Was die KI-Verordnung für Medizinprodukte bedeutet
Von Vaclav Vlcek, MD
Ein Hersteller, der ein Medizinprodukt um neue Funktionen erweitert, kann dadurch neben der MDR oder IVDR einer weiteren Verordnung unterliegen — allerdings nur dann, wenn diese Funktion die Definition eines KI-Systems nach Artikel 3 Nummer 1 erfüllt. Ist das der Fall, kann die KI-Verordnung – abhängig von der Einstufung des Systems und der Rolle des Unternehmens – zusätzliche Pflichten begründen. Bei Systemen, die nach Artikel 6 Absatz 1 als hochriskant einzustufen sind, prüft eine benannte Stelle die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen der sektoralen Bewertung, die das Produkt ohnehin durchläuft, sobald die einschlägigen Bestimmungen gelten.
Für die meisten Unternehmen stellt sich in der Praxis vor allem eine eng umgrenzte Frage: Welche zusätzlichen Anforderungen bringt die Verordnung gegenüber der MDR oder IVDR mit sich, und ab wann gelten sie? Diese Einführung beantwortet beides und bildet die Grundlage für die drei folgenden Teile.
Kurz gefasst
Die KI-Verordnung (Verordnung (EU) 2024/1689) ist der horizontale Rechtsrahmen der EU für künstliche Intelligenz, und viele KI-gestützte Medizinprodukte fallen darunter als Hochrisiko-KI-Systeme. Artikel 6 Absatz 1 stellt einen zweiteiligen Test auf: Die KI muss ein Sicherheitsbauteil eines Produkts sein oder selbst ein Produkt darstellen, das unter eine der in Anhang I aufgeführten Rechtsvorschriften fällt — MDR und IVDR stehen dort in Abschnitt A —, und dieses Produkt muss einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen. Für Systeme, die ausschließlich nach Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I, Abschnitt A eingestuft werden, gelten die Abschnitte 1, 2 und 3 des Kapitels III, mit Ausnahme des Artikels 6 Absatz 5, nach dem Digital-Omnibus zur KI (Verordnung (EU) 2026/1744) ab dem 2. August 2028, vorbehaltlich des Artikels 111. Nach Artikel 43 sind die einschlägigen Anforderungen der KI-Verordnung Teil der jeweiligen Konformitätsbewertung nach MDR oder IVDR, durchgeführt von einer nach Artikel 43 Absatz 3 hierfür befugten benannten Stelle.
Was die KI-Verordnung ist
Der Wirkungsbereich der KI-Verordnung ergibt sich aus ihrer Rechtsform. Sie ist eine Verordnung und gilt damit unmittelbar in jedem Mitgliedstaat, ohne dass zuvor nationales Recht erlassen werden muss. Sie hat außerdem denselben Rang wie MDR, IVDR und DSGVO und fügt sich damit in den regulatorischen Rahmen ein, in dem ein Hersteller bereits arbeitet.
Für einen Rechtsakt dieses Umfangs erreichte die Verordnung diesen Status rasch. Sie trägt offiziell den Titel Verordnung (EU) 2024/1689; das Europäische Parlament stimmte ihr am 13. März 2024 zu, der Rat nahm sie am 21. Mai 2024 an, sie wurde am 12. Juli 2024 im Amtsblatt veröffentlicht und trat am 1. August 2024 in Kraft.
Seitdem ist sie nicht unverändert geblieben. Am 27. Juli 2026 trat mit dem Digital-Omnibus zur KI (Verordnung (EU) 2026/1744) die erste Änderung in Kraft, die mehrere Fristen für Hochrisiko-Systeme nach hinten verschoben hat. Diese Änderung ist der Grund, weshalb die Termine in dieser Serie von denen der ursprünglich veröffentlichten Verordnung abweichen.
