Teil 3: Schnittstellen der KI-Verordnung und praktische Compliance

Von Vaclav Vlcek, MD

Die KI-Verordnung gilt selten allein. Ein Medizinprodukt, das unter sie fällt, unterliegt bereits der MDR oder IVDR, es verarbeitet häufig personenbezogene Daten, für die die DSGVO gilt, und wenn es in den Vereinigten Staaten vertrieben wird, unterliegt es zusätzlich der FDA.

Teil 2: Kernanforderungen an KI-Systeme in Medizinprodukten behandelte die Anforderungen der Verordnung selbst. Dieser Teil behandelt, wo diese Anforderungen auf die übrigen Regelungen treffen und wie ein Hersteller eine einzige Compliance-Arbeit über alle hinweg führt.

Kurz gefasst

Bei einem KI-gestützten Medizinprodukt steht die KI-Verordnung neben der jeweils anwendbaren sektoralen Verordnung (MDR oder IVDR), der DSGVO und, bei global vertriebenen Produkten, dem Regelungsrahmen der US-amerikanischen FDA. Grob gesagt regelt die DSGVO die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung personenbezogener Daten und die damit verbundenen Garantien für die betroffenen Personen, während Artikel 10 der KI-Verordnung bei Hochrisiko-Systemen Anforderungen an Datenqualität und Daten-Governance ergänzt. Die Trennung ist nicht scharf: Die DSGVO regelt auch Richtigkeit und Fairness, und Artikel 4a der KI-Verordnung enthält eine eng gefasste unionsrechtliche Erlaubnis für bestimmte Verarbeitungen zur Erkennung von Verzerrungen, die die übrigen Anforderungen der DSGVO nicht verdrängt.

Eine Grundrechte-Folgenabschätzung nach Artikel 27 kann von bestimmten Betreibern zusätzlich zu einer Datenschutz-Folgenabschätzung nach der DSGVO verlangt werden, ihr Anwendungsbereich ist jedoch eng. Ein Hersteller ist nicht allein aufgrund seiner Anbieterrolle erfasst; die Pflicht kann ihn jedoch treffen, wenn er zugleich Betreiber ist und zu einer der in Artikel 27 Absatz 1 genannten Kategorien gehört. Die Verordnung und der FDA-Rahmen teilen eine risikobasierte Struktur, unterscheiden sich aber bei Grundrechten, Registrierung und Änderungsmanagement. Für Systeme, die ausschließlich nach Artikel 6 Absatz 1 eingestuft werden, gelten die Abschnitte 1, 2 und 3 des Kapitels III, mit Ausnahme des Artikels 6 Absatz 5, ab dem 2. August 2028.

Wie KI-Verordnung und DSGVO ineinandergreifen

Verarbeitet ein KI-gestütztes Medizinprodukt personenbezogene Daten, gelten zwei Verordnungen zugleich. Grob gesagt regelt die DSGVO die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung und die den betroffenen Personen geschuldeten Garantien; bei Hochrisiko-Systemen ergänzt Artikel 10 der KI-Verordnung Anforderungen an Datenqualität und Daten-Governance. Die Aufteilung ist nicht absolut, die DSGVO regelt auch Richtigkeit und Fairness, und Artikel 4a der Verordnung enthält eine eng gefasste unionsrechtliche Erlaubnis für bestimmte Verarbeitungen zur Erkennung von Verzerrungen, ohne die übrigen Anforderungen der DSGVO zu verdrängen, sodass ein Hersteller beide Regelungen gemeinsam und nicht nacheinander bearbeitet.

