Teil 2: Kernanforderungen der KI-Verordnung an Medizinprodukte

Von Vaclav Vlcek, MD

Teil 1: Grundlagen und Anwendungsbereich behandelte die Einstufung: Ein KI-gestütztes Medizinprodukt ist nach Artikel 6 Absatz 1 hochriskant, wenn die KI Sicherheitsbauteil eines Produkts ist oder selbst ein Produkt darstellt, das unter eine in Anhang I, Abschnitt A aufgeführte Rechtsvorschrift wie die MDR oder IVDR fällt, und dieses Produkt einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt, vorbehaltlich des Artikels 6 Absatz 1c. Dieser Teil behandelt, was diese Einstufung in der Praxis bedeutet.

Die Verordnung knüpft an ein Hochrisiko-System einen festgelegten Katalog von Anforderungen. Viele davon überschneiden sich mit Pflichten, die MDR und IVDR bereits auferlegen, und mit Kontrollen, die ISO 13485 und IEC 62304 bereits abdecken. Ein großer Teil der Arbeit besteht deshalb darin, das vorhandene Compliance-System zu erweitern, statt ein zweites daneben aufzubauen.

Kurz gefasst

Ein hochriskantes KI-Medizinprodukt muss Anforderungen an Risikomanagement, Daten-Governance, technische Dokumentation, Protokollierung, Transparenz, menschliche Aufsicht, Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit erfüllen, dazu ein Qualitätsmanagementsystem, eine Konformitätsbewertung und eine Beobachtung nach dem Inverkehrbringen.

Vieles davon lässt sich auf bestehende Pflichten nach MDR und IVDR sowie auf den normbasierten Rahmen von ISO 13485 und IEC 62304 abbilden, und nach Artikel 17 Absatz 3 kann das Qualitätsmanagementsystem der Verordnung in das bestehende Qualitätsmanagementsystem nach MDR oder IVDR eingebettet werden, das üblicherweise nach EN ISO 13485 aufgebaut ist. Nach Artikel 43 Absatz 3 sind die Anforderungen des Abschnitts 2 und die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems nach Artikel 17 Teil des jeweils anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahrens nach MDR oder IVDR.

Die operativen Pflichten zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen und zur Vorfallmeldung ergeben sich eigenständig aus den Artikeln 72 und 73. Ihre Verfahren liegen jedoch nicht vollständig außerhalb der integrierten Bewertung: Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben h und i verlangt, dass das Qualitätsmanagementsystem das System zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen und die Verfahren zur Meldung schwerwiegender Vorfälle umfasst; die Bewertung dieses Qualitätsmanagementsystems ist nach Artikel 43 Absatz 3 Teil des sektoralen Konformitätsbewertungsverfahrens. Die Abschnitte 1, 2 und 3 des Kapitels III, mit Ausnahme des Artikels 6 Absatz 5, gelten ab dem 2. August 2028 für Systeme, die ausschließlich nach Artikel 6 Absatz 1 eingestuft werden, vorbehaltlich des Artikels 111; Anhang III ist gesondert zu prüfen.

Andere Teile der Verordnung gelten bereits früher; dieses Datum ist daher nicht als Startpunkt der gesamten Verordnung zu lesen. Bis zum 2. August 2027 muss die Kommission außerdem delegierte Rechtsakte nach Artikel 2 Absatz 13 erlassen, die bestimmte Pflichten der Artikel 9 bis 15 und 17 bis 25 unter zwei kumulativen Voraussetzungen einschränken können: dass Rechtsvorschriften des Anhangs I, Abschnitt A ein gleichwertiges oder höheres Schutzniveau bieten und dass die Einschränkung das Gesamtschutzniveau der Verordnung nicht verringert. Mit Stand vom 11. August 2026 war kein solcher Rechtsakt in Kraft; eine gegenwärtige Erleichterung sollte daher nicht unterstellt werden.