Wie die Verordnung neben MDR und IVDR steht
Für die meisten Hersteller ist zunächst entscheidend, ob die Verordnung ihr Produkt überhaupt erfasst. Artikel 6 Absatz 1 in der Fassung des Digital-Omnibus beantwortet dies mit einem zweiteiligen Test, dessen beide Teile erfüllt sein müssen.
Erstens muss die KI als Sicherheitsbauteil eines Produkts vorgesehen sein oder selbst dieses Produkt darstellen, wobei das Produkt unter eine der in Anhang I, Abschnitt A aufgeführten Rechtsvorschriften der EU fällt — darunter MDR und IVDR. Zweitens muss dieses Produkt nach denselben Rechtsvorschriften einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterzogen werden, vorbehaltlich Artikel 6 Absatz 1c.
Zusammen können die beiden Voraussetzungen KI in den MDR-Klassen IIa bis III und den IVDR-Klassen B bis D erfassen. Die Beteiligung einer benannten Stelle reicht auch in niedrigere Klassen: Nach MDR Artikel 52 betrifft das Produkte der Klasse I, die steril in Verkehr gebracht werden, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind (Is, Im und Ir), und nach IVDR Artikel 48 sterile Produkte der Klasse A. Entscheidend ist, was die Klasse allein klärt und was nicht: Sie kann die Voraussetzung der Bewertung durch Dritte erfüllen, aber die KI muss weiterhin selbst das regulierte Produkt oder ein Sicherheitsbauteil davon sein.
Beispiel: KI in einem bildgebenden Diagnoseprodukt der Klasse IIb, eine KI-gestützte EKG-Auswertung und ein IVD-Algorithmus der IVDR-Klasse C können in die Hochrisiko-Kategorie fallen, wenn das betreffende Produkt einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt und die KI selbst das regulierte Produkt oder ein Sicherheitsbauteil davon ist. Dass die KI lediglich Teil des Produkts ist, reicht nicht aus. Ein Produkt der Klasse I, für das ausschließlich eine Eigenerklärung vorgesehen ist, erfüllt die zweite Voraussetzung nicht und fällt auf diesem Weg nicht in die Kategorie. Bei Produkten der Klasse Is, Im oder Ir ist eine benannte Stelle beteiligt, und zwar für Sterilität, Messfunktion oder Wiederverwendung, sodass eine Prüfung im Einzelfall erforderlich ist.
Die Verordnung wirkt als zusätzliche Ebene, und das Regime der MDR oder IVDR bleibt darunter vollständig in Kraft. Die bestehenden Pflichten nach MDR oder IVDR bleiben bestehen; hinzu kommen die einschlägigen Pflichten der KI-Verordnung für das KI-System und die jeweiligen Akteure. Hersteller verwalten deshalb am Ende zwei sich überschneidende Pflichtenkataloge. Diese Überschneidung bearbeiten wir mit Herstellern im Rahmen unserer EU-MDR-Compliance-Beratung und der IVDR-Beratung.
Für ein System nach Artikel 6 Absatz 1, das unter Anhang I, Abschnitt A fällt, folgt der Anbieter dem jeweils anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR oder IVDR, und die Anforderungen des Abschnitts 2 der KI-Verordnung sind Teil dieser Bewertung. Ein gesondertes Verfahren nach der KI-Verordnung ist daneben nicht zu durchlaufen.
Beispiel: Ein Hersteller, der ein KI-gestütztes Diagnoseprodukt der Klasse IIb nach dem maßgeblichen Termin neu in Verkehr bringt, lässt die Anforderungen der KI-Verordnung von der benannten Stelle im MDR-Verfahren prüfen. So bleibt es bei einer Bewertung, die das Produkt und seine KI gemeinsam abdeckt. Dasselbe gilt für ein Altsystem, dessen Konzeption nach diesem Termin erheblich verändert wird.