Daten-Governance

Ausgangspunkt ist die Datenqualität. Artikel 10 der KI-Verordnung verlangt, dass die Trainings-, Validierungs- und Testdatensätze eines Hochrisiko-Systems relevant, hinreichend repräsentativ und so weit wie möglich fehlerfrei und vollständig sind und dass mögliche Verzerrungen untersucht und angemessen gemindert werden. Wird ein Hochrisiko-KI-System ohne Techniken des Trainings von KI-Modellen entwickelt, gelten Artikel 10 Absätze 2 bis 4 und Artikel 4a Absatz 1 nur für die Testdatensätze. Die DSGVO betrachtet dieselben Daten aus einem anderen Blickwinkel: Nach den Artikeln 5 und 6 müssen sie rechtmäßig und nach Treu und Glauben sowie auf einer gültigen Grundlage nach Artikel 6 verarbeitet werden, etwa aufgrund einer Einwilligung oder einer im öffentlichen Interesse liegenden Aufgabe, die im Unionsrecht oder im Recht eines Mitgliedstaats verankert ist. Ein Datensatz muss deshalb zwei getrennte Hürden nehmen, bevor er verwendet werden darf.

Beispiel: KI-gestützte Vorhersage des Diabetesrisikos. Ein Unternehmen der Gesundheitstechnologie entwickelt ein Werkzeug, das das Risiko für Typ-2-Diabetes aus elektronischen Patientenakten, Fragebögen zum Lebensstil und genetischen Daten vorhersagt. Nach der DSGVO benötigen die genetischen und Gesundheitsdaten eine Rechtsgrundlage nach Artikel 6 und eine besondere Ausnahme nach Artikel 9 Absatz 2, bevor sie überhaupt verarbeitet werden dürfen. Ist das Werkzeug hochriskant, fragt Artikel 10 der KI-Verordnung anschließend, ob diese Daten für die Vorhersageaufgabe relevant und hinreichend repräsentativ sind und ob mögliche Verzerrungen bei Kennzeichnung und Erhebung untersucht und angemessen gemindert wurden.

Daten können rechtmäßig vorgehalten werden und dennoch hinter dem zurückbleiben, was Artikel 10 verlangt.

Datenminimierung und Repräsentativität

Hier sind beide Regelungen gemeinsam zu erfüllen, und das erfordert Sorgfalt. Artikel 10 verlangt Relevanz, hinreichende Repräsentativität und Kontrollen gegen Verzerrungen. Er verlangt keine Maximierung der Daten, und mehr Variablen verringern Leistungsunterschiede zwischen Patientengruppen nicht von selbst. Die DSGVO begrenzt die Erhebung nach dem Grundsatz der Datenminimierung auf das für den angegebenen Zweck Erforderliche (Artikel 5 Absatz 1 Buchstabe c). Die Anforderungen des Artikels 10 sind daher im Einklang mit der Datenminimierung zu erreichen und nicht im Widerspruch dazu.

Beispiel: Vorhersage des Rückkehrrisikos ins Krankenhaus. Ein Unternehmen im Gesundheitswesen entwickelt ein Modell, das eine Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung vorhersagt, trainiert auf Krankengeschichte, Lebensstilindikatoren, sozioökonomischem Status, Sprachkenntnissen und Wohnverhältnissen. Artikel 10 fragt, ob dieser Datensatz für die vorgesehene Population relevant und hinreichend repräsentativ ist und ob mögliche Verzerrungen untersucht und gemindert wurden, nicht, ob er groß ist. Die DSGVO fragt gesondert, ob Einkommenshöhe und Wohnsituation für den angegebenen Zweck erforderlich sind. Jede Variable muss sich in beiden Hinsichten rechtfertigen lassen.

Praktikabel ist eine dokumentierte Begründung für jede Variable, die festhält, weshalb sie erforderlich und nicht bloß nützlich ist.

Transparenz und Rechte der betroffenen Personen

Transparenz zieht sich durch beide Regelungen, von entgegengesetzten Enden her. Die DSGVO (Artikel 12 bis 16) gibt einer Person das Recht, zu erfahren, wie ihre Daten erhoben und verwendet werden, und darauf zu reagieren, wobei die Berichtigung in Artikel 16 steht. Die KI-Verordnung (Artikel 13) verlangt, dass ein Hochrisiko-System hinreichend transparent ist, damit Betreiber seine Ausgaben interpretieren und angemessen verwenden können, unterstützt durch eine Betriebsanleitung zu Zweckbestimmung, Leistung, Grenzen und den Maßnahmen der menschlichen Aufsicht.