Was die Verordnung von einem hochriskanten Medizinprodukt verlangt

Die Voraussetzung des Artikels 6 Absatz 1 Buchstabe b kann durch die jeweils anwendbare Pflicht zur Konformitätsbewertung durch Dritte nach MDR oder IVDR erfüllt werden, nicht durch die Klassenbezeichnung allein. Die daran anschließenden Anforderungen sind die der Verordnung selbst.

Sobald die einschlägigen Bestimmungen des Kapitels III gelten, muss ein Anbieter ein Risikomanagementsystem betreiben, die einschlägigen Trainings-, Validierungs- und Testdaten steuern, eine technische Dokumentation erstellen und aktuell halten, eine automatische Protokollierungsfunktion sicherstellen, das System für Betreiber transparent gestalten, menschliche Aufsicht vorsehen und ein angemessenes Maß an Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit erreichen. Das sind die Anforderungen des Abschnitts 2.

Daneben stehen die Pflichten der Akteure in Abschnitt 3, Artikel 16 bis 27, darunter das Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 17 und die Aufbewahrung der Protokolle, die der Kontrolle des Anbieters unterliegen, nach Artikel 19. Konformitätsbewertung, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung und Registrierung folgen in Abschnitt 5, Artikel 40 bis 49. Die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen und die Vorfallmeldung stehen wiederum gesondert in Kapitel IX, Artikel 72 und 73.

Die folgende Tabelle ordnet die zentralen Anforderungen ihrem Artikel in der Verordnung und den nächstliegenden Fundstellen in MDR beziehungsweise IVDR zu; sie ist keine erschöpfende Darstellung aller Pflichten der Artikel 16 bis 27. Wo keine hinreichend nahe sektorale Entsprechung besteht, ist dies mit „—" gekennzeichnet, damit ein Hersteller erkennen kann, was tatsächlich neu ist und was bereits besteht.

Tabelle 3: Anforderungen an ein hochriskantes KI-Medizinprodukt, zugeordnet zur KI-Verordnung und zu MDR/IVDR. Angaben zur KI-Verordnung beziehen sich auf die Verordnung (EU) 2024/1689 in der Fassung des Digital-Omnibus, Verordnung (EU) 2026/1744; sektorale Angaben beziehen sich auf die MDR und die IVDR.

Zwei Zeilen lohnen einen genaueren Blick. Die Registrierung nach Artikel 49 ist enger gefasst, als häufig angenommen wird: Sie betrifft vor allem Systeme nach Anhang III und Anbieter, die sich auf die Ausnahme des Artikels 6 Absatz 3 stützen, und verlangt grundsätzlich nicht, dass ein ausschließlich nach Artikel 6 Absatz 1 eingestuftes System in die Datenbank der KI-Verordnung eingetragen wird.

Zwei Einschränkungen. Die Registrierung nach MDR und IVDR gilt gesondert und wird dadurch nicht verdrängt: die EUDAMED-Module zu Akteuren, UDI und Produkten sowie zu benannten Stellen und Bescheinigungen sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend, das Modul zur Marktüberwachung verpflichtend für die zuständigen Behörden und die Kommission (EUDAMED-Überblick der Kommission); die Module zur Vigilanz sowie zu klinischen Prüfungen und Leistungsstudien sind noch nicht verpflichtend. Und EUDAMED ersetzt die Registrierung nach der KI-Verordnung nicht, wenn dasselbe System eigenständig unter Anhang III fällt: In diesem Fall ist Artikel 49 zusätzlich zu prüfen.

Artikel 26 ist wiederum etwas anderes: Er regelt die Pflichten des Betreibers, etwa die menschliche Aufsicht im Betrieb und die Überwachung. Artikel 26 Absatz 8 verpflichtet Betreiber, die Behörden oder Organe, Einrichtungen oder sonstige Stellen der Union sind, zur Einhaltung des Artikels 49; er begründet keine eigenständige Registrierungsregelung. Artikel 49 Absatz 3 ist die maßgebliche Vorschrift und verpflichtet diese Betreiber sowie die in deren Namen handelnden Personen zur Registrierung erfasster Systeme nach Anhang III mit Ausnahme des Anhangs III Nummer 2. Für ein ausschließlich nach Artikel 6 Absatz 1 eingestuftes System begründet er keine Pflicht zur Eintragung in die Datenbank der KI-Verordnung.