Ab wann die Vorschriften gelten
Beim Zeitplan entsteht die größte Unklarheit, und das aus zwei Gründen: Die Verordnung tritt über mehrere Jahre gestaffelt in Anwendung, und der Digital-Omnibus hat die späteren Termine nachträglich verschoben. Für einen Medizinproduktehersteller sind drei Punkte dieses Zeitplans wesentlich.
Artikel 113 weist dem Weg über Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III den 2. Dezember 2027 und dem Weg über Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I den 2. August 2028 zu. Greift nur ein Weg, ist der Termin eindeutig. Für ein System, das eigenständig unter beide Wege fällt, regelt die Verordnung den maßgeblichen Termin nicht ausdrücklich. KI in Medizinprodukten folgt in der Regel dem Weg über Anhang I, eine Prüfung nach Anhang III bleibt jedoch erforderlich.
Der dritte Punkt ist ein Hinweis, der unter den beiden anderen liegt. Ein Teil der Pflichten läuft unabhängig von der Verschiebung nach dem ursprünglichen Zeitplan. Die Transparenzpflichten nach Artikel 50 gelten seit dem 2. August 2026. Seit diesem Tag setzen das Büro für Künstliche Intelligenz und die nationalen Behörden außerdem die jeweils anwendbaren Vorschriften der KI-Verordnung durch. Ein Hersteller, auf dessen Systeme Artikel 50 anwendbar ist, muss damit neben 2028 einen früheren Termin im Blick behalten. Artikel 50 Absatz 2 zur maschinenlesbaren Kennzeichnung synthetischer Inhalte gilt grundsätzlich ebenfalls ab diesem Datum, mit einer Übergangsfrist bis zum 2. Dezember 2026 für Systeme, die vorher in Verkehr gebracht wurden.
Beispiel: Ein einzelnes Unternehmen kann von allen drei Terminen betroffen sein. Erfüllt die KI in seinem Herzmonitor der Klasse IIa beide Voraussetzungen des Artikels 6 Absatz 1 und fällt sie nicht zugleich eigenständig unter Artikel 6 Absatz 2, gilt für sie der 2. August 2028. Das Werkzeug zur Vorauswahl von Bewerbern in der Personalabteilung ist ein Anhang-III-System und fällt, sofern es nach Anwendung des Artikels 6 Absatz 3 hochriskant bleibt, unter den 2. Dezember 2027. Und stellt das Unternehmen den Chatbot auf seiner Support-Website selbst bereit, gilt für dieses die Offenlegungspflicht nach Artikel 50 Absatz 1 seit dem 2. August 2026 — es sei denn, die Interaktion mit KI ist aus Sicht einer angemessen informierten, aufmerksamen und verständigen natürlichen Person offensichtlich. Handelt es sich um ein Produkt eines Dritten, das das Unternehmen lediglich betreibt, trifft diese Gestaltungspflicht dessen Anbieter.
Eine weitere Regelung betrifft Hochrisiko-KI-Systeme, die bereits vor dem jeweils maßgeblichen Anwendungstag in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden. Nach Artikel 111 Absatz 2 gelten die Hochrisiko-Vorschriften für die Akteure solcher Systeme grundsätzlich nur, wenn diese Systeme danach in ihrer Konzeption erheblich verändert wurden. Für ein System, das ausschließlich nach Artikel 6 Absatz 1 eingestuft wird, ist dieser Tag der 2. August 2028. Erwägungsgrund 39 stellt klar, dass die Übergangsregelung auf der Ebene der Art und des Modells wirkt: Wurde mindestens eine Einheit vor dem Stichtag rechtmäßig in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen, fallen weitere Einheiten derselben Art und desselben Modells darunter, solange die Gestaltung unverändert bleibt.
