interne Qualitätsaudits und Lieferantenaudits von der Routineinspektion ausnahm, hat im heutigen Part 820 keine Entsprechung.

6. Gibt es DHF, DMR und DHR noch?

   • Nicht als rechtlich definierte Begriffe. Die FDA hat alle vier bisherigen Aufzeichnungsbegriffe gestrichen, einschließlich des Quality System Record, und die Vorschrift verwendet heute die Medizinprodukteakte nach Abschnitt 4.2.3 der ISO 13485. Hersteller dürfen die bisherigen internen Bezeichnungen beibehalten, sofern die Akten enthalten, was die anwendbaren Abschnitte verlangen.

7. Wie inspiziert die FDA unter der QMSR?

   • Nach dem Compliance Program 7382.850, das die Quality System Inspection Technique abgelöst hat. Die Inspektionen gliedern sich in sechs Bereiche des Qualitätsmanagementsystems und vier weitere anwendbare FDA-Anforderungen, mit dem Umfang nach Modell 1 für die routinemäßige Überwachung und einem breiteren Umfang nach Modell 2 für Erst- und Vorzulassungsinspektionen.

8. Ist eine Fernprüfung von Unterlagen eine Inspektion?

   • Nein. § 704(a)(4) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act erlaubt der FDA, Unterlagen vor einer Inspektion oder an ihrer Stelle anzufordern, und für die Prüfung selbst wird weder Form 482 noch Form 483 ausgestellt. Die Informationen können eine spätere Inspektion oder ein Durchsetzungsverfahren stützen.