Drei Anforderungen bringen die meiste neue Arbeit mit sich. MDR und IVDR decken klinische Daten und Leistungsdaten, Kontrollen des Software-Lebenszyklus, Gebrauchstauglichkeit, Risikomanagement, technische Dokumentation und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen bereits ab; es handelt sich also nicht um völlig neues Terrain. Was die Verordnung hinzufügt, sind ausdrücklichere und detailliertere KI-spezifische Kontrollen.

Beispiel: menschliche Aufsicht (Artikel 14). Die Pflicht besteht darin, angemessene und verhältnismäßige Möglichkeiten für eine aufsichtsführende Person vorzusehen, den Betrieb zu überwachen, Ausgaben zu interpretieren, sie zu missachten oder zu überschreiben und in das System einzugreifen oder es zu stoppen. Ein Triage-Werkzeug, das eine Patientenwarteschlange unbemerkt neu ordnet, kann daran scheitern, wenn eine wirksame Aufsicht fehlt, ob es das tut, hängt jedoch von der Gesamtgestaltung und den Einsatzbedingungen ab. Der behandelnden Person die Grundlage der Reihung sichtbar zu machen und ein Überschreiben zu protokollieren, ist ein praktischer Weg, diese Möglichkeiten zu belegen, und keine wörtliche gesetzliche Vorgabe.

Bei Risikomanagement und Cybersicherheit ist es umgekehrt: Vieles besteht bereits. Die Pflicht zum Risikomanagement nach Artikel 9 lässt sich in die EN-ISO-14971-Prozesse einbetten, die ein Hersteller ohnehin betreibt, und die Arbeit zur Cybersicherheit nach Artikel 15 kann auf IEC 81001-5-1 aufbauen, statt jeweils bei null zu beginnen. EN ISO 14971:2019 mit A11:2021 ist im Amtsblatt unter MDR und IVDR gelistet; EN 62304 und EN IEC 81001-5-1 stehen derzeit nicht auf diesen Listen.

Wie die Anforderungen auf SaMD wirken

Bei Software als Medizinprodukt treffen die beiden Regelungen am unmittelbarsten aufeinander, weil die Software das Produkt ist. Ist das KI-System selbst die Software als Medizinprodukt, erfüllt es Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a, ohne auf die Eigenschaft als Sicherheitsbauteil angewiesen zu sein. Ist die KI lediglich ein Bestandteil einer umfassenderen Medizinprodukte-Software, bleibt die Prüfung als Sicherheitsbauteil erforderlich. Über Artikel 6 Absatz 1 ist sie nur dann hochriskant, wenn auch Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt ist, vorbehaltlich des Artikels 6 Absatz 1c, ein eigenständiges Produkt der Klasse I mit bloßer Eigenerklärung ist daher nicht automatisch hochriskant. Sind beide Voraussetzungen erfüllt, trägt das Produkt zugleich die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der jeweils anwendbaren MDR oder IVDR und die KI-spezifischen Pflichten der Verordnung.

Die Verordnung wirkt neben den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I der jeweils anwendbaren MDR oder IVDR, ohne diese zu ändern, und ergänzt eigene Pflichten zu Daten-Governance, menschlicher Aufsicht und Robustheit (Artikel 10, 14 und 15).