Zwei Hinweise zu dieser Regelung. Artikel 111 Absatz 2 knüpft daran an, ob die betreffenden Systeme „danach in ihrer Konzeption erheblich verändert wurden“. Dieser Übergangstatbestand ist nicht mit der „wesentlichen Änderung“ nach Artikel 43 Absatz 4 gleichzusetzen; bei einer solchen Änderung muss ein bereits konformitätsbewertetes Hochrisiko-KI-System einem neuen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Für Anbieter und Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen, die zur Verwendung durch Behörden bestimmt sind, gilt außerdem der gesonderte Endtermin 2. August 2030.
Wie Hersteller sich vorbereiten können
Unternehmen müssen nicht bis 2028 warten. Die Vorbereitung kann jetzt beginnen und ist unabhängig von der Frist dieselbe. Der größte Teil davon knüpft an Prozesse an, die ein Hersteller nach ISO 13485 bereits betreibt. Sieben Schritte decken die wichtigsten Bereiche ab:
Klären, ob die Verordnung gilt und in welcher Rolle
Feststellen, ob das Produkt die Definition eines KI-Systems erfüllt, ob es hochriskant ist und ob das Unternehmen als Anbieter, Betreiber, Einführer oder Händler handelt. Die Rolle bestimmt die Pflichten.
Eine Gap-Analyse gegenüber MDR oder IVDR durchführen
Einige Pflichten bestehen nach diesen Verordnungen bereits, etwa ein Qualitätsmanagementsystem, Risikomanagement und technische Dokumentation. Andere sind für die Branche neu, etwa Daten-Governance und menschliche Aufsicht. Ein Abgleich auf Ebene der einzelnen Bestimmungen zeigt, wo Lücken bestehen.
Qualitätssystem und Dokumentation aktualisieren
Qualitätsmanagementsystem und technische Dokumentation so überarbeiten, dass sie die KI-spezifischen Anforderungen abdecken, und die Vorkehrungen zur Beobachtung nach dem Inverkehrbringen nach der KI-Verordnung in das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach MDR oder IVDR einbetten.
Sicherstellen, dass die erforderliche Fachkompetenz vorhanden ist
Kompetenzen in KI, Daten und Regulatorik können Einstellungen oder Schulungen erfordern.
Trainings-, Validierungs- und Testdaten steuern
Wo dies relevant und auf das zur Erfüllung ihrer Aufgaben Erforderliche beschränkt ist, muss der benannten Stelle im Rahmen der Prüfung der technischen Dokumentation uneingeschränkter Zugang zu diesen Datensätzen gewährt werden, gegebenenfalls unter geeigneten Sicherheitsvorkehrungen. Eine Daten-Governance sollte daher von Beginn der Entwicklung an bestehen.
Offizielle Leitlinien verfolgen
Die Europäische Kommission und das Büro für Künstliche Intelligenz im Blick behalten, was Leitlinien zur Abstimmung der Konformitätswege nach MDR/IVDR und KI-Verordnung betrifft. Die gemeinsame Orientierungshilfe von MDCG und KI-Gremium (MDCG 2025-6) ist weiterhin die aktuellste sektorspezifische Orientierungshilfe zu diesem Zusammenspiel, sie ist jedoch nicht bindend, datiert vom 19. Juni 2025 und liegt zeitlich vor dem Digital-Omnibus; sie ist daher im Licht der konsolidierten Verordnung und der Verordnung (EU) 2026/1744 zu lesen.
Bewertungskapazitäten frühzeitig klären
Nach Artikel 43 Absatz 3 müssen die benannten Stellen nach Anhang I, Abschnitt A, auf die diese Vorschrift verweist, bis zum 28. Januar 2028 eine Benennung nach der Verordnung beantragen; dies ist eine Frist zur Beantragung, nicht zur Erteilung. Bereits nach MDR oder IVDR notifizierte Stellen dürfen diese Bewertung nur durchführen, wenn im bestehenden sektoralen Notifizierungsverfahren geprüft und belegt wurde, dass sie die Anforderungen des Artikels 31 Absätze 4, 5, 10 und 11 erfüllen. Ein Antrag ist noch keine Benennung; ein Hersteller, der eine Bewertung für 2028 einplant, sollte Position und Kapazität seiner benannten Stelle deshalb deutlich früher klären.
