Feuille de route des documents

Version documentaire

La mention « Version : 1.0 » dans l’angle supérieur gauche indique la version de la documentation affichée dans la feuille de route. D’autres versions peuvent permettre de suivre les modifications et l’évolution de la documentation au fil du temps. L’utilisateur peut sélectionner une version précise pour consulter l’ensemble de documents correspondant ainsi que leur état à une étape donnée du projet.

Phases

La feuille de route des documents se compose de plusieurs phases principales, représentées par des flèches :

Découverte du produit Cette phase initiale porte sur l’étude de marché, la planification et l’évaluation de la faisabilité du produit.
Données d’entrée de conception Cette phase vise à définir toutes les exigences, notamment les exigences techniques, réglementaires et de sécurité.
Développement et données de sortie de conception La conception du produit est développée en détail, testée et documentée. Les résultats servent de base aux phases suivantes.
Vérification de la conception Cette phase permet de vérifier que la conception répond aux exigences définies.
Transfert de conception et revue d’autorisation Cette phase comprend l’évaluation finale et la préparation de l’approbation et de la mise sur le marché du produit. Les documents comprennent les rapports finaux de validation, les évaluations des risques et la documentation réglementaire.
Maintenance Cette phase regroupe les activités postérieures au lancement visant à assurer la pérennité du produit, le respect des nouvelles normes et la mise en œuvre des modifications nécessaires.

Jalons

Les jalons de contrôle (G10 à G70) vérifient que toutes les exigences nécessaires ont été satisfaites et que le projet peut passer à la phase suivante.

Pourquoi utiliser des jalons ?

Ils garantissent un développement systématique, réduisent les risques et assurent le respect des exigences réglementaires.
Les jalons constituent des points de contrôle structurés qui facilitent la supervision et contribuent au maintien de la qualité et de la conformité tout au long du cycle de vie du produit.

Documents

La documentation consigne les décisions, démontre le respect des exigences et apporte les preuves de conformité aux normes réglementaires, par exemple ISO ou FDA. Chaque phase comporte un ensemble précis de documents obligatoires pour pouvoir progresser.

Indication de l’état des documents

Un code couleur indique l’état des documents :

Vert : le document est terminé.
Orange : le document est en cours ou doit être mis à jour.
Rouge : le document est incomplet de manière critique ou doit être révisé.

Diagramme de Gantt

Un diagramme de Gantt est une représentation graphique du calendrier d’un projet. Il affiche les différentes tâches ou phases, leurs dates de début et de fin ainsi que leurs interdépendances. Cette vue présente les dépendances entre les documents, notamment les documents d’entrée et de sortie, leur avancement et la criticité des tâches aux différentes étapes du processus documentaire.

En-tête

L’en-tête de cette vue reste identique à celui de la représentation précédente de DocuRoadmap et affiche les phases et les jalons du projet.

L’image ci-dessous présente les éléments du diagramme de Gantt :

Panneau des documents d’entrée (à gauche) :
- Ce panneau affiche les documents d’entrée requis pour le résultat concerné.
- Chaque document comporte des icônes permettant d’afficher les détails et l’historique des versions, ou de le modifier et de le mettre à jour.
Panneau d’état du document (au centre) :
- Le document actif est affiché au centre, par exemple Traçabilité : HRA vers exigences système, avec les informations principales suivantes :
  - Jalon : ce document appartient à la phase Revue des données d’entrée de conception (G30).
  - Indicateurs d’avancement :
    - Durée : 62 jours, dont 14 jours restants (64 % réalisés).
    - Durée totale estimée : 68 jours.
  - Responsables : auteur, réviseur et approbateur.
  - Informations complémentaires :
    - Lien vers le modèle de document et les procédures opératoires normalisées.
    - Lien vers les procédures et instructions de travail.
Panneau des documents de sortie (à droite) :
- Ce panneau affiche les documents produits à partir du document concerné :
  - Revue des artefacts des données d’entrée de conception (état : rouge — critique).
- Il affiche le pourcentage d’achèvement de ce document, par exemple 85 %.

Dans l’angle supérieur droit de l’en-tête, vous pouvez passer à la vue graphique du diagramme de Gantt. Cette vue facilite la compréhension des dépendances et de l’état de chaque document.

Couleurs et significations du diagramme

Violet : le document central, ici « Transfert et validation de la conception », est mis en évidence en violet et constitue le nœud principal du système.
Vert : les documents d’entrée liés au document central. Ils sont classés par niveaux (L1 à L3).
Turquoise : les documents de sortie issus du document central. Ils sont également classés par niveaux (L1 à L3).
Gris : les documents qui n’ont pas encore été activés ou traités.
Vert citron : le document qui vient d’être activé.
Teintes foncées : la partie foncée de la barre d’un document représente la partie terminée. Par exemple, « Traçabilité : HRA vers exigences système » est réalisé à 65 %. Cette partie peut être ajustée pour modifier le pourcentage d’achèvement, également reporté dans le tableau récapitulatif à gauche.

Interactivité

Chaque document dispose d’une icône permettant de développer ou de réduire ses dépendances :

(+) Développe le document et affiche ses dépendances.
(-) Indique que le document est actuellement développé.
(/) Indique que le document ne possède aucune dépendance d’entrée ou de sortie.

Chevauchement entre les documents

Ce diagramme explique l’effet du chevauchement entre les documents d’entrée et de sortie sur la durée globale du projet. Le pourcentage de chevauchement détermine à quel moment le travail sur le document suivant commence avant que le document précédent soit terminé. Il varie de 0 % (aucun chevauchement) à 100 % (travail simultané).

Effet du pourcentage de chevauchement (0 %, 50 %, 90 % ou 100 %) sur la durée du projet :

Aucun chevauchement (0 %)
Le travail sur le document de sortie ne commence qu’une fois le document d’entrée terminé à 100 %.
Chevauchement partiel (50 %)
Le travail sur le document de sortie commence lorsque le document d’entrée est terminé à 50 %.
Chevauchement important (90 %)
Le travail sur le document de sortie commence lorsque le document d’entrée est terminé à 10 %.
Chevauchement total (100 %)
Le travail sur le document de sortie commence en même temps que celui sur le document d’entrée.