Beispiel: ein KI-Triage-System im Krankenhaus. Das System priorisiert Notfallpatienten anhand von Vitalparametern, Symptomen und Krankengeschichte. Nach der DSGVO muss das Krankenhaus die jeweils einschlägigen Informationen nach Artikel 13 oder 14 bereitstellen, vorbehaltlich der gesetzlichen Ausnahmen, zu Zweck, Rechtsgrundlage und Speicherdauer sowie zu den Rechten auf Auskunft und Berichtigung. Die KI-Verordnung teilt die Pflichten anders zu: Artikel 13 verpflichtet den Anbieter, das System gegenüber dem Krankenhaus als Betreiber transparent zu gestalten, mit Anweisungen zu Leistung und Grenzen, während Artikel 26 die Pflichten im Betrieb dem Krankenhaus zuweist, darunter die Zuweisung der menschlichen Aufsicht an fachkundiges Personal und die Verwendung gemäß diesen Anweisungen. Zu beachten ist außerdem, dass dieser Anwendungsfall als Triage in der Notfallversorgung in Anhang III steht und daher unabhängig von einem Weg über Anhang I nach Artikel 6 Absatz 2 eingestuft werden kann.

Die Anforderungen der DSGVO zu erfüllen, erledigt die der Verordnung nicht. Der Verordnung geht es darum, dass Betreiber die Ausgabe interpretieren und angemessen verwenden können, statt ihr blind zu folgen.

Besondere Kategorien personenbezogener Daten

Gesundheitsdaten werden in beiden Regelungen besonders behandelt. Nach Artikel 9 DSGVO dürfen Gesundheitsdaten nur unter engen Voraussetzungen verarbeitet werden, etwa aufgrund einer ausdrücklichen Einwilligung oder einer anderen einschlägigen Bedingung des Artikels 9 Absatz 2, beispielsweise eines im Unionsrecht oder im Recht eines Mitgliedstaats vorgesehenen Grundes der öffentlichen Gesundheit. Ob ein bestimmtes Signal unter Artikel 9 fällt, hängt davon ab, was es offenbart: Stimmungs-, Schlaf- und Wearable-Messwerte sind besondere Kategorien personenbezogener Daten, soweit sie den Gesundheitszustand oder ein anderes Merkmal des Artikels 9 offenbaren, und biometrische Daten sind als solche nur dann besondere Kategorien, wenn sie zum Zweck der eindeutigen Identifizierung einer Person verarbeitet werden. Die KI-Verordnung ergänzt eigene Bedingungen über Artikel 10 und verlangt, dass dieselben Daten hinreichend repräsentativ und qualitätsgesichert sind. Gesondert davon enthält Artikel 4a (eingefügt durch den Digital-Omnibus, der den früheren Artikel 10 Absatz 5 gestrichen hat) eine eng gefasste unionsrechtliche Erlaubnis, die Artikel 9 Absatz 2 Buchstabe g DSGVO genügen soll, für bestimmte Verarbeitungen zur Erkennung und Korrektur von Verzerrungen bei besonderen Kategorien personenbezogener Daten. Artikel 4a Absatz 1 betrifft Anbieter von Hochrisiko-Systemen. Artikel 4a Absatz 2 erstreckt diese Erlaubnis unter denselben Bedingungen und Schutzvorkehrungen auf Anbieter und Betreiber anderer KI-Systeme und -Modelle sowie auf Betreiber von Hochrisiko-Systemen. Diese Schutzvorkehrungen gelten kumulativ und nicht alternativ. Artikel 4a Absatz 2 selbst begründet für diese Akteure keine Pflicht, eine Erkennung oder Korrektur von Verzerrungen durchzuführen; Anbieter von Hochrisiko-Systemen unterliegen weiterhin den gesonderten Pflichten des Artikels 10 Absatz 2 Buchstaben f und g. Zu beachten ist ferner, dass Artikel 4a die Notwendigkeit einer Rechtsgrundlage nach Artikel 6 DSGVO nicht ersetzt und die übrigen Anforderungen der DSGVO nicht verdrängt.