Beispiel: Wer die Gap-Analyse durchführt, stellt in der Regel fest, dass Risikomanagement und technische Dokumentation in der MDR-Dokumentation bereits eine belastbare Grundlage haben, während die Daten-Governance-Pflichten nach Artikel 10 und die automatische Protokollierung nach Artikel 12 ausdrücklichere und detailliertere KI-spezifische Kontrollen verlangen, als die MDR sie vorsieht.
QMLogic unterstützt diese Arbeit unmittelbar mit der EU-AI-Act-Beratung für Medizinprodukte-Software.
Eine weitere Entwicklung ist zu beobachten, aber nicht darauf zu bauen. Artikel 2 Absatz 13, eingefügt durch den Digital-Omnibus, ermächtigt die Kommission, bestimmte Anforderungen der Artikel 9 bis 15 und 17 bis 25 für Systeme nach Artikel 6 Absatz 1 einzuschränken, sofern Rechtsvorschriften des Anhangs I, Abschnitt A wie die MDR ein gleichwertiges oder höheres Schutzniveau bieten und die Einschränkung das Gesamtschutzniveau nicht verringert. Die Kommission muss die entsprechenden delegierten Rechtsakte bis zum 2. August 2027 erlassen. Artikel 2 Absatz 13 enthält keine unmittelbar wirkende Einschränkung: Vorbehaltlich der Anwendungstermine des Artikels 113 bleiben die Anforderungen anwendbar, solange kein delegierter Rechtsakt bestimmte Anforderungen für bestimmte Systeme einschränkt. Mit Stand vom 11. August 2026 war kein solcher Rechtsakt in Kraft.
Was diese Serie behandelt
Der weitere Verlauf der Serie folgt der Reihenfolge, in der ein Hersteller vorgehen würde; jeder Teil baut auf dem vorherigen auf.
Teil 1: Regulatorische Grundlagen und Anwendungsbereich behandelt die Definitionen, die Rollen von Anbieter und Betreiber, die Risikokategorien und den Zeitplan der Anwendung. [Interner Link: deutscher Blog-Slug noch anzulegen]
Teil 2: Kernanforderungen an KI-Systeme in Medizinprodukten behandelt die Pflichten Artikel für Artikel und ihr Zusammenspiel mit MDR, ISO 13485 und IEC 62304. [Interner Link: deutscher Blog-Slug noch anzulegen]
Teil 3: Schnittstellen zu anderen Vorschriften und praktische Compliance behandelt das Zusammenspiel der Verordnung mit MDR, DSGVO und der US-amerikanischen FDA sowie einen praktischen Weg zur Compliance. [Interner Link: deutscher Blog-Slug noch anzulegen].
Häufig gestellte Fragen
Ab wann gelten die Vorschriften der KI-Verordnung für Medizinprodukte?
Artikel 113 weist dem Weg über Artikel 6 Absatz 2 und Anhang III den 2. Dezember 2027 und dem Weg über Artikel 6 Absatz 1 und Anhang I den 2. August 2028 zu. Greift nur ein Weg, ist der Termin eindeutig. Für ein System, das eigenständig unter beide Wege fällt, regelt die Verordnung den maßgeblichen Termin nicht ausdrücklich. Die beiden Termine beruhen auf der durch den Digital-Omnibus zur KI (Verordnung (EU) 2026/1744) eingeführten Verschiebung.
Ersetzt die KI-Verordnung die MDR oder IVDR?