Beim Qualitätsmanagement geht es um Integration. Artikel 17 Absatz 3 der Verordnung erlaubt einem Anbieter, der bereits ein sektorales Qualitätsmanagementsystem betreibt, die Bestandteile der Verordnung dort einzubetten. Bezug genommen wird auf das Qualitätsmanagementsystem nach MDR oder IVDR, das üblicherweise nach EN ISO 13485 aufgebaut ist — im Amtsblatt gelistet in der Ausgabe 2016 mit AC:2018 und A11:2021 —, nicht auf eine namentlich benannte Norm. Die gemeinsame Orientierungshilfe von MDCG und KI-Gremium kommt zum selben Ergebnis (MDCG 2025-6). Diese Orientierungshilfe ist die aktuellste offiziell gelistete gemeinsame Leitlinie zu diesem Zusammenspiel, sie ist jedoch nicht bindend, datiert vom 19. Juni 2025 und stammt aus der Zeit vor dem Digital-Omnibus; sie ist daher überholt, soweit ihre Termine oder rechtlichen Aussagen der geänderten Verordnung widersprechen.

In der Praxis erweitert ein Hersteller sein ISO-13485-Qualitätsmanagementsystem um Daten-Governance, Algorithmusrisiken, Lebenszyklusbeobachtung und Änderungslenkung.

Beispiel: Ein Hersteller mit einem etablierten ISO-13485-System legt kein zweites Qualitätsmanagementhandbuch an. Er ergänzt Verfahren zur Freigabe und Versionierung von Datensätzen, legt fest, wer eine Modelländerung freigibt, und erweitert seine bestehenden Prozesse zur Entwicklungs- und Änderungslenkung um das Nachtrainieren. Der bereits vorhandene Audit-Trail und die Dokumentenlenkung tragen die neuen Aufzeichnungen.

Beim Software-Lebenszyklus zeigt sich die Arbeit an IEC 62304. Die Norm deckt Softwaresicherheit und Nachverfolgbarkeit bereits ab, und die Verordnung ergänzt eine Ebene für die KI-spezifischen Teile. Wer mit der Norm selbst noch nicht vertraut ist, findet den Einstieg in IEC 62304 — erste Schritte.

Diese Ebene umfasst die Steuerung von Trainings- und Validierungsdaten, die automatische Protokollierungsfunktion nach Artikel 12, die Untersuchung und Minderung möglicher Verzerrungen, die soweit einschlägig erforderlichen Informationen zu Transparenz und Interpretation sowie die Beobachtung des Systemverhaltens und der Aktualisierungen im Feld. Für Aktualisierungen im Feld gilt eine eigene Regel: Die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen läuft über Artikel 72, und bei einer wesentlichen Veränderung muss ein bereits konformitätsbewertetes Hochrisiko-KI-System nach Artikel 43 Absatz 4 einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden.

Beispiel: eine Aktualisierung im Feld. Ein Hersteller liefert monatlich eine mit neuen Daten trainierte Modellaktualisierung aus. Wurde die Änderung vom Anbieter bei der ersten Konformitätsbewertung vorab festgelegt und in die technische Dokumentation nach Anhang IV aufgenommen, und lernt das System nach dem Inverkehrbringen weiter, ist die Aktualisierung keine wesentliche Veränderung. Sie unterliegt weiterhin der dokumentierten Änderungslenkung, der technischen Dokumentation und der Beobachtung nach Artikel 72. Für die Gegenrichtung ist der Maßstab enger, als es zunächst scheint. Wurde eine Änderung nach dem Inverkehrbringen bei der ersten Konformitätsbewertung nicht vorhergesehen oder geplant und berührt sie die Konformität des KI-Systems mit den Anforderungen des Abschnitts 2 oder verändert sie die bewertete Zweckbestimmung, stellt sie eine wesentliche Veränderung dar, und es ist eine erneute Konformitätsbewertung nach dem jeweils anwendbaren sektoralen Verfahren erforderlich. Das Verlassen eines bewerteten Leistungsbereichs ist ein deutliches Warnzeichen, aber nicht der Maßstab selbst.

Die Dokumentation des Software-Lebenszyklus wächst entsprechend. Sie enthält nun KI-spezifische Bestandteile: Modellversionsverlauf, Merkmale und Governance der Datensätze sowie etwaige Grenzen für selbstlernendes Verhalten. Der größte Teil davon findet sich in der technischen Dokumentation.