Beispiel: Einschätzung des Risikos psychischer Erkrankungen. Eine digitale Gesundheitsplattform schätzt das Depressionsrisiko anhand von Patientenfragebögen, Verhaltensdaten und Eingaben aus Wearables ein. Soweit diese Stimmungs-, Schlaf- und Wearable-Signale den Gesundheitszustand offenbaren, handelt es sich um Gesundheitsdaten nach Artikel 9 DSGVO, sodass die Verarbeitung eine ausdrückliche Einwilligung oder eine andere Grundlage nach Artikel 9 Absatz 2 erfordert. Ist die Plattform hochriskant, verlangt Artikel 10 anschließend, dass dieselben Daten für die Vorhersage relevant und hinreichend repräsentativ sind, dass mögliche Verzerrungen untersucht und gemindert werden und dass eine dokumentierte Daten-Governance besteht.

Ein qualitativ hochwertiger Datensatz ohne Rechtsgrundlage darf überhaupt nicht verwendet werden. Technische und organisatorische Sicherheitskontrollen lassen sich teilweise in einem Informationssicherheits-Managementsystem verankern, für das wir eine ISO-27001-Beratung anbieten; Rechtsgrundlage, Zweckbindung, Betroffenenrechte und die Daten-Governance nach Artikel 10 gehen darüber hinaus.

Folgenabschätzungen

Auf dasselbe System können zwei Folgenabschätzungen anwendbar sein, und sie sind nicht austauschbar. Die Datenschutz-Folgenabschätzung der DSGVO (Artikel 35) bewertet die Folgen der Verarbeitung für den Schutz personenbezogener Daten und die Risiken für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen. Die Grundrechte-Folgenabschätzung der KI-Verordnung steht in Artikel 27, trifft Betreiber und nicht Anbieter und hat einen engen Anwendungsbereich. Sie gilt nur für Systeme, die nach Artikel 6 Absatz 2 eingestuft werden, mit Ausnahme des Anhangs III Nummer 2, und nur dann, wenn der Betreiber eine Einrichtung des öffentlichen Rechts ist, eine private Einrichtung, die öffentliche Dienste erbringt, oder ein Betreiber der Systeme zur Kreditwürdigkeitsprüfung beziehungsweise zur Risikobewertung und Preisbildung bei Lebens- und Krankenversicherungen nach Anhang III Nummer 5 Buchstaben b und c. Ein Hersteller ist nicht allein aufgrund seiner Anbieterrolle erfasst; die Pflicht kann ihn jedoch treffen, wenn er zugleich Betreiber ist und zu einer der in Artikel 27 Absatz 1 genannten Kategorien gehört. Sie greift auch nicht bei jedem Hochrisiko-System des öffentlichen Sektors. Sind beide anwendbar, greifen sie ineinander: Artikel 27 Absatz 4 erlaubt es, in der Grundrechte-Folgenabschätzung auf eine nach Artikel 35 DSGVO durchgeführte Datenschutz-Folgenabschätzung zu verweisen oder einschlägige Teile davon zu übernehmen. Sie beantworten dennoch unterschiedliche Fragen, denn eine rechtmäßige und gut dokumentierte Verarbeitung garantiert kein faires Ergebnis.

Rechenschaftspflicht

Beide Regelungen begründen umfangreiche Rechenschafts-, Dokumentations- und Aufbewahrungspflichten. Der Grundsatz der Rechenschaftspflicht der DSGVO (Artikel 5 Absatz 2 und Artikel 24) macht den Verantwortlichen für die Einhaltung verantwortlich und verpflichtet ihn, sie nachweisen zu können. Die Verordnung überträgt denselben Gedanken auf KI: Ein Anbieter eines Hochrisiko-Systems betreibt ein dokumentiertes Qualitätsmanagementsystem (Artikel 17), erstellt die technische Dokumentation (Artikel 11) und hält sie zusammen mit den weiteren festgelegten Unterlagen zehn Jahre nach dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme für die Behörden bereit (Artikel 18).