Nein, und die Einstufung nach MDR oder IVDR entscheidet auch nicht über die Einstufung nach der KI-Verordnung. Die beiden dienen unterschiedlichen Zwecken. Nach Artikel 6 Absatz 1 ist ein KI-System nur dann hochriskant, wenn es selbst ein Produkt nach Anhang I oder ein Sicherheitsbauteil eines solchen Produkts ist und dieses Produkt einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegt. Die Einstufung nach MDR oder IVDR kann die zweite Voraussetzung erfüllen, macht das KI-System aber nicht schon dadurch zu einem Hochrisiko-System. Sind beide Voraussetzungen erfüllt, treffen den Hersteller die Anforderungen der Verordnung neben den bestehenden Pflichten nach MDR oder IVDR.
Ist jedes KI-gestützte Medizinprodukt nach der Verordnung hochriskant?
Nicht automatisch. Artikel 6 Absatz 1 verlangt zwei Voraussetzungen zugleich: Die KI muss ein Sicherheitsbauteil eines Produkts sein oder selbst ein Produkt darstellen, das unter eine in Anhang I aufgeführte Rechtsvorschrift wie die MDR oder IVDR fällt, und dieses Produkt muss einer Konformitätsbewertung durch Dritte unterliegen.
Zwei Einschränkungen können greifen, jeweils mit eigenem Anwendungsbereich. Die erste betrifft den Weg über das Sicherheitsbauteil, für den zwei einander ergänzende Regeln gelten: Nach Artikel 6 Absatz 1a gilt KI, die ausschließlich für nicht sicherheitsrelevante Aspekte wie Nutzerunterstützung, Leistungsoptimierung, Leistungseffizienz, Automatisierung, Benutzerfreundlichkeit oder Qualitätskontrolle eingesetzt wird, nicht als Sicherheitsbauteil. Artikel 6 Absatz 1b hebt diesen Ausschluss jedoch auf, wenn der Ausfall oder die Fehlfunktion der KI Gesundheit und Sicherheit gefährden würde. Dies betrifft nur den Weg über das Sicherheitsbauteil. Ein KI-System, das selbst ein nach MDR oder IVDR reguliertes Produkt ist, etwa eigenständige Software als Medizinprodukt, erfüllt Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe a über die andere Variante, ohne auf die Eigenschaft als Sicherheitsbauteil angewiesen zu sein — es ist über Artikel 6 Absatz 1 aber nur dann hochriskant, wenn auch Buchstabe b erfüllt ist, vorbehaltlich des Absatzes 1c. Eigenständige Software als Medizinprodukt ist daher nicht automatisch hochriskant.
Die zweite betrifft die interne Herstellung: Ein Produkt, das ausschließlich innerhalb von in der Union ansässigen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet, nicht an eine andere juristische Person weitergegeben wird und alle übrigen Voraussetzungen des Artikels 5 Absatz 5 MDR beziehungsweise IVDR erfüllt, unterliegt keiner Konformitätsbewertung durch Dritte und ist daher über Artikel 6 Absatz 1 nicht hochriskant. Damit ist die Prüfung nicht abgeschlossen: Artikel 6 Absatz 2 stuft Systeme nach Anhang III eigenständig als hochriskant ein, und die Triage in der Notfallversorgung ist ein dort genannter Anwendungsfall. Ein intern hergestelltes System ist deshalb weiterhin nach Anhang III – einschließlich des Filters nach Artikel 6 Absatz 3 – und anhand der allgemein anwendbaren Bestimmungen der Verordnung zu prüfen.
Wer ist nach der Verordnung verantwortlich, der Hersteller oder das Krankenhaus?
Beide, jedoch in unterschiedlichen Rollen. Der Hersteller ist in der Regel der Anbieter und trägt die Pflichten vor dem Inverkehrbringen. Ein Krankenhaus, das das System einsetzt, ist in der Regel der Betreiber und trägt die Pflichten im Betrieb, etwa menschliche Aufsicht und Überwachung. Die beiden Rollen schließen sich nicht aus: Eine Gesundheitseinrichtung, die ein System entwickelt oder entwickeln lässt und unter ihrem eigenen Namen in Betrieb nimmt, kann gleichzeitig Anbieter und Betreiber sein.