Für einen SaMD-Hersteller lässt sich das so zusammenfassen: Die KI-Verordnung und die jeweils anwendbare sektorale Verordnung, MDR oder IVDR, sind bindendes Recht und gelten weiter. Bei den Normen liegt es anders. EN ISO 13485:2016 mit AC:2018 und A11:2021 sowie EN ISO 14971:2019 mit A11:2021 sind derzeit im Amtsblatt unter MDR und IVDR gelistet, sodass ihre Einhaltung eine Konformitätsvermutung für die von ihnen abgedeckten Anforderungen begründet. EN 62304 und EN IEC 81001-5-1 stehen nicht auf den aktuellen Listen, und Normen bleiben ohnehin freiwillig. Compliance entsteht dadurch, dass die KI-spezifische Dokumentation und die entsprechenden Kontrollen früh in Entwicklung, Qualitätsmanagement und Nachmarktprozesse eingebettet und diese Nachweise in die sektorale Bewertung eingebracht werden, statt eine zweite Bewertung zu führen.

Wo sich Verordnung und MDR treffen

Die Verordnung und die MDR sind darauf angelegt, gemeinsam zu wirken, wobei jede eine andere Dimension desselben Produkts abdeckt. Fünf Berührungspunkte tragen dabei das meiste Gewicht.

Die Einstufung ist der erste Berührungspunkt, und beide Regelungen stufen getrennt ein. Ein KI-gestütztes Medizinprodukt ist nach Artikel 6 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang I, Abschnitt A hochriskant, wenn beide Voraussetzungen erfüllt sind. Die MDR stuft nach den Artikeln 51 und 52 ein, und für Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b kommt es nicht auf die Klassenbezeichnung an, sondern darauf, ob für dieses Produkt eine Konformitätsbewertung durch Dritte rechtlich vorgeschrieben ist. Bei den Klassen IIa, IIb und III ist eine benannte Stelle beteiligt, ebenso bei Produkten der Klasse I, die steril in Verkehr gebracht werden, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, dort allerdings beschränkt auf Sterilität, Messfunktion beziehungsweise Wiederverwendung. Maßgeblich für Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b ist die jeweils anwendbare Pflicht zur Konformitätsbewertung durch Dritte, nicht die Klassenbezeichnung allein. Die Einstufung nach MDR bestimmt den Status nach der KI-Verordnung nicht, und ein System kann den Weg über Anhang III gesondert erfüllen.

Das Risikomanagement ist der zweite Berührungspunkt. Artikel 9 der Verordnung verlangt ein KI-spezifisches Risikomanagement, das die Anforderungen der MDR in Anhang I Kapitel I ergänzt.

Die technische Dokumentation ist der dritte: Artikel 11 der Verordnung ergänzt KI-spezifische Inhalte zusätzlich zur Dokumentation nach Anhang II der MDR.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist der vierte, und sie trägt eine leicht zu übersehende Ausnahme. Die Verordnung verlangt eine Beobachtung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 72. Diese kann nach dessen Absatz 4 in die bestehenden Systeme und Pläne zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach MDR beziehungsweise IVDR integriert werden, sofern ein gleichwertiges Schutzniveau erreicht wird.

Die Meldung schwerwiegender Vorfälle wirkt bei Medizinprodukten anders. Nach Artikel 73 Absatz 10 ist die Meldepflicht der KI-Verordnung bei Produkten, die unter MDR oder IVDR fallen, auf Vorfälle im Sinne des Artikels 3 Nummer 49 Buchstabe c beschränkt — Verstöße gegen Verpflichtungen des Unionsrechts zum Schutz der Grundrechte —, und diese gehen an die national benannte Behörde. Ereignisse mit Bezug zu Gesundheit und Sicherheit des Produkts sind an den Vigilanzkriterien der jeweils anwendbaren MDR oder IVDR zu messen: MDR Artikel 87 und die weiteren Vigilanzbestimmungen beziehungsweise IVDR Artikel 82.