Wie sich die Verordnung zum Rahmen der US-amerikanischen FDA verhält

Ein Hersteller, der beide Märkte bedient, trifft auf zwei Aufsichtsbehörden mit ähnlichem Grundgedanken und unterschiedlicher Reichweite. Beide arbeiten risikobasiert, und beiden geht es um Transparenz, Beobachtung und Qualität.

Die FDA arbeitet innerhalb des Medizinprodukte-Paradigmas; die Verordnung wirkt sektorübergreifend und ergänzt einen sektorübergreifenden Grundrechtsrahmen, für den es bei der FDA keine unmittelbare Entsprechung gibt. Auch auf der US-Seite hat sich der Boden verschoben: Die FDA hat 21 CFR Part 820 geändert, in Quality Management System Regulation (QMSR) umbenannt und die geänderte Regelung zum 2. Februar 2026 in Kraft gesetzt. Sie verweist auf ISO 13485:2016 und ISO 9000:2015 Abschnitt 3. Die Annäherung ist real, aber unvollständig. In der EU bleibt die Anwendung harmonisierter Normen freiwillig, und Artikel 17 Absatz 3 erlaubt es, die Bestandteile des Qualitätsmanagementsystems der Verordnung in das bestehende Qualitätsmanagementsystem nach MDR oder IVDR einzubetten, das üblicherweise nach EN ISO 13485 aufgebaut ist, statt eine bestimmte Norm vorzuschreiben. Wir begleiten diesen Übergang mit unserer FDA-21-CFR-820-Beratung.

Beispiel: ein Nachweispaket, zwei Märkte. Ein Hersteller, der eine 510(k)-Einreichung und eine EU-Konformitätsbewertung vorbereitet, kann viele Bestandteile einer Dokumentation zu Daten-Governance und Leistungsvalidierung gemeinsam aufbauen und, soweit einschlägig, wiederverwenden, mit jeweils rechtsordnungsspezifischen Ergänzungen. Bei einem nach Artikel 6 Absatz 1 eingestuften Medizinprodukt prüft die nach Artikel 43 Absatz 3 zuständige benannte Stelle die einschlägigen Anforderungen, darunter die Artikel 10 und 15. Auf FDA-Seite gelten die jeweils anwendbaren rechtlichen Anforderungen; die Grundsätze der Good Machine Learning Practice sind Leitgrundsätze und keine eigenständige verbindliche Rechtsnorm; maßgeblich bleiben die jeweils anwendbaren gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen. Ein Predetermined Change Control Plan ist ein Instrument für geplante Änderungen, das ein Hersteller in seiner Markteinreichung vorschlägt und zu dem die endgültige FDA-Leitlinie vom August 2025 Empfehlungen enthält, nicht etwas, das jede Einreichung enthält.

Die beiden folgenden Tabellen stellen den Vergleich dar.

Tabelle 4: Wo sich die Ansätze von FDA und KI-Verordnung decken. Angaben zur KI-Verordnung beziehen sich auf die Verordnung (EU) 2024/1689 in der Fassung des Digital-Omnibus, Verordnung (EU) 2026/1744. Mehrere der hier genannten Bestimmungen wurden geändert; siehe den Hinweis zur Zitierweise unten.

Tabelle 5: Wo die Ansätze von FDA und KI-Verordnung auseinandergehen. Angaben zur KI-Verordnung beziehen sich auf die Verordnung (EU) 2024/1689 in der Fassung der Verordnung (EU) 2026/1744.

Für einen global tätigen Hersteller lässt sich das so lesen: Beide Regelwerke behandeln geplante Änderungen nach dem Inverkehrbringen, jedoch mit unterschiedlichen Tatbeständen, Verfahren und Rechtsfolgen; ein PCCP ist daher nicht mit der wesentlichen Veränderung nach der KI-Verordnung gleichzusetzen.

Zwei häufig genannte EU-Zusätze sind enger, als sie wirken. Die Grundrechte-Folgenabschätzung erfasst nur bestimmte Betreiber von Systemen nach Artikel 6 Absatz 2 (einen Hersteller trifft sie nicht allein aufgrund seiner Anbieterrolle), und die Registrierung nach Artikel 49 erfasst ein ausschließlich nach Artikel 6 Absatz 1 eingestuftes Produkt in der Regel nicht.

Ein praktischer Weg zur Compliance

Die Arbeit lässt sich besser bewältigen, wenn sie in einer Reihenfolge läuft, und viele Nachweise, die ein Hersteller für MDR, IVDR oder FDA ohnehin erstellt, lassen sich, soweit einschlägig, wiederverwenden.

1. Das Produkt einstufen und die Rolle bestimmen

   • Prüfen, ob es sich um ein KI-System handelt, indem jedes Element des Artikels 3 Nummer 1 angewendet wird. Die Fähigkeit, über eine einfache Datenverarbeitung hinaus abzuleiten, ist ein zentrales Unterscheidungsmerkmal, und das System muss zudem einen gewissen Grad an Autonomie aufweisen. Für die Einstufung als hochriskant beide Teile des Artikels 6 Absatz 1 prüfen: dass die KI Sicherheitsbauteil eines Produkts ist oder selbst ein Produkt darstellt, das unter eine Rechtsvorschrift des Anhangs I, Abschnitt A wie die MDR oder IVDR fällt, und dass dieses Produkt einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt.

     Die Artikel 6 Absätze 1a und 1b sind heranzuziehen, wenn zu entscheiden ist, ob die KI als Sicherheitsbauteil gilt, Absatz 1a nimmt Systeme aus, die ausschließlich für bestimmte nicht sicherheitsrelevante Funktionen eingesetzt werden, Absatz 1b stellt die Eigenschaft wieder her, wenn ein Ausfall oder eine Fehlfunktion Gesundheit und Sicherheit gefährden würde, und Artikel 6 Absatz 1c, wenn zu entscheiden ist, ob die Voraussetzung der Bewertung durch Dritte nach Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt ist. Anhang III ist gesondert zu prüfen, da ein System nach Artikel 6 Absatz 2 eigenständig eingestuft werden kann. Anschließend ist zu bestimmen, ob das Unternehmen Anbieter, Betreiber, Einführer oder Händler ist. Für den US-Markt sind der SaMD-Status und die FDA-Klasse zu klären. Die Rolle bestimmt alle weiteren Pflichten.

2. Eine Gap-Analyse über die Regelungen hinweg durchführen

   • Die bestehende Compliance nach MDR/IVDR und ISO 13485 mit den Pflichten der Verordnung abgleichen, insbesondere Daten-Governance (Artikel 10), menschliche Aufsicht (Artikel 14) und Transparenz (Artikel 13). Dem sind die anwendbaren rechtlichen Anforderungen und Leitlinien der FDA gegenüberzustellen, darunter die GMLP und, soweit ein PCCP vorgeschlagen wird, die PCCP-Leitlinie der FDA, zusammen mit der Beobachtung unter Realbedingungen, sodass eine Lückenliste beiden Märkten dient.

3. Qualitätsmanagementsystem und technische Dokumentation erweitern

   • Die KI-Bestandteile nach Artikel 17 über Artikel 17 Absatz 3 in das bestehende Qualitätssystem einbetten und die technische Dokumentation nach Artikel 11 (Architektur, Datenquellen und Daten-Governance, Risikokontrollen und Cybersicherheit nach Artikel 15) so aufbauen, dass sie eine EU-Konformitätsbewertung und eine FDA-Einreichung so weit wie möglich gemeinsam trägt, mit jeweils rechtsordnungsspezifischen Ergänzungen. Nach Artikel 43 Absatz 3 sind es die Anforderungen des Abschnitts 2 und die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems nach Artikel 17, die in das sektorale Verfahren einfließen.