Diese Einschränkung begründet keine allgemeine Regel gegen Doppelmeldungen. Erfüllt ein Ereignis eigenständig sowohl Artikel 3 Nummer 49 Buchstabe c als auch die Vigilanzkriterien der anwendbaren MDR oder IVDR, sind gegebenenfalls beide Meldepflichten zu berücksichtigen. Jeder Auslöser ist gesondert zu prüfen.

Die Konformitätsbewertung ist der fünfte und praktisch nützlichste Punkt. Nach Artikel 43 Absatz 3 sind die Anforderungen des Abschnitts 2 und die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems nach Artikel 17 Teil des jeweils anwendbaren sektoralen Verfahrens — MDR Artikel 52 oder IVDR Artikel 48 — und laufen nicht als zweiter Vorgang. Die Pflichten nach den Artikeln 72 und 73 bestehen eigenständig; ihre Verfahren werden jedoch über das nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben h und i erforderliche Qualitätsmanagementsystem in die integrierte Bewertung einbezogen.

Artikel 43 Absatz 3 erhält die sektoralen Wahlmöglichkeiten bei der Bewertung, sodass sich die Frage, ob eine benannte Stelle beteiligt ist, nach MDR oder IVDR richtet. Ist eine benannte Stelle beteiligt, gelten zusätzlich die Kompetenz- und Benennungsvoraussetzungen des Artikels 43 Absatz 3. Bereits nach MDR oder IVDR notifizierte Stellen dürfen die Bewertung nur durchführen, wenn im bestehenden sektoralen Notifizierungsverfahren geprüft und belegt wurde, dass sie die Anforderungen des Artikels 31 Absätze 4, 5, 10 und 11 erfüllen. Die benannten Stellen nach Anhang I, Abschnitt A, auf die Artikel 43 Absatz 3 verweist, müssen bis zum 28. Januar 2028 eine Benennung nach der Verordnung beantragen; dies ist eine Frist zur Beantragung, nicht zur Erteilung.

Beispiel: Ein Hersteller einer SaMD der Klasse IIb, bei dem die MDR-Rezertifizierung ansteht, bringt seine Nachweise nach der KI-Verordnung — die Daten-Governance-Dokumentation, die Gestaltung der Protokollierung und die Begründung der menschlichen Aufsicht — in dieselbe Einreichung ein. Das Ergebnis ist ein integriertes sektorales Konformitätsbewertungsverfahren und ein einziger Satz technischer Dokumentation. Terminplanung und die konkrete Durchführung des Audits bleiben Sache der benannten Stelle; Artikel 43 garantiert daher für sich genommen keinen einzigen statt zwei Auditzyklen.

Was Teil 2 klärt und wie es weitergeht

Ein Hersteller, der diesen Teil durchgearbeitet hat, kennt den Anforderungskatalog, weiß, dass ein großer Teil davon die bestehenden Systeme nach MDR und ISO 13485 erweitert, und weiß, dass die Anforderungen des Abschnitts 2 und die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems nach Artikel 17 über die sektorale Bewertung einfließen und nicht daneben.

Die Anforderungen auf dem Papier zu erfüllen, ist die einfachere Hälfte. Ein KI-gestütztes Produkt und ein Qualitätssystem zu bauen, das ein Team tatsächlich betreiben und aktuell halten kann, während sich das Modell im Feld verändert, ist die Hälfte, die bleibt.

Teil 3: Schnittstellen zu anderen Vorschriften und praktische Compliance wendet den Blick nach außen: auf das Zusammenspiel der Verordnung mit den übrigen Regelungen, denen ein Hersteller unterliegt — der MDR im Detail, der DSGVO für die Daten hinter dem Modell und der US-amerikanischen FDA für Unternehmen, die beide Märkte bedienen —, gefolgt von einem praktischen Weg zur Compliance.