4. Die erforderliche Fachkompetenz sicherstellen

   • Personen gewinnen, die hochriskante KI im Gesundheitswesen verstehen, über Modellvalidierung, Minderung von Verzerrungen sowie die Erstellung von Datenschutz- und Grundrechte-Folgenabschätzungen hinweg, im Haus oder über eine Prüfung von außen.

5. Die Datensätze steuern

   • Trainings-, Validierungs- und Testdaten nachvollziehbar und dokumentiert halten und dabei die Verfahren zur Vorverarbeitung und Kennzeichnung sowie die angewandten Qualitätskontrollen festhalten. Für die EU-Bewertung ist darauf vorbereitet zu sein, der benannten Stelle nach Anhang VII Nummer 4.3 uneingeschränkten Zugang zu diesen Datensätzen zu gewähren, soweit dies relevant und auf das zur Erfüllung ihrer Aufgaben Erforderliche beschränkt ist, gegebenenfalls unter geeigneten Sicherheitsvorkehrungen. Für die FDA-Prüfung sind die nach dem jeweiligen Zulassungsweg erforderlichen Unterlagen und Belegdaten sowie ordnungsgemäß angeforderte Angaben bereitzustellen, das ist keine allgemeine Pflicht, Rohdatensätze herauszugeben. Besondere Kategorien personenbezogener Daten sind zu kennzeichnen, die Anforderungen der DSGVO anzuwenden und, soweit Artikel 4a für die Erkennung oder Korrektur von Verzerrungen herangezogen wird, dessen kumulative Voraussetzungen zu erfüllen.

6. Leitlinien und offene Termine verfolgen

   • Die Europäische Kommission, das Büro für Künstliche Intelligenz und die nationalen Behörden zur Abstimmung von MDR und Verordnung im Blick behalten sowie die FDA zu GMLP, PCCP und der Umsetzung der QMSR, die nun auf ISO 13485 verweist. Zwei Termine gehören in den Kalender: Die Kommission muss die delegierten Rechtsakte nach Artikel 2 Absatz 13 bis zum 2. August 2027 erlassen, und die benannten Stellen nach Anhang I, Abschnitt A, auf die Artikel 43 Absatz 3 verweist, müssen bis zum 28. Januar 2028 eine Benennung nach der Verordnung beantragen; dies ist eine Frist zur Beantragung, nicht zur Erteilung.

Wo das einen Hersteller lässt

Über die drei Teile hinweg ist die Gestalt der Aufgabe klar. Ein KI-gestütztes Medizinprodukt ist über Artikel 6 Absatz 1 hochriskant, wenn beide Voraussetzungen erfüllt sind, unter Anwendung der Einschränkungen der Artikel 6 Absätze 1a bis 1c; der Anforderungskatalog erweitert weitgehend die bereits vorhandenen sektoralen Systeme und Qualitätssysteme; und die Verordnung trifft an festgelegten Punkten auf DSGVO, FDA und MDR, die sich gemeinsam bearbeiten lassen. Zum Zeitplan gelten die Abschnitte 1, 2 und 3 des Kapitels III, mit Ausnahme des Artikels 6 Absatz 5, ab dem 2. August 2028 für Systeme, die ausschließlich nach Artikel 6 Absatz 1 eingestuft werden, vorbehaltlich des Artikels 111. Artikel 113 weist dem Weg über Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III den 2. Dezember 2027 und dem Weg über Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I den 2. August 2028 zu. Greift nur ein Weg, ist der Termin eindeutig. Für ein System, das eigenständig unter beide Wege fällt, regelt die Verordnung den maßgeblichen Termin nicht ausdrücklich.

Compliance auf dem Papier ist der erreichbare Teil. Der Teil, der bleibt, besteht darin, KI-gestützte Produkte und Qualitätssysteme zu bauen, die ein Team betreiben, aktuell halten und gegenüber einer benannten Stelle vertreten kann.

Ein Hersteller, der die Verordnung als Erweiterung der bereits betriebenen Systeme behandelt und nicht als getrenntes Regime, ist dafür besser aufgestellt.

QMLogic begleitet Hersteller auf diesem Feld mit der EU-AI-Act-Beratung für Medizinprodukte-Software. Die Serie beginnt mit Was die KI-Verordnung für Medizinprodukte bedeutet.

Häufig gestellte Fragen

1. Bedeutet die Einhaltung der DSGVO, dass die Daten auch nach der KI-Verordnung konform sind?

   • Nein. Grob gesagt regelt die DSGVO die Rechtmäßigkeit der Verarbeitung und die den betroffenen Personen geschuldeten Garantien, während Artikel 10 der KI-Verordnung bei Hochrisiko-Systemen Anforderungen an Datenqualität und Daten-Governance ergänzt: relevant, hinreichend repräsentativ und so weit wie möglich fehlerfrei und vollständig, mit untersuchten und angemessen geminderten möglichen Verzerrungen. Daten können nach der DSGVO rechtmäßig sein und dennoch dahinter zurückbleiben.

2. Ist eine Grundrechte-Folgenabschätzung dasselbe wie eine Datenschutz-Folgenabschätzung?

   • Nein. Eine Datenschutz-Folgenabschätzung nach Artikel 35 DSGVO bewertet die Folgen der geplanten Verarbeitung für den Schutz personenbezogener Daten und die Risiken für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen. Eine Grundrechte-Folgenabschätzung nach Artikel 27 der KI-Verordnung bewertet Risiken für die Grundrechte. Sie trifft die in Artikel 27 Absatz 1 genannten Betreiber, nicht Anbieter allein aufgrund ihrer Anbieterrolle, und auch nur bestimmte: Einrichtungen des öffentlichen Rechts, private Einrichtungen, die öffentliche Dienste erbringen, sowie Betreiber der Systeme nach Anhang III Nummer 5 Buchstaben b und c zur Kreditwürdigkeitsprüfung und zu Lebens- und Krankenversicherungen, und zwar für Systeme, die nach Artikel 6 Absatz 2 eingestuft werden, mit Ausnahme des Anhangs III Nummer 2. Sind beide anwendbar, erlaubt Artikel 27 Absatz 4, in der Grundrechte-Folgenabschätzung auf eine Datenschutz-Folgenabschätzung zu verweisen oder einschlägige Teile davon zu übernehmen.

3. Stimmt die KI-Verordnung mit dem Ansatz der US-amerikanischen FDA überein?

   • Teilweise. Beide arbeiten risikobasiert und behandeln Transparenz, Beobachtung und Qualitätsmanagement, und seit dem 2. Februar 2026 verweist die QMSR der FDA auf ISO 13485:2016. Die Annäherung ist unvollständig: In der EU bleibt die Anwendung harmonisierter Normen freiwillig, und Artikel 17 Absatz 3 erlaubt die Einbettung in das bestehende Qualitätsmanagementsystem nach MDR oder IVDR, statt eine Norm vorzuschreiben. Bei Grundrechten, Registrierung und dem Umgang mit Änderungen gehen sie auseinander, sodass ein global tätiger Hersteller für beide plant.

4. Was ist der erste praktische Schritt zur Compliance mit der KI-Verordnung?

   • Einstufung und Rolle. Prüfen, ob das Produkt ein KI-System ist, dann beide Voraussetzungen des Artikels 6 Absatz 1 prüfen: dass die KI Sicherheitsbauteil eines Produkts nach Anhang I, Abschnitt A ist oder selbst ein solches Produkt darstellt, etwa eines, das unter MDR oder IVDR fällt, und dass dieses Produkt einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt. Die Artikel 6 Absätze 1a und 1b schränken den Weg über das Sicherheitsbauteil ein, Artikel 6 Absatz 1c den Weg über die Bewertung durch Dritte. Anhang III ist gesondert zu prüfen, da Artikel 6 Absatz 2 ein System eigenständig einstufen kann. Anschließend ist zu bestimmen, ob das Unternehmen Anbieter oder Betreiber ist.