Häufig gestellte Fragen

1. Was verlangt die KI-Verordnung für ein hochriskantes Medizinprodukt?

   • Die Anforderungen des Abschnitts 2 sind Risikomanagement, Daten-Governance, technische Dokumentation, automatische Protokollierung, Transparenz gegenüber Betreibern, menschliche Aufsicht sowie ein angemessenes Maß an Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit. Abschnitt 3 (Artikel 16 bis 27) enthält die Pflichten der Akteure einschließlich des Qualitätsmanagementsystems nach Artikel 17; Abschnitt 5 (Artikel 40 bis 49) enthält Konformitätsbewertung, Erklärung, CE-Kennzeichnung und Registrierung; und Kapitel IX (Artikel 72 und 73) enthält die Beobachtung nach dem Inverkehrbringen und die Vorfallmeldung, mit der Ausnahme des Artikels 73 Absatz 10 für Produkte nach MDR und IVDR.

     Zum Zeitplan: Artikel 113 weist dem Weg über Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III den 2. Dezember 2027 und dem Weg über Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I den 2. August 2028 zu. Greift nur ein Weg, ist der Termin eindeutig. Für ein System, das eigenständig unter beide Wege fällt, regelt die Verordnung den maßgeblichen Termin nicht ausdrücklich.

2. Kann das Qualitätsmanagementsystem der KI-Verordnung mit einem ISO-13485-System zusammengeführt werden?

   • Ja. Artikel 17 Absatz 3 erlaubt einem Anbieter, der bereits ein Qualitätsmanagementsystem nach MDR oder IVDR betreibt — üblicherweise nach EN ISO 13485 aufgebaut —, die Bestandteile der Verordnung dort aufzunehmen, und MDCG 2025-6 bestätigt dies für Qualitätsmanagementsysteme nach MDR. In der Praxis erweitert ein Hersteller sein ISO-13485-System um Daten-Governance, Algorithmusrisiken, Lebenszyklusbeobachtung und Änderungslenkung.

3. Verlangt die KI-Verordnung eine von der MDR getrennte Konformitätsbewertung?

   • Nicht als gesonderten Vorgang. Nach Artikel 43 Absatz 3 sind die Anforderungen des Abschnitts 2 und die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems nach Artikel 17 Teil des jeweils anwendbaren Verfahrens nach MDR oder IVDR; die Pflichten nach den Artikeln 72 und 73 bestehen eigenständig, ihre Verfahren werden aber über das Qualitätsmanagementsystem nach Artikel 17 Absatz 1 Buchstaben h und i mitbewertet. Artikel 43 Absatz 3 erhält die sektoralen Wahlmöglichkeiten bei der Bewertung, sodass sich die Frage, ob eine benannte Stelle beteiligt ist, nach MDR oder IVDR richtet — bei einem einschlägigen Produkt nach Artikel 6 Absatz 1 ist sie in der Regel ohnehin gegeben. Ist sie beteiligt, gelten zusätzlich die Kompetenz- und Benennungsvoraussetzungen des Artikels 43 Absatz 3.

4. Muss ein hochriskantes KI-Medizinprodukt in der Datenbank der KI-Verordnung registriert werden?

   • Grundsätzlich nicht, wenn es ausschließlich nach Artikel 6 Absatz 1 eingestuft wird. Die Registrierung nach Artikel 49 betrifft vor allem Systeme nach Anhang III und Anbieter, die sich auf die Ausnahme des Artikels 6 Absatz 3 stützen. Die Registrierung nach MDR und IVDR läuft gesondert weiter und wird dadurch nicht verdrängt. Fällt dasselbe System jedoch eigenständig unter Anhang III, ist Artikel 49 zusätzlich zu prüfen — EUDAMED ersetzt ihn nicht. Artikel 26, der gelegentlich für die Registrierung angeführt wird, regelt tatsächlich die Pflichten des Betreibers im Betrieb — wobei Artikel 26 Absatz 8 Betreiber, die Behörden oder Organe, Einrichtungen oder sonstige Stellen der Union sind, zur Einhaltung des Artikels 49 verpflichtet, statt eine eigene Regelung zu begründen; Artikel 49 Absatz 3 ist die maßgebliche Vorschrift und erfasst diese Betreiber sowie die in deren Namen handelnden Personen für Systeme nach Anhang III mit Ausnahme des Anhangs III Nummer 2.